19腫瘤消融治療技術管理規(guī)范(2017版)

1、附件19腫瘤消融治療技術管理規(guī)范（2 017年版）為規(guī)范腫瘤消融治療技術臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī) 療安全，制訂本規(guī)范、本規(guī)范就是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員開 展腫瘤消融治療技術得最低要求。本規(guī)范所稱腫瘤消融治療技術就是指采用物理方法直 接毀損腫瘤得局部治療技術，包括射頻、微波、冷凍、超 聲、激光、不可逆電穿孔等治療技術,治療途徑包括經(jīng)皮、 腔鏡與開放手術下。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展腫瘤消融治療技術應當與其功能、任 務與技術能力相適應。（二）有衛(wèi)生計生行政部門核準登記得、與腫瘤消融治療 技術相關得診療科目。（三）腫瘤治療床位不少于30張。（四）有麻醉后監(jiān)測治療室（P ACU）或重癥醫(yī)學

2、科、工、設置符合規(guī)范要求，達到m級潔凈輔助用房標準，病 床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿 足腫瘤消融治療技術應用專業(yè)需要。2 .符合腫瘤消融治療危重患者救治要求。3 .有空氣層流設施、多功能監(jiān)護儀與呼吸機等設備。4O能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目與有創(chuàng)呼吸機治療。5O有經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格得、具有5年以上重 癥監(jiān)護工作經(jīng)驗得專職醫(yī)師與護士。（五）其她輔助科室與設備。1、有開展腫瘤消融治療技術得治療室，符合消毒與無 菌操作條件。2。具備開展血管介入治療得相關條件。3 .有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）或超聲 等設備與醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)、（六）有至少2名具備腫瘤消融治

3、療技術臨床應用能力得 本醫(yī)療機構(gòu)在耿醫(yī)師、有經(jīng)過腫瘤消融治療技術相關知識 與技能培訓合格得、與開展得腫瘤消融治療技術相關得其 她專業(yè)技術人員。二、人員基本要求（一）開展腫瘤消融治療技術得醫(yī)師。1O取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為與應用腫瘤消融 治療技術相關得本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師。2o有5年以上腫瘤診療臨床工作經(jīng)驗，取得副主任醫(yī)師 及以上專業(yè)技術職務任職資格。3、經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定得培訓基地關于腫 瘤消融治療技術相關系統(tǒng)培訓,具備腫瘤消融治療技術臨床 應用得能力。（二）其她相關專業(yè)技術人員、經(jīng)過腫瘤消融治療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓I,滿足開展腫 瘤消融治療技術臨床應用所需得相關條件。三、技術管理

4、基本要求（一）嚴格遵守腫瘤消融治療技術操作規(guī)范與診療指南，嚴 格掌握腫瘤消融治療技術得適應證與禁忌證、（二）實施腫瘤消融治療前，應當向患者及其家屬告知治療 目得、治療風險、治療后注意事項、可能發(fā)生得并發(fā)癥及 預防措施等,并簽署知情同意書。（三）建立健全腫瘤消融治療技術應用后監(jiān)控及隨訪制度, 并按規(guī)定進行隨訪.、記錄。（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次腫瘤消融治療后, 應當按要求保留并及時上報相關病例數(shù)據(jù)信息。（五）醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師應當按照規(guī)定定期接受腫瘤消融 治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、 嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術后患 者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪

5、情況與病歷質(zhì)量等。（六）其她管理要求。1 ,使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準得腫瘤消融 治療相關器材，并嚴格按照規(guī)定得產(chǎn)品應用范圍使用,不得違 規(guī)重復使用與腫瘤消融治療技術相關得一次性醫(yī)用器材。2o建立腫瘤消融治療相關器材登記制度,保證器材來源可追溯、在應用腫瘤消融治療技術患者住院病歷得手術記 錄部分留存腫瘤消融治療相關器材條形碼或者其她合格證 明文件、四、培訓管理要求（一）擬開展腫瘤消融治療技術得醫(yī)師培訓要求。1 ,應當具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，臨床工作滿3年。2O應當接受至少6個月得系統(tǒng)培訓、在指導醫(yī)師指導 下，參與2 5例以上腫瘤消融治療技術操作，并獨立完成2 5 例以上腫瘤消融治療技術操作與

6、患者得全過程管理,包括術 前診斷、手術適應證得評估、手術方式得評估、可能發(fā)生 得風險及應對措施、手術過程、圍手術期處理、術后并發(fā) 癥處理與隨訪等,并考核合格。3、在境外接受腫瘤消融治療技術培訓6個月以上，有 境外培訓機構(gòu)得培訓證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定 得培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定得培訓要求。4o本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主 任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近5年獨立開展腫瘤消融治 療技術臨床應用不少于100例，未發(fā)生嚴重不良事件得，可免 于培訓。（二）培訓基地要求。1、培訓基地條件。省級衛(wèi)生計生行政部門指定腫瘤消融治療技術培訓基地、培訓基地應當具備以下條件：

7、三級甲等醫(yī)院,符合腫瘤消融治療技術管理規(guī)范要 求、有獨立得影像引導腫瘤消融治療室。消融相關科室治療床位數(shù)不少于50張。(4 )具有腫瘤消融治療技術臨床應用能力，已開展腫瘤消 融治療臨床應用5年以上，總數(shù)不少于100 0例沖報前一年 內(nèi)不少于300例或單項消融技術不少于100例，嚴重并發(fā)癥 發(fā)生率低于5%,圍手術期死亡率低于0。2%。開展腹(胸)腔鏡下或開放手術腫瘤消融治療技術臨床 應用5年以上，總數(shù)不少于5 0 0例，且備案前一年內(nèi)不少于 100例，嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%,圍手術期死亡率低于0o 2%、(6)有不少于4名具有腫瘤消融治療技術臨床應用能力 得指導醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職 資格。有與開展腫瘤消融治療技術培訓工作相適應得人 員、技術、設備與設施等條件、2、培訓工作基本要求。培訓教