現場評審的流程及評審前的準備工作

1、現場評審的流程及評審前的準備工作現場評審的流程一首次會議：大約需要半小時。 1、評審依據，范圍； 2、日程安排說明： 2、1首次會議 2、2參觀實驗室 2、3確定現場實驗室考核的項目 2、4軟件硬件組分開審核 2、5考核授權簽字人 2、6召開座談會 2、7與實驗室負責人交流審核結果 2、8召開末次會議3、質量負責人介紹體系概況二現場參觀；三確定現場考核項目；四軟、硬件兩組分開審核：在現場評審中，評審組一般分為兩組：一組是技術評審組（又稱硬件組），負責技術要素（過程）和技術能力的評價。另一組是管理評審組（又稱軟件組），負責管理要素（過程）的評價。1、技術評審組的任務主要有：1、1結合CNAS認可

2、準則“技術要求”中的要素（5.15.10），并考慮涉及到的“管理要求”中的部分要素（例如4.4，4.5，4.6，4.12，4.13），對實驗室申請認可的技術能力范圍進行系統和全面的評價。1、2通過現場試驗、現場演示、測量審核、提問、調閱記錄和報告、核查儀器設備等方式評價實驗是否具有申請認可檢測/校準項目的實際技術能力。2、管理評審組的任務主要有：2、1結合CNAS認可準則“管理要求”中的要素（4.14.14），并考慮涉及到的“技術要求”中的部分相關要素（例如5.2，5.3，5.5，5.6，5.8），對實驗室質量管理體系的符合性和運行的有效性進行評價。2、2通過抽樣確認實驗室的質量方針、質量目標

3、和質量承諾是否與實驗室的實際情況相適應；所建立的體系是否與實驗室的活動范圍（工作類型、工作范圍和工作量）相適應，是否科學完善。2、3質量管理體系能否嚴格按照文件的規(guī)定運行，并保留必要的記錄。 現場提問，現場操作，出報告，規(guī)范由評審專家指定。五授權簽字人考核： 六座談會(由最高管理者，質量負責人，技術負責人，監(jiān)督員，內審員，設備管理員，文控人員，各部門負責人，檢測員參加) 目的在于了解管理體系的實施情況，有可能問的主要問題： (1)如何確保管理休系的持續(xù)改進? (提問質量負責人) (2)監(jiān)督和內審有什么區(qū)別? (提問監(jiān)督員)(內審員) 對象不同，條件不同，發(fā)生的頻率、時機不同，獨立性不一樣，監(jiān)督

4、活動本身要受到內審。 (3)技術標準如何確保最新有效? (提問文件控制人員)（技術負責人） (4)如何確保檢測工作的質量? (提問檢測部負責人) (5)如何確保質量方針被全員實施? (提問最高管理者) (6)如何結合本崗位的工作來實施質量方針? (提問檢測人員)七交換意見：對審核過程中發(fā)現的不符合項進行確認及溝通，并請教專家不符合項的整改措施和見證材料。八末次會議：(1)審核結論 (2)整改報告的要求六、座談會問題答案（一）如何確保管理體系的持續(xù)改進? (質量負責人) 1.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執(zhí)行。 2.通過內審檢查體系運作的符合性、有效性，及時發(fā)現問題，采取糾正措施并跟蹤驗證。3

5、.通過管理評審，審核質量方針、目標和程序文件的適應性和改進機會。（二）監(jiān)督和內審有什么區(qū)別? (內審員、監(jiān)督員)監(jiān)督內審人員質量監(jiān)督員內審員條件1.熟悉檢測方法、程序2.了解檢測的目的3.懂得檢測結果的評價1.熟悉準則，了解管理體系和被審核部門相關文件。2.經過內審員培訓并有內審員證書。3.工作經驗或相關審核經驗。對象監(jiān)督從樣品接收到檢測報告發(fā)放的全過程(人、機、物、法、環(huán)、抽樣、原始記錄、報告)審核管理體系的所有部門和所有要素頻率如每周（月）一次每年至少一次時機重點工程、重點項目、難點及易出錯環(huán)節(jié)要加強監(jiān)督重大質量事故、客戶嚴重投訴、對檢測質量、對質量活動是否符合質量方針和評審準則有懷疑時增

6、加計劃外內審獨立性不可以監(jiān)督自己的工作，不能審核內審員審核與自己無關的工作，必須審核監(jiān)督員（三）技術標準如何保證最新有效? (文控、技術負責人) 定期進行以下工作(一季度或半年)1.向標準情報部門查詢2、訂購權威機構出版社的國家標準和計量技術法規(guī)目錄3、從期刊獲取最新信息4、應用互聯網查詢5、參加技術交流會 6.向上級主管部門、業(yè)務指導部門查詢最新版本。 對新標準，經技術負責人確認、復印件蓋受控章、編號登記、及時發(fā)放并收回舊版本。（四）如何確保檢測工作的質量? (檢測室負責人) 1.宣貫、理解、執(zhí)行質量方針、質量目標。 2.認真執(zhí)行程序文件。 3.嚴格按作業(yè)指導書、檢測規(guī)程操作。4.從人、機、

7、物、法、環(huán)各方面提供保障。（五）如何確保質量方針被全員實施? (最高管理者) 。 1.全員培訓，使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。 2.全體人員結合本部門、本崗位職責范圍，認真貫徹。 3.各負責人、監(jiān)督員加強日常的檢查、監(jiān)督。 4.接受客戶和社會監(jiān)督，認真受理投訴。 5.通過內審和管理評審，識別改進機會。（六）如何結合本崗位的工作來實施質量方針? (檢測員) 舉例：質量方針是公正、科學、誠信、高效。1.嚴格執(zhí)行程序文件和作業(yè)指導書。 2.依據的技術標準一定是最新有效版本。3.檢測設備經外校檢定合格，環(huán)境符合要求。4.認真遵守本單位的公正性聲明，不受任何干擾。5.認真填寫原始記錄，虛心接受監(jiān)督員的監(jiān)督

8、。 6.認真對待客戶投訴，積極配合內部審核。七、評審前的準備工作(含注意事項)：1后勤準備：11歡迎標語或標牌；(如：熱烈歡迎評審專家蒞臨指導工作)12茶水、水果；13出入用車；14招待應酬安排。2工作準備：21管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關的文件；22表單記錄的整理、檢查；23陪同人員的安排；24各部門現場的整理、準備。3注意事項：31講禮貌文明用語：(如：“早上好、請、謝謝、 辛苦了”)；32要充分準備，用證據說話；33問什么，答什么；要什么，拿什么；34回答問題時先打好草稿，理順用詞后再回答；35提供記錄時，先自我檢查，避免小缺失；36不隨便回答問題：361對自已不熟悉的或不

9、相關的事務，不可用猜測的方式回答；362超出本身工作范圍的問題，可請上一級主管代為回答；363回答問題要有針對性，不宜畫蛇添足；364盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規(guī)定”之類的話。365評審專家、陪同人員或同事之間不能發(fā)生爭執(zhí)；366不可在審查時對下屬或同事發(fā)火；367陪同人員要起到橋梁、協調、解釋的作用，及時記錄評審專家所問的全部問題，便于下一部門做好準備。八.現場評審日程安排范例：環(huán)境監(jiān)測站國家實驗室認可現場評審日程安排日期時間地點主題陪同人員備注5月29日下下午廣州接專家組成員楊文東5月29日下午6點朝苑酒樓晚餐朱廣一、江發(fā)平、楊文東京華酒店住宿5月29日晚上2021時京華酒店評審

10、組預備會議5月30日上午7：30波士頓西餐廳早餐朱廣一、江發(fā)平、楊文東5月30日8：309時檢測站二樓會議室首次會議各室主任、質量監(jiān)督員、內審員5月30日上午910時檢測站觀檢測室朱廣一、江發(fā)平、楊文東5月30日上午1011：30時檢測站1、組織、管理體系、內審2、樣品管理、安排現場試驗和演示試驗鄭建過：朱廣一陪同梁志光：江發(fā)平陪同楊麗華：曹英姿陪同5月30日上午11：30時京華酒樓午餐朱廣一、江發(fā)平、楊文東中午京華酒店休息5月30日下午14：3017時檢測站1、管理評審、文件控制、投訴2、設施與環(huán)境條件、人員、檢驗方法鄭建過：朱廣一陪同梁志光：江發(fā)平陪同楊麗華：曹英姿陪同5月30日下午171

11、7：30時檢測站評審組內部會議5月30日下午17：3018時檢測站向實驗室反饋情況5月30日下午18時東岳酒樓晚餐朱廣一、江發(fā)平、楊文東5月31日上午7：30波士頓西餐廳早餐朱廣一、江發(fā)平、楊文東日期時間地點主題陪同人員備注5月31日上午8：3011：30檢測室1、糾正與預防措施、采購服務與供給、不合格測試控制、分包、對用戶的服務、2、標準物質、測量溯源、設備、觀測試驗、取樣鄭建過：朱廣一陪同梁志光：江發(fā)平陪同楊麗華：曹英姿陪同5月31日上午11：30時京華酒樓午餐朱廣一、江發(fā)平、楊文東中午京華酒店休息5月31日下午14：3017時檢測室1、記錄控制、合同評審、人員、儀器設備檔案2、證書報告、

12、技術記錄、測試結果的質量保證鄭建過：朱廣一陪同梁志光：江發(fā)平陪同楊麗華：曹英姿陪同5月31日下午1717：30時檢測室評審組內部會議5月31日下午17：3018時檢測室向實驗室反饋情況5月31日下午18時東岳酒樓晚餐朱廣一、江發(fā)平、楊文東6月1日上午7：30波士頓西餐廳早餐朱廣一、江發(fā)平、楊文東6月1日上午8：3011：30時檢測站1、測試結果的質量保證、授權簽字人考核2、檢測能力確認、授權簽字人考核6月1日中午11：30時京華酒樓午餐朱廣一、江發(fā)平、楊文東中午京華酒店休息6月1日下午14：30：17時檢測室評審組內部會議6月1日下午1717：30時檢測室與實驗室交流意見副主任以上、內審員、質

13、量監(jiān)督員6月1日下午17：3018時檢測室末次會議全體人員九、授權簽字人考核（一）現場評審對授權簽字人主要考核的內容：在實驗室認可中，授權簽字人是指CNAS認可，可以簽發(fā)帶認可標志的報告/證書的人員。因此即使是實驗室最高管理者，如果沒有得到認可機構的認可，也不能簽發(fā)帶認可標志的報告/證書。對授權簽字人的考核是現場評審的一項重要內容，由實驗室推薦的授權簽字人是否具有相應的技術水平和能力，需要由評審級在評審報告中做出結論?，F場考核時，評審組對授權簽字人以下幾方面的能力進行考核：1、具有相應的職責和權利，對檢測/校準結果的完整性和準確性負責；2、與檢測/校準技術接觸緊密，掌握有關的檢測/校準項目限制

14、范圍；3、熟悉有關檢測/校準標準、方法及規(guī)程；4、有能力對相關檢測/校準結果進行評定，了解檢測/校準結果的不確定度；5、了解有關設備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)；6、十分熟悉記錄、報告及其核查程序；7、了解CNAS的認可條件、實驗室義務有認可標志使用等有關規(guī)定。（二）現場提問問題：1、查看人員檔案和詢問以及自述，應具備相應的資質和能力。2、此次認證認可申報項目分哪幾大類？共多少小項目？授權簽字領域如何？3、以申報項目為中心，講述人、機、料、法、環(huán)等資源和條件，表明技術保障能力。 3.1有上崗證，并涵蓋申報項目 3.2計量儀器均已校準、檢定，并在有效期內。3.3樣品管理。3.4依據方

15、法、判斷標準。（有無非標方法）3.5環(huán)境符合要求，并有環(huán)境監(jiān)控記錄。4、保證檢測報告質量的主要手段有哪些？ 4.1質量監(jiān)督員的監(jiān)督范圍 4.2技術校核質量控制 4.3期間核查、外校外檢、自校 4.4原始記錄二（三）級審核，報告三級審核5、審查檢驗報告的重點是什么？ 5.1信息點填寫完全，報告完整，數據準確 5.2三級審查簽字 5.3有懷疑時核對原始記錄，關注敏感、易出錯項目 5.4檢測依據是否準確并最新有效6、如何建立管理體系？ 6.1依照評審準則，結合實際編寫體系文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表單記錄6.2建立組織架構并配置相應的各種資源6. 3執(zhí)行文件，保存記錄7、維持、改進管理體系的主要方法是什么？ 7.1內部管理體系審核 7.2管理評審8、要有足夠的時間參與實驗室的工作，能參與和監(jiān)督檢驗報告產生的關鍵過程。9、授權簽字人經評審機構審核（批準、授權）后方可在認可認證范圍內的報告上并在授權領域內簽發(fā)報告。10、授權簽字人的資格不能由一個實驗室轉移到另一個實驗室。11、授權簽字人的權力和責任是什么？ 批準報告并負責技術和法律責任12、授權簽字人有什么義務？ 授權簽字人是實驗室和認可委、監(jiān)督局雙方共同授權的，所以不僅要正確使用DIALC、CNAS標志，而且要維護認可委、監(jiān)督局的聲譽。保證數據準確可靠。13、檢測報告