批生產(chǎn)記錄填寫

1、批生產(chǎn)記錄培訓(xùn)講義批生產(chǎn)記錄培訓(xùn)講義一、概述一、概述定義：用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來支持。國家藥品食品監(jiān)督管理局檢查的重點(diǎn)有三部分：現(xiàn)場、記錄、軟件等。記錄的重要性：記錄的重要性：1、現(xiàn)場主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場所處的狀態(tài)。2、文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。3、記錄主要檢查記錄的格式、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項(xiàng)目都應(yīng)齊全，檢查現(xiàn)狀和檢查過去的生產(chǎn)狀況。記錄的格式記錄的格式內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項(xiàng)目都應(yīng)齊全。例如：批生產(chǎn)記錄：應(yīng)包括產(chǎn)

2、品名稱、規(guī)格、批號；生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）等。檢查過去的生產(chǎn)狀況檢查過去的生產(chǎn)狀況 通過對過去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查，通過對過去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查，可發(fā)現(xiàn)過去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等?？砂l(fā)現(xiàn)過去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。檢查現(xiàn)狀檢查現(xiàn)狀 由點(diǎn)到面：批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗(yàn)、留樣等情況；批生

3、產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況；壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況；設(shè)備運(yùn)行記錄引申到設(shè)備情況；清場記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記錄引申到銷售情況；檢驗(yàn)記錄引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。 二、 記錄分類 人員管理 物料管理 質(zhì)量管理 設(shè)備管理 生產(chǎn)管理 銷售管理 衛(wèi)生管理員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)檔案（培訓(xùn)記錄、考核情況）體檢表（健康檔案）等人員管理包括人員管理包括采購記錄驗(yàn)收記錄入庫記錄物料（產(chǎn)品）貨位卡物

4、料（產(chǎn)品）臺帳請驗(yàn)單物料（產(chǎn)品）發(fā)放記錄不合格品處理記錄等物料管理包括物料管理包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄合箱記錄、合箱臺賬偏差處理記錄物料使用臺賬印字版使用收發(fā)臺賬溫濕度壓差記錄試劑試液配制使用記錄消毒液配制使用記錄容器具、潔具清洗消毒記錄傳遞窗使用記錄（包括紫外燈使用記錄）生產(chǎn)管理記錄包括生產(chǎn)管理記錄包括現(xiàn)場監(jiān)控記錄檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)臺帳留樣觀察記錄儀器使用記錄試劑試液配制使用記錄質(zhì)量管理包括質(zhì)量管理包括設(shè)備運(yùn)行記錄維修保養(yǎng)記錄巡回檢查記錄購置、開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備管理包括設(shè)備管理包括廠房消毒、清潔記錄地漏清潔消毒記錄清場記錄潔凈區(qū)配制罐和管道消毒記錄衛(wèi)生管理包括衛(wèi)生管理包括銷售管理銷售管理產(chǎn)品銷售記

5、錄退貨記錄三、批生產(chǎn)、批包裝記錄具體內(nèi)容三、批生產(chǎn)、批包裝記錄具體內(nèi)容批記錄的定義：用于記述每批藥品生產(chǎn)和包裝+質(zhì)量檢驗(yàn)+放行審核的所有文件+記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。什么是批生產(chǎn)什么是批生產(chǎn)（包裝（包裝) )記錄記錄一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)（包裝）記錄能提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 對于每一種產(chǎn)品都應(yīng)準(zhǔn)備批生產(chǎn)(包裝）記錄，它應(yīng)該包括跟每一批產(chǎn)品有關(guān)的完整的信息。批生產(chǎn)記錄應(yīng)在發(fā)行之前被檢驗(yàn)，以確保它是一個(gè)正確的版本、一個(gè)對適當(dāng)?shù)闹饕a(chǎn)品說明的清晰再現(xiàn)。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容 ：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期

6、和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄記錄的內(nèi)容包括： 批包裝產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操

7、作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。批包裝記錄批包裝記錄車間班組生產(chǎn)人員憑生產(chǎn)（包裝）指令單按批記錄

8、發(fā)放管理規(guī)程到指定人員處領(lǐng)取蓋有受控章的空白記錄。填寫批記錄發(fā)放記錄，并簽字確認(rèn)。不得多發(fā)。備注：如有書寫錯誤或被污染損毀的，需憑錯誤的記錄到指定人員處重新領(lǐng)取，并記錄，QA并將該記錄附本批生產(chǎn)記錄后面被查。四、記錄領(lǐng)用四、記錄領(lǐng)用崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核并簽字。原始記錄填寫時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填； 填寫記錄時(shí)應(yīng)記錄完全，不得簡寫、縮寫。如姓名為趙本山，不得簡寫為趙、本山、小趙、阿本、大忽悠等；五、生產(chǎn)記錄的填寫五、生產(chǎn)記錄的填寫 按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)要用“”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)

9、應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或“同上”表示。品名規(guī)格不得簡寫每個(gè)工序或崗位的操作記錄與有關(guān)工序或崗位的操作記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。 五、生產(chǎn)記錄的填寫五、生產(chǎn)記錄的填寫 五、生產(chǎn)記錄的填寫五、生產(chǎn)記錄的填寫 日期書寫格式：應(yīng)按2015年08月06日或2015.08.06的樣式進(jìn)行書寫，不得寫為：06/08-15、 15-08-06 等時(shí)間填寫應(yīng)為09:02，不得寫為9:02等日期、時(shí)間必須為雙數(shù)。五、生產(chǎn)記錄的填寫五、生產(chǎn)記錄的填寫 批生產(chǎn)記錄中的任何數(shù)據(jù)的修改方式均以橫線劃去相應(yīng)的錯誤數(shù)據(jù)，在上方或旁邊填寫上正確的數(shù)據(jù)，并簽上修改人的姓名及修改日期。如數(shù)據(jù)為92.96錯寫為

10、72.96，應(yīng)如下述方式修改:修改后原來的數(shù)據(jù)或文字應(yīng)清晰可見五、生產(chǎn)記錄的填寫五、生產(chǎn)記錄的填寫 書寫中出現(xiàn)任何書寫錯誤均不得進(jìn)行涂黑原數(shù)據(jù)后書寫新數(shù)據(jù)、采用涂改液修改錯誤數(shù)據(jù)后書寫或用刀片刮掉錯誤數(shù)據(jù)后書寫等行為。任何隱去原有記錄進(jìn)行的修改的行為均是不允許的。五、生產(chǎn)記錄的填寫五、生產(chǎn)記錄的填寫 記錄應(yīng)現(xiàn)場記錄不允許進(jìn)行事后補(bǔ)寫；更不允許事先估計(jì)后填寫；五、生產(chǎn)記錄的填寫五、生產(chǎn)記錄的填寫記錄的書寫應(yīng)使用簡體中文不得使用繁體字、不規(guī)范簡化字等；數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)由該生產(chǎn)步驟的操作人員進(jìn)行，并簽名及簽署開始日期及時(shí)間后由復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核并簽名，簽署日期及時(shí)間。五、生產(chǎn)記錄的填寫五、生產(chǎn)記錄的填寫簽名

11、的真實(shí)性在批生產(chǎn)記錄在的任何簽名必須保證是本人簽名，任何情況下均不允許代簽，簽名必須工整，易于識別。表格中不需填寫的空白表格位置應(yīng)以/劃去記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對不符合填寫方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正五、生產(chǎn)記錄的填寫五、生產(chǎn)記錄的填寫 六、生產(chǎn)記錄的整理與保存六、生產(chǎn)記錄的整理與保存崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人，車間工藝員審核并簽字。崗位操作記錄由班組長整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記錄由車間工藝員匯總整理，填寫成品放行記錄不得缺頁、漏頁，由生產(chǎn)部經(jīng)理審核并簽名。最后由QA審核簽名交QA室主管。QA室主管審核無誤后交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。最后質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核無誤后簽字放行。記錄的保

12、存 整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA交質(zhì)量部按品種分批存檔，保存至有效期后一年 。 生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。 必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照審核上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器必須一致、正確對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。七、復(fù)核的注意事項(xiàng)七、復(fù)核的注意事項(xiàng)第一百七十一條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的

13、工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。第一百七十四條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。八、新版八、新版GMPGMP第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括(略）第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和