生產(chǎn)用具容器清潔驗(yàn)證

1、生產(chǎn)用具、容器清潔驗(yàn)證方案文件名稱生產(chǎn)用具、容器清潔驗(yàn)證方案文件編號(hào)JB-YZ-Q-S-006-C編 制 人編制日期 年 月 日復(fù)制份數(shù)6審 核 人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期年 月 日 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)檢科、質(zhì)?？啤⑸a(chǎn)科、設(shè)備部、綜合制劑車間編訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范98年版、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南目 錄項(xiàng)目 頁(yè)次一、概述 -3二、驗(yàn)證目的 -3三、適用范圍 -3四、驗(yàn)證實(shí)施人員、職責(zé)、時(shí)間 -3五、相關(guān)文件-4六、驗(yàn)證內(nèi)容 - -4 1、清洗原則-4 2、清潔依據(jù) -43、設(shè)備清潔地點(diǎn)-44、設(shè)備最難清潔部位-45、取樣計(jì)劃-46、檢驗(yàn)方

2、法 -47、可接受標(biāo)準(zhǔn) -58、驗(yàn)證次數(shù) -5七、驗(yàn)證實(shí)施記錄、報(bào)告-51、取樣記錄-52、檢測(cè)記錄-63、清潔驗(yàn)證報(bào)告-74、附：衛(wèi)生學(xué)驗(yàn)證原始記錄一、概述 根據(jù)GMP要求，在每次更換品種、批號(hào)或生產(chǎn)工序完成后，要認(rèn)真按清潔規(guī)程，對(duì)設(shè)備、容器、生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行清潔。為正確評(píng)估清潔規(guī)程的效果，需定期對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備、容器、生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行清潔驗(yàn)證。二、驗(yàn)證目的設(shè)備、容器清洗驗(yàn)證是采用化學(xué)分析和微生物檢測(cè)方法來檢查設(shè)備、容器按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備、容器上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度，證明本設(shè)施清潔規(guī)程的可行性和可靠性，從而消除了清洗不徹底造成殘留物對(duì)下一個(gè)生產(chǎn)藥品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。三

3、、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)用具、容器清潔驗(yàn)證。四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)所在部門姓名總工辦（組長(zhǎng)）生產(chǎn)部質(zhì)量管理部質(zhì)檢科質(zhì)?？圃O(shè)備部1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)本驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確定。2設(shè)備部負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣及提供驗(yàn)證所需檢測(cè)數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后驗(yàn)證過程監(jiān)督檢查確保結(jié)果可靠性4 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案制定和實(shí)施。總結(jié)驗(yàn)證記錄本次再驗(yàn)證工作自 年 月 日開始， 年 月 日結(jié)束。五、相關(guān)文

4、件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄中國(guó)藥典2005年版一部藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中藥生產(chǎn)驗(yàn)證指南生產(chǎn)用具、容器清潔規(guī)程JB-WS-T-019-C微生物限度檢查操作規(guī)程JB-TZ-029-C六、驗(yàn)證內(nèi)容1、清洗原則1.1設(shè)備和容器連續(xù)使用一個(gè)月后1.2當(dāng)物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)1.3設(shè)備檢修前后1.4設(shè)備和容器靜置超過一周后,再重新使用前1.5更換品種時(shí)2、清潔依據(jù)2.1按照生產(chǎn)用具、容器清潔規(guī)程進(jìn)行清洗3、設(shè)備清潔地點(diǎn)潔凈工具清潔間4、設(shè)備最難清潔部位不銹鋼桶內(nèi)壁5、取樣計(jì)劃5.1取樣工具：5.1.1普通取樣瓶（50ml）5.1.2普通取樣瓶（100ml）5

5、.2取樣方法：將整個(gè)系統(tǒng)按清潔規(guī)程清洗，在臨近結(jié)束時(shí)，對(duì)不銹鋼桶內(nèi)壁的最后清洗水用普通取樣瓶分別取一瓶100ml、一瓶50ml水樣，進(jìn)行檢測(cè)和微生物檢驗(yàn)。5.3取樣后，樣品應(yīng)及時(shí)貼上標(biāo)簽，標(biāo)明取樣日期，取樣位置，產(chǎn)品名稱、批號(hào)及取樣目的。6、檢驗(yàn)方法6.1物理方法：目測(cè)，無(wú)可見殘留物。6.2比色法：取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無(wú)色6.3微生物檢驗(yàn)：對(duì)最終清洗水取樣100ml，按微生物限度檢查操作規(guī)程檢查，并以純化水空白作對(duì)照。7、可接受標(biāo)準(zhǔn)7.1目視檢查表面清潔狀態(tài)，不得有可見殘留物。 7.2最終沖洗液與純化水色度一致呈無(wú)色。7.3微生物限度：最終清洗水取樣50CF

6、U/ml。8、驗(yàn)證次數(shù)每生產(chǎn)一批產(chǎn)品后進(jìn)行清洗驗(yàn)證一次，共驗(yàn)證三次七、驗(yàn)證實(shí)施記錄、報(bào)告1、取樣記錄 批號(hào)：容器具名稱清潔日期取樣部位操作人不銹鋼桶 批號(hào)：容器具名稱清潔日期取樣部位操作人不銹鋼桶 批號(hào)：容器具名稱清潔日期取樣部位操作人不銹鋼桶2、檢測(cè)記錄批號(hào)結(jié)論操作人日期標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果物理外觀無(wú)可見異物與純化水比色色度一致呈無(wú)色 微生物50 CFU/ml批號(hào)結(jié)論操作人日期標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果物理外觀無(wú)可見異物與純化水比色色度一致呈無(wú)色 微生物50 CFU/ml批號(hào)結(jié)論操作人日期標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果物理外觀無(wú)可見異物與純化水比色色度一致呈無(wú)色 微生物50 CFU/ml3、生產(chǎn)用具、容器清潔驗(yàn)證報(bào)告執(zhí)行的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序生產(chǎn)

7、用具、容器清潔規(guī)程清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序的執(zhí)行情況描述是否嚴(yán)格按生產(chǎn)用具、容器清潔規(guī)程執(zhí)行清潔操作 是 否清潔驗(yàn)證方案的實(shí)施情況驗(yàn)證過程是否嚴(yán)格按照清潔驗(yàn)證方案實(shí)施 是 否檢查情況及確認(rèn)記錄（清潔驗(yàn)證記錄和檢驗(yàn)的原始記錄附后）檢查過程中有無(wú)發(fā)現(xiàn)異常情況及違規(guī)操作 有 無(wú)（清潔驗(yàn)證記錄和檢驗(yàn)的原始記錄附后）。評(píng)價(jià)分析按生產(chǎn)用具、容器清潔規(guī)程對(duì)其進(jìn)行清潔，對(duì)容器具外觀、最終清洗水樣進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果表明：按清潔規(guī)程對(duì)部件進(jìn)行清潔后進(jìn)行外觀檢查檢測(cè)，無(wú)可見污染物，符合標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)最終清洗水樣進(jìn)行檢測(cè)，紫外分光光度計(jì)在230 nm波長(zhǎng)處吸收度小于0.05abs，微生物限度檢測(cè)結(jié)果小于50CFU/ml,符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。由此可以說明液體灌裝機(jī)清潔規(guī)程能夠有效的進(jìn)行清潔，不會(huì)對(duì)下批物質(zhì)產(chǎn)生污染。分析人： 日期： 年 月 日結(jié)論本驗(yàn)證按照驗(yàn)證方案在 年 月 日至 年