GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

1、GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 培訓(xùn)人：日 期：GMP培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容 一、什么是獸藥一、什么是獸藥GMP 二、二、GMP的發(fā)展歷史的發(fā)展歷史 三、企業(yè)為什么要執(zhí)行獸藥三、企業(yè)為什么要執(zhí)行獸藥GMP 四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求 五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求 六、總結(jié)六、總結(jié)一、什么是獸藥一、什么是獸藥GMP GMP定義：定義：優(yōu)良的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范優(yōu)良的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Good Manufacture Practice 可以理解為，為生產(chǎn)出合格可以理解為，為生產(chǎn)出合格質(zhì)量質(zhì)量的產(chǎn)品而服務(wù)的一的產(chǎn)品而服務(wù)的一整套科學(xué)管理整套科學(xué)管理規(guī)范規(guī)范。 總體來說就是

2、要求企業(yè)（優(yōu)良的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生總體來說就是要求企業(yè)（優(yōu)良的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理、嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)）。確保最終產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理、嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)）。確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求 。一、什么是獸藥一、什么是獸藥GMP 質(zhì)量質(zhì)量和和規(guī)范規(guī)范為為GMP的核心詞匯的核心詞匯 質(zhì)量：安全、有效符合預(yù)期目的藥品。質(zhì)量：安全、有效符合預(yù)期目的藥品。 規(guī)范：一系列的行為原則，這些原則要求你做什么，不該規(guī)范：一系列的行為原則，這些原則要求你做什么，不該做什么，怎么去做做什么，怎么去做。 GMP的要求及本質(zhì)的要求及本質(zhì) 做你所寫、寫你所做做你所寫、寫你所做 保證每個(gè)環(huán)節(jié)

3、的工作查有據(jù)、行有跡、追有蹤。保證每個(gè)環(huán)節(jié)的工作查有據(jù)、行有跡、追有蹤。二、二、GMP發(fā)展歷史發(fā)展歷史 人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。的誕生。 20世紀(jì)世紀(jì)30年代美國的磺胺類藥物中毒事件，造成年代美國的磺胺類藥物中毒事件，造成107人死人死亡。亡。 60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，造成年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，造成12000多例畸形嬰兒。多例畸形嬰兒。二、GMP發(fā)展歷史二、二、GMP發(fā)展歷史發(fā)展歷史二、二、GMP發(fā)展歷史發(fā)展歷史獸藥獸藥GMP共有十四共有十四章九十五條章九十五條1.總則、總則、2.機(jī)構(gòu)與人員、機(jī)構(gòu)與人員、3.廠房與設(shè)施、廠房與設(shè)施、4.設(shè)

4、設(shè)備、備、5.物料、物料、6.衛(wèi)生、衛(wèi)生、7.驗(yàn)證、驗(yàn)證、8.文件、文件、9.生生產(chǎn)管理、產(chǎn)管理、10.質(zhì)量管理、質(zhì)量管理、11.產(chǎn)品銷售與收回、產(chǎn)品銷售與收回、12.投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、13.自檢、自檢、14.附則附則三、企業(yè)為什么要執(zhí)行獸藥三、企業(yè)為什么要執(zhí)行獸藥GMP1、藥品特殊性決定藥品特殊性決定 質(zhì)量難以辨認(rèn)質(zhì)量難以辨認(rèn) 用途比較特殊用途比較特殊 藥品不良反應(yīng)后果災(zāi)難性藥品不良反應(yīng)后果災(zāi)難性2、GMP將藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小。將藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小。3、GMP是世界制藥工業(yè)界一致公認(rèn)的藥品生產(chǎn)必須遵守的準(zhǔn)則，這一是世界制藥工業(yè)界一

5、致公認(rèn)的藥品生產(chǎn)必須遵守的準(zhǔn)則，這一準(zhǔn)則世界各國以法律形式頒布并強(qiáng)制實(shí)施準(zhǔn)則世界各國以法律形式頒布并強(qiáng)制實(shí)施。4、實(shí)施、實(shí)施GMP是政府和法律賦予行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入是政府和法律賦予行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之之后，實(shí)行藥品后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證質(zhì)量保證制度的需要制度的需要 。5、實(shí)施、實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的產(chǎn)品通向世界的準(zhǔn)入證準(zhǔn)入證 。四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求 衛(wèi)生管理，是獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的獸衛(wèi)生管理，是獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的獸藥產(chǎn)品的重要保

6、障，也是實(shí)施獸藥藥產(chǎn)品的重要保障，也是實(shí)施獸藥GMP的重要環(huán)的重要環(huán)節(jié)。節(jié)。 1.環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生 2.廠房衛(wèi)生廠房衛(wèi)生 3.工藝衛(wèi)生工藝衛(wèi)生 4.人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理消滅或者控制微生物消滅或者控制微生物四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求1.環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生場外環(huán)境：場外環(huán)境：1.1與交通要道要保持適當(dāng)距離，避免揚(yáng)塵與交通要道要保持適當(dāng)距離，避免揚(yáng)塵.1.2 避開散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠和作業(yè)場所。避開散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠和作業(yè)場所。1.3 水源，應(yīng)該符合國家飲水標(biāo)準(zhǔn)。水源，應(yīng)該符合國家飲水標(biāo)準(zhǔn)。廠內(nèi)環(huán)境：廠內(nèi)環(huán)境：1.4 道路平整、無積水、不起

7、塵，無露土地面道路平整、無積水、不起塵，無露土地面1.5 應(yīng)該保持一定綠化面積，不宜種花。應(yīng)該保持一定綠化面積，不宜種花。1.6 廠區(qū)內(nèi)保持清潔衛(wèi)生，垃圾及廢舊設(shè)備應(yīng)放置于指定位置，不得廠區(qū)內(nèi)保持清潔衛(wèi)生，垃圾及廢舊設(shè)備應(yīng)放置于指定位置，不得有蚊蠅滋生場所。有蚊蠅滋生場所。1.7 廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)布局要合理。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)布局要合理。 四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求2.生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū) 地面整潔，門窗、墻面、地面、頂棚潔凈完好，無污跡及灰塵。地面整潔，門窗、墻面、地面、頂棚潔凈完好，無污跡及灰塵。 設(shè)備、管道、管線應(yīng)整齊光潔、無

8、灰塵，無跑、冒、滴、漏。設(shè)備、管道、管線應(yīng)整齊光潔、無灰塵，無跑、冒、滴、漏。生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品、存放實(shí)物，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品、存放實(shí)物，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的私人物品，不得種養(yǎng)花草。的私人物品，不得種養(yǎng)花草。十萬級(jí)環(huán)境區(qū)域十萬級(jí)環(huán)境區(qū)域 設(shè)備、容器、工具和管道保持清潔。設(shè)備、容器、工具和管道保持清潔。 送進(jìn)該區(qū)的原輔材料應(yīng)在指定地點(diǎn)脫去外包裝或除去表面塵埃，送進(jìn)該區(qū)的原輔材料應(yīng)在指定地點(diǎn)脫去外包裝或除去表面塵埃，擦拭干凈后才能進(jìn)入。擦拭干凈后才能進(jìn)入。 定期檢查本區(qū)衛(wèi)生及潔凈度，并形成記錄。定期檢查本區(qū)衛(wèi)生及潔凈度，并形成記錄。四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要

9、求對衛(wèi)生管理的要求2.生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生萬級(jí)、百級(jí)區(qū)域：萬級(jí)、百級(jí)區(qū)域： 菌落測試每班一次；菌落測試每班一次； 進(jìn)入潔凈室的原輔料、中間品、生產(chǎn)用具應(yīng)按工藝要求進(jìn)行消毒進(jìn)入潔凈室的原輔料、中間品、生產(chǎn)用具應(yīng)按工藝要求進(jìn)行消毒或滅菌；或滅菌； 更換品種時(shí)，必須將頂棚、地面、墻面用消毒劑擦拭干凈；更換品種時(shí)，必須將頂棚、地面、墻面用消毒劑擦拭干凈； 潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須要留有足夠的時(shí)間用于清潔潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須要留有足夠的時(shí)間用于清潔、消毒、自凈，更換品種是至少留有、消毒、自凈，更換品種是至少留有6小時(shí)間隙；小時(shí)間隙；其他：生產(chǎn)區(qū)的消毒滅菌其他：生產(chǎn)區(qū)的消毒滅菌 滅菌工

10、序要求記錄；滅菌工序要求記錄； 消毒劑的配制應(yīng)有記錄；消毒劑的配制應(yīng)有記錄； 消毒劑要輪換使用，防止微生物耐藥菌株的產(chǎn)生；消毒劑要輪換使用，防止微生物耐藥菌株的產(chǎn)生； 無菌室用的消毒劑必須在百級(jí)環(huán)境下無菌室用的消毒劑必須在百級(jí)環(huán)境下0.22 m 的過濾器過濾或使的過濾器過濾或使用無菌消毒劑用無菌消毒劑四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求3. 工藝衛(wèi)生工藝衛(wèi)生原輔料：原輔料： 從庫房領(lǐng)出的原輔料包裝應(yīng)無塵泥污染、無蟲叮鼠咬，密封完整從庫房領(lǐng)出的原輔料包裝應(yīng)無塵泥污染、無蟲叮鼠咬，密封完整，包裝完好才能搬運(yùn)至脫包間。，包裝完好才能搬運(yùn)至脫包間。脫包后應(yīng)在物料緩沖間清潔、噴霧消毒后才能進(jìn)入

11、潔凈區(qū)。脫包后應(yīng)在物料緩沖間清潔、噴霧消毒后才能進(jìn)入潔凈區(qū)。 對于進(jìn)入無菌區(qū)的物料均需經(jīng)過清潔和高壓滅菌消毒后才能進(jìn)入對于進(jìn)入無菌區(qū)的物料均需經(jīng)過清潔和高壓滅菌消毒后才能進(jìn)入。設(shè)備設(shè)備/用具：用具： 無菌間每批使用后的設(shè)備、用具應(yīng)根據(jù)設(shè)備無菌間每批使用后的設(shè)備、用具應(yīng)根據(jù)設(shè)備/用具的性質(zhì)進(jìn)行清潔用具的性質(zhì)進(jìn)行清潔消毒或滅菌清潔。消毒或滅菌清潔。 各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具與設(shè)備不得混用。各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具與設(shè)備不得混用。 清潔后的車間，設(shè)備，容器等均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。清潔后的車間，設(shè)備，容器等均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。 滅菌后的容器、用具等應(yīng)有滅菌日期及失效期等信息。滅菌后的容器、用具等應(yīng)有滅菌日期及失效期等信

12、息。四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求4.人員健康人員健康一般生產(chǎn)區(qū)：一般生產(chǎn)區(qū)： 至少每年體檢一次，建立健康檔案；至少每年體檢一次，建立健康檔案； 患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事獸藥生產(chǎn)工作；患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事獸藥生產(chǎn)工作； 生產(chǎn)者應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、剃胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持生產(chǎn)者應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、剃胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持個(gè)人衛(wèi)生。個(gè)人衛(wèi)生。十萬級(jí)區(qū)域：十萬級(jí)區(qū)域： 帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）、不得從事直接接觸獸藥的生帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）、不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)；產(chǎn)； 直接接觸獸藥工序的人員，不得化妝，佩戴飾物與手表

13、。按規(guī)定直接接觸獸藥工序的人員，不得化妝，佩戴飾物與手表。按規(guī)定洗手、更衣、戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。洗手、更衣、戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。萬級(jí)、百級(jí)區(qū)域：萬級(jí)、百級(jí)區(qū)域： 該區(qū)操作人員不得有外傷、炎癥、瘙癢等，保持每天換內(nèi)衣；該區(qū)操作人員不得有外傷、炎癥、瘙癢等，保持每天換內(nèi)衣； 操作人員應(yīng)佩戴無菌手套；操作人員應(yīng)佩戴無菌手套；四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求 4.人員健康人員健康其他：工作服其他：工作服 一般生產(chǎn)區(qū)工作服至少每周洗滌一般生產(chǎn)區(qū)工作服至少每周洗滌1次；次； 潔凈度潔凈度10萬級(jí)區(qū)域工作服每萬級(jí)區(qū)域工作服每2天洗滌一次；天洗滌一次； 潔凈度萬級(jí)、百級(jí)區(qū)每班換洗。潔凈度萬級(jí)、百級(jí)區(qū)每班

14、換洗。 工作服洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要工作服洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進(jìn)行修補(bǔ)、更換。進(jìn)行修補(bǔ)、更換。五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求 生產(chǎn)管理，是獸藥生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，是貫徹合格生產(chǎn)管理，是獸藥生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，是貫徹合格的產(chǎn)品重要體現(xiàn)。的產(chǎn)品重要體現(xiàn)。 如何實(shí)現(xiàn)良好的生產(chǎn)管理如何實(shí)現(xiàn)良好的生產(chǎn)管理 訓(xùn)練有素的人員；訓(xùn)練有素的人員； 系統(tǒng)有效的系統(tǒng)有效的GMP文件；文件； 嚴(yán)格有效的生產(chǎn)過程控制。嚴(yán)格有效的生產(chǎn)過程控制。五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求 1. 訓(xùn)練有素的人員：訓(xùn)練有素的人員： 文化程度：直接從事生產(chǎn)操作的人員須具備高中以上

15、文化程度：直接從事生產(chǎn)操作的人員須具備高中以上學(xué)歷，質(zhì)檢人員需具備大專以上學(xué)歷，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)學(xué)歷，質(zhì)檢人員需具備大專以上學(xué)歷，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格后方可上崗；合格后方可上崗； 專業(yè)知識(shí)：企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)專業(yè)知識(shí)：企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷以及藥學(xué)、人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷以及藥學(xué)、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)。獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)。 人員培訓(xùn)：獸藥生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)接受相應(yīng)領(lǐng)域的培人員培訓(xùn)：獸藥生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)接受相應(yīng)領(lǐng)域的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)按照計(jì)劃進(jìn)行，進(jìn)行必要的考核，形成培訓(xùn)記訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)按照計(jì)劃進(jìn)行，進(jìn)行必要的考核，形成培訓(xùn)記錄

16、。錄。五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求 2. 系統(tǒng)有效的系統(tǒng)有效的GMP文件文件 生產(chǎn)管理文件的種類，及制定、修改和使用管理。生產(chǎn)管理文件的種類，及制定、修改和使用管理。 生產(chǎn)管理文件的種類：生產(chǎn)管理文件的種類： 工藝規(guī)程；工藝規(guī)程； 標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP； 記錄文件；記錄文件；五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求 2. 系統(tǒng)有效的系統(tǒng)有效的GMP文件：文件： 文件的制定、修改和使用管理；文件的制定、修改和使用管理； 制定、修改需使用公司統(tǒng)一的文件模板格式；制定、修改需使用公司統(tǒng)一的文件模板格式； 文件的審核批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)應(yīng)遵循相應(yīng)要求；文件的審核批準(zhǔn)、發(fā)布

17、、分發(fā)應(yīng)遵循相應(yīng)要求； 新版文件發(fā)布后，舊版文件應(yīng)同時(shí)收回，相應(yīng)適用區(qū)域新版文件發(fā)布后，舊版文件應(yīng)同時(shí)收回，相應(yīng)適用區(qū)域應(yīng)立即使用新版文件；應(yīng)立即使用新版文件； 文件適用周期內(nèi)應(yīng)每文件適用周期內(nèi)應(yīng)每3年審核一次，以確認(rèn)是否適用；年審核一次，以確認(rèn)是否適用； 記錄文件填寫如需更改錯(cuò)誤，應(yīng)在旁邊簽名并注明日期。記錄文件填寫如需更改錯(cuò)誤，應(yīng)在旁邊簽名并注明日期。記錄記錄 表格不能留有空格，如無內(nèi)容應(yīng)用劃除。重復(fù)內(nèi)容記錄時(shí)表格不能留有空格，如無內(nèi)容應(yīng)用劃除。重復(fù)內(nèi)容記錄時(shí)不能用不能用“同上同上”或簡寫符號(hào)，而應(yīng)重新抄寫；或簡寫符號(hào)，而應(yīng)重新抄寫；五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求3. 嚴(yán)格

18、有效的生產(chǎn)過程控制：嚴(yán)格有效的生產(chǎn)過程控制：3.1 生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程控制 物料加工過程物料加工過程 文件傳遞過程文件傳遞過程3.2生產(chǎn)指令下達(dá)生產(chǎn)指令下達(dá) 一批獸藥的生產(chǎn)起始于生產(chǎn)指令的下達(dá)；一批獸藥的生產(chǎn)起始于生產(chǎn)指令的下達(dá)； 生產(chǎn)指令使得每位生產(chǎn)相關(guān)人員準(zhǔn)確無誤的知道生產(chǎn)任務(wù)生產(chǎn)指令使得每位生產(chǎn)相關(guān)人員準(zhǔn)確無誤的知道生產(chǎn)任務(wù)； 生產(chǎn)管理部門下達(dá)生產(chǎn)指令、生產(chǎn)車間接收指令，組織生生產(chǎn)管理部門下達(dá)生產(chǎn)指令、生產(chǎn)車間接收指令，組織生產(chǎn)，時(shí)間順序上不能顛倒。產(chǎn)，時(shí)間順序上不能顛倒。五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求3.3 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作 各工序領(lǐng)取的原輔料、半成品

19、、包材使用前應(yīng)復(fù)查其物料各工序領(lǐng)取的原輔料、半成品、包材使用前應(yīng)復(fù)查其物料品種、批號(hào)和數(shù)量等信息，以確認(rèn)無誤；品種、批號(hào)和數(shù)量等信息，以確認(rèn)無誤； 生產(chǎn)場所檢查：生產(chǎn)場所檢查： （1）上一班是否進(jìn)行過清場、清場者檢查者是否簽字、清場合）上一班是否進(jìn)行過清場、清場者檢查者是否簽字、清場合 格證格證是否取得；是否取得； （2）設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，是否準(zhǔn)確懸掛相應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌；）設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，是否準(zhǔn)確懸掛相應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌； （3）對生產(chǎn)用計(jì)量容器、儀表等進(jìn)行檢查，是否合格，并在檢驗(yàn)有效）對生產(chǎn)用計(jì)量容器、儀表等進(jìn)行檢查，是否合格，并在檢驗(yàn)有效期內(nèi)。期內(nèi)。五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)

20、管理的要求3.4生產(chǎn)過程的管理生產(chǎn)過程的管理 所有崗位操作必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、所有崗位操作必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、SOP不得擅自更改不得擅自更改； 直接接觸無菌藥品的包裝材料，設(shè)備容器的清洗、干燥、直接接觸無菌藥品的包裝材料，設(shè)備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；滅菌到使用時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)； 生產(chǎn)中所用的轉(zhuǎn)移容器應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)生產(chǎn)中所用的轉(zhuǎn)移容器應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)等信息；等信息； 生產(chǎn)中如發(fā)生偏差事故，應(yīng)按相應(yīng)程序進(jìn)行處理。生產(chǎn)中如發(fā)生偏差事故，應(yīng)按相應(yīng)程序進(jìn)行處理。五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求3.5 包裝管理包裝管理 只有既符合只有既

21、符合工藝規(guī)程工藝規(guī)程又符合又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方能進(jìn)行包裝的產(chǎn)品方能進(jìn)行包裝； 待包裝產(chǎn)品在包裝前應(yīng)核對其品名、規(guī)格、數(shù)量等信息；待包裝產(chǎn)品在包裝前應(yīng)核對其品名、規(guī)格、數(shù)量等信息； 標(biāo)簽、說明書專人專管，限額領(lǐng)取。領(lǐng)用時(shí)、使用前均需標(biāo)簽、說明書專人專管，限額領(lǐng)取。領(lǐng)用時(shí)、使用前均需核對品名、規(guī)格、數(shù)量等信息；核對品名、規(guī)格、數(shù)量等信息； 未印批號(hào)的剩余標(biāo)簽未印批號(hào)的剩余標(biāo)簽/說明書應(yīng)退回倉庫，已印批號(hào)的剩說明書應(yīng)退回倉庫，已印批號(hào)的剩余標(biāo)簽和廢標(biāo)簽應(yīng)按按規(guī)定銷毀；余標(biāo)簽和廢標(biāo)簽應(yīng)按按規(guī)定銷毀； 獸藥零頭包裝最多允許獸藥零頭包裝最多允許2個(gè)批號(hào)合為一箱個(gè)批號(hào)合為一箱五、五、GMP對生產(chǎn)管

22、理的要求對生產(chǎn)管理的要求3.6生產(chǎn)記錄的管理生產(chǎn)記錄的管理獸藥生產(chǎn)應(yīng)有及時(shí)、完整的操作記錄；獸藥生產(chǎn)應(yīng)有及時(shí)、完整的操作記錄；生產(chǎn)記錄應(yīng)由崗位操作人親自填寫不可替代，崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核；生產(chǎn)記錄應(yīng)由崗位操作人親自填寫不可替代，崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核；記錄的填寫應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定；記錄的填寫應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定；批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部門按批號(hào)歸檔，保存至有效期后批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部門按批號(hào)歸檔，保存至有效期后1年，未規(guī)定有年，未規(guī)定有 效期的至少保存效期的至少保存3年；年；3.7 偏差管理偏差管理當(dāng)生產(chǎn)過程因各種原因?qū)е逻^程當(dāng)生產(chǎn)過程因各種原因?qū)е逻^程/結(jié)果不在正常范圍結(jié)果不在正常范圍,可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)

23、量出現(xiàn)隱患時(shí)應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差；量出現(xiàn)隱患時(shí)應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差； 如：如： 生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出控制范圍；生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出控制范圍； 生產(chǎn)過程設(shè)備狀況突然異常；生產(chǎn)過程設(shè)備狀況突然異常； 產(chǎn)品質(zhì)量（外觀、含量等）發(fā)生偏差等；產(chǎn)品質(zhì)量（外觀、含量等）發(fā)生偏差等；五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求3.8 防污染及混淆的控制管理防污染及混淆的控制管理 污染的概念：原料污染的概念：原料/成品被微生物或外來物質(zhì)所污染。成品被微生物或外來物質(zhì)所污染。 污染來源：原輔料；污染來源：原輔料； 設(shè)備設(shè)備/容器；容器； 環(huán)境；環(huán)境； 人員；人員； 生產(chǎn)過程。生產(chǎn)過程。 五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求 混淆的概念：混淆的概念：一種或一種以上其