北京九強生物技術股份有限公司新建研發(fā)中心及參考試驗室項目環(huán)境影響評價報告書簡本

1、北京九強生物技術股份有限公司新建研發(fā)中心及參考實驗室項目環(huán)境影響報告書（簡本）北京博誠立新環(huán)境科技有限公司二O 一一年六月1建設項目概況21.1 項目由來21.2 項目建設概述31.4 主要原輔材料用量 81.5 主要設備82污染源分析112.1 施工期污染源分析112.2 運營期污染源分析 113環(huán)境現(xiàn)狀183.1 環(huán)境質量現(xiàn)狀 183.2 擬建項目周邊環(huán)境保護目標 184環(huán)境影響分析及污染防治措施 204.1 大氣環(huán)境影響分析主要結論 204.2 地表水環(huán)境影響分析主要結論 204.3 地下水環(huán)境影響分析主要結論 214.4 噪聲環(huán)境影響分析主要結論 214.5 固體廢物影響分析主要結論

2、214.6 生物污染影響分析主要結論 225規(guī)劃相容性及選址合理性分析 236清潔生產(chǎn)237風險評價258公眾參與259結論261建設項目概況1.1項目由來北京九強生物技術股份有限公司（以下簡稱“九強公司”）是一家以各類臨床體 外診斷試劑及生化檢測儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務的高成長型企業(yè)，成立于2001年3月，注冊于北京中關村科技園區(qū)。2006年8月，在北京市和懷柔區(qū)政府的大力支持下，九強公司在北京市懷柔區(qū)北京雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號建立了生產(chǎn)基地。九強公司主要產(chǎn)品包括從生化診斷試劑到全自動生化分析儀、全自動生物芯片分析儀等上百種醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時還代理了日本和歐美國家的多個世界知

3、名品牌的產(chǎn) 品。九強公司通過了 ISO13485質量體系認證與德國認證機構TUV質量體系認證，曾獲科技部創(chuàng)新基金，多個產(chǎn)品入選國家火炬計劃、 國家863計劃及北京市自主創(chuàng)新 產(chǎn)品。九強公司連續(xù)六年上榜“福布斯中小企業(yè)潛力100強”。公司擬利用現(xiàn)有廠區(qū)東南側預留空地，新建1棟5層建筑，其中3-5層新建研發(fā)中心及參考實驗室項目，即本次擬建項目（1-2層為體外診斷試劑擴大生產(chǎn)項目，另行單獨評價），總建筑面積 4200 m2,投資12488萬元，主要針對心腦血管、糖尿病、 肝病、腎臟病等疾病的醫(yī)療檢測需求，研發(fā)體外診斷試劑所需核心工藝技術，進行新 產(chǎn)品開發(fā)，并對試劑用關鍵酶、抗原 /抗體進行研發(fā)。同時

4、國際上有參考測量方法的 項目，建立參考測量方法，根據(jù)項目的不同特點，建立不同項目的溯源途徑，并建立 主要參考測量系統(tǒng)。本項目屬于產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2011年本）中鼓勵類“新型診斷試劑及生 物芯片技術開發(fā)與生產(chǎn)”項目，符合國家產(chǎn)業(yè)政策。根據(jù)中華人民共和國環(huán)境影響評價法、建設項目環(huán)境保護管理條例 的規(guī)定, 建設單位北京九強生物技術股份有限公司委托北京博誠立新環(huán)境科技有限公司對本項 目進行環(huán)境影響評價。按照建設項目環(huán)境保護分類管理名錄的要求，本項目屬于研 發(fā)中心的建設，根據(jù)當?shù)丨h(huán)境保護行政主管部門的規(guī)定，須編制環(huán)境影響報告書。評價 單位在現(xiàn)場踏勘、資料收集基礎上，通過工程分析和污染源調查，環(huán)境現(xiàn)

5、狀監(jiān)測，環(huán)境 影響預測和評價，編制完成了北京九強生物技術股份有限公司研發(fā)基地項目環(huán)境影響 報告書，報送相關環(huán)境管理部門審批。1.2.1 項目基本情況本項目位于北京市懷柔區(qū)北京雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號九強公司現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi)，廠區(qū)北側為規(guī)劃綠地，南臨雁棲北二街，西臨雁棲河，東臨瑞普瑞森公司。項 目利用現(xiàn)有廠區(qū)東南側預留空地，新建1棟5層建筑，其中3-5層為本項目（1-2層為體外診斷試劑擴大生產(chǎn)項目，另行單獨評價），總建筑面積4200 m2,其中研發(fā)中心3400 m2,參考實驗室500 m2 ,其他相關辦公區(qū)域 300 m2。項目總投資12488萬元，主要針對心腦血管、糖尿病、肝病、腎臟病等疾病的

6、醫(yī) 療檢測需求，研發(fā)體外診斷試劑所需核心工藝技術，進行新產(chǎn)品開發(fā)，并對試劑用關鍵酶、抗原/抗體進行研發(fā)，不斷降低原材料成本。同時國際上有參考測量方法的項 目，建立參考測量方法，根據(jù)項目的不同特點，建立不同項目的溯源途徑，并建立主 要參考測量系統(tǒng)。項目基本情況見表1 0表1工程概況表概況說明項目名稱北京九強生物技術股份有限公司研發(fā)中心及參考實驗室建設性質擴建建設地點北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號現(xiàn)有廠區(qū)建設單位北京九強生物技術股份有限公司一建設內(nèi)容在現(xiàn)有廠區(qū)新增建筑面積4200m2 ,建設研發(fā)中心、參考實驗室增加的員工數(shù)30人投資規(guī)模12488萬元年工作時間年工作日為 251日，每天

7、8小時，年度工時基數(shù) 2008小時。1.2.2 建設內(nèi)容及規(guī)模項目建設內(nèi)容及經(jīng)濟技術指標見表2。表2 項目建設內(nèi)容及經(jīng)濟技術指標工程名稱建設內(nèi)容主體工程1、研發(fā)中心：建筑面積3400m2,分布在 3-5樓2、參考實驗室：設置在 5樓，建筑面積 500m2輔助工程辦公區(qū)域300m2,其他相關公用設施利用現(xiàn)有已建1.2.3 項目建設具體內(nèi)容(1)研發(fā)方向1)生化檢測試劑平臺。包括用循環(huán)酶法提高試劑的靈敏度，使檢測靈敏度達到 1umol/L o研究內(nèi)容主要有原料穩(wěn)定性的研究，原料來源的確定，不同原料對試劑盒 穩(wěn)定性的研究。滿足試劑穩(wěn)定性所需要的穩(wěn)定劑的篩選，例如常規(guī)穩(wěn)定劑、表面活性 劑和離子類物質的

8、篩選等。2)膠乳增強型免疫比濁法檢測試劑平臺。膠乳增強免疫比濁方法：通過將抗原 或抗體與膠乳粒子進行物理或共價交聯(lián)后與對應的抗體或者抗原進行抗原抗體反應， 達到檢測目標抗原或抗體的目的。3)改良的克隆酶供體免疫法檢測試劑平臺。利用重組DNA技術制備&半乳糖音酶的兩個片段：大片段稱為酶受體( enzyme acceptor, EA),小片段稱為酶供體(enzyme donor, ED),兩個片段本身均不具酶活性，但結合在一起就具有酶活性， 利用這一特性建立的均相酶免疫測定稱為克隆酶供體免疫測定(cloned enzyme donorimmunoassay, CEDIA)。4)試劑用關鍵酶

9、、抗原/抗體的研發(fā)與生產(chǎn)平臺。國內(nèi)現(xiàn)在還不能穩(wěn)定提供一些 關鍵酶、抗原、抗體做為診斷試劑的原料，主要依賴進口，導致原料價格昂貴。為了 降低原料成本，九強公司擬自行組織研發(fā)生產(chǎn)。此外，一些創(chuàng)新的試劑國內(nèi)外都找不到相關原料廠商，也需要組建自己的原料研發(fā)生產(chǎn)平臺進行開發(fā)。(2)主要研發(fā)產(chǎn)品本項目主要研發(fā)產(chǎn)品如表 3所示：表3主要研發(fā)產(chǎn)品表一、生化檢測試劑研發(fā)平臺項目序號項目名稱相應疾病的輔助診斷1同型半胱氨酸檢測試劑心腦血管疾病的輔助診斷21,5-脫水山梨醇檢測試劑糖代謝疾病的輔助診斷3乳酸脫氫酶1檢測試劑心腦血管疾病的輔助診斷4肌酎檢測試劑腎臟疾病的輔助診斷5二氧化碳檢測試劑改進其他類疾病的輔助診

10、斷6游離脂肪酸檢測試劑腎臟疾病的輔助診斷7脂肪酶檢測試劑腎臟疾病的輔助診斷8唾液酸檢測試劑其他類疾病的輔助診斷9內(nèi)酮酸檢測試劑腎臟疾病的輔助診斷10糖化血清蛋白檢測試劑糖代謝疾病的輔助診斷11人缺血修飾白蛋白檢測試劑心腦血管疾病的輔助診斷12血氨檢測試劑肝臟疾病的輔助診斷13甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑肝臟疾病的輔助診斷14谷氨酸脫氫酶檢測試劑肝臟疾病的輔助診斷15醛縮酶檢測試劑P肝臟疾病的輔助診斷二16乳酸檢測試劑糖代謝疾病的輔助診斷17葡.萄糖（己糖激酶法）檢測試劑糖代謝疾病的輔助診斷18胰腺淀粉酶檢測試劑其他類疾病的輔助診斷19總鐵結合力檢測試劑其他類疾病的輔助診斷20磷脂檢測試劑其

11、他類疾病的輔助診斷21酸性磷酸酶檢測試劑其他類疾病的輔助診斷226-磷酸葡萄糖脫氫酶檢測試劑其他類疾病的輔助診斷23乙醇檢測試劑其他類疾病的輔助診斷二、乳膠增強型免疫比濁法檢測試劑研發(fā)平臺項目序號項目名稱相應疾病的輔助診斷1脂蛋白（a）檢測試劑心腦血管疾病的輔助診斷2類風濕因子檢測試劑其他類疾病的輔助診斷3抗" O檢測試劑其他類疾病的輔助診斷4視黃醇結合蛋白檢測試劑肝臟疾病的輔助診斷5免疫球蛋白IgA/IgM/IgG 檢測試劑其他類疾病的輔助診斷一6補體C3/C4檢測試劑其他類疾病的輔助診斷7肌鈣蛋白I檢測試劑心腦血管疾病的輔助診斷8肌紅蛋白檢測試劑心腦血管疾病的輔助診斷9D-Dim

12、er檢測試劑心腦血管疾病的輔助診斷10甲胎蛋白檢測試劑其他類疾病的輔助診斷11鐵蛋白檢測試劑其他類疾病的輔助診斷112尿微量白蛋白檢測試劑腎臟疾病的輔助診斷13&1酸性糖蛋白檢測試劑糖代謝疾病的輔助診斷14轉鐵蛋白檢測試劑其他類疾病的輔助診斷三、改良的克隆酶供體免疫法檢測試劑研發(fā)平臺項目序號項目名稱相應疾病的輔助診斷1腦鈉肽前體檢測試劑心腦血管疾病的輔助診斷2肌鈣蛋白I檢測試劑心腦血管疾病的輔助診斷3維生素D檢測試劑其他類疾病的輔助診斷4甲胎蛋白檢測試劑其他類疾病的輔助診斷四、試劑用關鍵酶，抗原 /抗體研發(fā)與生產(chǎn)平臺項目序號項目名稱相應疾病的輔助診斷1S-腺昔同型半胱氨酸水解酶同型半胱

13、氨酸檢測試劑2同型半胱氨酸甲基轉移酶同型半胱氨酸檢測試劑3胱抑素C抗原胱抑素C檢測試劑4胱抑素C抗體胱抑素C檢測試劑5鏈球菌溶血素O抗原抗" O"檢測試劑6神經(jīng)氨酸昔酶唾液酸檢測試劑7N-乙酰神經(jīng)氨酸醛縮酶唾液酸檢測試劑（2）參考實驗室運行參考測量程序，提供有給定不確定度的測量結果的實驗室，可簡稱參考實驗室。建立參考實驗室是體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的必然要求。參考實驗室主要研究項目如下：1）國際上有參考測量方法的項目，建立參考測量方法，見表 4。2）根據(jù)項目的不同特點，建立不同項目的溯源途徑，見表5。3）主要參考測量系統(tǒng)的建立，包括日立儀器系統(tǒng)，奧林帕斯儀器系統(tǒng)，貝克曼儀器系統(tǒng)

14、，東芝儀器系統(tǒng)，邁瑞儀器系統(tǒng)等。表4分析物測量的量參考測量方法序號項目參考測量方法1谷丙轉氨酶國際臨床學會（IFCC）參考方法2谷草轉氨酶國際臨床學會（IFCC）參考方法3丫 -谷氨酰轉肽酶國際臨床學會（IFCC）參考方法4乳酸脫氫酶國際臨床學會（IFCC）參考方法5肌酸激酶國際臨床學會（IFCC）參考方法6淀粉酶國際臨床學會（IFCC）參考方法7堿性磷酸酶國際臨床學會（IFCC）參考方法8血清葡萄糖己糖激酶法9血清總蛋白雙縮月尿法10膽固醇同位素稀釋質譜法（ID-MS ） /高壓液相色譜法（HPLC ）11甘油三酯同位素稀釋質譜法（ID-MS ）12同位素稀釋質譜法（ID-MS ）13尿酸同

15、位素稀釋質譜法（ID-MS ） /尿酸酶14肌酎同位素稀釋質譜法（ID-MS ）15鉀同位素稀釋質譜法（ID-MS ）16鈉同位素稀釋質譜法（ID-MS ）17鎂同位素稀釋質譜法（ID-MS ） /火焰發(fā)射光譜法18鈣同位素稀釋質譜法（ID-MS ） /火焰發(fā)射光譜法19鐵同位素稀釋質譜法（ID-MS ） /沉淀蛋白后亞鐵嗪反應20糖化血紅蛋白高壓液相色譜法（HPLC ）表5不同項目溯源途徑列表序號項目參加國內(nèi)或國際認可備注1谷丙轉氨酶國際參考實驗室室間質量評價（Rela）2谷草轉氨酶國際參考實驗室室間質量評價（Rela）3丫 -谷氨酰轉肽酶國際參考實驗室室間質量評價（Rela）序號項目參加國

16、內(nèi)或國際認可備注4乳酸脫氫酶國際參考實驗室室間質量評價（Rela）5肌酸激酶國際參考實驗室室間質量評價（Rela）6淀粉酶國際參考實驗室室間質量評價（Rela）7堿性磷酸酶國際參考實驗室室間質量評價（Rela）8血清葡萄糖國際參考實驗室室間質量評價（Rela）9血清總蛋白國際參考實驗室室間質量評價（Rela）10膽固醇國際參考實驗室室間質量評價（Rela）11甘油三酯國際參考實驗室室間質量評價（Rela）12國際參考實驗室室間質量評價（Rela）13尿酸國際參考實驗室室間質量評價（Rela）14肌酎國際參考實驗室室間質量評價（Rela）15鉀國際參考實驗室室間質量評價（Rela）16鈉國際參考

17、實驗室室間質量評價（Rela）17鎂國際參考實驗室室間質量評價（Rela）18鈣國際參考實驗室室間質量評價（Rela）19乳酸脫氫酶北京市醫(yī)疔器械檢驗所制備國家標準20血清總蛋白北京市醫(yī)疔器械檢驗所制備國家標準21胱抑素C北京市醫(yī)疔器械檢驗所制備國家標準22高密度脂蛋白膽固 醇美國疾病控制中心（CDC）參考實驗室方法計 劃23總膽固醇美國疾病控制中心（CDC）參考實驗室方法計 劃24載脂蛋白A1美國華盛頓大學西北脂類代謝和糖尿病研究實驗室 （NWRL）25載脂蛋白B美國華盛頓大學西北脂類代謝和糖尿病研究實驗室 （NWRL）26糖化血紅蛋白美國國家糖化血紅蛋白標準計劃27C-反應蛋白公司內(nèi)部溯源

18、至CRM47028同型半胱氨酸公司內(nèi)部溯源至SRM195529免疫球蛋白 A公司內(nèi)部溯源至CRM47030免疫球蛋白G公司內(nèi)部溯源至CRM47031免疫球蛋白M公司內(nèi)部溯源至CRM47032補體C3公司內(nèi)部溯源至CRM47033補體C4公司內(nèi)部溯源至CRM47035甲胎蛋白公司內(nèi)部WHO標準36抗鏈球菌O公司內(nèi)部WHO標準37類風濕因子公司內(nèi)部WHO標準1.4 主要原輔材料用量本項目為實驗室研發(fā)性質，主要原輔材料為各種化學試劑、有機試劑、微量大腸桿 菌重組菌、細胞培養(yǎng)基和常用生物用酶，以及一次性塑料吸管、吸頭等，用量均為實驗 室中小規(guī)模用量。1.5 主要設備本項目設備購置主要包括兩方面： 一是

19、研發(fā)中心所需儀器設備；二是參考實驗室所 需儀器設備。本項目共購置設備210臺（套），購置費共計8432萬元，其中購置研發(fā)中 心所需儀器設備106臺（套），購置費6061萬元；參考實驗室所需儀器設備104臺（套）， 購置費2371萬元。具體清單如表6所示：表6新增設備表單位：萬元序 號設備名稱單 價數(shù) 量總 價備注一研發(fā)中心儀器清單10660611雙層玻璃反應釜（40L）102202雙層玻璃反應釜（100L）151153超聲波破碎儀103304連續(xù)流超聲波破碎儀201205粒度分析儀（帶Zeta電位分析）451456全自動化學發(fā)光免疫分析儀7521507局速冷凍離心機2051008血凝儀5015

20、09光學顯微鏡3026010Bio-rad680 酶標儀32611自動洗板機4.52912電子精密天平1.56913切向流過濾系統(tǒng)1011014數(shù)顯恒溫振蕩器32615菌體分離器（連續(xù)流離心機）110111016氣相色譜-質譜連用100110017液相色譜-質譜連用200120018水處理設備100110019生物安全柜542020流式細胞儀285128521活細胞工作站3201320序 號設備名稱單 價數(shù) 量總 價備注22冷凍和冷藏設備5015023冷庫150115024分如tirn12024025粘口2.52526普通PCR儀51050分子克隆27熒光定量PCR儀60212028凝膠成像系

21、統(tǒng)821629AKTAavant1355675蛋白純化30AKTATM pilot160232031純化柱151015032核酸蛋白檢測儀10220蛋白檢測33局效液相60212034全自動發(fā)酵系統(tǒng)1001100發(fā)酵35全自動發(fā)酵系統(tǒng)（大型）580158036發(fā)酵耗材8018037全自動化學發(fā)光儀3026038全自動凍干機2024039全自動凍干機（大型）360136040生物大分子相互作用分析儀Biacore 3000 1250125041高壓均質機2525042大型搖床1022043顯微鏡1011044紫外消毒設備1011045日立7180全自動生化分析儀120224046奧林巴斯 AU2

22、700全自動生化分析儀180236047BECKMAN LX20全自動生化分析儀140114048Roche COBAS 8000 全自動生化分析儀100110049雅培C8000全自動生化分析儀120112050長春迪瑞 CS800全自動生化分析儀8018051邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化分析儀80180一參考實驗室設備清單10423711紫外分光光度計203602天平43123稀釋配液儀101104局速離心機102205小型離心機2486pH計2.5257移液器（ul）0.252878點溫度計3269實驗臺20120序 號設備名稱單 價數(shù) 量總 價備注10水浴箱12211小型超聲清洗機133

23、12冰箱0.610.6134 c冷庫120112014磁力攪拌加熱器0.2520.515真空干燥箱0.510.516旋渦振蕩器一0.220.417電腦0.45218原子吸收分光光度計5015019局效液相色譜6016020液相色譜-質譜聯(lián)用儀200120021水份測定儀1211222電位滴定儀81823超純水機1022024全自動密度折光儀2512525超低溫冰箱821626局壓滅菌鍋5.521127日立7180全自動生化分析儀120224028奧林巴斯 AU2700全自動生化分析儀180236029BECKMAN LX20全自動生化分析儀140114030雅培C8000全自動生化分析儀120

24、112031長春迪瑞 CS800全自動生化分析儀8018032邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化分析儀8018033ABI3500基因測序儀180118034超濾系統(tǒng)50210035微濾過濾系統(tǒng)，5/10/20英寸，含濾芯 2122436特定蛋白檢測儀，Arrey3607017037冰凍切片機， Leica 19503013038切片機輔助設備，烘片機，攤片機等100110039熒光倒置顯微鏡4814840全自動微生物鑒定系統(tǒng)，梅里艾100110041同位素檢測儀201202污染源分析2.1 施工期污染源分析擬建項目施工期的主要環(huán)境影響為施工粉塵、 施工噪聲、施工廢水、固廢帶來的 影響，影響范圍主要是

25、施工工地廠界周邊 100m,對廠區(qū)職工、雁棲河和周邊較近居 民帶來短期的影響。2.2 運營期污染源分析2.2.1研發(fā)工藝流程本項目包括特定類別診斷試劑的配方及有效性研究，診斷試劑主要生物化學原料蛋白酶、抗原及抗體的研發(fā)，以及參考實驗室比對及溯源體系的建立。1、診斷試劑的配方及有效性研究原、輔料經(jīng)過檢驗后，根據(jù)不同配比、種類進行配制、包被、標記，將配制好的材 料進行混合成為不同功能的診斷試劑，針對試劑精密度、準確度、重復性、穩(wěn)定性、特 異性指標進行檢驗，至試驗新配方符合相關要求。符合標準后可將配方投入生產(chǎn)車間進 行生產(chǎn)，具體工藝同現(xiàn)有廠區(qū)生產(chǎn)工藝，主要是試劑的復配及檢驗。2、蛋白酶、抗原及抗體的

26、研發(fā)工藝流程1）蛋白酶、抗原研發(fā)工藝流程酶和抗原的研發(fā)工藝流程基本一致，工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)圖見圖1:具體工藝流程：（1）目標基因的合成，基因工程菌株的構建通過搜索目的蛋白酶（抗原）的編碼基因，在分子生物實驗室內(nèi)進行人工全基因 序列合成，通過酶切連接目的基因進入合適的表達載體（主要以質粒為載體），通過 鑒定性能后，導入合適的基因工程菌株（大腸桿菌）進行轉化表達，構建合適的工程 菌株作為種子菌。本階段工作在超凈工作臺中進行，生產(chǎn)過程中的廢物包括一次性塑料耗材和破損器 皿，器皿清洗溶液。一次性耗材和破損器皿沾有工程菌活菌， 經(jīng)化學消毒或高溫消毒后, 交危廢公司收走；器皿清洗液經(jīng)消毒后，排入下水管網(wǎng)。

27、（2）目的蛋白酶（抗原）的誘導表達首先對種子和培養(yǎng)發(fā)酵罐進行消毒，接入LB培養(yǎng)基后再進行消毒；再在種子罐中接入一級種子（搖床過夜培養(yǎng)），同時加入相應的篩選抗生素進行培養(yǎng)；待菌液生長 到其對數(shù)生長后期時，將其轉接到培養(yǎng)發(fā)酵罐中繼續(xù)進行放大培養(yǎng)，同時加入相應抗生素培養(yǎng)，待其生長至對數(shù)生長期時加入IPTG誘導劑進行目的蛋白的誘導表達，即在細胞中累積產(chǎn)生目的蛋白。本階段工作在超凈工作區(qū)進行，生產(chǎn)過程中的廢物包括發(fā)酵罐尾氣和發(fā)酵罐清洗廢 水。發(fā)酵尾氣中污染成分主要為大腸桿菌， 發(fā)酵尾氣通過通過0.25 M NaOH溶液滅菌后 后排入大氣；發(fā)酵罐清洗廢水優(yōu)先采用高溫高壓蒸汽滅菌，不適合高溫滅菌時加入化學

28、試劑消毒后排入下水管網(wǎng)。（3）蛋白酶（抗原）的純化誘導表達完成后，收集菌液應用管式離心機對其離心棄去上清液，并收集菌體冷凍保存?zhèn)溆?。再將菌體重懸于純化上樣緩沖液中，然后應用高壓均質機對菌體進行破 碎釋放菌體內(nèi)蛋白，再將破碎后菌體蛋白溶液進行高速冷凍離心，取上精液用超微濾膜過濾后上樣到親和層析柱上，應用GE的蛋白純化系統(tǒng)進行目的蛋白的純化；最后，將純化后的蛋白透析替換為保存緩沖液，將蛋白溶液分裝后再用凍干機進行目的蛋白的凍干，最后將蛋白凍干粉分裝保存。本階段生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的主要污染物是菌體經(jīng)高壓均質機破碎后離心分離產(chǎn)生的細胞殘渣及純化過程中產(chǎn)生的廢水。細胞殘渣高溫滅菌后用作綠化用肥料，純化廢固廢

29、、廢水圖1蛋白酶、抗原研發(fā)工藝流程圖2）抗體研發(fā)工藝流程研發(fā)中心目前主要研發(fā)胱抑素C抗體，具研發(fā)工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)簡述：首先進行分子生物學目標基因的合成，基因工程菌株的構建，過程同蛋白酶和抗原， 然后公司將該品種的融合細胞株擴繁，將培養(yǎng)好的細胞注射動物體內(nèi)，動物培養(yǎng)委托給 專業(yè)單位進行，擬建項目不設置動物房；動物產(chǎn)生腹水或血清，取腹水或血清進行進一 步處理。將動物腹水或血清取出后，一部分品種加入防腐劑后直接分裝，成為成品（80%的血 清可采取這種方式）。一部分經(jīng)80%飽和硫酸俊沉淀后，經(jīng)過濾，其沉淀為IgG組分，用 緩沖液復溶后分裝后成為成品（15%的血清可采取這種方式）。一部分經(jīng)硫酸俊沉淀后

30、， 緩沖液復溶液經(jīng)過親和純化或離子交換或分子篩（S300）純化，個別抗體還要再經(jīng)過脫 鹽，獲得高純抗體溶液，經(jīng)冷凍干燥后獲得凍干成品（5%的血清和腹水可采取這種方式）。 此類產(chǎn)品的研發(fā)除免疫所需物料的準備外，研發(fā)過程與酶純化過程類似，在同一實驗室 內(nèi)進行，硫酸俊沉淀過程產(chǎn)生廢棄腹水或血清，其他產(chǎn)污環(huán)節(jié)與蛋白酶研發(fā)類似。3、實驗室進行對比試驗并建立參考實驗室比對試驗，并建立整個測量體系。在以上過程，廢棄的化學試劑及有機溶劑及試劑瓶，直接作為危險廢物進行處理； 石油醴及乙醇洗滌過程產(chǎn)生的洗滌廢液作為危廢處理，收集起來定期送交北京市金隅紅 樹林環(huán)保技術有限責任公司進行處理。一般儀器沖洗廢水經(jīng)消毒、反

31、復沖洗后排入市政 污水管道。動物免疫| ，效價檢測工采血水鮮新物廢體固，合格一 檢驗硫酸鏤.沉淀溶解后一NaOH磷酸緩沖液去離子水取樣檢驗固體廢物S21一Z廢水W12、固體廢物S19沉淀溶解、膜過濾硫酸鏤沉淀親和柱、交換柱純化緩沖液洗脫、柱子再生脫鹽柱純化固體廢物S22固體廢物廢水W13、固體廢物S24冷凍干燥廢水W14清潔的試劑瓶純水制備清洗試劑瓶排放固體廢物說明書、包裝檢驗圖2診斷用抗體研發(fā)工藝流程示意圖2.2.2源強分析1、廢氣診斷試劑配置研發(fā)過程為原輔料復配，無生產(chǎn)廢氣排放。研發(fā)中心涉及物質檢驗過程中，會用到少量有機或無機化學試劑，少量有機揮發(fā)物 及無機揮發(fā)物的氣體通過排風柜排出，由于

32、實驗用試劑量很小，通過排風柜排出后氣體 不會對周圍環(huán)境造成明顯影響；項目研發(fā)中用到大腸桿菌重組工程菌，工程菌在發(fā)酵罐 中進行發(fā)酵過程產(chǎn)生發(fā)酵尾氣，發(fā)酵尾氣可能含有帶活菌的氣溶膠顆粒，涉及大腸桿菌 重組工程菌活菌的氣溶膠操作均在生物安全柜或超凈臺中進行，最終發(fā)酵尾氣經(jīng)過濾后排放。所有研發(fā)廢氣通過排風柜匯合到1根18m高的排氣筒集中排放，類比企業(yè)進行的研 發(fā)小試，研發(fā)中心廢氣污染物排放情況見表 7。表7研發(fā)中心廢氣污染物排放情況污染物名稱廢氣排放量 (m3/a)主要污染物污染防治措施濃度(mg/l)排放量(t/a)發(fā)酵罐尾氣8000工程菌、CO2過濾火菌后局空排放2、廢水根據(jù)項目可研報告，項目用水

33、量共376.5噸/年，其中研發(fā)過程用水量150.6噸/年，工作人員生活、辦公用水225.9噸/年。項目運營期的廢水主要來自實驗室產(chǎn)生的實驗廢水、 洗滌廢水(員工的洗手廢水、洗滌實驗容器玻璃器皿產(chǎn)生的廢水)和員工生活過程產(chǎn)生 的生活污水。實驗室廢水經(jīng)消毒處理后，與清潔的洗滌廢水一起排入市政污水管道；生 活污水經(jīng)化糞池和隔油池預處理后，進入市政污水管道。(1)研發(fā)廢水研發(fā)中心試驗過程含有工程菌活菌的清洗廢水或廢液需優(yōu)先考慮高溫高壓手段滅 菌，不適合高溫滅菌時需采取化學等方式消毒處理，處理后再排入市政管網(wǎng)；含少量酸 堿的廢水可中和排放，濃酸濃堿及有毒、有腐蝕性試劑需收集采取回收處理或交有危廢 處理資

34、質的單位收走處理理。實驗室排放洗滌廢水，洗滌過程為：先將器皿中殘留的溶 液倒入指定容器中，再根據(jù)需要將器皿放入盛有酸液/堿液的桶中浸泡，去除掉表面的有 機溶劑后，再放入自來水池中沖洗，有機溶劑及試劑進入廢水中的量很少，沖洗水量較 大，因此有機物在廢水中含量甚微。類比同類項目的廢水監(jiān)測數(shù)據(jù)，研發(fā)廢水排放情況如表 8所示表8擴建工程研發(fā)廢水排放情況類別排水量(t/a)監(jiān)測項目及監(jiān)測結果(除 pH 外，mg/L )懸浮物化學需氧量氨氮研發(fā)廢水120.5101505標準值一40050035標準來源一DB11/307-2005CJ3082-1999評價結果一達標達標達標(2)生活污水擴建工程排放的生活污

35、水主要為職工盥洗水、衛(wèi)生間沖廁水、食堂用水和辦公用水等，根據(jù)建設單位提供資料，新增員工30人，年生活污水排放量約為 192噸。生活污水水質 CODcr： 300mg/L, BOD5： 200mg/L , SS: 200mg/L ,氨氮 20mg/L ,滿足 相應標準要求。(3)廢水污染物排放情況根據(jù)以上研發(fā)廢水和生活污水水質水量估算情況，整理項目廢水污染物排放量情況見表9。表9擴建工程廢水污染物排放量單位：t/a污染物 來源廢水排放量(t/a)主要污染物排放去向名稱濃度(mg/L)排放量(t/a)研發(fā)廢水120.5COD1500.018研發(fā)廢水經(jīng)消毒處理、生活污水經(jīng) 化糞池處理后，混合后經(jīng)廠內(nèi)

36、的污 水管道直接排入市政污水管網(wǎng)，終入懷柔廟城污水處理廠處理SS100.0012生活污水192COD3000.058氨氮200.0038BOD2000.038SS2000.038合計312.5COD242.160.076氨氮12.290.0038BOD122.880.038SS126.740.0393、噪聲本項目噪 聲污染源主要來自研發(fā)分析設 備、空 調通風設備，噪聲級范圍為 5060dB(A),除外掛制冷機組外，其他噪聲污染源均置于室內(nèi)，該項目室內(nèi)、外設 備盡量采用低噪聲設備。主要噪聲源及噪聲強度見表10。表10 噪聲源及噪聲強度表噪聲源名稱噪聲強度dB(A)空調器55-60研發(fā)分析設備50

37、-554、廢液及固體廢物工程產(chǎn)生的研發(fā)固體廢物主要為實驗過程中產(chǎn)生的廢有機溶劑、廢化學試劑、檢驗廢液、一次性塑料耗材及破損器皿等，產(chǎn)生量見表 11,危險廢物均交由北京金隅紅樹林 環(huán)保技術有限責任公司處理，采用不同類別的專用存儲箱暫時儲存，由資質單位根據(jù)危 廢種類和性質定期上門收集并轉運安全處置，辦公垃圾由環(huán)衛(wèi)部門定期清運。表11固體廢棄物排放情況類別名稱產(chǎn)生量去向危險固廢度有機溶劑、化學試劑等500kg/a北京金隅紅樹林環(huán)保技術有限責任公司蒯國由辦公垃圾4.5t/a環(huán)衛(wèi)部門清運1收回醫(yī)廢棄包裝材料0.5t/a廢品回收3環(huán)境現(xiàn)狀3.1 環(huán)境質量現(xiàn)狀根據(jù)項目周邊上風向環(huán)境敏感點懷柔永樂莊村和下風向

38、環(huán)境敏感點棲美園小區(qū) (監(jiān)測時間2011年6月16日2010年6月22日)的環(huán)境空氣質量監(jiān)測結果，監(jiān)測 因子為TSP、PM10、SO2、NO2,除TSP、PM10有超標情況外，其他監(jiān)測因子達到 環(huán) 境空氣質量標準(GB3095 1996)及其修改單中的二級標準。根據(jù)2011年6月17日首浪(北京)環(huán)境測試中心對雁棲河水質進行采樣與監(jiān)測 的結果，雁棲河pH、溶解氧、高鈕酸鹽指數(shù)、五日生化需氧量、氨氮、氯化物、糞 大腸菌群均達標，滿足規(guī)劃水體地表水環(huán)境質量標準(GB3838-2002)中的III類標準要求。根據(jù)2011年6月18、22日首浪(北京)環(huán)境測試中心對區(qū)域地下水上游范各莊 和下游雁棲經(jīng)濟

39、開發(fā)區(qū)水廠的地下水水質進行采樣與監(jiān)測的結果，各監(jiān)測因子pH、總硬度、溶解性總固體、硫酸鹽、氯化物、高鈕酸鹽指數(shù)、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨氮、 總大腸菌群、細菌總數(shù)，均滿足地下水質量標準( GB/T 14848-93)中的田類標 準限值要求。根據(jù)2011年6月21-22日的廠界噪聲監(jiān)測結果，廠界噪聲滿足聲環(huán)境質量標 準(GB3096 2008)中相應標準的要求。3.2 擬建項目周邊環(huán)境保護目標擬建項目周邊環(huán)境保護目標情況見表12。表12項目四周環(huán)境保護目標位置保護目標與擬建項目的 相對位直距離(m)性質保護要求永樂莊村NE850村莊環(huán)境空氣質量標準(GB3095 1996)二級標準；聲環(huán)境質量標準(

40、GB3096 2008) 1 類標準棲美園小區(qū)SW210住宅小區(qū)頂秀美泉小鎮(zhèn)C區(qū)NE320住宅小區(qū)雁棲河W110河流地表水環(huán)境質量標準(GB3838 2002)中 III 類標準京密引水渠NE1150河流地表水環(huán)境質量標準(GB3838 2002)中 II 類標準4環(huán)境影響分析及污染防治措施本次工程包括診斷試劑研發(fā)、生物化學原料酶、抗原、抗體的研發(fā)以及參考實驗室 中測量體系的建立。診斷試劑研發(fā)是試劑復配，無廢氣排放，生物化學原料酶、抗原、 抗體的研發(fā)過程產(chǎn)生少量廢氣，廢水主要是實驗洗滌廢水，固體廢棄物主要是研發(fā)廢棄 試劑及產(chǎn)品堿液廢液以及辦公垃圾等。4.1 大氣環(huán)境影響分析主要結論項目研發(fā)過程

41、需要少量大腸桿菌重組工程菌，在研發(fā)及檢驗過程中，涉及菌株的氣溶膠操作在生物安全柜中進行，生物安全柜的工作原理是負壓過濾，即通過風機工作，維持柜內(nèi)部分負壓，操作臺面的氣流均經(jīng)過0.22面勺濾膜過濾，從而達到無菌條件，然后廢氣經(jīng)高效粒子過濾器過濾后排放。高效粒子過濾器對粒徑大于等于0.3微米的粒子的捕集效率可達到99.99%,將空氣中的大腸菌群和附有病毒的氣溶膠微粒等全部截留捕集，經(jīng)過高效粒子過濾器過濾后廢氣排放不會對周圍環(huán)境造成明顯影 響。研發(fā)過程發(fā)酵尾氣經(jīng)過 0.25 M NaOH溶液滅菌后后排入大氣，經(jīng)過 NaOH溶液 除菌后，廢氣中大腸桿菌不可見，擬建項目廢氣經(jīng)引風管道樓頂排放，排氣筒距地

42、 18米，不會對環(huán)境產(chǎn)生不良影響。4.2 地表水環(huán)境影響分析主要結論擴建項目運營期的廢水主要來自研發(fā)實驗室產(chǎn)生的實驗廢水、洗滌廢水(員工的洗手廢水、洗滌實驗容器玻璃器皿產(chǎn)生的廢水)和員工辦公過程產(chǎn)生的生活污水。實驗室廢水經(jīng)消毒處理后，與清潔的洗滌廢水一起排入總排口；生活污水經(jīng)化糞池 和隔油池預處理后，與實驗室廢水一起匯入總排口。擬建項目所在區(qū)域具有比較完善的 雨、污分流系統(tǒng)，擬建項目廢水排放量較小，外排水水質主要指標滿足北京市水污染 物排放標準(DB11/307-2005)中“排入城鎮(zhèn)污水處理廠的水污染物排放限值”的要 求，糞大腸菌群、總余氯經(jīng)消毒后也能達到 GB8978-1996中三級標準中

43、相應規(guī)定，因此 擴建項目污水達標排放，不直接排入周邊地表水體，對周圍地表水環(huán)境影響不大。擴建工程廢水排入懷柔廟城集中污水處理廠，擴建工程在污水處理廠收納范圍內(nèi)，根據(jù)目前污水處理廠的處理情況，開發(fā)區(qū)有能力處理項目所排污水。4.3 地下水環(huán)境影響分析主要結論項目地處北京市懷柔兩河應急備用水源地保護區(qū)以及水源八廠的準保護區(qū)以外， 根據(jù)環(huán)境現(xiàn)狀調查，項目所在區(qū)域的地下水水質可達到國家 地下水質量標準(GB/T 14848-93)中的III類標準限值要求。項目產(chǎn)生污水的主要污染物是COD,如果在排污或中水回用過程中發(fā)生滲漏下排，土壤會對污水中的部分污染物進行過濾、截留、沉淀、土壤吸附和植物吸收，同 時土

44、壤中存在的大量微生物也會對部分污染物發(fā)生較強的降解作用。據(jù)實驗資料表 明，表土層和2-4m下的包氣帶土層對 COD的去除率可達85%o但是，污染物長期 積累后，會對該地區(qū)的地下水產(chǎn)生污染。因此，項目必須定期清理隔油池和化糞池， 加強對污水排放的管理和監(jiān)控。同時該項目的污水管道、隔油池、化糞池、中水處理 設施、生產(chǎn)廢水處理設施等都必須采取嚴格的防腐蝕、防滲漏措施，以保護當?shù)氐牡?下水環(huán)境不受污染。4.4 噪聲環(huán)境影響分析主要結論根據(jù)項目工程分析，擬建項目的噪聲源主要為研發(fā)分析設備及空調。研發(fā)分析 設備噪聲源強不高，一般為 5055 dB(A)之間，該項目室內(nèi)、外設備盡量采用低噪聲 設備，并采取隔

45、聲和減震措施，廠房也為全封閉廠房，同時加強廠區(qū)綠化，經(jīng)預測各 廠界環(huán)境噪聲標準滿足聲環(huán)境質量標準(GB3096-2008)中的3類標準。4.5 固體廢物影響分析主要結論項目帶工程菌活菌的廢物，需優(yōu)先考慮高溫高壓蒸汽滅菌(121 C, 40分鐘)，不適合高溫高壓滅菌時采取化學試劑等方式滅活。廢棄的有機溶劑及化學試劑，公司已與北京紅樹林環(huán)保技術工程有限責任公司簽訂危險廢棄物處理協(xié)議，本項目產(chǎn)生的工業(yè)危險固體廢棄物由該公司處理。一般固廢包括廢棄包裝材料和生活垃圾。原材料包裝等廢棄物可作為再生資源由 廢品收購站回收處理。生活垃圾包括塑料、紙張、清掃垃圾、廢包裝物等。擴建項目 的生活垃圾交由市政環(huán)衛(wèi)部門

46、統(tǒng)一處理處置。只要做到及時收集、及時清運、統(tǒng)一管理后，對周圍環(huán)境的影響不大。總之，在采取適當妥善的方式，并加強固體廢棄物的分類收集管理情況下，該項 目固體廢棄物不會對周圍環(huán)境產(chǎn)生不利影響。在固體廢棄物處理過程中，需注意以下問題：加強危險垃圾及常規(guī)垃圾的分類收集，危險廢物存貯到一定量后組織外運，交有 資質的廢物公司處理。故在加強管理的基礎上，應注重對各種廢棄物臨時存放場所的管 理，嚴格按照危險廢物貯存污染控制標準的要求規(guī)范建設和維護使用廠區(qū)內(nèi)的固體 廢物臨時堆放場所，做好防雨淋、防揚散、防滲漏等措施，并制定好危險廢物轉運途中 的污染防范及事故應急措施。生活垃圾分類收集，加強垃圾在收集、輸送及集中

47、地的管理，防止遺、灑二次污 染。擬建單位采取以上措施后，固體廢棄物不會影響周圍環(huán)境。4.6 生物污染影響分析主要結論研發(fā)中心所用工程細菌為大腸桿菌基因工程菌，參考藥典會三部藥典2010版網(wǎng)上征求意見稿生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程中“重組產(chǎn)品生產(chǎn)用工程菌株 按第四類病原微生物管理”的說明，為保證產(chǎn)品質量，同時保障環(huán)境安全，采取以下 措施：在研發(fā)過程，涉及工程細菌活體的種子操作在生物安全柜內(nèi)進行，通風排氣均 經(jīng)B級高效空氣過濾器處理后排放，沾有工程菌活菌的廢水和固廢及器具均被滅活， 不會有生物污染情況發(fā)生。在擬建項目建筑設計中， 研發(fā)中心生物安全實驗室嚴格按照 生物安全實驗室建 筑技術規(guī)范(G

48、B50346-2004)和實驗室一生物安全通用要求(GB19489-2008) 進行設計，加強對病原微生物污水、廢氣、固體廢物排放的控制和管理，預防和控制 傳染病的發(fā)生和流行，保障人體健康和安全。5規(guī)劃相容性及選址合理性分析(1)本項目符合相關產(chǎn)業(yè)政策工程屬于產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄(2011年本)中鼓勵類“新型診斷試劑及生物芯片技術開發(fā)與生產(chǎn)”，主要為公司診斷試劑的生產(chǎn)研究最佳技術路線和相關參 數(shù)的確定，屬于技術含量比較高的研發(fā)工作，符合國家產(chǎn)業(yè)政策。(2)項目選址符合相關規(guī)劃，選址合理擴建工程廠址位于北京雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)生命科學產(chǎn)業(yè)園，項目用地性質為工業(yè)用地，企業(yè)為生物制藥企業(yè)，項目的建設符合開

49、發(fā)區(qū)總體規(guī)劃要求；擴建項目位于現(xiàn)有 廠區(qū)東南側預留空地，周邊聚集了瑪氏、可口可樂、達能、紅牛、朝日、紅林、萬特 爾、米道斯、祥瑞等眾多食品及生物制藥企業(yè)，在開發(fā)區(qū)形成巨大的產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。擴建工程邊界以外200m范圍內(nèi)沒有居民區(qū)、學校、醫(yī)院等敏感點，地塊周邊環(huán) 境質量現(xiàn)狀良好，市政配套設施齊全，無其他影響生物制劑類產(chǎn)品生產(chǎn)的敏感目標， 適宜診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)。擬建項目建成后產(chǎn)生的廢水、 廢氣、噪聲等均采取有效措施確保污染物達標排放， 對周圍環(huán)境影響較小?？傮w來看，項目選址合理。6清潔生產(chǎn)由于體外診斷試劑行業(yè)尚未有相關清潔生產(chǎn)標準，本次評價參考環(huán)境影響評 價技術導則 制藥建設項目(HJ 611-2011)和制藥工業(yè)污染防治技術政策中相關清潔生產(chǎn)技術和工藝的說明，從原輔材料、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設備、污染物治理技 術和資源能源利用、環(huán)境管理四方面評價擬建項目的清潔生產(chǎn)水平。項目的原輔材料大多為無