學(xué)習(xí)解讀2020年5月25日起強(qiáng)制實(shí)施的新版歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的升級(jí)改版的主要變化

1、學(xué)習(xí)解讀2020年5月25日起強(qiáng)制實(shí)施的新版歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR勺升級(jí)改版的主要變化2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR將強(qiáng)制實(shí)施；同時(shí)，體外診斷器械法規(guī)（IVDFO也將在2022年5月25日強(qiáng)制實(shí)施。新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）由歐盟28個(gè)成員國(guó)于2017年3月7日一致投票表決同意，旨在確保所有醫(yī)療設(shè)備（MD和體外診斷器械（IVD）產(chǎn)品和程序的安全性。新法規(guī)的實(shí)施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，相關(guān)組織應(yīng)立即關(guān)注，迎接變化。1 .基于現(xiàn)有法規(guī)的更嚴(yán)升級(jí)值得慶幸的是，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級(jí)，與當(dāng)前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了更好地

2、新版法保護(hù)患者、客戶和用戶，同時(shí)提供一致透明的行業(yè)方法,規(guī)在產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)據(jù)報(bào)告、質(zhì)量保證、上市后監(jiān)督流程和臨床證據(jù)方面做出了重大變更，提出了更為嚴(yán)格的要求，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的所有參與者產(chǎn)生相當(dāng)大的影響，包括制造商和公告機(jī)構(gòu)。2 .時(shí)間點(diǎn)對(duì)證書的影響第1頁(yè)共6頁(yè)制造商通常已持有或即將申請(qǐng)CE證書，不同時(shí)間階段對(duì)證書有效性有不同影響。在產(chǎn)品認(rèn)證及上市流通中，需要注意的時(shí)間點(diǎn)（如下表），掌握對(duì)應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)，將有助于制造商提前安排人員法規(guī)培訓(xùn)、策劃認(rèn)證審核活動(dòng)、規(guī)劃產(chǎn)品上市銷售等。時(shí)間段證書有效性2017年5月26日-2020年5月2依據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD頒發(fā)的證書是5日有效的。在醫(yī)療器械法規(guī)（MDR強(qiáng)制實(shí)施（20202020年5月26日-2024年5月2年5月26日）之前，根據(jù)MD醛發(fā)的證6日書有效期至到期日或最長(zhǎng)四年。市場(chǎng)上的MD嗡械（即已經(jīng)進(jìn)入供應(yīng)鏈2024年-2025年中）可以繼續(xù)流通。2017年5月26日-2024年5月符合MD徽定的器械可以根據(jù)MDR4行25日認(rèn)證，井允許在認(rèn)證后投放市場(chǎng)。投放市場(chǎng)的器械必須符合MDR