19腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范(2017版)

1、附件19腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范（2 017年版）為規(guī)范腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī) 療安全，制訂本規(guī)范、本規(guī)范就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi) 展腫瘤消融治療技術(shù)得最低要求。本規(guī)范所稱腫瘤消融治療技術(shù)就是指采用物理方法直 接毀損腫瘤得局部治療技術(shù)，包括射頻、微波、冷凍、超 聲、激光、不可逆電穿孔等治療技術(shù),治療途徑包括經(jīng)皮、 腔鏡與開(kāi)放手術(shù)下。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展腫瘤消融治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任 務(wù)與技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)登記得、與腫瘤消融治療 技術(shù)相關(guān)得診療科目。（三）腫瘤治療床位不少于30張。（四）有麻醉后監(jiān)測(cè)治療室（P ACU）或重癥醫(yī)學(xué)

2、科、工、設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到m級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病 床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿 足腫瘤消融治療技術(shù)應(yīng)用專業(yè)需要。2 .符合腫瘤消融治療危重患者救治要求。3 .有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀與呼吸機(jī)等設(shè)備。4O能夠開(kāi)展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目與有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。5O有經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格得、具有5年以上重 癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)得專職醫(yī)師與護(hù)士。（五）其她輔助科室與設(shè)備。1、有開(kāi)展腫瘤消融治療技術(shù)得治療室，符合消毒與無(wú) 菌操作條件。2。具備開(kāi)展血管介入治療得相關(guān)條件。3 .有磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）或超聲 等設(shè)備與醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)、（六）有至少2名具備腫瘤消融治

3、療技術(shù)臨床應(yīng)用能力得 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在耿醫(yī)師、有經(jīng)過(guò)腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)知識(shí) 與技能培訓(xùn)合格得、與開(kāi)展得腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)得其 她專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）開(kāi)展腫瘤消融治療技術(shù)得醫(yī)師。1O取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，執(zhí)業(yè)范圍為與應(yīng)用腫瘤消融 治療技術(shù)相關(guān)得本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。2o有5年以上腫瘤診療臨床工作經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師 及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3、經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定得培訓(xùn)基地關(guān)于腫 瘤消融治療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn),具備腫瘤消融治療技術(shù)臨床 應(yīng)用得能力。（二）其她相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、經(jīng)過(guò)腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)I,滿足開(kāi)展腫 瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需得相關(guān)條件。三、技術(shù)管理

4、基本要求（一）嚴(yán)格遵守腫瘤消融治療技術(shù)操作規(guī)范與診療指南，嚴(yán) 格掌握腫瘤消融治療技術(shù)得適應(yīng)證與禁忌證、（二）實(shí)施腫瘤消融治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知治療 目得、治療風(fēng)險(xiǎn)、治療后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生得并發(fā)癥及 預(yù)防措施等,并簽署知情同意書(shū)。（三）建立健全腫瘤消融治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)控及隨訪制度, 并按規(guī)定進(jìn)行隨訪.、記錄。（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)，在完成每例次腫瘤消融治療后, 應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期接受腫瘤消融 治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、 嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患 者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪

5、情況與病歷質(zhì)量等。（六）其她管理要求。1 ,使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)得腫瘤消融 治療相關(guān)器材，并嚴(yán)格按照規(guī)定得產(chǎn)品應(yīng)用范圍使用,不得違 規(guī)重復(fù)使用與腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)得一次性醫(yī)用器材。2o建立腫瘤消融治療相關(guān)器材登記制度,保證器材來(lái)源可追溯、在應(yīng)用腫瘤消融治療技術(shù)患者住院病歷得手術(shù)記 錄部分留存腫瘤消融治療相關(guān)器材條形碼或者其她合格證 明文件、四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開(kāi)展腫瘤消融治療技術(shù)得醫(yī)師培訓(xùn)要求。1 ,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，臨床工作滿3年。2O應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月得系統(tǒng)培訓(xùn)、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo) 下，參與2 5例以上腫瘤消融治療技術(shù)操作，并獨(dú)立完成2 5 例以上腫瘤消融治療技術(shù)操作與

6、患者得全過(guò)程管理,包括術(shù) 前診斷、手術(shù)適應(yīng)證得評(píng)估、手術(shù)方式得評(píng)估、可能發(fā)生 得風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施、手術(shù)過(guò)程、圍手術(shù)期處理、術(shù)后并發(fā) 癥處理與隨訪等,并考核合格。3、在境外接受腫瘤消融治療技術(shù)培訓(xùn)6個(gè)月以上，有 境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)得培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定 得培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定得培訓(xùn)要求。4o本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主 任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開(kāi)展腫瘤消融治 療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件得，可免 于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求。1、培訓(xùn)基地條件。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定腫瘤消融治療技術(shù)培訓(xùn)基地、培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

7、三級(jí)甲等醫(yī)院,符合腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范要 求、有獨(dú)立得影像引導(dǎo)腫瘤消融治療室。消融相關(guān)科室治療床位數(shù)不少于50張。(4 )具有腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，已開(kāi)展腫瘤消 融治療臨床應(yīng)用5年以上，總數(shù)不少于100 0例沖報(bào)前一年 內(nèi)不少于300例或單項(xiàng)消融技術(shù)不少于100例，嚴(yán)重并發(fā)癥 發(fā)生率低于5%,圍手術(shù)期死亡率低于0。2%。開(kāi)展腹(胸)腔鏡下或開(kāi)放手術(shù)腫瘤消融治療技術(shù)臨床 應(yīng)用5年以上，總數(shù)不少于5 0 0例，且備案前一年內(nèi)不少于 100例，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%,圍手術(shù)期死亡率低于0o 2%、(6)有不少于4名具有腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力 得指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職 資格。有與開(kāi)展腫瘤消融治療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)得人 員、技術(shù)、設(shè)備與設(shè)施等條件、2、培訓(xùn)工作基本要求。培訓(xùn)教