江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則1、 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。2、 本標(biāo)準(zhǔn)適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、換證及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更的現(xiàn)場審查。3、 經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行, 檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分為 3個(gè)部分，其中否決項(xiàng)11項(xiàng)，總分為 300 分，各部分內(nèi)容和分值為：1）機(jī)構(gòu)與人員 50分2）場地與環(huán)境 100分3）制度與管理 150分4、 合格標(biāo)準(zhǔn)：“否決項(xiàng)”合格且各部分的得分率均達(dá)到70%以上為合格；“否決項(xiàng)”一

2、項(xiàng)不合格，或者“否決項(xiàng)”合格而各部分的得分率未達(dá)到70%，即為本次審查不合格。二、評分方法1、 按現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中審查方法評分：扣分時(shí)，最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止。2、 按評分通則評分：評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實(shí)得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求;0.8 執(zhí)行較好,但仍需改進(jìn);0.5 基本達(dá)到要求,部分執(zhí)行較好;0.3 已執(zhí)行,但尚有一定差距;0 未開展工作。 3、 缺項(xiàng)的處理: 缺項(xiàng)指由于經(jīng)營產(chǎn)品管理類別等原因而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)應(yīng)得分。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項(xiàng)分）

3、5;100% 4、 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評分表中未說明評分標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目均按通則的得分系數(shù)評分。三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查時(shí)，審查人員應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場審查情況。審查結(jié)束后，填寫江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報(bào)告，審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查報(bào)告上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）和組織審查的藥品監(jiān)督管理部門公章。四、其它1、 開辦企業(yè)的審查項(xiàng)目：1.1至1.6，2.1、2.2，2.4至2.9，3.1至3.4，3.9、3.17、3.18。2、 具有獨(dú)立法人地位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械，如能提供保證其分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營的產(chǎn)品均由持證法人單位統(tǒng)一采購、質(zhì)量管理、倉儲和售后服務(wù)的承諾，現(xiàn)場審查時(shí)，

4、可減免審查項(xiàng)1.2至1.5、2.5至2.9，3.5、3.6、3.8、3.13、3.15、3.17。3、 換證的審查項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。4、 國家食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。5、 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評分表分為三個(gè)部分，11個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)，22個(gè)一般項(xiàng)，總分為300分。第一部分：人員與機(jī)構(gòu)50分；第二部分：場地與環(huán)境100分；第三部分：制度與管理150分。經(jīng)營企業(yè)必須達(dá)到現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，方可按規(guī)定申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。專心-專注-專業(yè) 江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評分表?xiàng)l款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分評分系數(shù)實(shí)得分存在問題1人員與機(jī)構(gòu)總分50分1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

5、中專（高中）以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 可通過考試或現(xiàn)場問答等方式考查102、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求。查學(xué)歷、職稱證書原件否決項(xiàng)3、企業(yè)應(yīng)設(shè)置具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)（驗(yàn)證）機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能。企業(yè)應(yīng)有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)場所和相應(yīng)的檢測設(shè)備和計(jì)量器具，并在有效期內(nèi)使用。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場詢問204、企業(yè)應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)的售后服務(wù)人員，具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營品種相適應(yīng)的維修等售后服務(wù)的能力，或者約定

6、由第三方提供技術(shù)支持。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、證書原件105、企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員（不少于2人）。經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)合格上崗，具有對所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（驗(yàn)證）的能力。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內(nèi)退、辭職等人員，必須由原單位提供相關(guān)的證明。查學(xué)歷、職稱、花名冊、證明原件等否決項(xiàng)6、企業(yè)應(yīng)建立人員的健康檔案。直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等的應(yīng)及時(shí)調(diào)崗。查制度、檔案、健康證明、花名冊等102場地與環(huán)境總分1001、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。經(jīng)營面積一

7、般不低于30平方米；倉儲面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營、倉儲場所。查現(xiàn)場及有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；否決項(xiàng)2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；周邊環(huán)境整潔。企業(yè)經(jīng)營地址應(yīng)與注冊地址一致。查現(xiàn)場303、經(jīng)營門面所陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。查現(xiàn)場15缺項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)4、無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。查現(xiàn)場（按經(jīng)營產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）105、倉庫和倉儲設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械的儲存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施。查現(xiàn)場156

8、、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、無縫隙，并與營業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。查現(xiàn)場107、醫(yī)療器械的儲存實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放；有效期等各類標(biāo)識應(yīng)清楚；倉庫應(yīng)有與儲存要求相適應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施，并保持完好，如溫濕度計(jì)、墊板、貨架、避光或溫控設(shè)備，應(yīng)有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。查制度、查現(xiàn)場否決項(xiàng)8、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，對儲存、搬運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉位和儲存條件。查現(xiàn)場109、兼營或?qū)I(yè)代理醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有相對獨(dú)立的經(jīng)營和倉儲場所或區(qū)域，醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員及管理制度，醫(yī)療器械

9、產(chǎn)品的陳列展示及儲存不得與其它產(chǎn)品混放。查現(xiàn)場103制度與管理總分150分1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。制度包括：各級質(zhì)量責(zé)任制；產(chǎn)品索證制度；產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；購銷記錄檔案制度；首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；文件資料管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度。查制度是否完備，內(nèi)容是否完整（缺一項(xiàng)制度扣10分）302、在采購控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲管理、質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)制定相關(guān)的程序文件。查程序文件是否完備，內(nèi)容是否完整（缺一項(xiàng)扣10分）203、收集并保存與企

10、業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章查現(xiàn)場文檔資料否決項(xiàng)4、收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的各級技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查現(xiàn)場、文檔資料105、企業(yè)對首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格，核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文件。查進(jìn)貨記錄、相關(guān)證明文件等否決項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)6、企業(yè)應(yīng)確認(rèn)首次供貨單位履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并保存好相關(guān)證明文件，建立檔案管理。查制度、資料、標(biāo)準(zhǔn)、檔案文件等否決項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)7、質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)證，并有記錄。查制度、檔案、記錄否決項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)8、保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)證人員簽

11、章的入庫憑證驗(yàn)收。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。查制度、現(xiàn)場詢問15缺項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)9、醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收、出庫銷售等應(yīng)認(rèn)真記錄。（無菌、植入醫(yī)療器械須專冊）。查制度、記錄冊1010、各項(xiàng)記錄真實(shí)、完整，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。原始購銷驗(yàn)收記錄的保存期一般不少于2年，效期產(chǎn)品的購銷驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后1年。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。查記錄、檔案否決項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)11、不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。查制度、現(xiàn)場、記錄10缺項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)12、退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退貨記錄，說明原因，單獨(dú)存放，并有標(biāo)識。查制度、現(xiàn)場、記錄、檔案10缺項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)13、對在庫醫(yī)療器械應(yīng)按時(shí)做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄。查制度、現(xiàn)場、記錄15缺項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)14、不得涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。查制度、銷售記錄、證照否決項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)15、企業(yè)不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場醫(yī)療器械產(chǎn)品交易。查驗(yàn)購銷記錄否決項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)缺項(xiàng)16、認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換貨，對用戶意見或問題跟蹤了