年執(zhí)業(yè)藥師考試資料《藥劑學(xué)》章節(jié)復(fù)習(xí)精選：第八章

1、第八章注射劑與滴眼劑第一節(jié)概述要點(diǎn)回顧：1.注射劑的分類與特點(diǎn)2.注射給藥途徑及質(zhì)量要求一、注射劑的分類與特點(diǎn)注射劑：藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。注射劑類型溶劑適用范圍舉例溶液型注射用水、油穩(wěn)定、溶解性好氯化鈉、葡萄糖、黃體酮、鹽酸普魯卡因、右旋糖酐乳劑型注射用水（外相）不溶性液體藥物或油性液體藥物靜脈注射脂肪乳劑混懸型注射用水、油難溶性藥物或要求長(zhǎng)效醋酸可的松注射液無(wú)菌粉末滅菌注射用水遇水不穩(wěn)定的藥物蛋白、多肽、抗生素配伍選擇題A.水中難溶且穩(wěn)定的藥物B.水中易溶且穩(wěn)定的藥物C.油中易溶且穩(wěn)定的藥物D.水

2、中溶且不穩(wěn)定的藥物E.油中不溶且不穩(wěn)定的藥物1.適合于制成注射用無(wú)菌粉末答疑編號(hào)0188080101【答案】D2.適合于制成乳劑型注射劑答疑編號(hào)0188080102【答案】C3.適合于制成混懸型注射劑答疑編號(hào)0188080103【答案】A4.適合于制成溶液型注射劑答疑編號(hào)0188080104【答案】B注射劑特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：1.藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠;2.適用于不宜口服的藥物;3.適用于不能口服給藥病人;4.可以產(chǎn)生局部作用;5.可以產(chǎn)生定向作用;缺點(diǎn)：1.使用不便;2.注射疼痛;3.安全性不及口服制劑;4.制造過(guò)程復(fù)雜(生產(chǎn)成本高-氣霧劑)。最佳選擇題注射劑的優(yōu)點(diǎn)有A.藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用

3、可靠B.適用于不宜口服的藥物C.適用于不能口服給藥的病人D.可迅速終止藥物作用E.可以產(chǎn)生定向作用答疑編號(hào)0188080105【答案】ABCE二、注射劑的給藥途徑1.靜脈注射：推注(550ml)與滴注(100數(shù)千ml);非水溶液、混懸型注射液不能靜注;>15ml不得添加抑菌劑。2.脊椎腔注射：與脊椎液等滲;pH與脊椎液相當(dāng);不得含微粒等異物，<10ml。3.肌內(nèi)注射：15ml;水溶液、油溶液、混懸注射液、乳劑注射液均可;刺激性大的注射液不宜肌注。4.皮下注射(真皮-肌肉)：水溶液，12ml。5.皮內(nèi)注射(表皮-真皮)：<0.2ml，皮試：過(guò)敏性試驗(yàn)或疾病診斷。最佳選擇題：只能

4、肌內(nèi)注射給藥的是A.低分子溶液型注射劑B.高分子溶液型注射劑C.乳劑型注射劑D.混懸型注射劑E.注射用凍干粉針劑答疑編號(hào)0188080106【答案】D配伍選擇題A.靜脈滴注B.皮下注射C.肌肉注射D.皮內(nèi)注射E.脊椎腔注射1.一次注射體積0.2ml以下的是答疑編號(hào)0188080107【答案】D2.一次注射體積一般為15ml，不適于刺激性大的藥物的是答疑編號(hào)0188080108【答案】C3.常用于急救、補(bǔ)充體液和營(yíng)養(yǎng)，一次給藥體積可多至數(shù)千毫升的是答疑編號(hào)0188080109【答案】A不得添加抑菌劑(以確保使用安全)：靜脈輸液與腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用的注射液不得添加抑菌劑;一次注射量超過(guò)15m

5、l的注射液(大輸液);用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑不得加入抑菌劑或抗氧劑。多項(xiàng)選擇題以下不能添加抑菌劑的是A.常用滴眼劑B.用于外傷和手術(shù)的滴眼劑C.脊椎注射的產(chǎn)品D.輸液E.多劑量注射劑答疑編號(hào)0188080110【答案】BCD三、注射劑的質(zhì)量要求1.無(wú)菌：不得含有任何活的微生物2.無(wú)熱原：重要指標(biāo)，用量大的靜脈注射及脊椎腔用注射劑熱原檢查均應(yīng)合格3.可見(jiàn)異物(澄明度)：不得有肉眼可見(jiàn)的混濁或異物(只能檢查>50m的微粒、異物)4.安全性：非水溶劑(非水溶劑：氫化可的松注射液50%乙醇)、附加劑5.滲透壓：輸液與血漿體液等滲或稍高，脊椎腔注射液必須與血漿等滲，其他注射劑適當(dāng)放寬6.pH：

6、7.4(血液)，可允許值：497.穩(wěn)定性8.降壓物質(zhì)：復(fù)方氨基酸注射液9.澄清度：混濁程度10.不溶性微粒：檢查不可見(jiàn)的的微粒和異物(<50m)第二節(jié)注射劑的溶劑與附加劑要點(diǎn)回顧：1.注射用水：純化水、注射用水和滅菌注射用水的區(qū)別;質(zhì)量要求;原水的處理方法;制備2.注射用油：注射用大豆油的質(zhì)量要求;酸值、碘值、皂化值3.其它注射用溶劑：常用品種的性質(zhì)、特點(diǎn)及應(yīng)用4.注射劑的附加劑：種類、常用品種及應(yīng)用最佳選擇題注射劑的質(zhì)量要求不包括A.無(wú)菌B.無(wú)熱原C.無(wú)可見(jiàn)異物D.無(wú)不溶性微粒E.無(wú)色答疑編號(hào)0188080111【答案】E一、注射用水1.三種水的區(qū)別(考察用途)：純化水：配制普通藥物制

7、劑的溶劑或試驗(yàn)用水;飲片提取溶劑(非滅菌制劑和滅菌制劑);口服、外用制劑配制用溶劑;非滅菌制劑器具的精洗用水不得用于注射劑的配制和稀釋。注射用水：無(wú)熱原水，必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)和微生物限度的檢查。為配制注射劑用的溶劑或稀釋劑、容器的精洗。滅菌注射用水：無(wú)菌、無(wú)熱原。用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。最佳選擇題：關(guān)于純化水、注射用水和滅菌注射用水的錯(cuò)誤表述是A.純化水是原水經(jīng)蒸餾等方法制得的供藥用的水B.注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水C.滅菌注射用水是注射用水經(jīng)滅菌所得的水D.純化水可作配制普通藥物制劑的溶劑E.注射用水是用于注射用滅菌粉末的溶劑答疑編號(hào)0188080112【答案】

8、E最佳選擇題關(guān)于常用制藥用水的錯(cuò)誤表述是A.純化水為原水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等適宜方法制得的制藥用水B.純化水中不含有任何附加劑C.注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑E.純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑【答案】D配伍選擇題A.滅菌注射用水B.注射用水C.制藥用水D.純化水E.純凈水1.原水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或適宜的方法制備的供藥用的水是【答案】D2.純化水經(jīng)蒸餾所制得的水是【答案】B3.主要用作注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑的是【答案】A4.生產(chǎn)中用作普通藥物制劑的溶劑的是【答案】D多項(xiàng)選擇題關(guān)于注射用溶劑的正確表述有A.純化水是原水經(jīng)蒸餾等

9、方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑B.注射用水是純化水再經(jīng)蒸餾所制得的水，亦稱無(wú)熱原水C.滅菌注射用水是注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無(wú)菌、無(wú)熱原的水D.制藥用水是一個(gè)大概念，它包括純化水、注射用水和滅菌注射用水E.注射用水主要用于注射用無(wú)菌粉末的溶劑或注射【答案】ABCDE多項(xiàng)選擇題關(guān)于注射劑的正確表述有A.滅菌注射用水主要作為注射用滅菌粉末的溶劑使用B.由于要求絕對(duì)無(wú)菌，供靜脈或椎管用注射劑，需加入抑菌劑C.純化水常用于注射劑的配制D.皮下注射常用于過(guò)敏性試驗(yàn)或疾病診斷等E.在混懸型注射劑中可用甲基纖維素、明膠作助懸劑【答案】AE注射用水的制備、收集與保存注射用水為純化水經(jīng)蒸餾法所得的水，

10、接受蒸餾水時(shí)，應(yīng)棄去部分初餾液，檢查合格后方可收集，收集時(shí)應(yīng)防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應(yīng)在80以上保溫、70以上保溫循環(huán)存放、4以下的狀態(tài)下存放。并在制備12小時(shí)內(nèi)使用。檢查：生產(chǎn)過(guò)程中檢查幾個(gè)主要項(xiàng)目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。二、注射用油(三個(gè)重要指標(biāo))酸值0.1游離脂肪酸：酸值高質(zhì)量差，易酸敗碘值：126140不飽和鍵：碘值高、易氧化，不宜注射皂化值：188195游離脂肪酸+皂化成酯的脂肪酸，評(píng)定油的種類和純度酸值：中和1g大豆油中含有的游離脂肪酸所需氫氧化鉀的重量(mg)皂化值：中和并皂化1g大豆油中游離脂肪酸和所結(jié)合成酯類所需氫氧化鉀的重量(mg

11、)碘值：100g大豆油充分鹵化時(shí)所需的碘量(g)三、其他注射用溶劑1.乙醇(iv、im，C<10%，氫化可的松)2.甘油(iv、im)丙二醇(iv、im，地西泮)4.聚乙二醇(PEG)300-400(塞替派)5.苯甲酸芐酯：脂溶性溶劑(二巰基丙醇油注射液)6.二甲基乙酰胺(DMA)：中性液體，連續(xù)使用時(shí)注意毒性。四、注射劑的附加劑種類舉例增溶劑、潤(rùn)濕劑、乳化劑與助懸劑吐溫80、聚乙烯吡咯烷酮、卵磷脂、普郎尼克、脫氧膽酸鈉甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、明膠防止主藥氧化的附加劑抗氧劑亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉：偏堿性藥液亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉：偏酸性藥液硫脲螯合劑乙二胺四乙酸（EDTA）、EDTA-

12、2Na惰性氣體N2、C02降溫、避光、調(diào)節(jié)適宜pH值注射劑附加劑種類（續(xù)表）舉例抑制微生物增殖的附加劑抑菌劑三氯叔丁醇、苯甲醇、羥苯丁酯、羥苯丙酯、苯酚調(diào)整pH的附加劑緩沖劑醋酸-醋酸鈉、枸櫞酸-枸櫞酸鈉、乳酸、酒石酸-酒石酸鈉調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑滲透壓調(diào)節(jié)劑氯化鈉、葡萄糖減輕疼痛的附加劑局麻劑肌內(nèi)、皮下無(wú)痛化鹽酸普魯卡因、利多卡因、0.5%三氯叔丁醇配伍選擇題A.抑菌劑B.等滲調(diào)節(jié)劑C.抗氧劑D.潤(rùn)濕劑E.助懸劑下列注射劑附加劑的作用是1.聚山梨酯類【答案】D2.甲基纖維素【答案】E3.硫代硫酸鈉【答案】C4.葡萄糖【答案】B5.苯甲醇【答案】A第三節(jié)熱原要點(diǎn)回顧：1.熱原的組成及性質(zhì)2.污染

13、途徑與除去方法熱原：致熱物質(zhì)恒溫動(dòng)物體溫異常升高致熱能力：G-桿菌(主要)>G+桿菌>G+球菌真菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原熱原反應(yīng)：當(dāng)注射劑特別是輸液中含有熱原時(shí)，會(huì)產(chǎn)生熱原反應(yīng)，通常表現(xiàn)為注入人體約半小時(shí)后，出現(xiàn)發(fā)冷、寒顫、發(fā)熱(體溫可高達(dá)40以上)、出汗和惡心嘔吐等現(xiàn)象，嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、休克，甚至危及生命。最佳選擇題關(guān)于熱原的錯(cuò)誤表述是A.熱原是微量即能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的物質(zhì)的總稱B.大多數(shù)細(xì)菌都能產(chǎn)生熱原，致熱能力最強(qiáng)的是革蘭陰性桿菌產(chǎn)生的熱原C.熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，它存在于細(xì)菌的細(xì)胞膜和固體膜之間D.內(nèi)毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所組成的復(fù)合物E.蛋白質(zhì)是內(nèi)毒

14、素的致熱中心【答案】E一、熱原組成熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，存在于細(xì)菌的細(xì)胞膜和固體膜之間二、熱原的性質(zhì)1.耐熱性2.可濾過(guò)性：15m;3.易被吸附性：活性炭;4.不揮發(fā)性：隨水蒸氣所夾帶的霧滴帶入蒸餾水中蒸餾水器上附有隔沫裝置;5.水溶性;6.不耐酸堿性和強(qiáng)氧化劑：高錳酸鉀、過(guò)氧化氫。最佳選擇題關(guān)于熱原耐熱性的錯(cuò)誤表述是A.在60加熱1小時(shí)熱原不受影響B(tài).在100加熱熱原也不會(huì)發(fā)生熱解C.在180加熱34小時(shí)可使熱原徹底破壞D.在250加熱3045分鐘可使熱原徹底破壞E.在400加熱1分鐘可使熱原徹底破壞答疑編號(hào)0188080126【答案】E三、污染熱原的途徑1.從注射用水中帶入主要原因

15、2.從原輔料中帶入3.從容器、用具、管道和設(shè)備等帶入4.從制備環(huán)境中帶入5.從輸液器帶入(非注射液)四、熱原的除去方法1.高溫法2.酸堿法3.吸附法：活性炭4.濾過(guò)法超濾膜5.離子交換法6.凝膠濾過(guò)法7.反滲透法背記技巧熱原性質(zhì)及除去方法對(duì)比熱原的基本性質(zhì) 去除熱原的方法耐熱性 高溫法：250，30min;180，34h水溶性、濾過(guò)性 凝膠濾過(guò)法：分子篩陰離子交換劑超濾法：超濾膜3.015nm反滲透法：三醋酸纖維膜易被吸附性 吸附法：活性炭能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、超聲波等所破壞 酸堿法：重鉻酸鉀硫酸清潔液、稀NaOH最佳選擇題蒸餾法制備注射用水除熱原是利用了熱原的A.水溶性B.濾過(guò)性C.可被

16、氧化D.耐熱性E.不揮發(fā)性【答案】E配伍選擇題請(qǐng)寫(xiě)出下列除熱原方法對(duì)應(yīng)于哪一條性質(zhì)A.耐熱性B.能溶于水中C.不具揮發(fā)性D.易被吸附E.能被強(qiáng)氧化劑破壞1.蒸餾法制注射用水【答案】C2.用活性炭過(guò)濾【答案】D3.用大量注射用水沖洗容器【答案】B4.加入重鉻酸鉀硫酸清潔液【答案】E5.180，34小時(shí)被破壞答疑編號(hào)0188080132【答案】A多項(xiàng)選擇題能用于玻璃器皿除去熱原的方法有A.高溫法B.酸堿法C.吸附法D.超濾法E.反滲透法答疑編號(hào)0188080133【答案】AB多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)注射劑時(shí)常加入適量活性炭，其作用為A.吸附熱原B.能增加主藥穩(wěn)定性C.脫色D.脫鹽E.提高澄明度【答案】ACE

17、五、熱原的檢查方法1.家兔法：費(fèi)時(shí)、操作繁瑣2.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(鱟試驗(yàn)法)：快捷、靈敏用于生產(chǎn)過(guò)程中熱原控制，對(duì)革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不夠敏感，故不能完全代替家兔致熱試驗(yàn)法。配伍選擇題A.鱟試驗(yàn)法B.氣泡點(diǎn)法C.超濾法D.吸附法E.反滲透法1.能用于注射劑脫色和除熱原的方法是【答案】D2.能用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的方法是【答案】A3.能用于注射劑精濾的方法是【答案】C4.能用于檢查微孔濾膜孔徑大小的方法是【答案】B第四節(jié)藥物的溶解度與溶解速度要點(diǎn)回顧：1.溶解度(1)影響溶解度的因素(2)增加藥物溶解度的方法2.溶解速度(1)影響溶解速度的因素(2)增加藥物溶解速度的方法一、影響溶解度的因素(1

18、)藥物的極性：極性相似者相溶。(2)溶劑的影響(溶劑化、氫鍵締合)(3)溫度影響：升高溫度有利于增大藥物的溶解度(4)晶型：穩(wěn)定型溶解度小，不穩(wěn)定型溶解度大(5)粒子大小：微粉化(m級(jí))(6)加入第三種物質(zhì)：增加溶解度原因：絡(luò)合、復(fù)鹽形成或改變?nèi)軇O性。減小溶解度原因：同離子效應(yīng)二、增加藥物溶解度的方法1.制成可溶性鹽2.引入親水基團(tuán)3.加助溶劑：碘碘化鉀、咖啡因苯甲酸鈉4.使用混合溶劑：潛溶劑=乙醇/丙二醇/甘油/聚乙二醇+水，如：苯巴比妥90%乙醇。5.加入增溶劑：表面活性劑要點(diǎn)回顧：1.濾過(guò)的影響因素及助濾劑(1)影響因素(2)助濾劑的特點(diǎn)、常用品種2.濾器常用濾器的種類、性能及應(yīng)用一、

19、濾過(guò)的影響因素(1)P，濾速加壓或減壓(2)，濾速趁熱濾過(guò)(3)濾材中毛細(xì)管半徑越小，濾過(guò)阻力越大活性炭打底(增加孔徑)減少阻力(4)濾餅量越厚,濾速預(yù)濾過(guò)方式二、常用助濾劑保持孔隙率、減少阻力紙漿、硅藻土、滑石粉、活性碳多項(xiàng)選擇題關(guān)于濾過(guò)的影響因素錯(cuò)誤的表述有A.操作壓力越大，濾過(guò)速度越快，因此常采用加壓或減壓濾過(guò)法B.濾液的黏度越大，則濾過(guò)速度越慢C.濾材中毛細(xì)管半徑越細(xì)，阻力越大，不易濾過(guò)D.由于Poiseuile公式中無(wú)溫度因素，故溫度對(duì)濾過(guò)速度無(wú)影響E.濾速與濾材的毛細(xì)管的長(zhǎng)度成正比答疑編號(hào)0188080201【正確答案】DE三、常用濾器1.砂濾棒：粗濾2.垂熔玻璃濾器：精濾或膜濾前

20、預(yù)濾，3號(hào)常壓，4號(hào)減壓/加壓，6號(hào)除菌。3.微孔濾膜濾器：熱敏性藥物除菌，0.22m4.板框壓濾機(jī)5.壓濾器最佳選擇題：關(guān)于微孔濾膜特點(diǎn)的錯(cuò)誤表述是A.孔徑小而均勻、截留能力強(qiáng)B.濾過(guò)時(shí)易產(chǎn)生介質(zhì)脫落C.不影響藥液的pH值D.濾膜吸附性小E.主要缺點(diǎn)為易于堵塞答疑編號(hào)0188080202【正確答案】B最佳選擇題以下對(duì)生產(chǎn)注射劑使用的濾過(guò)器表述錯(cuò)誤的是A.板框式壓濾機(jī)多用于中草藥注射劑的預(yù)濾B.垂熔玻璃濾器化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，但易吸附藥物C.垂熔玻璃濾器3號(hào)用于常壓濾過(guò)，4號(hào)可用于減壓或加壓濾過(guò)D.砂濾棒易于脫砂，難于清洗，有改變藥液pH的情況E.微孔膜濾器，濾膜孔徑在0.650.8m的一般做注射劑

21、的精濾使用答疑編號(hào)0188080203【正確答案】B配伍選擇題A.醋酸纖維素膜B.硝酸纖維素膜C.聚酰胺膜D.聚四氟乙烯膜E.聚偏氟乙烯膜1.不耐酸、堿，溶于有機(jī)溶劑，可在120、30分鐘熱壓滅菌的是答疑編號(hào)0188080204【正確答案】B2.適用于弱酸、稀酸、堿類和普通溶劑濾過(guò)的是答疑編號(hào)0188080205【正確答案】C3.用于酸性、堿性和有機(jī)溶劑濾過(guò)，并且可耐受260高溫的是答疑編號(hào)0188080206【正確答案】D4.具有耐氧化性和耐熱性能，適用于pH值為112溶液濾過(guò)的是答疑編號(hào)0188080207【正確答案】E第五節(jié)注射劑的制備要點(diǎn)回顧：1.注射劑的制備：工藝流程、容器的種類、安

22、瓿的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系、配制與濾過(guò)、灌封、滅菌和檢漏2.質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求3.制備舉例：注射劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)一、工藝流程：原輔料的準(zhǔn)備配制濾過(guò)灌封滅菌檢漏質(zhì)檢包裝等。環(huán)境區(qū)域化分：潔凈區(qū)(精濾、灌裝、封口、冷卻)與控制區(qū)注射劑容器種類二、安瓶的洗滌與干燥滅菌洗滌：甩水洗滌法(<5ml)、加壓噴射氣水洗滌法干燥：120140干熱滅菌：180，1.5h;輻射元件組成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置：350，5min干熱滅菌后在層流環(huán)境下保存，存放時(shí)間不應(yīng)超過(guò)24小時(shí)。三、注射液的配制(1)稀配法：原料質(zhì)量好，一次配成(2)濃配法：先配濃溶液再稀釋注意：a.配制所用注射用水其貯存

23、時(shí)間不得超過(guò)12小時(shí)b.活性炭在酸性溶液中吸附作用較強(qiáng)，在堿性溶液中出現(xiàn)“膠溶”現(xiàn)象，需活化處理c.注射用油：150160，12小時(shí)干熱滅菌，冷卻后配制。最佳選擇題關(guān)于注射液的配制，敘述錯(cuò)誤的是A.供注射用的原料藥必須符合中國(guó)藥典規(guī)定的各項(xiàng)檢查與含量限度B.配制的方法有濃配法和稀配法C.配制所用注射用水其貯存時(shí)間不得超過(guò)12小時(shí)D.活性炭在堿性溶液中吸附作用較強(qiáng)，在酸性溶液中有時(shí)出現(xiàn)“膠溶”或脫吸附作用E.配制油性注射液一般先將注射用油在150160,12小時(shí)滅菌，冷卻后配制答疑編號(hào)0188080208【正確答案】D四、注射劑的灌封與通氣1.崗位潔凈度級(jí)別：100級(jí)2.裝量準(zhǔn)確：裝量應(yīng)稍多于標(biāo)

24、示量(小針)，輸液檢查裝量3.惰性氣體：N2、C02凈化后方可使用4.注意灌封質(zhì)量：應(yīng)嚴(yán)密、頸端圓整光滑、無(wú)尖頭、焦頭與小泡灌封中可能出現(xiàn)問(wèn)題：劑量不準(zhǔn)確、封口不嚴(yán)、出現(xiàn)大頭(鼓泡)、癟頭、焦頭等五、注射劑的滅菌與檢漏1.15ml安瓶：流通蒸汽100、30min;1020ml，100，45min;耐熱產(chǎn)品：115，30min滅菌。2.需滅菌的產(chǎn)品應(yīng)在灌封后的12h內(nèi)滅菌;3.不耐熱需要采用流通蒸氣滅菌的產(chǎn)品，盡最大限度避菌操作。六、注射劑的質(zhì)量檢查1.可見(jiàn)異物(澄明度)檢查2.熱原檢查：家兔法、鱟試驗(yàn)法3.無(wú)菌檢查4.不溶性微粒5.裝量與裝量差異6.降壓物檢查7.滲透壓摩爾濃度：靜脈輸液、椎管

25、注射用注射液8.其他：鑒別、含量測(cè)定、pH值測(cè)定、毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)七、維生素C 注射劑(抗壞血酸)1.Vc烯二醇式結(jié)構(gòu)顯強(qiáng)酸性，加入碳酸氫鈉部分Vc中和成鈉鹽，以避免疼痛，兼調(diào)節(jié)PH的作用，增強(qiáng)穩(wěn)定性;2.Vc水溶液與空氣接觸，自動(dòng)氧化成脫氫抗壞血酸。成品分解后成黃色;3.氧、溶液的PH和金屬離子(銅離子)影響穩(wěn)定性充填惰性氣體、調(diào)節(jié)藥液PH、加抗氧劑及金屬絡(luò)合劑;4.本品質(zhì)量好壞，關(guān)鍵是抗壞血酸原料的質(zhì)量，碳酸氫鈉質(zhì)量也很重要原輔料質(zhì)量要嚴(yán)格控制;5.溫度影響本品的穩(wěn)定性流通蒸汽：100，15分鐘滅菌。配伍選擇題在維生素C注射液中A.亞硫酸氫鈉B.二氧化碳C.碳酸氫鈉D.依地酸二鈉E.注

26、射用水1.能起抗氧化作用的是答疑編號(hào)0188080209【正確答案】A2.用于溶解原輔料的是答疑編號(hào)0188080210【正確答案】E3.對(duì)金屬離子有絡(luò)合作用的是答疑編號(hào)0188080211【正確答案】D4.與維生素C部分成鹽，減輕局部刺激作用的是答疑編號(hào)0188080212【正確答案】C5.用于除去藥液及安瓿空間內(nèi)氧氣的是答疑編號(hào)0188080213【正確答案】B配伍選擇題A.溶劑B.pH調(diào)節(jié)劑C.滲透壓調(diào)節(jié)劑D.抗氧劑E.抑菌劑在鹽酸普魯卡因在注射液處方中，下列物質(zhì)的作用是1.注射用水答疑編號(hào)0188080214【正確答案】A2.氯化鈉答疑編號(hào)0188080215【正確答案】C3.鹽酸(0

27、.1mol/L)答疑編號(hào)0188080216【正確答案】B第六節(jié)注射劑的滅菌與無(wú)菌技術(shù)要點(diǎn)回顧1.滅菌與防腐、消毒的區(qū)別以及滅菌法的分類2.物理滅菌法：熱壓滅菌法、干熱滅菌法、射線滅菌法、濾過(guò)除菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用;臥式熱壓滅菌器的操作方法與注意事項(xiàng);影響熱壓滅菌的因素3. D值、Z值、F值與F0值;F0值的影響因素4.化學(xué)滅菌法：化學(xué)滅菌法的特點(diǎn)與分類、氣體滅菌法的應(yīng)用及常用殺菌氣體、藥液法的應(yīng)用及常用殺菌劑5.無(wú)菌操作法和無(wú)菌檢查方法一、三個(gè)概念的區(qū)別1.滅菌：用物理或化學(xué)方法將所有致病或非致病的微生物以及細(xì)菌的芽孢全部殺滅。2.防腐：用低溫或化學(xué)藥品防止和抑制微生物生長(zhǎng)繁殖。3.消毒：用物理

28、和化學(xué)的方法將病原微生物殺死。最佳選擇題關(guān)于滅菌法的敘述哪一條是錯(cuò)誤的A.滅菌法是指殺死或除去所有微生物的方法B.微生物只包括細(xì)菌、真菌C.細(xì)菌的芽胞具有較強(qiáng)的抗熱性，不易殺死，因此滅菌效果應(yīng)以殺死芽胞為準(zhǔn)D.在藥劑學(xué)中選擇滅菌法與微生物學(xué)上的不盡相同E.物理因素對(duì)微生物的化學(xué)成分和新陳代謝影響極大，許多物理方法可用于滅菌答疑編號(hào)0188080217【正確答案】B二、滅菌方法熱壓滅菌法最可靠的滅菌方法用大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺滅微生物。126×15min121×20min115×30min濕熱滅菌法 熱壓滅菌法流通蒸汽滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法熱壓滅菌柜使用

29、注意事項(xiàng)：必須使用飽和蒸氣必須將柜內(nèi)空氣排凈滅菌時(shí)間必須由全部藥液溫度真正達(dá)到所要求的溫度時(shí)算起壓力回零后再開(kāi)啟柜門，防止帶壓操作最佳選擇題操作熱壓滅菌柜時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)中不包括A.必須使用飽和蒸汽B.必須將滅菌柜內(nèi)的空氣排除C.滅菌時(shí)間應(yīng)從開(kāi)始滅菌時(shí)算起D.滅菌完畢后應(yīng)停止加熱E.必須使壓力逐漸降到零才能放出柜內(nèi)蒸汽答疑編號(hào)0188080218【正確答案】C影響熱壓滅菌效果的因素A.細(xì)菌的種類與數(shù)量B.藥物性質(zhì)與滅菌時(shí)間C.蒸氣的性質(zhì)D.介質(zhì)的性質(zhì)三、干熱空氣滅菌法高溫干熱空氣耐熱性細(xì)菌：160170×2h繁殖性細(xì)菌：170180×1h除熱原：250×45min適

30、用：耐高溫的玻璃制品、金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類和耐高溫的粉末化學(xué)藥品等。粉針劑用無(wú)菌瓶：250×30min，200×45min紫外線滅菌法：滅菌最強(qiáng)的波長(zhǎng)：254nm適用范圍：空氣、表面環(huán)境滅菌、器具滅菌滅菌法總結(jié)：1.熱壓滅菌法葡萄糖注射液，靜脈注射用脂肪乳劑，右旋糖酐，氯化鈉輸液，橡膠塞等用;2.維生素C注射液，鹽酸普魯卡因注射液，醋酸可的松注射液，氯霉素滴眼劑采用流通蒸汽滅菌法;注射用油，油脂性基質(zhì)、安瓿采用干熱滅菌法;3.無(wú)菌室的空氣、操作臺(tái)表面：紫外線殺菌法或氣體熏蒸法;4.手、無(wú)菌設(shè)備：化學(xué)藥劑殺菌法5.胰島素注射液等生物制品：濾過(guò)除菌法配伍選擇題A.

31、熱壓滅菌法B.低溫間歇滅菌法C.火焰滅菌法D.輻射滅菌法E.紫外線滅菌法1.滅菌迅速、可靠、簡(jiǎn)便，適用于金屬等用具的滅菌方法是【正確答案】C2.穿透力微弱，只適用于表面和空間的滅菌方法是【正確答案】E3.具有很強(qiáng)的滅菌效果，能殺滅所有細(xì)胞繁殖體和芽孢，在制劑中應(yīng)用最廣泛的滅菌方法是【正確答案】A4.不升高被滅菌產(chǎn)品的溫度，穿透性強(qiáng)，適用于不耐熱藥物的滅菌方法是【正確答案】D配伍選擇題請(qǐng)選擇適宜的滅菌法A.干燥滅菌(160，2小時(shí))B.熱壓滅菌C.流通蒸汽滅菌D.紫外線滅菌E.過(guò)濾除菌1.5%葡萄糖注射液【正確答案】B2.胰島素注射液【正確答案】E3.空氣和操作臺(tái)表面【正確答案】D4.維生素C注

32、射液(氯霉素滴眼劑)【正確答案】C5.油脂類軟膏基質(zhì)【正確答案】A多項(xiàng)選擇題有關(guān)滅菌敘述正確的是A.輻射滅菌法特別適用于一些不耐熱藥物的滅菌B.濾過(guò)滅菌法主要用于含有熱穩(wěn)定性物質(zhì)的培養(yǎng)基、試液或液體藥物的滅菌C.滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的方法D.煮沸滅菌法是化學(xué)滅菌法的一種E.熱壓滅菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低【正確答案】ACE四、F與F0值1.D值：在一定溫度下殺死被滅菌體系中90%的微生物所需的時(shí)間。2.Z 值：某一微生物的D值，下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位(即滅菌時(shí)間減少到原來(lái)的1/10)，所需升高溫度的度數(shù)。D 值(時(shí)間)Z 值(溫度)F 值(時(shí)間)3.F 值：干熱滅菌過(guò)程的可靠性參數(shù)。

33、4.F0：為熱壓滅菌過(guò)程的可靠性參數(shù)。配伍選擇題A.F值B.F0值C.D值D.Z值E.Z0值1.相當(dāng)于在121熱壓滅菌時(shí)殺滅容器中全部微生物所需的時(shí)間是答疑編號(hào)0188080229【正確答案】B2.在一定溫度下將微生物殺滅90%所需的時(shí)間是答疑編號(hào)0188080230【正確答案】C3.將某一種微生物的滅菌時(shí)間減少到原來(lái)的1/10所需升高的溫度值是答疑編號(hào)0188080231【正確答案】D多項(xiàng)選擇題關(guān)于D值與Z值的說(shuō)明，不正確的是A.D值系指一定溫度下，將微生物殺滅90%所需的時(shí)間B.D值系指一定溫度下，將微生物殺滅10%所需的時(shí)間C.D值小說(shuō)明微生物耐熱性強(qiáng)D.D值小說(shuō)明微生物耐熱性差E.Z值

34、系指某一種微生物的D值減少到原來(lái)的1/10時(shí)所需升高的溫度值答疑編號(hào)0188080232【正確答案】BC五、化學(xué)滅菌法化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺死。化學(xué)殺菌劑不能殺死細(xì)菌芽胞，僅對(duì)繁殖體有效。目的在于減少微生物數(shù)目，以控制無(wú)菌狀態(tài)至一定水平。1.氣體滅菌法：環(huán)氧乙烷(粉末注射劑)、甲醛、丙二醇、甘油與過(guò)氧乙酸的蒸氣(室內(nèi)滅菌)2.藥液法：苯扎溴銨、酚或煤酚皂溶液、75%乙醇六、無(wú)菌操作法1.把整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行;2.特點(diǎn)：按無(wú)菌操作法制備的產(chǎn)品，最后一般不再滅菌，大多需加入抑菌劑;3.適用：不耐熱的藥物制成注射劑、眼用溶液、眼用軟膏、皮試液等;4.無(wú)菌操作：安瓿：150在180

35、，23小時(shí)干熱滅菌;橡皮塞：121，1小時(shí)熱壓滅菌第七節(jié)輸液要點(diǎn)回顧：1.輸液制備與質(zhì)量檢查(1)輸液的分類與質(zhì)量要求(2)輸液瓶、膠塞的質(zhì)量要求和清潔處理(3)一般制備過(guò)程(4)輸液質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求(5)輸液中存在的問(wèn)題及解決辦法(6)葡萄糖輸液的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)2.營(yíng)養(yǎng)輸液(1)作用與種類：糖的輸液、靜脈注射脂肪乳劑、復(fù)方氨基酸輸液(2)靜脈注射脂肪乳劑的質(zhì)量要求、原料及乳化劑的選擇3.血漿代用液作用與質(zhì)量要求輸液：靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射劑。一、分類：電解質(zhì)輸液、營(yíng)養(yǎng)輸液與膠體輸液二、質(zhì)量要求：1.無(wú)菌，無(wú)熱原;2.pH 值盡量與血液pH值一致，或在49范圍內(nèi);3.

36、滲透壓與血漿或體液等滲或稍高滲，不能用低滲液靜滴;4.不得添加抑菌劑;5.可見(jiàn)異物應(yīng)符合要求。三、輸液的滅菌：1.及時(shí)滅菌：從配制藥液至滅菌在4h內(nèi)完成;2.逐漸升溫：預(yù)熱2030min，驟然升溫能引起輸液瓶爆炸;3.熱不穩(wěn)定藥物F08min，其他藥物12min;四、輸液的質(zhì)量檢查1.可見(jiàn)異物(澄明度)2.不溶性微粒檢查3.熱原、無(wú)菌檢查4.酸堿度、滲透壓及含量測(cè)定五、輸液存在的問(wèn)題及解決方法(一)細(xì)菌污染;(二)熱原反應(yīng);(三)可見(jiàn)異物(澄明度)與微粒的問(wèn)題;1.異物與微粒的危害：血管栓塞、水腫、靜脈炎2.微粒產(chǎn)生的原因及解決方辦法(1)空氣潔凈度差;(2)工藝操作中的問(wèn)題;(3)膠塞與輸液容器質(zhì)量不好，在貯存期間污染藥液;(4)原輔料質(zhì)量的原因。六、靜脈脂肪乳劑1.質(zhì)量要求微粒直徑90%<1m，大小均勻，不得有>5m的微粒;成品耐受高壓滅菌，在貯存期內(nèi)乳劑穩(wěn)定，成分不變;無(wú)副作用，無(wú)抗原性，無(wú)降壓作用與溶血作用。2.原料和乳化劑的選擇脂肪油