新版GMP驗證主計劃的起草和驗證狀態(tài)的維護1ppt課件

1、本部分主要從以下方面進展引見：本部分主要從以下方面進展引見：1. 法規(guī)對驗證總方案和驗證形狀維法規(guī)對驗證總方案和驗證形狀維護的要求；護的要求；2. 驗證總方案的編寫；驗證總方案的編寫； 3. 驗證形狀的維護方法；驗證形狀的維護方法；一、法規(guī)的要求第七章 確認與驗證：第一百三十九條企業(yè)的廠房、設備、設備和檢驗儀器該當經過確認，該當采用經過驗證的消費工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進展消費、操作和檢驗，并堅持繼續(xù)的驗證形狀。第一百四十二條當影響產質量量的主要要素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料、消費設備、消費環(huán)境或廠房、消費工藝、檢驗方法等發(fā)生變卦時，該當進展確認或驗證。必要時，還該當經藥品監(jiān)視管理部

2、門同意。1010版版GMPGMP第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行為。初次確認或驗證后，該當根據產質量量回想分析情況進展再確認或再驗證。關鍵的消費工藝和操作規(guī)程該當定期進展再驗證，確保其可以到達預期結果。第一百四十五條企業(yè)該當制定驗證總方案，以文件方式闡明確認與驗證任務的關鍵信息。第一百四十六條驗證總方案或其他相關文件中該當作出規(guī)定，確保廠房、設備、設備、檢驗儀器、消費工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等可以堅持繼續(xù)穩(wěn)定。1010版版GMPGMP附錄15：確認和驗證驗證的方案：2. 一切的驗證活動都應事先方案。驗證關鍵要素都應在驗證總方案或同類文件中詳細闡明。3. 驗證總方案應是簡明扼要的綱領性文件

3、。4. 驗證總方案至少應包括以下信息： 驗證方針； 驗證活動組織構造； 待驗證設備、系統、設備和工藝的概述；歐盟歐盟GMPGMPWHO WHO 附錄附錄4 44. 驗證總方案至少應包括以下信息： 文件格式：包括驗證方案和驗證報告的格式； 方案和日程安排； 變卦控制； 所采用的參考文獻。5. 假設是大工程，能夠有必要分別制定單獨的驗證總方案。歐盟歐盟GMPGMPWHO WHO 附錄附錄4 4二、驗證總方案的編寫二、驗證總方案的編寫 強調企業(yè)必需進展藥品消費驗證； 強調驗證必需有組織、有方案、按照程序開展； 對驗證的檢查偏重放在驗證方案、原始驗證記錄和數據上；對在驗證上弄虛作假，將斷定該驗證資料無

4、效； 對公用系統、關鍵設備分別進展逐一驗證。其中空調系統、工藝用水系統、過濾系統、清洗消毒效果、滅菌設備的驗證是檢查的重點。對于制藥企業(yè)來講，驗證是一項經常性的任務且對驗證人員的專業(yè)知識有很高的要求，所以建議成立專管部門并且由專人進展管理，通常驗證管理部門隸屬于質量部，以下圖是某企業(yè)驗證部門的組織構造圖：驗證組織及職責：驗證組織及職責： 對于一個全新的制藥企業(yè)或車間，或者一個大型的技術改造工程，那么有大量的驗證任務需在較短時間內完成，那么就需求成立一個暫時的驗證組織機構，該組織機構通常呈矩陣式構造 通常驗證部門的職責包括但不限于： 驗證管理和操作規(guī)程的制定和修訂； 變卦控制的審核； 驗證方案、

5、驗證方案的制定和監(jiān)視實施； 參與企業(yè)新建和改建工程的驗證以及新產品消費工藝的驗證； 企業(yè)驗證總方案的制定、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)視。由于驗證文件是重要的GMP文件，一切的驗證文件，必需按照企業(yè)文件的管理規(guī)程進展管理包括文件的生效、借閱、復印、報廢等。每個企業(yè)必需有驗證總方案，該文件是指點企業(yè)進展驗證的綱領性文件，企業(yè)的最高指點層和質量授權人需求同意該文件，而且該文件必需定期更新以反映該企業(yè)最新的驗證情況。通常驗證總方案包括但不限于以下信息： 驗證必需遵照的指點方針與指南； 詳細闡明驗證活動中相關部門的職責； 概述企業(yè)一切的驗證活動； 工程進度方案。 通常驗證總方案的內容包括但不限于以下內容： 作者

6、和同意人驗證總方案通常由驗證部門擔任起草，并且必需確保起草人對公司的驗證流程、業(yè)務運轉和企業(yè)的開展相當熟習，假設有多名作者時，需求確定該文件的第一作者；同意人通常包括各個職能部門和質量部的擔任人，并且最后應該有工廠擔任人進展最終同意。質量擔任人的同意用以確保文件的內容必需符合法規(guī)和企業(yè)的要求。各個職能部門和工廠擔任人的同意用以確保工廠可以提供足夠的資源進展驗證。 目的； 驗證的方法和指點；列出工廠進展各種驗證活動時需求遵守的SOP，使各個工程的驗證執(zhí)行人員可以清楚的知道驗證的方法和接受規(guī)范。 責任； 驗證工程的時間表和進度； 上版驗證總方案中已完成的驗證工程； 上版驗證總方案中已暫?；蛉∠尿?/p>

7、證工程； 驗證總方案的修訂歷史。公司驗證政策普通驗證程序驗證主方案開發(fā)報告，設備和設備確實認，分析方法驗證等驗證方案/報告培訓，消費工藝開發(fā)驗證形狀的維護對于設備、工藝或系一致直處于“驗證的和“受控的形狀是非常關鍵的，也是GMP所要求的。驗證形狀通常經過： 變卦控制； 驗證回想報告或者產質量量回想分析 再驗證來維護。只需對變卦進展控制并文件化，才干保證一個系統驗證形狀的維持。當一個變卦影響多個系統時，需求提起此變卦來闡明其產生的相關聯的變化。例如：對某一工藝引入自動過濾步驟，能夠需求新設備引進的變卦、消費工藝的變卦以及計算機控制系統的變卦。對于已驗證系統發(fā)生的一切變卦都必需進展回想，在變卦實施

8、前必需確定其對驗證形狀的潛在影響。將基于以下要素確定的回想驗證周期規(guī)定在回想驗證的SOP中，并且按照預定的周期定期對驗證形狀進展回想，制定回想驗證報告。 待回想系統的重要性； 待回想系統的變卦數目； 待回想系統相關法規(guī)的變卦情況； 待回想系統相關偏向數目或偏向的嚴重性。 通常按照以下流程制定驗證回想報告：1建立回想團隊 設備責任人擔任組建驗證回想團隊，驗證回想團隊中至少包括系統的支持人員、驗證人員和用戶。2回想數據的整理除了上表中需求回想的數據外，計算機系統需額外思索以下內容： 硬件和軟件的配置管理； 系統登記注冊表； 數據平安； 權限管理； 災難恢復。3 回想驗證的方法由指定的驗證人員指點回

9、想團隊，將對以上提供的數據進展分析。分析過程中應留意以下方面： 變卦控制評價系統變卦的類型，并嚴密關注與GMP有關的變卦。留意不同類型變卦的數量，以判別能否顯示某種趨勢。假設有大量變卦發(fā)生，或顯示出某種趨勢，應思索確定變卦的根源，以及處理方法和能否需求再驗證。 偏向評價系統偏向的類型，留意不同類型偏向的數量，以判別能否顯示某種經常性的趨勢。核實一切的偏向都曾經封鎖，相應的整改措施也已完成。假設有大量偏向發(fā)生，或有某種趨勢，那么應思索確定偏向的根源，以及處理方法和能否需求再驗證。 驗證文件 整理回想期間生效的一切驗證文件。 規(guī)范操作規(guī)程回想相關的規(guī)范操作規(guī)程來確定其運用范圍能否符合驗證過的范圍，相關的規(guī)程能否能符合現有的設備操作，假設不符合，參與整改措施進展修正并確定能否需求再驗證。 上次回想驗證報告中未完成的工程 4驗證回想的結論在回想驗證完成后，驗證回想團隊將分析一切發(fā)現的問題，對需求的整改措施及相應的整改方案達成一致意見。驗證人員須對系統的驗證形狀作出明確的結論，假設有艱苦問題，闡明系統的驗證形狀不符合要求，那么需進展風險評價，并根據評價結果給出適當的建議