昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄(2015版)

1、登記編號(hào)：昆府登154 號(hào) 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局公告第I 號(hào) 根據(jù)省、市人民政府規(guī)范性文件制定的有關(guān)規(guī)定，昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）經(jīng)我局調(diào)研、公開(kāi)征求意見(jiàn)以及組織聽(tīng)證等程序，于2016 年 1 月 22 日經(jīng)昆明市人民政府法制辦公室備案通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016 年 3 月 1 日起施行。昆明市食品藥品監(jiān)督管理局 2016 年 1 月 29 日 昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）第一章 總則 第一條 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2、2014 年第 58 號(hào)公告）等法規(guī)規(guī)章，為規(guī)范我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，結(jié)合昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。1第二條 在昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第三條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式按照銷(xiāo)售對(duì)象的不同分為批發(fā)、零售和批零兼營(yíng)。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)，是指企業(yè)同時(shí)具有上述兩種經(jīng)營(yíng)

3、方式。第五條 從事零售業(yè)務(wù)只能 經(jīng)營(yíng)由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械， 經(jīng)營(yíng)品種范圍設(shè)定可依照昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015 版）。該目錄如有調(diào)整，由昆明市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行公布。第六條 經(jīng)營(yíng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或云南省食品藥品監(jiān)督管理局 另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵其規(guī)定。第二章經(jīng)營(yíng)許可與備案管理第七條昆 明市食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)主城區(qū)第三類(lèi)醫(yī) 療器械批發(fā)和批零兼營(yíng)企業(yè)的許可（含同 時(shí)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的備案）以及零售 醫(yī)療器械的連鎖門(mén)店的許可和備案；主城 區(qū)各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照昆明市 食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi) 僅從事第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)備 案以

4、及醫(yī)療器械零售門(mén)店的許可和備案； 主城區(qū)以外的各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén)按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委 托，負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 許可和備案。第八條 昆明市食品藥品監(jiān)督 管理局與各縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén)通過(guò)簽訂行政審批（管理）委托書(shū)等 形式確立行政許可（備案）委托關(guān)系，明 確各自職權(quán)職責(zé)。接受委托的縣（區(qū)）級(jí) 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案。 第九條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第七條設(shè)定的條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，還應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定。企業(yè)是否符合備案和許可

5、條件，由市、縣（區(qū)）兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查后認(rèn)定。 第十條企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各機(jī)構(gòu)管理權(quán)限和職責(zé)。3第十一條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十二條 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要 責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提 供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì) 量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械。第十三條企業(yè)應(yīng)

6、當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng) 規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或 者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú) 立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量 管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé) 任。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得 在企業(yè)內(nèi)部和其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼 職。第十四條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量 管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織 制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí) 行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢 查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；4（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核

7、； （五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； （六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； （十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、

8、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)， 5同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。（一）從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（二）從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者

9、供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。第十七條從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、庫(kù)房保管、銷(xiāo)售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專(zhuān)（高中）以上文化程度，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的上崗培訓(xùn)，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行健康管理，建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗6位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康 檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求 的，不得從事相關(guān)工作。 第十九條企業(yè)應(yīng) 當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和 相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的

10、，覆蓋醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理制度，并保存相 關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容： （一） 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定； （三）采購(gòu)、收 貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記 錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審 核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、 入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄 等）；（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包 括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記 錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和

11、通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；7（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）； （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）； 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)建立購(gòu)買(mǎi)人信息登記的規(guī)定，保證銷(xiāo)售信息可追溯。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度

12、，于每年年底前向負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄等制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2 年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等8記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)

13、構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）提供技術(shù)支持，并有效開(kāi)展工作。第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，省、市人民政府對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域使用。第二十三條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于 100 平方米。第二十四條醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸掛在

14、醒目位置；（三）公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿； （四）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜； 9（五）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類(lèi)以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。第二十六條從事驗(yàn)配類(lèi)醫(yī)

15、療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所還至少應(yīng)符合以下要求：（一）應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置公示驗(yàn)配程序、驗(yàn)配人員資質(zhì)、衛(wèi)生管理制度等內(nèi)容。（二）經(jīng)營(yíng)田-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（驗(yàn)配角膜接觸鏡）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置檢查驗(yàn)光室、配戴臺(tái)、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計(jì)、瞳距儀等眼部檢查、測(cè)量設(shè)施設(shè)備。（三）經(jīng)營(yíng)n-6846 植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具備助聽(tīng)器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)有符合10要求的測(cè)聽(tīng)室、測(cè)聽(tīng)儀、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室、電腦等。第二十七條醫(yī)療器械庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求

16、，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。應(yīng)當(dāng)在醒目位置應(yīng)當(dāng)張貼醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、出庫(kù)以及退換貨的制度、規(guī)定或程序第二十八條庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放，并有明顯隔離和醒目標(biāo)志。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)或?qū)?kù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類(lèi)、分批次存放，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，并使用色標(biāo)加以區(qū)分，分區(qū)和色標(biāo)設(shè)置包括：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（

17、綠色）。植入介入類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)區(qū)或?qū)９瘢素洰a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。第二十九條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源； （二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；II（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。第三十條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、地墊或托盤(pán)等；（二）避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防水、防 火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等設(shè)施； （三）符 合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝物 料的存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求的

18、醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。第三十一條庫(kù)房溫 度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求 的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度 的設(shè)備或者儀器。第三十二條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；12（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。第三十三條根

19、據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和醫(yī)療器械的貯存特點(diǎn)，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫(kù)房面積應(yīng)滿足以下條件：（一）經(jīng)營(yíng)類(lèi)代碼為 田類(lèi)、n類(lèi)6840臨床 檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫(kù)房面積不得少于60 平方米，冷庫(kù)容積不得少于20 立方米；（二）經(jīng)營(yíng)類(lèi)代碼為m-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，m -6822醫(yī) 用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備， m -6846 植入材料人工器官，m -6845體外循環(huán)及血 液處理設(shè)備，m -6877介入器材產(chǎn)品的，庫(kù)房面積不得少于50 平方米；（三）經(jīng)營(yíng)類(lèi)代碼為m-6815注射穿刺器械、m-6863 口 腔科材料、m -6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、 m -68

20、65醫(yī)用縫合材料及粘合劑、m -6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫(kù)房面積不得少于 100 平方米；（四）經(jīng)營(yíng)上述類(lèi)代碼以外的其他田類(lèi)醫(yī)療器械的，庫(kù)房面積不得 少于30平方米；（五）只從事n類(lèi)醫(yī)療器 械（不含體外診斷試劑）批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，庫(kù)房面積不作具 13體要求，但應(yīng)能滿足分區(qū)和色標(biāo)化管理的需要，設(shè)置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。同時(shí)經(jīng)營(yíng)以上類(lèi)別產(chǎn)品的，庫(kù)房面積和條件按上述類(lèi)別進(jìn)行累加。第三十四條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）僅經(jīng)營(yíng)昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（ 2015 版）中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門(mén)店，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

21、的陳列條件能滿足產(chǎn)品陳列需求和質(zhì)量管理要求的； （二）僅經(jīng)營(yíng)昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015 版）中所列品種的連鎖零售門(mén)店（藥店）；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（四）僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。第三十五條 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： 14（一）具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和

22、數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)建立

23、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十六條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第三十一條、云南省醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和昆明市關(guān)于醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配活動(dòng)的有關(guān)要求。15第三章 監(jiān)督檢查第三十七條昆明市食品藥品監(jiān)督管理局和各縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)職權(quán)范圍或職責(zé)分工以及工作責(zé)任目標(biāo)的要求，定期或者不定期對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。 第三十

24、八條昆明市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局的年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。各縣區(qū)、開(kāi)發(fā)（度假）園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃的制定和組織實(shí)施。第三十九條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查： （一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；（三）新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（四）通過(guò)審查年度報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。16第四十條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或

25、者與備案信息不符，能夠與企業(yè)取得聯(lián)系的，可按照云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位約談制度（試行）對(duì)企業(yè)進(jìn)行約談，經(jīng)約談，企業(yè)仍不改正其違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法相關(guān)條款進(jìn)行處罰；無(wú)法與企業(yè)取得聯(lián)系的，由原許可或備案部門(mén)在其政務(wù)網(wǎng)站對(duì)企業(yè)信息予以公示，自公示之日起30 日內(nèi)，企業(yè)未到發(fā)證或備案部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)或作出說(shuō)明的，原發(fā)證或備案部門(mén)依法注銷(xiāo)其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者在第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息 中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。第四 十一條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng) 建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，記 錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié) 果、違法行為查處等情況，并對(duì)有不 良信用記錄的醫(yī)療

26、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施 重點(diǎn)監(jiān)管。第四章附則第四十二 條本細(xì)則中的主城區(qū)指五華區(qū)、盤(pán) 龍區(qū)、官渡區(qū)、西山區(qū)、呈貢區(qū)五個(gè) 行政區(qū)域和昆明國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi) 發(fā)區(qū)、昆明國(guó)家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、昆 明滇池國(guó)家旅游度假區(qū)三個(gè)區(qū)域范 圍。第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén)在進(jìn)行許可和備案現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)17當(dāng)?shù)綀?chǎng)協(xié)助并接受考核，企業(yè)法定代表人無(wú)法到場(chǎng)的，應(yīng)提交授權(quán)委托書(shū)。檢查人員根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)模式和所申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍確定合理缺項(xiàng)，對(duì)適用項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行核查，全部符合的，評(píng)定為合格；有項(xiàng)目不合格的，判定為不合格；要求限期整改的，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改。 第四十四條本細(xì)則實(shí)施

27、前已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（企業(yè)）許可證或已備案的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在許可證變更和延續(xù)以及備案憑證變更時(shí)達(dá)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和本細(xì)則的要求。第四十五條本細(xì)則自 2016 年 3 月 1 日起施行。國(guó)家和地方法規(guī)、規(guī)章另有要求或后續(xù)有規(guī)定的，從其規(guī)定。附件：1.昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015 版） 2.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（批發(fā)） 3.昆 明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（零售）18附件 1 昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015 版） 編號(hào)代碼名稱(chēng)品名舉例類(lèi)別n玻璃注射器6815 6815注射穿刺器械注射穿刺器械m 一次性使用無(wú)菌注射器、胰島素注射筆（針） 電子體溫計(jì)、紅外耳蝸

28、體溫計(jì)、口腔、肛門(mén)、腋 n 6820-1體溫計(jì)下體溫計(jì)、皮膚體溫計(jì)6820 普通診察器械無(wú)創(chuàng)性電子血壓計(jì)、臺(tái)式、立式血壓計(jì)、血壓表、II 6820-2血壓計(jì) 小兒血壓表 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)n 6821脈搏血氧儀，脂肪測(cè)量器 脈搏血氧儀、脂肪 測(cè)量器、電子血壓脈搏儀備 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、6822-1 長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及m儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 學(xué)器具 護(hù)理用液、角膜接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品6823醫(yī)用超聲儀器II 6823-6超聲治療設(shè)備超聲霧化器及有關(guān)設(shè) 備音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、II 6826-2電療儀器場(chǎng)效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）I

29、I 6826-3光譜輻射治療設(shè)備 紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)、光譜治療儀腰部保健帶、非植入式止鼾器、醫(yī)療壓力帶、頸6826物理治療及康復(fù)II 6826-5理療康復(fù)儀器 椎固定帶、療疝繃帶 設(shè)備II特定電磁波治療機(jī)、磁療器具6826-7磁療儀器II視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀 6826-8眼科康復(fù)治療儀器II電麻儀、定量針麻儀、氣血循環(huán)機(jī)6827-1診斷儀器6827中醫(yī)器械II針灸針、三棱針、梅花針 6827-3中醫(yī)器具 早早孕檢測(cè)試劑，排卵檢測(cè)試紙，家用血糖儀，6840 臨床檢驗(yàn)分析儀臨床檢驗(yàn)分析儀器、診斷試紙n血糖試紙，尿糖試紙 器及體外診斷試劑 條6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)II采血針（手指，家庭

30、自測(cè) 用）6841-4血液化驗(yàn)設(shè)備和器具 設(shè)備器具6846植入材料II助聽(tīng) 器 6846-5 器官輔助裝置和人工器官醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器6854 II （注：以上為小型家用）、制氧器耗材，氧氣吸手術(shù)室、急救室、6854-8 醫(yī)用制氣設(shè)備入器 診療室設(shè)備及器具6856病房護(hù)理設(shè)備及II電動(dòng)輪椅車(chē)、手動(dòng)輪椅車(chē) 6856-2病床器具II 氟防齲材料、口腔潰瘍貼6863 口腔科材料6863-8 齒科預(yù)防保健材料止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂紗II 6864-2敷料、護(hù)創(chuàng)材料布?jí)K 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料防護(hù)服、防護(hù)口罩、手術(shù)口罩、隔離衣、防護(hù)帽及敷料 n及防護(hù)鞋套、醫(yī)用口罩、急救包、座

31、瘡治療筆、防護(hù)產(chǎn)品 疤痕敵II避孕套、避孕帽6866-3避 孕器械 6866醫(yī)用高分子材料II人體潤(rùn)滑劑6866-2婦科檢查器 械及制品n無(wú)菌醫(yī)用手套 手術(shù)手套 19附件 2 昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（批發(fā)）檢查結(jié)論：核查人員（簽字）：企業(yè)簽字（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等在場(chǎng)人員簽字）：企業(yè)名稱(chēng)（蓋章）：核查時(shí)間： 年 月 日 項(xiàng) 核查內(nèi)容核查方法核查 備注 目 結(jié)果 1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與企業(yè)管理實(shí)際相符的組織機(jī)構(gòu)，并明確其權(quán)限和職責(zé)。 查看企業(yè)組織結(jié)構(gòu)框圖，各部門(mén)負(fù)責(zé)人任命、各部門(mén)管理職責(zé)確定的相關(guān)文件。2、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)場(chǎng)查

32、驗(yàn)學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)，提問(wèn)。法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，確保企業(yè)一按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。查看企業(yè)機(jī)構(gòu)框圖、職工花名冊(cè)，聘用協(xié)議、勞動(dòng)3、應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并能行使質(zhì)量管理職能。用工合同、查看交納相關(guān)社會(huì)保障情況的憑證、崗機(jī)位職責(zé)、任命書(shū)、授權(quán)書(shū)等確認(rèn)。 構(gòu) 4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他單位兼職，且不現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)職工花名冊(cè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用協(xié)議、與得由企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具崗位職責(zé)、授權(quán)書(shū)，身份證、畢業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、具有3 年以上醫(yī)療

33、器經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 工作履歷等，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)。有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，人員5、從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)保管、銷(xiāo)售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專(zhuān)（高中）以上文化程現(xiàn)場(chǎng)查看職工花名冊(cè)、聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、畢業(yè)度，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的上崗培訓(xùn)，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、工作履歷、培訓(xùn)記錄等，并進(jìn)行企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)。6、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看職工健康檔案、體檢報(bào)告、健康證。一次健康檢查，確保員工健康狀況適應(yīng)所從事工作。- 20 -7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根

34、據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人質(zhì)量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并形成相員職責(zé)的有效文件文本，缺一項(xiàng)本條判為不合格。二 關(guān)記錄。8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨商及產(chǎn)品檔案、銷(xiāo)售客戶檔案、醫(yī)療器械不良事現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立檔案或檔案管理平臺(tái)，缺制件檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案。一項(xiàng)檔案本條判為不合格。 度 9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件，所經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否能夠提供，不能提供的判本條不家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求。合格。與 10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

35、業(yè)應(yīng)當(dāng)保留購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否建立和保存了相關(guān)記錄，未建立管醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器記錄表格，或無(wú)記錄的本條判為不合格。理 械有效期后2 年；無(wú)有效期的，不得少于5 年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。11、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，整潔明亮的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照租賃合同、辦公設(shè)備清單查看，如對(duì)面積積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，使用面積不小于 100 平方米，配備固定電話、電腦、打有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等基本辦公設(shè)備。12、應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)

36、存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。按企業(yè)類(lèi)型和經(jīng)營(yíng)類(lèi)別計(jì)算，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照租賃合同查看，如對(duì)面積有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量?，F(xiàn)場(chǎng)查看，確認(rèn)與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的必備13、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，周?chē)h(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、無(wú)污染源，與生活區(qū)、辦公區(qū)物理分三 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備是否到位。隔。庫(kù)房?jī)?nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。并配備保證產(chǎn)品儲(chǔ)存需 要的設(shè)備設(shè)施。設(shè)現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。14、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類(lèi)別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類(lèi)、分區(qū)存放，做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。植入介入類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)區(qū)或?qū)９?，退貨產(chǎn)施品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專(zhuān)庫(kù)，或劃分與醫(yī)療

37、器械專(zhuān)區(qū)。設(shè)15、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)志的要求。對(duì)有特現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備能夠有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀備器。 現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。16、企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和云南省醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。17、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，物流實(shí)行電腦化管理，確?，F(xiàn)場(chǎng)查看，應(yīng)當(dāng)要求相關(guān)人員操作，確保軟件能有產(chǎn)品的可追溯性。效使用。判定標(biāo)準(zhǔn)：全部項(xiàng)目符合考核內(nèi)容判定本次核查合格，否則判定本次檢查驗(yàn)收不合格；現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)?shù)綀?chǎng)。符合考核內(nèi)容的項(xiàng)目，在對(duì)應(yīng)的檢查結(jié)果欄內(nèi)打不符合考核內(nèi)容的項(xiàng)目，在對(duì)應(yīng)的檢查結(jié)果欄內(nèi) 打“*'并簡(jiǎn)要說(shuō)明-21 -理由。附件 3 昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（零售）核查結(jié)論：核查人員（簽字）：企業(yè)簽字（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等在場(chǎng)人員簽字）：企業(yè)名稱(chēng)（蓋章）：核查時(shí)間： 年 月 日 項(xiàng) 核查內(nèi)容核查方法核查 備注 目 結(jié)果 1 、企業(yè)主要