醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范

1、附件1醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條（制定依據(jù)）為規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提高醫(yī)療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的檢驗能力和管理水平，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第680號）檢驗檢測機構資質認定管理辦法（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第163號）醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件（食藥監(jiān)科2015249號）及相關法律法規(guī)文件，特制定本規(guī)范。第二條（適用范圍）本規(guī)范適用于滿足醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例檢驗檢測機構資質認定管理辦法醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件及相關法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗工作的檢驗機構。第三條（誠信要求）檢驗機構及其人員應當依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公

2、平公正、誠實守信的從業(yè)原則，應獨立于醫(yī)療器械檢驗工作所涉及的利益相關方，保證檢驗活動的科學性、獨立性、公正性、可追溯性，不得由具不真實數(shù)據(jù)和虛假結果的檢驗報告，檢驗機構及其人員不得有以下行為：（一）與其所從事的檢驗項目委托方，存在不正當利益關系;（二）利用檢驗數(shù)據(jù)和結果進行檢驗工作之外的有償活動；（三）參與和檢驗項目或者類似的競爭性項目有關系的產品的生產、經營活動;（四）向委托方、利益相關方索取不正當利益；（五）泄露檢驗活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密；（六）以廣告或者其他形式向消費者推薦醫(yī)療器械；（七）其他任何影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。第四條（工作責任）檢驗機構應對由

3、具的醫(yī)療器械檢驗報告及檢驗工作行為負責。第五條（社會責任）檢驗機構應履行相應的社會責任，在完成常規(guī)檢驗工作的同時,積極參與醫(yī)療器械安全社會共治工作。檢驗機構應積極配合政府相關部門查辦醫(yī)療器械安全案件和安全突發(fā)事件，完成相應的應急檢驗和不良事件再評價等工作。檢驗機構應建立應急、創(chuàng)新及優(yōu)先等特別程序醫(yī)療器械檢驗的綠色通道。第六條（保障安全要求）檢驗機構應當按照國家有關法律法規(guī)規(guī)定，實施檢驗機構安全控制和人員健康保護，規(guī)范危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定檢驗事故應急處置程序，保障檢驗工作安全和公共安全第七條（責任追究要求）檢驗機構應明確各類管理人員、技術人員和關鍵支持人員職

4、責，制訂相應的獎懲措施，建立自查自糾機制，對檢驗工作中出現(xiàn)違法違紀違規(guī)行為，要嚴格追究責任。第八條（豉勵技術創(chuàng)新）豉勵和支持檢驗機構圍繞醫(yī)療器械安全監(jiān)管、醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展需求，積極開展檢驗技術、檢驗設備、標準物質等創(chuàng)新研發(fā)工作，有效利用信息化技術平臺和數(shù)據(jù)共享平臺。第九條（接受公眾監(jiān)督）檢驗機構應當在其官方網站或者以其他公開方式公布已獲得的檢驗能力范圍、工作流程和時限、投訴渠道等，并接受社會監(jiān)督。第二章醫(yī)療器械樣品的管理第十條（總體要求）檢驗機構應結合醫(yī)療器械樣品的特點，建立和保持檢驗樣品運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還的管理程序，避免樣品的變質、污染、丟失或損壞。第十一條

5、（樣品受理）檢驗機構受理樣品時，應獲得正確開展檢驗工作所需的產品技術要求、技術資料、標準品/參考品及其他輔助用品等。檢驗機構在受理檢驗申請過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗用樣品存在非自有樣品等不真實行為的，應不予受理并報告醫(yī)療器械相關監(jiān)督管3-理部門。第十二條（樣品標識）檢驗機構應有清晰標識檢驗樣品的標識系統(tǒng)，適當時，標識系統(tǒng)應包含一個樣品或一組樣品的細分和樣品的傳遞，樣品在檢驗機構負責的期間內應保留該標識。該標識系統(tǒng)應確保樣品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。第十三條（樣品流轉）檢驗機構應對樣品的接收、檢驗、貯存過程予以控制，并提供有效控制的證據(jù)。樣品運輸過程中諸如溫度、持續(xù)時間等因素對檢驗結果有影響的，

6、應核查并記錄所接受樣品時的狀態(tài)。對于需要在規(guī)定環(huán)境條件下貯存的樣品，如診斷試劑、特殊生物材料產品等，應保持、監(jiān)控和記錄相應的環(huán)境條件，確保樣品的完整性且不會改變其性狀。第十四條（樣品處置）檢驗機構應建立樣品棄置程序，確保廢棄的樣品不再進入流通環(huán)節(jié)或被使用。應建立可能對人體或環(huán)境造成危害的醫(yī)療器械樣品的管理程序，確保樣品棄置過程安全受控。廢棄物的處置應采取相應的安全處理措施，防止有害物質對環(huán)境的污染。第十五條（監(jiān)督抽檢樣品）檢驗機構承擔監(jiān)督抽檢工作時，應及時接收抽檢樣品，對于不滿足抽樣方案規(guī)定要求的樣品，應按規(guī)定退回并記錄，同時將情況上報監(jiān)督抽檢部門。承擔醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗復檢工作時，檢驗機構

7、作為復檢單位的，應及時向原承檢單位由具公函，調取樣品及相關資料。檢驗機構作為原承檢單位的，應于收到公函之日起5個工作日內移交樣品及相關資料，并同時提交原檢驗過程及結果判定依據(jù)等說明材料，以滿足樣品本身和抽檢工作方案中規(guī)定的要求。監(jiān)督抽檢工作方案中規(guī)定返還樣品應當在抽檢結果公示后及時退還。第三章檢驗第十六條（檢驗原則）檢驗機構應具有相應的醫(yī)療器械檢驗資質或經相應的注冊審批部門指定后，在其承檢范圍內進行檢驗，且應有足夠的能力依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法等開展檢驗工作，需要時，應具備對委托方提交的產品技術要求進行預評價的能力。第十七條（技術記錄）檢驗機構應建立和保持記錄管

8、理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。檢驗機構應確保每一項與檢驗工作相關活動的技術記錄中包含足夠的信息。檢驗機構應當對與檢驗工作相關活動的技術記錄進行歸檔留存，確保技術記錄具有可追溯性。第十八條（檢驗活動）需要時，檢驗機構應按照與委托方簽訂的合同的內容開展相關工作，經過預評價的產品技術要求和預評價意見隨檢驗報告一同由具給委托方。預評價意見應至少包含產品技術要求中性能指標的完整性與適用性、檢驗方法的可操作性和可重復性、引用標準和條款的適宜性和適用性等內容。已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品因發(fā)生許可事項變更而進行檢驗時，檢驗機構不僅應關注變更后產品與產品技術要求的符合性，

9、開展產品技術要求變化部分的預評價工作，同時還應關注因修改產品技術要求、說明書和標簽對已注冊產品產生的影響，必要時也應給由相關預評價意見。第十九條（非固定場所檢驗活動）檢驗機構在固定設施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢驗和抽取樣品時，必須在適當?shù)募夹g控制和有效監(jiān)督下進行，應確保設施和場地條件滿足檢驗方法和儀器設備的要求。第二十條（監(jiān)督抽檢）當檢驗機構承擔監(jiān)督抽檢任務時：應嚴格按照檢驗方案及相關工作程序規(guī)定開展工作當檢驗機構承擔監(jiān)督抽查檢驗的復檢工作時，應當依據(jù)相關法律法規(guī)的要求開展復檢工作。收到復檢申請時，若無正當理由檢驗機構不得推諉，且應在醫(yī)療器械相關監(jiān)督管理部門

10、規(guī)定的時間內做由復檢結論。復檢應當按照原監(jiān)督抽檢工作方案進行。若復檢結論與原承檢機構由具的檢驗結果不一致，復檢單位應組織相關專家對檢驗過程、檢驗方法及檢驗結果進行評審論證，并予以記錄。第二十一條（承擔政府委托檢驗工作要求）當檢驗機構承擔政府相關部門委托檢驗任務時，應制定相應的工作程序，實施針對性的質量控制，嚴格按照任務委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進行檢驗和結果上報，不得事先告知被抽樣單位，不得瞞報、謊報數(shù)據(jù)結果等信息，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。第四章結果報告第二十二條（報告格式要求）檢驗報告應當便于理解，在簡明的前提下應當提供充足的信息。檢驗報告用字應規(guī)范，語言簡練、準確，

11、幅面整潔，不允許涂改。報告格式應符合資料性附錄1醫(yī)療器械檢驗機構報告統(tǒng)一格式編寫規(guī)定”的要求。第二十三條（報告時限）檢驗機構應嚴格按照委托檢驗合同約定或者相關法律法規(guī)關于檢驗時限的規(guī)定要求，按期完成檢驗工作，由具結果報告。第二十四條（報告內容要求）檢驗機構應準確、清晰、明確、客觀地由具檢驗結果。檢驗報告結論應當明確，避免模棱兩可的多意理解。檢驗機構對報告中的信息負責?？蛻籼峁┑男畔⒃趫蟾嬷袘枰哉f明。第二十五條（監(jiān)督抽檢結果報送）檢驗機構在完成監(jiān)督抽查檢驗工作后，應當按照監(jiān)督抽檢工作方案的要求，及時將檢驗任務的完成情況及相關資料報組織監(jiān)督抽檢的部門或單位。7第五章質量管理第二十六條（管理體系）

12、檢驗機構建立和實施與其所開展的檢驗工作相適應的管理體系。第二十七條（風險管理）風險管理應貫穿質量管理全過程，應基于風險的程度，采用合適的管理措施，有效控制風險。第二十八條（人員）檢驗機構應配備與開展的檢驗工作相適應的專業(yè)檢驗人員。應確保人員的專業(yè)領域和數(shù)量與檢驗工作相匹配；應規(guī)范人員的錄用、培訓和管理，加強對人員關于醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準規(guī)范、操作技能、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、量值溯源和數(shù)據(jù)處理知識等的培訓考核，確保人員能力持續(xù)滿足工作需求。檢驗機構的人員應當能夠按照規(guī)定程序開展檢驗活動，具有對采用的醫(yī)療器械標準/技術文件進行確認和預評價的能力，應能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關

13、的危害，并有正確評估其風險的能力。第二十九條（設備與標準物質）檢驗機構應建立健全儀器設備、標準物質、標準菌（毒）種檔案，規(guī)范管理，加強量值溯源，保證儀器設備、標準物質、標準菌（毒）種的正常使用并準確可靠。檢驗機構配置的設備應在其申請認可的地點內，并對其有完全的支配權和使用權。第三十條（外部提供的產品和服務）檢驗機構應確保影響8檢驗工作的外部產品和服務的適宜性，建立和保持選擇和購買對檢驗質量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品的購買、驗收、貯存的要求，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。第三十一條（檢驗方法的選擇、驗證和確認）檢驗機構應建立和保持檢驗方法控制程序。檢驗機構應跟蹤方法

14、的變化，并重新進行檢驗方法的證實或確認。第三十二條（設施和環(huán)境條件）檢驗機構應有充足的設施和場地開展檢驗工作，擁有設施的全部使用權和支配權。第三十三條（文件管理）檢驗機構應建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告、技術記錄、質量管理記錄、合同以及標準等涉及檢驗工作的文件管理制度，并有措施確保存檔材料安全性、完整性。檔案保存期限應滿足相關法律法規(guī)要求和檢驗工作追溯需要。檢驗機構應密切關注醫(yī)療器械不良事件報告、安全風險信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，及時收集政府相關部門發(fā)布的醫(yī)療器械安全和檢驗相關法律法規(guī)、公告公示等，確保管理體系內部和外部文件的有效。檢驗機構應定期開展醫(yī)療器械標準查新，及時進行更新標準的

15、驗證，并向認可發(fā)證機構申請標準變更，防止使用失效標準。第三十四條（數(shù)據(jù)控制和信息管理）檢驗機構應建立計算9機化或紙質化的數(shù)據(jù)控制和信息管理系統(tǒng)，用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)，其中計算機系統(tǒng)的建設應遵循國家局已發(fā)布的信息化標準，以便于監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。檢驗機構應建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序，使用計算機化系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)時，應當通過審計追蹤功能或替代方法滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求，紙質數(shù)據(jù)的歸檔應當確保安全便于查閱。檢驗機構應對計算和數(shù)據(jù)傳送進行適當和系統(tǒng)地檢查。第三十五條（投訴處理）檢驗機構應當建立健全投訴處理制度，及時處理對檢驗結果的異議和投訴，保存有關記錄。第六章醫(yī)療

16、器械比對試驗第三十六條（目的）為保證醫(yī)療器械檢驗數(shù)據(jù)的科學、可靠，提高醫(yī)療器械檢驗機構的技術能力和質量管理水平，通過比對試驗對醫(yī)療器械檢驗機構的能力進行評價，加強對檢驗機構的監(jiān)督管理。第三十七條（組織管理）國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定檢驗機構比對試驗工作規(guī)劃、年度計劃，組織指導全國醫(yī)療器械檢驗機構比對試驗技術交流與培訓。中檢院根據(jù)比對試驗年度計劃，組織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結果的評價工作，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報送比對試驗總結報10告；建立并保存比對試驗檔案；組織成立比對試驗專家組；對醫(yī)療器械檢驗機構技術能力進行綜合評價。比對試驗專家組成員由醫(yī)療器械相關專業(yè)專家及統(tǒng)計學

17、專家組成，負責對比對試驗方案策劃、結果評價和其他技術問題向中檢院提由意見及建議。第三十八條（強制參加）具備比對試驗項目檢驗資質的檢驗機構必須參加該項目的比對試驗。第三十九條（檢驗與報告）檢驗機構在接到樣品后應按照比對試驗實施方案的作業(yè)指導書、標準進行檢驗，并在規(guī)定時間內將結果報送中檢院。中檢院根據(jù)比對試驗實施方案進行結果判定，并組織比對試驗專家對判定結果提由技術意見及建議。判定結果分為：滿意、可疑和不滿意三種。中檢院起草比對試驗總結報告報送國家藥品監(jiān)督管理部門。第四十條（結果處理）檢驗機構應根據(jù)比對試驗結果采取措施，結果不滿意應進行整改，并向中檢院提交整改材料；結果可疑應進行風險分析，必要時進

18、行整改。國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要通報比對試驗有關情況及結果。第七章標準與創(chuàng)新第四十一條（標準）尚無現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準或其他標準方法時，檢驗機構可根據(jù)檢驗需要，采用確認后的自制非標檢驗方法，或向相關標準化技術委員會、分技術委員會或11技術歸口單位提由標準立項提案。對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，作為藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質量的依據(jù)。檢驗機構應及時收集標準執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，向標準歸

19、口的技委會、分技委會或技術歸口單位反饋。第四十二條（創(chuàng)新）檢驗機構應重點開展創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術標準、評價方法及標準物質研究，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械質量檢驗和評價能力，建設符合我國創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)狀和發(fā)展的共性關鍵技術，系統(tǒng)完善醫(yī)療器械的創(chuàng)新鏈條。第八章監(jiān)督管理第四十三條（監(jiān)督實施）國家藥品監(jiān)督管理局負責本規(guī)范實施的監(jiān)督。第九章附則第四十四條適用本規(guī)范的檢驗機構主要包括政府有關部門設立的檢驗機構、高等院校和科研院所等單位所屬的檢驗機構、社會第三方檢驗機構等依法取得醫(yī)療器械資質認定的機構。一12本規(guī)范所要求的檢驗方法證實，指檢驗機構提供證據(jù)證明能夠正確使用標準方法實施檢驗；所要求的檢驗方法確認，指檢驗機構提供證據(jù)證明方法能夠滿足預期用途。第四十五條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第四十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。13資料性附錄1醫(yī)療器械檢驗機構檢驗報告統(tǒng)一格式編寫規(guī)定封面檢驗報告報告編號：XXXX委托方樣品名稱型號檢驗類別注冊檢驗（）注冊