設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)條款培訓(xùn)

1、5.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（Design and Development）5.4.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃（Design and Development Planning）: 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程、或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程 。 設(shè)計(jì)：參考相關(guān)資料，樣品或概念，將產(chǎn)品的支配，設(shè)想，通過(guò)電腦軟件等方式轉(zhuǎn)化為視覺(jué)形式傳達(dá)出來(lái)的過(guò)程。 開(kāi)發(fā)：實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)結(jié)果，使之形成實(shí)物產(chǎn)品的過(guò)程。 評(píng)審：為確定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適應(yīng)性，充分性和有效性所進(jìn)行的評(píng)議和審查活動(dòng)。設(shè)計(jì)更改： 指圖樣和設(shè)計(jì)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)或差錯(cuò)的更改，或使圖樣和設(shè)計(jì)文件適合工藝水平發(fā)展的更改，或在保證產(chǎn)品質(zhì)量前提下降低成本的更改，或

2、用戶(hù)特別要求經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)的更改。組織應(yīng)保持文件化的程序以策劃和限制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)?！灸康模篈、為了規(guī)范設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改及記錄管 理等工作，使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)達(dá)到預(yù)期的目的；B、對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行限制和管理，確保設(shè)計(jì)能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，達(dá)到相關(guān) 規(guī)定、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、合同及顧客要求；范圍：適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、新品種的試制、定型產(chǎn)品的改進(jìn)活動(dòng)?！砍绦驊?yīng)識(shí)別：a) 用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃，包括策劃更新；b) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段；c) 資源、職責(zé)、權(quán)限及其相互溝通以確保有效溝通；d) 完成每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段必要的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；e) 設(shè)計(jì)最終評(píng)審的要求（應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)

3、發(fā)驗(yàn)證和最終評(píng)審的記錄）。歸納：【1、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃：a. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段劃分及各階段的主要任務(wù)； b. 各階段人員職責(zé)、權(quán)限，進(jìn)度要求和協(xié)作部門(mén)（接口安 排和職責(zé)分工）； c. 確定適合每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)； d. 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等其他 相關(guān)內(nèi)容。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需的人員配置要求、生產(chǎn)及檢測(cè) 設(shè)備等其它要求。 e. 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更 新。2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段：市場(chǎng)需求本公司須要上級(jí)任務(wù)顧客要求設(shè)計(jì)輸入評(píng)審 NY編制設(shè)計(jì)輸出文件必要的修改批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū) N產(chǎn)品技術(shù)文件、圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝卡、流程卡、工

4、序卡、檢查表、質(zhì)量支配、計(jì)算書(shū)等 Y N對(duì)產(chǎn)品的操作、搬運(yùn)要求產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則Y其它要求評(píng)審評(píng)審N N驗(yàn)證 Y設(shè)計(jì)更改 N確認(rèn)N產(chǎn)品定型依據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃的各個(gè)階段：1、對(duì)客戶(hù)提出的含有對(duì)定型產(chǎn)品改造或開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的要求的評(píng)審，可行后，銷(xiāo)售部和之簽訂定單/合同，和新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料一起轉(zhuǎn)交技術(shù)部、生產(chǎn)部。2 銷(xiāo)售部依據(jù)市場(chǎng)調(diào)研、分析，提出項(xiàng)目建議，報(bào)技術(shù)部、生產(chǎn)部經(jīng)理和總經(jīng)理/副總經(jīng)理評(píng)審、審批，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部、生產(chǎn)部。公司各員工收集市場(chǎng)需求、客戶(hù)要求以及行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)的相關(guān)資料，由相關(guān)人員組織公司高層管理依據(jù)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求、客戶(hù)要求、市場(chǎng)占有率、技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)以及資源效益等幾方

5、面進(jìn)行科學(xué)預(yù)料及技術(shù)經(jīng)濟(jì)的分析論證，確定產(chǎn)品的系統(tǒng)功能和市場(chǎng)定位。由總工程師編制項(xiàng)目開(kāi)發(fā)建議書(shū)。3銷(xiāo)售部依據(jù)各方面信息，包括對(duì)客戶(hù)潛在的需求分析或?qū)κ袌?chǎng)改變趨勢(shì)預(yù)料，認(rèn)為有必要開(kāi)發(fā)或改造產(chǎn)品時(shí)，形成項(xiàng)目建議，報(bào)生產(chǎn)部經(jīng)理和總經(jīng)理/副總經(jīng)理評(píng)審、審批，組織實(shí)施。4 技術(shù)部、生產(chǎn)車(chē)間依據(jù)技術(shù)革新須要，提出項(xiàng)目建議，報(bào)生產(chǎn)部經(jīng)理和總經(jīng)理/副總經(jīng)理審批，轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部組織實(shí)施。5 其他須要設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的信息來(lái)源，信息供應(yīng)者形成書(shū)面材料，報(bào)技術(shù)部、生產(chǎn)部經(jīng)分析或調(diào)查認(rèn)為可行時(shí)，形成項(xiàng)目建議，報(bào)生產(chǎn)部經(jīng)理和總經(jīng)理/副總經(jīng)理審批，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)實(shí)施。6 項(xiàng)目建議或者可行性報(bào)告至少包括以下內(nèi)容：a. 基本需求（包括主要

6、功能、性能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的型號(hào)、系列、主要技術(shù)性能參數(shù)等）；b. 市場(chǎng)預(yù)料分析（包括市場(chǎng)需求、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手狀況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、客戶(hù)期望價(jià)格）；c. 可行性分析（包括技術(shù)、選購(gòu)、工藝、成本等）。技術(shù)部、 生產(chǎn)部依據(jù)上述項(xiàng)目來(lái)源，確定相宜的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。通過(guò)策劃，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人具體編制項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)支配和產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)。7 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)內(nèi)容包括兩部分。 第一部分：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的基本任務(wù)：a. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的名稱(chēng)、時(shí)間，要求；b. 產(chǎn)品用途、主要功能/性能（質(zhì)量特性）、及其設(shè)計(jì)的參數(shù)要求；c. 和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品相關(guān)的、相宜的法規(guī)（如國(guó)標(biāo)、行標(biāo)以及健康、平安、環(huán)保方面的要求）；d. 可引用或參考的以往設(shè)計(jì)勝利

7、資料；e. 目標(biāo)成本；f. 設(shè)計(jì)人員、相關(guān)資源需求及其他；g. 預(yù)輸出的文件。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)的評(píng)審及措施要記錄，依據(jù)評(píng)審看法予以增補(bǔ)修改內(nèi)容。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)經(jīng)參評(píng)人員確認(rèn)后，由經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施。批準(zhǔn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)供應(yīng)應(yīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和相關(guān)設(shè)計(jì)人員。在實(shí)施產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)中，須要調(diào)整時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要填報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)變更申請(qǐng)，經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。3、 對(duì)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所須要的資源、人員職責(zé)、權(quán)限、及如何剛好有效的溝通溝通有明確的策劃和實(shí)施措施。組織應(yīng)對(duì)參和設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。（可體現(xiàn)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃里）4、 對(duì)于每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的必要評(píng)審、驗(yàn)證和

8、確認(rèn)活動(dòng)有明確的規(guī)定和策劃：如適用、包括技術(shù)協(xié)議的評(píng)審、圖樣設(shè)計(jì)（設(shè)計(jì)方案）評(píng)審、圖紙、工藝及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)評(píng)審、輸入評(píng)審、輸出評(píng)審，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的記錄、設(shè)計(jì)確認(rèn)的記錄。5、 對(duì)整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的最終評(píng)審（評(píng)審的各個(gè)方面內(nèi)容）的記錄保持?！慨?dāng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)在同一組織的不同地點(diǎn)進(jìn)行時(shí)，該程序應(yīng)被確認(rèn)為保證設(shè)計(jì)滿(mǎn)足 5.4 的要求所須要的限制。當(dāng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)外包時(shí)，組織應(yīng)確保供方符合 5.6.1.6 的要求：組織選擇外包其質(zhì)量管理體系中的任何活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保其質(zhì)量管理體系中的全部適用的要素被滿(mǎn)足并且對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，包括和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的適用的API產(chǎn)品規(guī)范，擔(dān)當(dāng)責(zé)任。 外包活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.5）

9、。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段有其不同的目的，但在適用于產(chǎn)品和組織的狀況下，可以單獨(dú)或以任何組織形式實(shí)施并記錄。5.4.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)對(duì)輸入信息的適當(dāng)性、完整性和一樣性進(jìn)行確認(rèn)和審核。如適用，輸入應(yīng)包括功能要求和技術(shù)要求，以及如下的要求：a) 顧客指定的要求(見(jiàn)5.1)；b) 來(lái)自外部資源的要求，包括API產(chǎn)品規(guī)范；c) 環(huán)境和工況；d) 方法、假設(shè)和公式的文件；e) 歷史業(yè)績(jī)以及來(lái)自以往類(lèi)似設(shè)計(jì)的其他信息；f) 法律要求；g) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果（見(jiàn)5.3）。應(yīng)保留設(shè)計(jì)輸入的記錄（見(jiàn)4.5）。歸納、注釋?zhuān)骸驹O(shè)計(jì)輸入，要組織各個(gè)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審應(yīng)包括全部輸入內(nèi)容：a. 滿(mǎn)足顧客預(yù)期用

10、途要求（合同、技術(shù)協(xié)議逐條比照以及顧客供應(yīng)的其他技術(shù)資料和參考樣品）的充分性、相宜性、完整性、一樣性；b. 預(yù)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品主要功能、性能（特性）及其技術(shù)要求（重量、產(chǎn)品規(guī)范等級(jí)、力學(xué)強(qiáng)度、功率、轉(zhuǎn)速、流量等）、參數(shù)設(shè)定的合理性，確保其要求不沖突、清晰、協(xié)調(diào)；新產(chǎn)品效果圖、總體設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)、總布置設(shè)計(jì)簡(jiǎn)圖c. 和設(shè)計(jì)相關(guān)的條件、資料獲得的充分性；d. 預(yù)輸出文件對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)須要的相宜性、充分性；E.來(lái)自外部資源的要求，包括API產(chǎn)品規(guī)范，適用的法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐條比照滿(mǎn)足；F.運(yùn)用環(huán)境和實(shí)際工況：比如海拔、溫度、風(fēng)速、濕度等。是否和設(shè)計(jì)的材料、參數(shù)相匹配，是否符合標(biāo)準(zhǔn)；G.方法、假設(shè)、公

11、式的文件，即計(jì)算書(shū)，表明：（依據(jù)API Spec 4F-2013第七、八章、附錄B及其公式；依據(jù)AISC 335-89對(duì)設(shè)計(jì)載荷以及設(shè)計(jì)規(guī)范的要求及其公式進(jìn)行設(shè)計(jì)；接受逐件法、許用應(yīng)力方法及有限元分析等方法；接受公認(rèn)的結(jié)構(gòu)、材料力學(xué)等計(jì)算假設(shè)。）H.以前類(lèi)似設(shè)計(jì)供應(yīng)的信息：過(guò)去類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的閱歷和教訓(xùn)是一筆珍貴的財(cái)寶，應(yīng)予以充分借鑒。其中，假如是經(jīng)過(guò)實(shí)踐證明是成熟而有效的有關(guān)設(shè)計(jì)要求和信息，適用時(shí)，也應(yīng)作為設(shè)計(jì)輸入所考慮的內(nèi)容；I.法律要求，如有，當(dāng)輸入。J.對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程中導(dǎo)致可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和交付的風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。要對(duì)設(shè)計(jì)的輸入文件的充分性和相宜性進(jìn)行評(píng)審、審核和確認(rèn)。要求輸入文件完整、清晰，并

12、不能自相沖突。 必需對(duì)全部和產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的重點(diǎn)在于確認(rèn)設(shè)計(jì)的充分性、相宜性、精確性、明確化、協(xié)調(diào)沖突以及無(wú)遺留問(wèn)題。從如下幾個(gè)方面評(píng)審：l 確保設(shè)計(jì)輸入信息精確、清晰、完整、合理；l 確保設(shè)計(jì)輸入信息相宜、充分、有效、一樣。l 識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入階段的任何問(wèn)題，如有以提出必要的措施。評(píng)定性能參數(shù)、產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是否滿(mǎn)足市場(chǎng)要求；評(píng)定產(chǎn)品是否具有市場(chǎng)前瞻性；評(píng)定產(chǎn)品總體布置是否可行、合理、先進(jìn)；評(píng)定產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)合理性、先進(jìn)性、通用性、可行性以及配套運(yùn)用性、工藝性經(jīng)濟(jì)性和牢靠性；評(píng)定所依據(jù)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)是否具有有效性、適用性。新材料、新工藝、新結(jié)構(gòu)、新原理接受的必要性和可能性

13、。 對(duì)評(píng)審識(shí)別出的問(wèn)題及解決措施需記錄于設(shè)計(jì)評(píng)審記錄表上，若有涉及到相關(guān)附件文件并隨后保存。經(jīng)評(píng)審后若需對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行較大修改，必要時(shí)須重新評(píng)審。如適用，對(duì)產(chǎn)品方案設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審，方案設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中須進(jìn)行方案的評(píng)審，方案評(píng)審由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品機(jī)械、液壓、電氣、氣動(dòng)原理、研發(fā)工期、成本等多方面進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審出本方案的優(yōu)缺點(diǎn)并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。評(píng)審的會(huì)議記錄應(yīng)予以保存。須要時(shí)邀請(qǐng)客戶(hù)參與?！?.4.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出輸出應(yīng)形成文件，以便比照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證。輸出應(yīng)：a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b) 供應(yīng)選購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)須要的適當(dāng)信息；c) 識(shí)別或引用設(shè)計(jì)接收準(zhǔn)則(DAC)；d

14、) 包括對(duì)設(shè)計(jì)至關(guān)重要的產(chǎn)品和/或組件的識(shí)別或引用；e) 包括適用的計(jì)算結(jié)果；f) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的平安和合理運(yùn)用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保留設(shè)計(jì)輸出的記錄（見(jiàn) 4.5）。 注：對(duì)產(chǎn)品和/或部件的關(guān)鍵性的識(shí)別可在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程之外加以保持。歸納、注釋?zhuān)骸?、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，輸出文件在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出為樣品及技術(shù)工藝文件（如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)工藝卡、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、特別的選購(gòu)材料的要求、半成品/成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。 輸出的文件要以能針對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，即輸出要能滿(mǎn)足全部的輸入要求。2、對(duì)選購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的所需的信息（如：技術(shù)條件

15、及其所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、材料清單、圖紙工藝、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、安裝運(yùn)用維護(hù)手冊(cè)、零部件明細(xì)表標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表自制件、外購(gòu)件明細(xì)表檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)質(zhì)量支配裝箱清單、包裝規(guī)程、配件書(shū)目及圖冊(cè)、試制申請(qǐng)書(shū)、試制支配、試制記錄表、試制總結(jié)、試驗(yàn)報(bào)告等）；3、DAC，產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)側(cè)、材料驗(yàn)收準(zhǔn)側(cè)、試驗(yàn)大綱、材料規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)程、對(duì)產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)供應(yīng)相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范；4、對(duì)于關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵焊縫、關(guān)鍵選購(gòu)的識(shí)別5、設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)中的計(jì)算結(jié)果適用、計(jì)算方法、公式、平安系數(shù)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求6、對(duì)產(chǎn)品的服務(wù)、平安和正常運(yùn)用過(guò)程中所需產(chǎn)品的特性提出要求（如：產(chǎn)品運(yùn)用說(shuō)明書(shū)等）。 設(shè)計(jì)輸出評(píng)審是依據(jù)策劃的支配對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件進(jìn)行評(píng)審。可以是會(huì)簽

16、的形式，但部件和結(jié)構(gòu)件必需以會(huì)議形式進(jìn)行。由和設(shè)計(jì)輸出有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求、識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中存在的問(wèn)題并提出必要的改進(jìn)措施。確保設(shè)計(jì)輸出內(nèi)容滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求；確保設(shè)計(jì)輸出內(nèi)容相宜、充分、有效；識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出階段的任何問(wèn)題，如有以提出必要的措施。評(píng)審內(nèi)容：a. 供應(yīng)的文件是否滿(mǎn)足產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)的要求；b. 供應(yīng)文件的內(nèi)容是否協(xié)調(diào)、完備，可操作性如何；c. 實(shí)現(xiàn)供應(yīng)文件的要求，所需資源是否可以獲得。備注：1、對(duì)評(píng)審中提出的問(wèn)題，經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)行適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)或訂正措施，記錄評(píng)審過(guò)程、結(jié)論，記錄其后的措施及效果。2、和評(píng)審內(nèi)容有關(guān)的職能部門(mén)代

17、表須參與評(píng)審。評(píng)審會(huì)議記錄應(yīng)予以保留。3、依據(jù)設(shè)計(jì)輸出評(píng)審的結(jié)果，對(duì)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行更改，更改過(guò)程按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)限制程序進(jìn)行。4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審4.1 方案設(shè)計(jì)評(píng)審4.1.1 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人依據(jù)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)的要求，以及設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告，設(shè)計(jì)出不少于兩種的新產(chǎn)品總體設(shè)計(jì)方案，并編制方案設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。方案設(shè)計(jì)完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向技術(shù)中心提交設(shè)計(jì)方案評(píng)審的書(shū)面申請(qǐng)。4.1.2 銷(xiāo)售部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、選購(gòu)部等職能部門(mén)單位參與評(píng)審。4.1.3 評(píng)審由分管副總經(jīng)理/管代主持，評(píng)審的主要內(nèi)容為：a） 方案是否滿(mǎn)足要求（輸入的要求、法規(guī)的要求等）。b） 確定優(yōu)先方案。c） 方案的改進(jìn)看法，要

18、接受哪些措施（是否經(jīng)濟(jì)合理、操作是否敏捷、平安、牢靠、是否便于修理、材料是否便于選購(gòu)等）。評(píng)審后技術(shù)人員收集評(píng)審看法，并填寫(xiě)“設(shè)計(jì)方案評(píng)審報(bào)告”，報(bào)分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)。依據(jù)評(píng)審看法，對(duì)須要修改的部分由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人支配落實(shí)，并將改進(jìn)狀況向技術(shù)中心匯報(bào)。4.2 技術(shù)設(shè)計(jì)和工作圖設(shè)計(jì) 項(xiàng)目組依據(jù)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)以及評(píng)審結(jié)論進(jìn)行產(chǎn)品的技術(shù)設(shè)計(jì)和工作圖設(shè)計(jì)，并進(jìn)行全部的設(shè)計(jì)計(jì)算，還要依據(jù)輸出的要求編寫(xiě)完成全部的技術(shù)文件。4.2.1 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)參和產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，填寫(xiě)組織接口記錄，明確各小組職責(zé)，并下達(dá)部件設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)。4.2.2 設(shè)計(jì)人員依據(jù)部件設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)開(kāi)展工作，對(duì)產(chǎn)品圖樣的正確

19、性、經(jīng)濟(jì)性、完整性負(fù)責(zé)，并考慮產(chǎn)品的工藝性。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)符合本程序第5章節(jié)的要求。4.2.3 項(xiàng)目組內(nèi)部各部件負(fù)責(zé)人之間、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目參與人之間應(yīng)隨時(shí)做好接口記錄。4.3 圖樣和文件的評(píng)審4.3.1 產(chǎn)品圖樣評(píng)審 傳遞路途：初審復(fù)審工藝審標(biāo)準(zhǔn)審審定4.3.1.2 參與評(píng)審人員將看法填入產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件輸出評(píng)審及傳遞接口記錄中，作為設(shè)計(jì)人員修改圖樣的依據(jù)。4.3.1.3 “初審”者職責(zé)及評(píng)審內(nèi)容：a. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿(mǎn)足新產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)和部件設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)的要求；b. 設(shè)計(jì)結(jié)果或結(jié)論正確；c. 零部件的結(jié)構(gòu)、工作原理、尺寸及材料選用合理、協(xié)調(diào)；d. 執(zhí)行了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；e. 和健康、平安

20、、環(huán)境有關(guān)的愛(ài)護(hù)設(shè)施同時(shí)進(jìn)行了設(shè)計(jì)。4.3.1.4 “復(fù)審”者職責(zé)及評(píng)審內(nèi)容：a. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿(mǎn)足新產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)和部件設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)的要求；b. 設(shè)計(jì)計(jì)算過(guò)程及設(shè)計(jì)結(jié)果正確；c. 重要零部件的結(jié)構(gòu)、尺寸以及材料選用合理；d. 產(chǎn)品各部件之間協(xié)調(diào)、統(tǒng)一；e. 和健康、平安、環(huán)境有關(guān)的愛(ài)護(hù)設(shè)施同時(shí)進(jìn)行了設(shè)計(jì)。4.3.1.5 “工藝審”者職責(zé)及評(píng)審內(nèi)容：a. 設(shè)計(jì)零件具有合理的工藝性和加工的可能性；b. 最大限度地節(jié)約原材料，提高加工的經(jīng)濟(jì)性；c. 盡可能利用現(xiàn)有設(shè)備和工裝，提高工藝裝備利用率；d. 生產(chǎn)過(guò)程不會(huì)危害勞動(dòng)者的健康和平安，不會(huì)造成環(huán)境污染。4.3.1.6 “標(biāo)準(zhǔn)審”者職責(zé)及評(píng)審內(nèi)容：a.

21、設(shè)計(jì)符合國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；b. 圖樣完整，符合機(jī)械制圖現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；c. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)最大限度地選用了標(biāo)準(zhǔn)件、借用件，提高了標(biāo)準(zhǔn)化程度。4.3.1.7 “審定”者職責(zé)及評(píng)審內(nèi)容：a. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合國(guó)家的法律、法規(guī)和有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；b. 產(chǎn)品的主要性能達(dá)到新產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)要求；c. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)先進(jìn)、操作平安牢靠；d. 和健康、平安、環(huán)境有關(guān)的愛(ài)護(hù)設(shè)施同時(shí)進(jìn)行了設(shè)計(jì)。審定范圍：產(chǎn)品總圖、重要部件總圖。4.3.2 設(shè)計(jì)文件評(píng)審4.3.2.1 傳遞路途：編制審核批準(zhǔn)4.3.2.2 參與評(píng)審人員將看法干脆簽署在送審文件上。4.3.2.3 “審核”者職責(zé)及評(píng)審內(nèi)容：a. 設(shè)計(jì)文件依據(jù)規(guī)

22、定的內(nèi)容、格式編寫(xiě)；b. 設(shè)計(jì)文件內(nèi)容正確、完整、統(tǒng)一。4.3.2.4 “批準(zhǔn)”者職責(zé)a. 設(shè)計(jì)文件執(zhí)行了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度；b. 試驗(yàn)方法、操作程序合理、適用、經(jīng)濟(jì)。4.3.3 試制鑒定大綱、試驗(yàn)規(guī)程由技術(shù)部長(zhǎng)審核，公司管代或者分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.4 輸出和評(píng)審的其它要求4.4.1 評(píng)審接受審核和會(huì)簽的方法進(jìn)行，須要時(shí)，可適當(dāng)增加評(píng)審次數(shù)。 產(chǎn)品圖樣和設(shè)計(jì)文件的初審、復(fù)審、工藝審、標(biāo)準(zhǔn)審應(yīng)由中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或技術(shù)中心授權(quán)的人員完成。4.4.3 技術(shù)中心要保存評(píng)審的結(jié)果及相關(guān)記錄。4.4.4 當(dāng)顧客有要求時(shí)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng)邀請(qǐng)顧客參與。對(duì)評(píng)審后應(yīng)實(shí)行的措施進(jìn)行跟蹤，還應(yīng)把評(píng)審的結(jié)論和跟蹤的結(jié)果

23、向軍方通報(bào)。5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出5.1 產(chǎn)品圖樣：包括產(chǎn)品總圖、部件圖、零件圖、原理圖、安裝圖、包裝圖等。5.2 設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)：是依據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)規(guī)定的原則，要求結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵尺寸、材質(zhì)，通過(guò)具體設(shè)計(jì)計(jì)算后編制的說(shuō)明性設(shè)計(jì)文件。設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.設(shè)計(jì)依據(jù)；b.總體方案選擇，結(jié)構(gòu)原理、性能參數(shù)確定狀況的說(shuō)明，對(duì)總體設(shè)計(jì)的評(píng)價(jià)；c.對(duì)方案設(shè)計(jì)階段提出看法的接受狀況及未接受緣由的說(shuō)明。5.3 設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)：是產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)（系統(tǒng)）的理論計(jì)算文本資料，設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.計(jì)算目的；b.接受的計(jì)算方法、公式來(lái)源和公式符號(hào)說(shuō)明；c.計(jì)算過(guò)程和結(jié)果。5.4 技術(shù)條件：開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品在沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

24、、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)設(shè)計(jì)人員應(yīng)制定技術(shù)條件，并得到批準(zhǔn)。技術(shù)條件一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.目的和適用范圍；b.引用標(biāo)準(zhǔn)；c.產(chǎn)品主要性能參數(shù)；d.主要技術(shù)要求；e.驗(yàn)收規(guī)定和試驗(yàn)方法（包括樣機(jī)試驗(yàn)）；f.運(yùn)輸和保管。以上項(xiàng)目可依據(jù)具體狀況增減。5.5 文件清單：文件清單是以產(chǎn)品為單位的生產(chǎn)和銷(xiāo)售文件總書(shū)目。5.6 綜合明細(xì)表：綜合明細(xì)表是記錄產(chǎn)品及其部件所包括的零件、部件名稱(chēng)和數(shù)量的匯總表，供編制生產(chǎn)支配、物料配送和統(tǒng)計(jì)運(yùn)用。5.7 圖樣書(shū)目：圖樣書(shū)目按每臺(tái)產(chǎn)品為單位編制，按序號(hào)逐張?zhí)钊搿?.8 標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表：是單位產(chǎn)品生產(chǎn)所需的標(biāo)準(zhǔn)件品種、規(guī)格和數(shù)量的匯總表，供公司物資選購(gòu)部門(mén)和分廠（車(chē)間）正確統(tǒng)計(jì)并

25、作為生產(chǎn)前打算運(yùn)用，此表依據(jù)綜合明細(xì)表編制。5.9 外購(gòu)件明細(xì)表（不包括進(jìn)口件）：是單位產(chǎn)品生產(chǎn)所需的中國(guó)境內(nèi)可選購(gòu)到的零部件的品種、規(guī)格、數(shù)量的匯總表，供物資供應(yīng)公司選購(gòu)和分廠（車(chē)間）領(lǐng)用配套之用，此表依據(jù)綜合明細(xì)表編制。5.10 進(jìn)口件明細(xì)表：是單位產(chǎn)品生產(chǎn)所需的從中國(guó)境外其它國(guó)家選購(gòu)的零部件的品種、規(guī)格、數(shù)量的匯總表，供物資供應(yīng)公司選購(gòu)和分廠（車(chē)間）領(lǐng)用配套運(yùn)用，此表依據(jù)綜合明細(xì)表編制。5.11 借用件明細(xì)表（包括通用件）：是為了便利查對(duì)產(chǎn)品圖樣、支配支配、生產(chǎn)配套，保持產(chǎn)品圖樣的完整性，此表依據(jù)綜合明細(xì)表編制。5.12 試制鑒定大綱：是新產(chǎn)品試制時(shí)提交鑒定委員會(huì)進(jìn)行鑒定的文件，是產(chǎn)品鑒

26、定的依據(jù)。試制鑒定大綱一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：a. 任務(wù)來(lái)源、產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)；b. 產(chǎn)品性能參數(shù)和試驗(yàn)狀況；c. 鑒定項(xiàng)目：1) 審查圖樣、設(shè)計(jì)文件質(zhì)量及其完整性；2) 審查產(chǎn)品性能指標(biāo)和基本參數(shù)是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)協(xié)議書(shū)）的要求；3) 提出產(chǎn)品性能試驗(yàn)項(xiàng)目及記錄表格；4) 檢查產(chǎn)品主要零件制造質(zhì)量和裝配質(zhì)量；5) 檢查產(chǎn)品外觀質(zhì)量；6) 檢查產(chǎn)品成套性及附件、備件質(zhì)量；7) 舉薦鑒定委員會(huì)抽查的試驗(yàn)項(xiàng)目。5.13 試驗(yàn)規(guī)程：是新產(chǎn)品試驗(yàn)方法和程序的文件，用以綜合檢驗(yàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造質(zhì)量。試驗(yàn)規(guī)程一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：a. 試驗(yàn)前打算工作；b. 試驗(yàn)程序。按產(chǎn)品運(yùn)用說(shuō)明書(shū)規(guī)定，具體列出設(shè)備啟動(dòng)程序和

27、停車(chē)程序；按試制鑒定大綱所要求的試驗(yàn)項(xiàng)目具體列出試驗(yàn)操作程序和試驗(yàn)要求；c. 試驗(yàn)記錄和分析。5.14 產(chǎn)品運(yùn)用說(shuō)明書(shū)：是供應(yīng)用戶(hù)正確吊運(yùn)、安裝、調(diào)整、運(yùn)用和維護(hù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)文件。產(chǎn)品運(yùn)用說(shuō)明書(shū)的編制執(zhí)行GB 9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品運(yùn)用說(shuō)明書(shū) 總則。5.15 標(biāo)準(zhǔn)化審查報(bào)告：是對(duì)新產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、試制過(guò)程中貫徹和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求狀況進(jìn)行審查后的結(jié)論性文件。內(nèi)容包括：a. 產(chǎn)品種類(lèi)和主要用途；b. 產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件的正確性、完整性、統(tǒng)一性；c. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化系數(shù)；d. 標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)濟(jì)效果；e. 產(chǎn)品基本參數(shù)及性能指標(biāo)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)狀況；f. 貫徹各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)狀況及未貫徹緣由；g. 對(duì)新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化狀況的

28、綜合評(píng)價(jià)；h. 標(biāo)準(zhǔn)化審查的結(jié)論性看法。5.16 試制總結(jié)：是對(duì)新產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的記實(shí)和分析總結(jié)，其內(nèi)容包括：a. 試制產(chǎn)品的性質(zhì)（指系列、派生、專(zhuān)用等）；b. 試制時(shí)間、數(shù)量；c. 關(guān)鍵工藝問(wèn)題及解決過(guò)程；d. 產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝及工裝驗(yàn)證狀況；e. 材料代用狀況；f. 加工、裝配質(zhì)量狀況；g. 新產(chǎn)品試制結(jié)論。5.17 可追溯性零件匯總表：是指干脆影響產(chǎn)品平安性、牢靠性的零件?？勺匪菪粤慵R總表用于可追溯性零件的過(guò)程限制。5.18 交貨清單：是用來(lái)指導(dǎo)產(chǎn)品及其組成部分的儲(chǔ)運(yùn)和裝箱工作，并伴同產(chǎn)品交給用戶(hù)。交貨清單應(yīng)具體列出產(chǎn)品全部組成部分、附件、工具、分箱狀況及設(shè)計(jì)文件名稱(chēng)、代號(hào)、數(shù)量

29、等。5.19 編制關(guān)鍵件（特性）/重要件（特性）項(xiàng)目明細(xì)表。依據(jù)特性分析報(bào)告編制“關(guān)鍵件（特性）/重要件（特性）項(xiàng)目明細(xì)表”，經(jīng)技術(shù)中心、質(zhì)量平安環(huán)保部、質(zhì)量檢測(cè)中心會(huì)簽，公司分管技術(shù)的副總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。關(guān)鍵件、重要件的分類(lèi)符號(hào)應(yīng)在綜合明細(xì)表以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件上進(jìn)行標(biāo)識(shí)，關(guān)鍵件、重要件的相關(guān)文件封面上要分別關(guān)鍵件重要件標(biāo)記字樣。5.20 保障方案和保障資源。為使產(chǎn)品交付后盡快投入運(yùn)用，發(fā)揮其效能，降低修理費(fèi)用，應(yīng)建立保障系統(tǒng)，供應(yīng)保障資源。5.4.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審評(píng)審應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的結(jié)果滿(mǎn)足規(guī)定要求的相宜性、充分性和有效性；b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措

30、施。評(píng)審的參與者應(yīng)包括和所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門(mén)的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.5）。歸納和注釋?zhuān)骸疽罁?jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段，如適用應(yīng)有如下評(píng)審：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案的評(píng)審、設(shè)計(jì)輸入評(píng)審、設(shè)計(jì)輸出評(píng)審、最終評(píng)審?！?.4.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證和最終評(píng)審為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的支配，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和最終評(píng)審，并形成文件。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和最終評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.5）。歸納注釋?zhuān)骸驹O(shè)計(jì)驗(yàn)證 design verification考核設(shè)計(jì)或開(kāi)發(fā)輸出結(jié)果是否符合規(guī)定要求的過(guò)程。注：設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)（這不是一個(gè)完整的清單）：

31、a) 變換計(jì)算方法進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)算以確定設(shè)計(jì)結(jié)果的正確性；b) 獨(dú)立于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)（用戶(hù)或者第三方）對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審；c) 將新設(shè)計(jì)（規(guī)范）和已證明的類(lèi)似設(shè)計(jì)（規(guī)范）進(jìn)行比較。d）.進(jìn)行試驗(yàn)或演示。 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求，依據(jù)設(shè)計(jì)支配的支配，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織項(xiàng)目組成員和相關(guān)職能部門(mén)代表，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出進(jìn)行驗(yàn)證或試驗(yàn)。 驗(yàn)證的內(nèi)容為：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是否滿(mǎn)足該階段設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求，設(shè)計(jì)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果等。1、 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合全部驗(yàn)證結(jié)果，編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證或試驗(yàn)報(bào)告。記錄驗(yàn)證或試驗(yàn)結(jié)果以及必要措施，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求的每一項(xiàng)性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證或試驗(yàn)記

32、錄。2、 由設(shè)計(jì)人員編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)技術(shù)中心負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證結(jié)論由技術(shù)中心保存。3、 對(duì)于驗(yàn)證中提出的問(wèn)題，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)有關(guān)人員實(shí)行措施進(jìn)行修改，并保存相關(guān)的記錄4、依據(jù)驗(yàn)證和試驗(yàn)的結(jié)果，對(duì)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行更改，更改過(guò)程按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改限制程序進(jìn)行。5、如有須要，通知客戶(hù)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)流程、生產(chǎn)過(guò)程、運(yùn)用性能進(jìn)行最終評(píng)審。確保設(shè)計(jì)輸入適當(dāng)、完整、一樣；確保設(shè)計(jì)計(jì)算精確、牢靠；確保設(shè)計(jì)輸出相宜、充分、有效；為產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)技術(shù)保證?！?.4.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)和批準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)策劃的支配（見(jiàn)5.4.1 ）進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保得到的產(chǎn)品能滿(mǎn)足規(guī)定的要求。如可能，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交

33、付前完成。確認(rèn)后，應(yīng)審批已完成的設(shè)計(jì)。應(yīng)由除設(shè)計(jì)人員以外的勝任的（見(jiàn)4.3.2.2）人員審批最終設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)確認(rèn)、審批和任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.5）。【歸納：設(shè)計(jì)確認(rèn) design validation通過(guò)試驗(yàn)證明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的的過(guò)程。注 : 設(shè)計(jì)確認(rèn)可以包括下列一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)（這不是一個(gè)完整的清單）：a) 樣機(jī)試驗(yàn)；b) 產(chǎn)品的功能和/或運(yùn)行試驗(yàn)；c) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和/或法規(guī)要求的試驗(yàn)；d) 現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行試驗(yàn)和評(píng)審。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)依據(jù)不同狀況，可選擇以下一種方式：a. 樣品鑒定確認(rèn)。設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人組織召開(kāi)新產(chǎn)品鑒定會(huì)，邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家、用戶(hù)參與，提交新產(chǎn)品鑒定報(bào)告，即對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)予以確認(rèn)；b. 樣品的確認(rèn)。樣品試制完畢須由技術(shù)部召集選購(gòu)部、生產(chǎn)車(chē)間有關(guān)人員對(duì)樣品進(jìn)行初步確認(rèn)，認(rèn)可后方可送交客戶(hù)。確認(rèn)樣品由選購(gòu)部交送客戶(hù)試用，選購(gòu)部負(fù)責(zé)收集客戶(hù)的試用看法及滿(mǎn)足程度的信息并以書(shū)面形式剛好反饋至生產(chǎn)部，顧客對(duì)樣品檢驗(yàn)和運(yùn)用認(rèn)可，即完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)最終確認(rèn)1 確認(rèn)的內(nèi)容確保