設計開發(fā)條款培訓

1、5.4 設計和開發(fā)（Design and Development）5.4.1 設計和開發(fā)策劃（Design and Development Planning）: 設計和開發(fā)：將要求轉換為產品、過程、或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 。 設計：參考相關資料，樣品或概念，將產品的支配，設想，通過電腦軟件等方式轉化為視覺形式傳達出來的過程。 開發(fā)：實現(xiàn)設計結果，使之形成實物產品的過程。 評審：為確定產品開發(fā)達到規(guī)定目標的適應性，充分性和有效性所進行的評議和審查活動。設計更改： 指圖樣和設計文件不符合標準或差錯的更改，或使圖樣和設計文件適合工藝水平發(fā)展的更改，或在保證產品質量前提下降低成本的更改，或

2、用戶特別要求經過評審和批準的更改。組織應保持文件化的程序以策劃和限制產品的設計和開發(fā)?！灸康模篈、為了規(guī)范設計和開發(fā)策劃、評審、驗證、確認、更改及記錄管 理等工作，使設計和開發(fā)達到預期的目的；B、對產品的設計和開 發(fā)的全過程進行限制和管理，確保設計能滿足市場需求，達到相關 規(guī)定、國家標準、行業(yè)標準、合同及顧客要求；范圍：適用于新產品的設計、新品種的試制、定型產品的改進活動?！砍绦驊R別：a) 用于設計開發(fā)的策劃，包括策劃更新；b) 設計和開發(fā)的階段；c) 資源、職責、權限及其相互溝通以確保有效溝通；d) 完成每個設計和開發(fā)階段必要的評審、驗證和確認活動；e) 設計最終評審的要求（應保持設計和開

3、發(fā)驗證和最終評審的記錄）。歸納：【1、設計開發(fā)策劃：a. 設計開發(fā)過程的階段劃分及各階段的主要任務； b. 各階段人員職責、權限，進度要求和協(xié)作部門（接口安 排和職責分工）； c. 確定適合每個階段的評審、驗證和確認的活動； d. 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等其他 相關內容。設計開發(fā)所需的人員配置要求、生產及檢測 設備等其它要求。 e. 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更 新。2、設計和開發(fā)的階段：市場需求本公司須要上級任務顧客要求設計輸入評審 NY編制設計輸出文件必要的修改批準設計和開發(fā)任務書設計和開發(fā)任務書 N產品技術文件、圖紙、作業(yè)指導書、工藝卡、流程卡、工

4、序卡、檢查表、質量支配、計算書等 Y N對產品的操作、搬運要求產品驗收準則Y其它要求評審評審N N驗證 Y設計更改 N確認N產品定型依據設計和開發(fā)的策劃的各個階段：1、對客戶提出的含有對定型產品改造或開發(fā)新產品的要求的評審，可行后，銷售部和之簽訂定單/合同，和新產品有關的技術資料一起轉交技術部、生產部。2 銷售部依據市場調研、分析，提出項目建議，報技術部、生產部經理和總經理/副總經理評審、審批，并將相關背景資料轉交技術部、生產部。公司各員工收集市場需求、客戶要求以及行業(yè)的發(fā)展趨勢的相關資料，由相關人員組織公司高層管理依據產品的市場需求、客戶要求、市場占有率、技術現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢以及資源效益等幾方

5、面進行科學預料及技術經濟的分析論證，確定產品的系統(tǒng)功能和市場定位。由總工程師編制項目開發(fā)建議書。3銷售部依據各方面信息，包括對客戶潛在的需求分析或對市場改變趨勢預料，認為有必要開發(fā)或改造產品時，形成項目建議，報生產部經理和總經理/副總經理評審、審批，組織實施。4 技術部、生產車間依據技術革新須要，提出項目建議，報生產部經理和總經理/副總經理審批，轉交生產部組織實施。5 其他須要設計開發(fā)的信息來源，信息供應者形成書面材料，報技術部、生產部經分析或調查認為可行時，形成項目建議，報生產部經理和總經理/副總經理審批，由生產部負責實施。6 項目建議或者可行性報告至少包括以下內容：a. 基本需求（包括主要

6、功能、性能和預期用途，產品的型號、系列、主要技術性能參數(shù)等）；b. 市場預料分析（包括市場需求、競爭對手狀況、產品質量現(xiàn)狀、客戶期望價格）；c. 可行性分析（包括技術、選購、工藝、成本等）。技術部、 生產部依據上述項目來源，確定相宜的項目負責人。通過策劃，由項目負責人具體編制項目設計開發(fā)支配和產品設計開發(fā)任務書。7 產品設計開發(fā)任務書內容包括兩部分。 第一部分：設計開發(fā)的基本任務：a. 設計開發(fā)的名稱、時間，要求；b. 產品用途、主要功能/性能（質量特性）、及其設計的參數(shù)要求；c. 和設計開發(fā)產品相關的、相宜的法規(guī)（如國標、行標以及健康、平安、環(huán)保方面的要求）；d. 可引用或參考的以往設計勝利

7、資料；e. 目標成本；f. 設計人員、相關資源需求及其他；g. 預輸出的文件。產品設計開發(fā)任務書的評審及措施要記錄，依據評審看法予以增補修改內容。產品設計開發(fā)任務書經參評人員確認后，由經理批準實施。批準的產品設計開發(fā)任務書供應應項目負責人和相關設計人員。在實施產品設計開發(fā)任務書中，須要調整時，項目負責人要填報產品設計開發(fā)任務變更申請，經理批準后實施。3、 對于設計開發(fā)所須要的資源、人員職責、權限、及如何剛好有效的溝通溝通有明確的策劃和實施措施。組織應對參和設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。（可體現(xiàn)在設計開發(fā)策劃里）4、 對于每個設計開發(fā)的必要評審、驗證和

8、確認活動有明確的規(guī)定和策劃：如適用、包括技術協(xié)議的評審、圖樣設計（設計方案）評審、圖紙、工藝及作業(yè)指導書評審、輸入評審、輸出評審，設計驗證的記錄、設計確認的記錄。5、 對整個設計開發(fā)活動的最終評審（評審的各個方面內容）的記錄保持?！慨斣O計和開發(fā)活動在同一組織的不同地點進行時，該程序應被確認為保證設計滿足 5.4 的要求所須要的限制。當設計和開發(fā)外包時，組織應確保供方符合 5.6.1.6 的要求：組織選擇外包其質量管理體系中的任何活動時，應確保其質量管理體系中的全部適用的要素被滿足并且對產品符合規(guī)定的要求，包括和產品實現(xiàn)相關的適用的API產品規(guī)范，擔當責任。 外包活動的記錄應予以保持（見4.5）

9、。注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認階段有其不同的目的，但在適用于產品和組織的狀況下，可以單獨或以任何組織形式實施并記錄。5.4.2 設計和開發(fā)輸入應對輸入信息的適當性、完整性和一樣性進行確認和審核。如適用，輸入應包括功能要求和技術要求，以及如下的要求：a) 顧客指定的要求(見5.1)；b) 來自外部資源的要求，包括API產品規(guī)范；c) 環(huán)境和工況；d) 方法、假設和公式的文件；e) 歷史業(yè)績以及來自以往類似設計的其他信息；f) 法律要求；g) 風險評估的結果（見5.3）。應保留設計輸入的記錄（見4.5）。歸納、注釋：【設計輸入，要組織各個部門進行評審，評審應包括全部輸入內容：a. 滿足顧客預期用

10、途要求（合同、技術協(xié)議逐條比照以及顧客供應的其他技術資料和參考樣品）的充分性、相宜性、完整性、一樣性；b. 預設計的產品主要功能、性能（特性）及其技術要求（重量、產品規(guī)范等級、力學強度、功率、轉速、流量等）、參數(shù)設定的合理性，確保其要求不沖突、清晰、協(xié)調；新產品效果圖、總體設計說明書、總布置設計簡圖c. 和設計相關的條件、資料獲得的充分性；d. 預輸出文件對產品實現(xiàn)須要的相宜性、充分性；E.來自外部資源的要求，包括API產品規(guī)范，適用的法律、法規(guī)及強制性標準的要求，逐條比照滿足；F.運用環(huán)境和實際工況：比如海拔、溫度、風速、濕度等。是否和設計的材料、參數(shù)相匹配，是否符合標準；G.方法、假設、公

11、式的文件，即計算書，表明：（依據API Spec 4F-2013第七、八章、附錄B及其公式；依據AISC 335-89對設計載荷以及設計規(guī)范的要求及其公式進行設計；接受逐件法、許用應力方法及有限元分析等方法；接受公認的結構、材料力學等計算假設。）H.以前類似設計供應的信息：過去類似設計和開發(fā)的閱歷和教訓是一筆珍貴的財寶，應予以充分借鑒。其中，假如是經過實踐證明是成熟而有效的有關設計要求和信息，適用時，也應作為設計輸入所考慮的內容；I.法律要求，如有，當輸入。J.對設計過程中導致可能影響產品質量和交付的風險的評估。要對設計的輸入文件的充分性和相宜性進行評審、審核和確認。要求輸入文件完整、清晰，并

12、不能自相沖突。 必需對全部和產品有關的設計進行評審，評審的重點在于確認設計的充分性、相宜性、精確性、明確化、協(xié)調沖突以及無遺留問題。從如下幾個方面評審：l 確保設計輸入信息精確、清晰、完整、合理；l 確保設計輸入信息相宜、充分、有效、一樣。l 識別設計開發(fā)輸入階段的任何問題，如有以提出必要的措施。評定性能參數(shù)、產品功能、結構特點是否滿足市場要求；評定產品是否具有市場前瞻性；評定產品總體布置是否可行、合理、先進；評定產品結構特點合理性、先進性、通用性、可行性以及配套運用性、工藝性經濟性和牢靠性；評定所依據的法律、法規(guī)、標準是否具有有效性、適用性。新材料、新工藝、新結構、新原理接受的必要性和可能性

13、。 對評審識別出的問題及解決措施需記錄于設計評審記錄表上，若有涉及到相關附件文件并隨后保存。經評審后若需對設計進行較大修改，必要時須重新評審。如適用，對產品方案設計進行評審，方案設計開發(fā)過程中須進行方案的評審，方案評審由項目負責人負責組織，應對產品機械、液壓、電氣、氣動原理、研發(fā)工期、成本等多方面進行評審。評審出本方案的優(yōu)缺點并提出相應的改進措施。評審的會議記錄應予以保存。須要時邀請客戶參與?！?.4.3 設計和開發(fā)輸出輸出應形成文件，以便比照設計和開發(fā)輸入要求進行驗證。輸出應：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b) 供應選購、生產和服務須要的適當信息；c) 識別或引用設計接收準則(DAC)；d

14、) 包括對設計至關重要的產品和/或組件的識別或引用；e) 包括適用的計算結果；f) 規(guī)定對產品的平安和合理運用所必需的產品特性。應保留設計輸出的記錄（見 4.5）。 注：對產品和/或部件的關鍵性的識別可在設計和開發(fā)過程之外加以保持。歸納、注釋：【1、設計開發(fā)輸出是對設計開發(fā)的輸入進行驗證，輸出文件在放行前應得到批準。設計輸出應包含以下內容：設計和開發(fā)的輸出為樣品及技術工藝文件（如企業(yè)標準、技術工藝卡、作業(yè)指導書、特別的選購材料的要求、半成品/成品的質量標準）。 輸出的文件要以能針對設計開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，即輸出要能滿足全部的輸入要求。2、對選購、生產和服務供應的所需的信息（如：技術條件

15、及其所執(zhí)行的標準、材料清單、圖紙工藝、作業(yè)指導書、安裝運用維護手冊、零部件明細表標準件明細表自制件、外購件明細表檢驗指導書質量支配裝箱清單、包裝規(guī)程、配件書目及圖冊、試制申請書、試制支配、試制記錄表、試制總結、試驗報告等）；3、DAC，產品驗收準側、材料驗收準側、試驗大綱、材料規(guī)范、檢驗規(guī)程、對產品的出廠檢驗供應相應的檢驗規(guī)范；4、對于關鍵零部件、關鍵焊縫、關鍵選購的識別5、設計計算書中的計算結果適用、計算方法、公式、平安系數(shù)符合相應標準要求6、對產品的服務、平安和正常運用過程中所需產品的特性提出要求（如：產品運用說明書等）。 設計輸出評審是依據策劃的支配對設計開發(fā)輸出文件進行評審?？梢允菚?/p>

16、的形式，但部件和結構件必需以會議形式進行。由和設計輸出有關人員進行評審，評審目的是評價設計開發(fā)輸出是否滿足設計輸入的要求、識別設計開發(fā)過程中存在的問題并提出必要的改進措施。確保設計輸出內容滿足設計輸入的要求；確保設計輸出內容相宜、充分、有效；識別設計開發(fā)輸出階段的任何問題，如有以提出必要的措施。評審內容：a. 供應的文件是否滿足產品設計開發(fā)任務書的要求；b. 供應文件的內容是否協(xié)調、完備，可操作性如何；c. 實現(xiàn)供應文件的要求，所需資源是否可以獲得。備注：1、對評審中提出的問題，經生產部經理批準后實行適當?shù)母倪M或訂正措施，記錄評審過程、結論，記錄其后的措施及效果。2、和評審內容有關的職能部門代

17、表須參與評審。評審會議記錄應予以保留。3、依據設計輸出評審的結果，對設計輸入和設計輸出文件進行更改，更改過程按設計開發(fā)限制程序進行。4 設計和開發(fā)輸出評審4.1 方案設計評審4.1.1 項目負責人依據新產品設計任務書的要求，以及設計輸入評審報告，設計出不少于兩種的新產品總體設計方案，并編制方案設計說明書。方案設計完成后，項目負責人向技術中心提交設計方案評審的書面申請。4.1.2 銷售部、技術部、生產部、質量部、選購部等職能部門單位參與評審。4.1.3 評審由分管副總經理/管代主持，評審的主要內容為：a） 方案是否滿足要求（輸入的要求、法規(guī)的要求等）。b） 確定優(yōu)先方案。c） 方案的改進看法，要

18、接受哪些措施（是否經濟合理、操作是否敏捷、平安、牢靠、是否便于修理、材料是否便于選購等）。評審后技術人員收集評審看法，并填寫“設計方案評審報告”，報分管副總經理批準。依據評審看法，對須要修改的部分由項目負責人支配落實，并將改進狀況向技術中心匯報。4.2 技術設計和工作圖設計 項目組依據新產品設計任務書以及評審結論進行產品的技術設計和工作圖設計，并進行全部的設計計算，還要依據輸出的要求編寫完成全部的技術文件。4.2.1 項目負責人對參和產品圖樣設計的不同小組之間的接口進行管理，填寫組織接口記錄，明確各小組職責，并下達部件設計任務書。4.2.2 設計人員依據部件設計任務書開展工作，對產品圖樣的正確

19、性、經濟性、完整性負責，并考慮產品的工藝性。設計和開發(fā)的輸出應符合本程序第5章節(jié)的要求。4.2.3 項目組內部各部件負責人之間、項目負責人和項目參與人之間應隨時做好接口記錄。4.3 圖樣和文件的評審4.3.1 產品圖樣評審 傳遞路途：初審復審工藝審標準審審定4.3.1.2 參與評審人員將看法填入產品圖樣、設計文件輸出評審及傳遞接口記錄中，作為設計人員修改圖樣的依據。4.3.1.3 “初審”者職責及評審內容：a. 產品設計滿足新產品設計任務書和部件設計任務書的要求；b. 設計結果或結論正確；c. 零部件的結構、工作原理、尺寸及材料選用合理、協(xié)調；d. 執(zhí)行了產品標準和有關規(guī)定；e. 和健康、平安

20、、環(huán)境有關的愛護設施同時進行了設計。4.3.1.4 “復審”者職責及評審內容：a. 產品設計滿足新產品設計任務書和部件設計任務書的要求；b. 設計計算過程及設計結果正確；c. 重要零部件的結構、尺寸以及材料選用合理；d. 產品各部件之間協(xié)調、統(tǒng)一；e. 和健康、平安、環(huán)境有關的愛護設施同時進行了設計。4.3.1.5 “工藝審”者職責及評審內容：a. 設計零件具有合理的工藝性和加工的可能性；b. 最大限度地節(jié)約原材料，提高加工的經濟性；c. 盡可能利用現(xiàn)有設備和工裝，提高工藝裝備利用率；d. 生產過程不會危害勞動者的健康和平安，不會造成環(huán)境污染。4.3.1.6 “標準審”者職責及評審內容：a.

21、設計符合國家法律、法規(guī)和有關強制性標準的要求；b. 圖樣完整，符合機械制圖現(xiàn)行國家標準；c. 產品設計最大限度地選用了標準件、借用件，提高了標準化程度。4.3.1.7 “審定”者職責及評審內容：a. 產品設計符合國家的法律、法規(guī)和有關強制性標準的要求；b. 產品的主要性能達到新產品設計任務書要求；c. 產品結構先進、操作平安牢靠；d. 和健康、平安、環(huán)境有關的愛護設施同時進行了設計。審定范圍：產品總圖、重要部件總圖。4.3.2 設計文件評審4.3.2.1 傳遞路途：編制審核批準4.3.2.2 參與評審人員將看法干脆簽署在送審文件上。4.3.2.3 “審核”者職責及評審內容：a. 設計文件依據規(guī)

22、定的內容、格式編寫；b. 設計文件內容正確、完整、統(tǒng)一。4.3.2.4 “批準”者職責a. 設計文件執(zhí)行了有關標準和規(guī)章制度；b. 試驗方法、操作程序合理、適用、經濟。4.3.3 試制鑒定大綱、試驗規(guī)程由技術部長審核，公司管代或者分管領導批準。4.4 輸出和評審的其它要求4.4.1 評審接受審核和會簽的方法進行，須要時，可適當增加評審次數(shù)。 產品圖樣和設計文件的初審、復審、工藝審、標準審應由中級以上技術職稱或技術中心授權的人員完成。4.4.3 技術中心要保存評審的結果及相關記錄。4.4.4 當顧客有要求時，設計和開發(fā)評審應邀請顧客參與。對評審后應實行的措施進行跟蹤，還應把評審的結論和跟蹤的結果

23、向軍方通報。5 設計和開發(fā)輸出5.1 產品圖樣：包括產品總圖、部件圖、零件圖、原理圖、安裝圖、包裝圖等。5.2 設計說明書：是依據設計任務書規(guī)定的原則，要求結構、關鍵尺寸、材質，通過具體設計計算后編制的說明性設計文件。設計說明書一般應包括下列內容：a.設計依據；b.總體方案選擇，結構原理、性能參數(shù)確定狀況的說明，對總體設計的評價；c.對方案設計階段提出看法的接受狀況及未接受緣由的說明。5.3 設計計算書：是產品主要結構（系統(tǒng)）的理論計算文本資料，設計計算書一般應包括下列內容：a.計算目的；b.接受的計算方法、公式來源和公式符號說明；c.計算過程和結果。5.4 技術條件：開發(fā)的產品在沒有國家標準

24、、行業(yè)標準時設計人員應制定技術條件，并得到批準。技術條件一般應包括下列內容：a.目的和適用范圍；b.引用標準；c.產品主要性能參數(shù)；d.主要技術要求；e.驗收規(guī)定和試驗方法（包括樣機試驗）；f.運輸和保管。以上項目可依據具體狀況增減。5.5 文件清單：文件清單是以產品為單位的生產和銷售文件總書目。5.6 綜合明細表：綜合明細表是記錄產品及其部件所包括的零件、部件名稱和數(shù)量的匯總表，供編制生產支配、物料配送和統(tǒng)計運用。5.7 圖樣書目：圖樣書目按每臺產品為單位編制，按序號逐張?zhí)钊搿?.8 標準件明細表：是單位產品生產所需的標準件品種、規(guī)格和數(shù)量的匯總表，供公司物資選購部門和分廠（車間）正確統(tǒng)計并

25、作為生產前打算運用，此表依據綜合明細表編制。5.9 外購件明細表（不包括進口件）：是單位產品生產所需的中國境內可選購到的零部件的品種、規(guī)格、數(shù)量的匯總表，供物資供應公司選購和分廠（車間）領用配套之用，此表依據綜合明細表編制。5.10 進口件明細表：是單位產品生產所需的從中國境外其它國家選購的零部件的品種、規(guī)格、數(shù)量的匯總表，供物資供應公司選購和分廠（車間）領用配套運用，此表依據綜合明細表編制。5.11 借用件明細表（包括通用件）：是為了便利查對產品圖樣、支配支配、生產配套，保持產品圖樣的完整性，此表依據綜合明細表編制。5.12 試制鑒定大綱：是新產品試制時提交鑒定委員會進行鑒定的文件，是產品鑒

26、定的依據。試制鑒定大綱一般應包括下列內容：a. 任務來源、產品規(guī)格、型號；b. 產品性能參數(shù)和試驗狀況；c. 鑒定項目：1) 審查圖樣、設計文件質量及其完整性；2) 審查產品性能指標和基本參數(shù)是否符合有關標準（技術協(xié)議書）的要求；3) 提出產品性能試驗項目及記錄表格；4) 檢查產品主要零件制造質量和裝配質量；5) 檢查產品外觀質量；6) 檢查產品成套性及附件、備件質量；7) 舉薦鑒定委員會抽查的試驗項目。5.13 試驗規(guī)程：是新產品試驗方法和程序的文件，用以綜合檢驗產品設計、制造質量。試驗規(guī)程一般應包括下列內容：a. 試驗前打算工作；b. 試驗程序。按產品運用說明書規(guī)定，具體列出設備啟動程序和

27、停車程序；按試制鑒定大綱所要求的試驗項目具體列出試驗操作程序和試驗要求；c. 試驗記錄和分析。5.14 產品運用說明書：是供應用戶正確吊運、安裝、調整、運用和維護產品的設計文件。產品運用說明書的編制執(zhí)行GB 9969.1-1998工業(yè)產品運用說明書 總則。5.15 標準化審查報告：是對新產品在設計、試制過程中貫徹和實施標準化綜合要求狀況進行審查后的結論性文件。內容包括：a. 產品種類和主要用途；b. 產品圖樣、設計文件的正確性、完整性、統(tǒng)一性；c. 產品標準化系數(shù)；d. 標準化經濟效果；e. 產品基本參數(shù)及性能指標符合產品標準狀況；f. 貫徹各類標準狀況及未貫徹緣由；g. 對新產品標準化狀況的

28、綜合評價；h. 標準化審查的結論性看法。5.16 試制總結：是對新產品生產過程的記實和分析總結，其內容包括：a. 試制產品的性質（指系列、派生、專用等）；b. 試制時間、數(shù)量；c. 關鍵工藝問題及解決過程；d. 產品圖樣、設計文件、工藝及工裝驗證狀況；e. 材料代用狀況；f. 加工、裝配質量狀況；g. 新產品試制結論。5.17 可追溯性零件匯總表：是指干脆影響產品平安性、牢靠性的零件?？勺匪菪粤慵R總表用于可追溯性零件的過程限制。5.18 交貨清單：是用來指導產品及其組成部分的儲運和裝箱工作，并伴同產品交給用戶。交貨清單應具體列出產品全部組成部分、附件、工具、分箱狀況及設計文件名稱、代號、數(shù)量

29、等。5.19 編制關鍵件（特性）/重要件（特性）項目明細表。依據特性分析報告編制“關鍵件（特性）/重要件（特性）項目明細表”，經技術中心、質量平安環(huán)保部、質量檢測中心會簽，公司分管技術的副總經理批準后生效。關鍵件、重要件的分類符號應在綜合明細表以及產品設計文件上進行標識，關鍵件、重要件的相關文件封面上要分別關鍵件重要件標記字樣。5.20 保障方案和保障資源。為使產品交付后盡快投入運用，發(fā)揮其效能，降低修理費用，應建立保障系統(tǒng)，供應保障資源。5.4.4 設計和開發(fā)評審評審應在適當?shù)碾A段實施，以便：a) 評價設計和開發(fā)階段的結果滿足規(guī)定要求的相宜性、充分性和有效性；b) 識別任何問題并提出必要的措

30、施。評審的參與者應包括和所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能部門的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.5）。歸納和注釋：【依據設計開發(fā)的各個階段，如適用應有如下評審：產品設計方案的評審、設計輸入評審、設計輸出評審、最終評審?！?.4.5 設計和開發(fā)的驗證和最終評審為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求，應依據策劃的支配，進行設計和開發(fā)驗證和最終評審，并形成文件。應保持設計和開發(fā)驗證和最終評審的記錄（見4.5）。歸納注釋：【設計驗證 design verification考核設計或開發(fā)輸出結果是否符合規(guī)定要求的過程。注：設計驗證可包括下列一個或多個活動（這不是一個完整的清單）：

31、a) 變換計算方法進行設計計算以確定設計結果的正確性；b) 獨立于設計和開發(fā)的活動（用戶或者第三方）對設計輸出文件進行評審；c) 將新設計（規(guī)范）和已證明的類似設計（規(guī)范）進行比較。d）.進行試驗或演示。 為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入的要求，依據設計支配的支配，由項目負責人組織項目組成員和相關職能部門代表，對設計開發(fā)輸出進行驗證或試驗。 驗證的內容為：設計和開發(fā)的輸出是否滿足該階段設計和開發(fā)輸入的要求，設計結果是否達到預期效果等。1、 項目負責人綜合全部驗證結果，編制設計開發(fā)驗證或試驗報告。記錄驗證或試驗結果以及必要措施，確保設計開發(fā)輸入要求的每一項性能、功能指標都有相應的驗證或試驗記

32、錄。2、 由設計人員編寫驗證報告，報技術中心負責人審批。驗證結論由技術中心保存。3、 對于驗證中提出的問題，由項目負責人協(xié)調有關人員實行措施進行修改，并保存相關的記錄4、依據驗證和試驗的結果，對設計輸入和設計輸出文件進行更改，更改過程按設計開發(fā)更改限制程序進行。5、如有須要，通知客戶參與設計和開發(fā)驗證。對產品設計流程、生產過程、運用性能進行最終評審。確保設計輸入適當、完整、一樣；確保設計計算精確、牢靠；確保設計輸出相宜、充分、有效；為產品生產供應技術保證。】5.4.6 設計和開發(fā)的確認和批準應依據策劃的支配（見5.4.1 ）進行設計確認，以確保得到的產品能滿足規(guī)定的要求。如可能，確認應在產品交

33、付前完成。確認后，應審批已完成的設計。應由除設計人員以外的勝任的（見4.3.2.2）人員審批最終設計。設計確認、審批和任何必要的措施的記錄應予以保持（見4.5）?！練w納：設計確認 design validation通過試驗證明產品符合設計要求，以確認設計的的過程。注 : 設計確認可以包括下列一個或多個活動（這不是一個完整的清單）：a) 樣機試驗；b) 產品的功能和/或運行試驗；c) 行業(yè)標準和/或法規(guī)要求的試驗；d) 現(xiàn)場運行試驗和評審。設計和開發(fā)確認依據不同狀況，可選擇以下一種方式：a. 樣品鑒定確認。設計負責人組織召開新產品鑒定會，邀請有關專家、用戶參與，提交新產品鑒定報告，即對設計和開發(fā)予以確認；b. 樣品的確認。樣品試制完畢須由技術部召集選購部、生產車間有關人員對樣品進行初步確認，認可后方可送交客戶。確認樣品由選購部交送客戶試用，選購部負責收集客戶的試用看法及滿足程度的信息并以書面形式剛好反饋至生產部，顧客對樣品檢驗和運用認可，即完成設計開發(fā)最終確認1 確認的內容確保