醫(yī)療器械制度和職責(zé)

1、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的管理制度文件名稱首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的管理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXHQXZD-001-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：目的:為加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理。適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)中首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性的審核。職責(zé)：采購(gòu)員、質(zhì)管組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。正文：1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品.2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）單位原印章的醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)

2、法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等.4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管組審核.5、質(zhì)管組對(duì)采購(gòu)員門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過后方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品。6、質(zhì)管組將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度文件名稱醫(yī)療器械米購(gòu)管理制

3、度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXHQXZD-0022016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月曰變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為確保醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，防止假劣醫(yī)療器械流入企業(yè)適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)職責(zé)：采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。正文：1、采購(gòu)員負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)。采購(gòu)員只允許從連鎖總部采購(gòu)合法醫(yī)療器械。具購(gòu)進(jìn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1。1確定總部的合法資格；1.2 確定所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性；1.3 核實(shí)供貨單位銷售人員合法資格；1.4 對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)資料填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)管組的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，以便對(duì)供

4、貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)；1.5 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來前應(yīng)履行首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核；采購(gòu)首營(yíng)品種前應(yīng)履行首營(yíng)品種質(zhì)量審核。經(jīng)審核合格的首營(yíng)企業(yè)方可與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來；經(jīng)審核合格的首營(yíng)品種才能簽訂進(jìn)貨合同.3、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量信譽(yù)、服務(wù)水平、合同履約率等指標(biāo)擇優(yōu)選擇供應(yīng)商。4、采購(gòu)員編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)。采購(gòu)大計(jì)劃和大協(xié)議購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)會(huì)同質(zhì)管組對(duì)計(jì)劃進(jìn)行共同審核。5、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證6、簽訂采購(gòu)合同時(shí)應(yīng)在合同中注明質(zhì)量條款.7、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。8、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)應(yīng)有合法票據(jù)，

5、并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載：記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存五年。9、質(zhì)管組應(yīng)在每年年底前會(huì)同采購(gòu)員對(duì)當(dāng)年度進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。10、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的規(guī)格（型號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。醫(yī)療器械收貨管理制度文件名稱醫(yī)療器械收貨管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXHQXZD-003-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)

6、人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月曰變更記錄時(shí)間：變更原因：目的:為保證采購(gòu)和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械或假冒醫(yī)療器械的流入。適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)中收貨的環(huán)節(jié)職責(zé)：采購(gòu)員收貨員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).正文：1、收貨員負(fù)責(zé)對(duì)到貨醫(yī)療器械及銷售退回醫(yī)療器械的接收工作。2、醫(yī)療器械收貨人員應(yīng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)，了解醫(yī)療器械的基本知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械收貨內(nèi)容、職責(zé)。具有很強(qiáng)的責(zé)任心，且身體健康的人員擔(dān)任。3、收貨應(yīng)根據(jù)公司的醫(yī)療器械收貨程序,對(duì)到貨醫(yī)療器械逐批進(jìn)行收貨。4、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療

7、醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。5、交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員并拒收。6、無隨貨同行單（票）不得收貨。7、隨貨同行單（票）中所列內(nèi)容與采購(gòu)記錄實(shí)際情況不符的，通知采購(gòu)員處理，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與醫(yī)療器械隨貨同行單（票）、醫(yī)療器械實(shí)物一致后，收貨人員方可收貨。供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理人處理.8、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或

8、者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章9、收貨員提取采購(gòu)員在系統(tǒng)中錄入的采購(gòu)記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批收貨，防止不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。10、收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售小票對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所.11、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收.12、收貨員做好收貨確認(rèn)簽收工作。醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度文件名稱醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度頁(yè)數(shù)1文件

9、編號(hào)JXXHQXZD-004-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月曰變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為保證采購(gòu)和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械或假冒醫(yī)療器械的流入.適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)和銷售退回中驗(yàn)收的環(huán)節(jié)職責(zé)：質(zhì)量部驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).正文：1、質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。2、驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝

10、、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱.7、營(yíng)業(yè)員應(yīng)該熟悉醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù).驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管組審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。醫(yī)療器械保管管理制度文件名稱醫(yī)療器械保管管理制度頁(yè)

11、數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-005-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械在庫(kù)保管管理工作，確保本企業(yè)庫(kù)存的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定本制度。職責(zé):醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)適用范圍：醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)員工作適用本制度.正文：1、正確選擇貨位，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施問保留有足夠空隙，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量.醫(yī)療醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、收貨待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清楚.一次性無菌使

12、用醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、在人工作業(yè)的場(chǎng)所儲(chǔ)存醫(yī)療器械，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格醫(yī)療器械為綠色,不合格醫(yī)療器械為紅色，待確定醫(yī)療器械為黃色；4、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損5、對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定同時(shí)報(bào)告質(zhì)管組確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取以下措施：5. 1設(shè)置明顯標(biāo)志，并有效隔離，不得銷售；5.2 懷疑為假冒醫(yī)療器械的，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門；5.3 不合格器械的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；6、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；7、對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查

13、明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施.8、做好庫(kù)存醫(yī)療器械的帳、貨管理工作，按時(shí)盤存，確保帳、票、貨相符。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXHQXZD006-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月曰變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理工作，確保本企業(yè)庫(kù)存的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定本制度。職責(zé)：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)適用范圍：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員工作適用本制度。正文：1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：1.1 指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；1.2

14、 檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；1.3 對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；1.4 按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年。1。5發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)管組處理；2、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全.3、質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管組聯(lián)系，對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售5、對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的

15、或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案.6、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)）,并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表.不合格品管理制度文件名稱不合格品管理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZD-007-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為嚴(yán)格不合格品的控制管理，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者安全，制定本制度.適用范圍：器械驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。職責(zé)：質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)不合格器械實(shí)行有效管理。正文：1、質(zhì)管組是企

16、業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管組確認(rèn)，存放不合格品庫(kù),掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)采購(gòu)員處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管組進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知營(yíng)業(yè)員立即停止銷售.4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)按銷售記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施.7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。退貨管理制度文件

17、名稱退貨管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXHQXZD008-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為了加強(qiáng)對(duì)銷售退回醫(yī)療器械、召回醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，特制定本規(guī)定。適用范圍：醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)員、質(zhì)管組工作適用本制度。職責(zé)：質(zhì)管組對(duì)醫(yī)療器械退貨實(shí)行有效控制正文：1、為了加強(qiáng)對(duì)銷售退回醫(yī)療器械和購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，收貨員不得擅自接受退貨產(chǎn)品.3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，

18、并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管組進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管組審核后憑進(jìn)貨退出通知單及時(shí)辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。質(zhì)量事故報(bào)告管理制度文件名稱質(zhì)量事故報(bào)告管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-009-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為了規(guī)范購(gòu)銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報(bào)告處理程序管理以及明確各有關(guān)部門的責(zé)任，特制定本規(guī)定。適

19、用范圍：適用于本企業(yè)內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)的質(zhì)量事故的報(bào)告處理程序。職責(zé):質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)本制度的監(jiān)督執(zhí)行，各部門嚴(yán)格按照制度執(zhí)行。正文：1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故.2、重大質(zhì)量事故：、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故：、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000

20、以下者。、購(gòu)銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管組。質(zhì)管組接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政

21、責(zé)任。、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管組的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理制度文件名稱環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZD010-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月曰變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為保證產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利產(chǎn)品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本規(guī)定。適用范圍：本規(guī)定在本企業(yè)所有崗位適用。職責(zé)：店長(zhǎng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位衛(wèi)生責(zé)任管理。正文：1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人.2、辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，

22、桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、門店內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、門店內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所每天一清掃，每周一大掃.5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為.9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存五年。質(zhì)量信息的管理制

23、度文件名稱質(zhì)量信息的管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXX+QXZD-011-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為了規(guī)范購(gòu)銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的查詢管理，特制定本規(guī)定。適用范圍：質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢有效控制管理。職責(zé)：質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢有效控制。正文：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管組為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理

24、。A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息.B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管組協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管組傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管組。6、質(zhì)管組按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確

25、保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管組，經(jīng)質(zhì)管組分析匯總后,以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度文件名稱出戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXX十QXZD-012-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月曰變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為了建立用戶訪問、產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴管理制度，規(guī)范器械質(zhì)量查詢、投訴處理工作，特制定本規(guī)定。適用范圍：適用于本企業(yè)客戶對(duì)醫(yī)療器械用戶訪問、質(zhì)量查詢、投訴的管理和處理。職責(zé)：質(zhì)量管理員、售

26、后服務(wù)人員對(duì)本規(guī)定負(fù)責(zé)。正文：1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管組和營(yíng)業(yè)員。3、訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。6、營(yíng)業(yè)員還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被

27、訪問客戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量.9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為店長(zhǎng)，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)管組，責(zé)任部門是各部門。10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天.消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施,提高服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人

28、，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。有關(guān)記錄和憑證的管理制度文件名稱有關(guān)記錄和憑證的管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXX+QXZD-013-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月曰變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為了規(guī)范企業(yè)相關(guān)記錄和憑證的管理工作，特制定本規(guī)定適用范圍：適用于本企業(yè)記錄的規(guī)范填寫以及憑證的保管工作.職責(zé)：企業(yè)所有員工對(duì)本規(guī)定負(fù)責(zé)。正文：1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照

29、資料及表示商品、設(shè)備、貨架與狀態(tài)的單、證、卡、牌等.3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)管組統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)，4、未經(jīng)質(zhì)管組審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門指定專人收集、裝訂，妥善保管。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫,應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整,不許簡(jiǎn)寫、縮寫、漏寫，不能以“同上"、"同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，

30、具有真實(shí)性和可追溯性。7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃?rùn)M線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名.8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。9、對(duì)供貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管組審核后存檔。10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)妥善保管五年。11、質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)各部門與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。12、記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄

31、沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期兩年，但不得少于五年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交質(zhì)管組，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理制度文件名稱業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXX十QXZD-014-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月曰變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為了規(guī)范企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理工作，保證產(chǎn)品購(gòu)銷過程符合要求，特制定本規(guī)定。適用范圍：適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過程的控制工作。職責(zé)：公司所有業(yè)務(wù)部門對(duì)本規(guī)定負(fù)責(zé).正文：1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則.2、在采購(gòu)醫(yī)療醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格

32、供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力,質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。3、采購(gòu)醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)管組人員參加，采購(gòu)醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。4采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù).7、

33、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管組共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作.8、凡經(jīng)質(zhì)管組檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知召回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶.10、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管組處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度文件名稱醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXX+QXZD-015-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為

34、加強(qiáng)醫(yī)療器械的銷售管理，規(guī)范醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾安全，特制定本制度。適用范圍：企業(yè)銷售醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測(cè)適用。職責(zé)：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作.正文：1、為促進(jìn)醫(yī)療醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性.根據(jù)醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體醫(yī)療器械和非接觸人體醫(yī)療器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體醫(yī)療器械，如有源醫(yī)療器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷

35、。非接觸人體醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。3、質(zhì)量管理員為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表,上報(bào)質(zhì)量部.5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不

36、良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。6、企業(yè)在銷售一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格庫(kù)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善處置.8、質(zhì)量管理員收集到不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并登陸不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站上報(bào)，以便妥善處理。9、對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度文件名稱質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZD0162016版本號(hào)第一版起草人：審核人：

37、批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為了不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全體員工質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，特制定本規(guī)定。適用范圍：本規(guī)定在全企業(yè)所有崗位適用。職責(zé)：質(zhì)管組負(fù)責(zé)完成質(zhì)量教育培訓(xùn)方面的工作。正文：1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)管組負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化.3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)

38、合.并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。4、質(zhì)量管理組制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與計(jì)算機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者不得留用。企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)頁(yè)數(shù)1

39、文件編號(hào)JXXH-QXZZ-0012016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：建立企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)。適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人。正文：1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人.2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。4、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審.5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客

40、觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi).7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件.12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。13、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)。質(zhì)量管理組職責(zé)文件名稱質(zhì)量管理組職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXX+QXZZ-002-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)

41、間：變更原因：目的：建立質(zhì)量管理組質(zhì)量管理職責(zé).適用范圍：適用于質(zhì)量管理組.職責(zé)：質(zhì)量管理組。正文：1、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章.2、起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理4、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；5、在醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理。6、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。7、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督

42、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作.10、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督.11、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。12、開展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn).13、負(fù)責(zé)人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。14、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。采購(gòu)員部長(zhǎng)職責(zé)文件名稱采購(gòu)員職責(zé)頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXX十QXZA0032016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：建立采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé)。適用范圍：適用于采購(gòu)員.職責(zé)：米購(gòu)員正文：1、全面負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的擬定，組織醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)；2、在購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)中，牢固樹

43、立“質(zhì)量第一”的思想，遵照“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則指導(dǎo)本部門業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從總部購(gòu)進(jìn)的，嚴(yán)格審核總部相關(guān)證件.4、配合質(zhì)量管理組開展本部門質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹執(zhí)行；5、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序，嚴(yán)格審查供貨單位的合法資格和所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性；簽定購(gòu)進(jìn)合同應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或供貨單位提前簽定的質(zhì)量保證協(xié)議書；按規(guī)定及時(shí)和準(zhǔn)確做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄；6、加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種的審核工作，經(jīng)質(zhì)管組審核合格報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。7、分析銷售情況，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)；8、每年會(huì)同質(zhì)量管理部門等

44、對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審；9、加強(qiáng)合同協(xié)議的保管工作，指定專人負(fù)責(zé)建檔，隨時(shí)檢查合同履行情況。10、其他應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)員履行的職責(zé)；營(yíng)業(yè)員職責(zé)文件名稱營(yíng)業(yè)員職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXX十QXZZ-004-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：建立營(yíng)業(yè)員質(zhì)量管理職責(zé)。適用范圍：適用于營(yíng)業(yè)員。職責(zé)：營(yíng)業(yè)員正文：1、樹立全心全意為客戶服務(wù)的思想，建立固定的客戶投訴渠道和投訴意見處理程序，不斷提高售前、售中、售后的服務(wù)質(zhì)量，保證醫(yī)療器械售后的安全使用；2、加強(qiáng)對(duì)近效期器械的管理，督促近效期產(chǎn)品的促銷工作；5、加強(qiáng)銷售器械的合法票據(jù)管理，并做好器械銷

45、售記錄；6、負(fù)責(zé)銷后退回器械申請(qǐng)單的批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)組織對(duì)器械召回、追回相關(guān)工作；7、正確介紹產(chǎn)品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶8、其他應(yīng)由銷售部門負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)文件名稱養(yǎng)護(hù)員職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXX十QXZZ-005-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月曰變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：建立養(yǎng)護(hù)員量管理職責(zé)。適用范圍：適用于養(yǎng)護(hù)員。職責(zé):養(yǎng)護(hù)員正文：1、執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況

46、，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存品種定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)管組予以處理。6、做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。7、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品填報(bào)近效期催銷表.8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行.9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能.并建立養(yǎng)護(hù)檔案。10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。驗(yàn)收員職責(zé)文件名稱驗(yàn)收員職責(zé)頁(yè)數(shù)

47、1文件編號(hào)JXX+QXZZ-006-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月曰變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：建立驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)。適用范圍：適用于驗(yàn)收員。職責(zé):驗(yàn)收員正文：1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管組門審查核實(shí)后通知采購(gòu)員門，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和相關(guān)管理法規(guī)，努

48、力提高驗(yàn)收工作技能。營(yíng)業(yè)員職責(zé)文件名稱營(yíng)業(yè)員職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXX十QXZA0072016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：建立營(yíng)業(yè)員職責(zé).適用范圍：適用于營(yíng)業(yè)員。職責(zé)：營(yíng)業(yè)員正文：1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、正確記載產(chǎn)品銷售記錄，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，每季盤點(diǎn)一次，并對(duì)盤點(diǎn)差異進(jìn)行分析。4、做好產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近

49、效期先出”的原則銷售。5、自覺學(xué)習(xí)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。6、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)銷售。已通知停售產(chǎn)品不得銷售。7、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。8、經(jīng)常保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。醫(yī)療器械采購(gòu)操作程序文件名稱醫(yī)療器械米購(gòu)操作程序頁(yè)數(shù)3文件編號(hào)JXX十QXC-0012016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因:目的：建立一個(gè)醫(yī)療醫(yī)療器械商品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。適用范圍：適用于醫(yī)藥商品采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為.職責(zé)：采購(gòu)員、質(zhì)管

50、員對(duì)本程序負(fù)責(zé)。正文：（一）、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、采購(gòu)員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2、采購(gòu)計(jì)劃提交店長(zhǎng)長(zhǎng)審定。3、店長(zhǎng)審核后，質(zhì)管組對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核.4、審批后的采購(gòu)計(jì)劃交各類別采購(gòu)人員具體執(zhí)行.5、臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同14條。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、醫(yī)療器械采購(gòu)人員根據(jù)市場(chǎng)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)履行以下程序：1。1對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)，應(yīng)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)并索取以下資料：1。1。1營(yíng)業(yè)執(zhí)照；1.1.2醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案

51、憑證；1.1。3醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；1.1o4銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。1。2采購(gòu)員進(jìn)入管理系統(tǒng)登記首營(yíng)企業(yè)審核表電子信息，采購(gòu)員長(zhǎng)簽署意見后附上述有關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)管組負(fù)責(zé)人簽署意見后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后，進(jìn)入管理系統(tǒng)登記為合格供貨方后方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。2、質(zhì)量管理部審查程序:2.1 資料審查：2.1.1 審查資料是否完備。2.1。 2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章、所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是否超出供貨企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi).2.2 實(shí)

52、地考察；需要對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。2.2。1考察部門：質(zhì)量管理部會(huì)同采購(gòu)員。2。2。2考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性.2。2.3資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加詳細(xì)審核評(píng)定意見。符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審核表”上簽署“資料齊全真實(shí)，審核符合規(guī)定”等意見；不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審核表”上簽署“審核不合格”的意見。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)業(yè)務(wù)部門、實(shí)地考察人員、質(zhì)管組負(fù)責(zé)人的意見進(jìn)行審核，經(jīng)簽字生效后由業(yè)務(wù)部門執(zhí)行。4、質(zhì)量管理部將“首營(yíng)企業(yè)審核表”及有關(guān)資料存檔。對(duì)審核合格的企業(yè)，列入合格供應(yīng)單位；

53、對(duì)審核不合格的企業(yè)，列入未合格的企業(yè)；并告知采購(gòu)員.5、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。（三）、采購(gòu)合同的簽訂程序1、各類別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。醫(yī)療器械收貨操作程序

54、文件名稱醫(yī)療器械收貨操作程序頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXX十QXCX-002-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月曰變更記錄時(shí)間：變更原因：目的：為保證收貨工作質(zhì)量、杜絕不合格醫(yī)療器械的流入.適用范圍：所有到貨醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械的收貨.職責(zé)：收貨員正文：1、醫(yī)療器械到貨后，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查，檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)通知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2、收貨員應(yīng)該認(rèn)真進(jìn)行收貨前的核對(duì)2.1收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)照采購(gòu)計(jì)劃查驗(yàn)醫(yī)療器械隨貨同行單（票），確定是否是本企業(yè)需要的貨，如果不是應(yīng)該拒收.2。2沒有隨貨同行單（票）的，不得收貨；2。3隨貨同行單（票）符合要求的，收貨員根據(jù)供應(yīng)商提供的隨貨同行單（票）核實(shí)醫(yī)療器械實(shí)物核實(shí)內(nèi)容包括：供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器