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文檔簡介
1、一次性使用沖洗器生產(chǎn)工藝規(guī)程編制部門:生產(chǎn)技術(shù)部編號:STP-SC002-00復(fù)制數(shù):2起草人日 期審核人日 期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生技部、質(zhì)管部 目的:規(guī)范一次性使用沖洗器生產(chǎn)工藝;使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性;保證產(chǎn)品質(zhì)量。責(zé)任:生產(chǎn)技術(shù)部組織制定,并遵照執(zhí)行;質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)測。范圍:適用于一次性使用沖洗器的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量。目 錄1產(chǎn)品名稱及規(guī)格2產(chǎn)品概述3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、配件組成4工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊過程5操作過程(作業(yè)指導(dǎo)書)及工藝條件6原輔料規(guī)格(等級)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法7過程產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法8成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法9包裝材料、包裝規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)
2、準(zhǔn)10說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識11工藝衛(wèi)生要求12設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力13技術(shù)安全和勞動保護(hù)14物料平衡 15原輔料、零配件、組件及包裝材料消耗定額16生產(chǎn)過程控制管理制度17產(chǎn)品留樣觀察1. 產(chǎn)品名稱及規(guī)格1.1 產(chǎn)品名稱 一次性使用沖洗器1.2 規(guī)格型號如下表型 號容 量導(dǎo) 管規(guī)格外徑內(nèi)徑管長L1管長L2鼻腔沖洗75mlF165.3±0.23.3±0.2400±10500±10F186.0±0.24.0±0.22產(chǎn)品概述一次性使用沖洗器(以下簡稱沖洗器)主要供鼻腔沖洗。該產(chǎn)品由球體、導(dǎo)管、鼻塞等組成,球體由硅橡膠或PVC制成
3、,導(dǎo)管由醫(yī)用PVC制成,沖洗球容量為75ml,導(dǎo)管為F16、F18。沖洗器屬于經(jīng)滅菌的一次性使用醫(yī)療用品。3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、配件組成3.1 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/蘇(通)0002-20083.2配件組成:由球體、導(dǎo)管、鼻塞等組成,配件原料為PVC粒料和硅橡膠。4工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊過程4.1 工藝流程圖沖洗球放 料裝 配包 裝包裝袋、紙箱滅 菌導(dǎo) 管輸出和輸入接頭成品檢測成品入庫注:為十萬級凈化車間,為關(guān)鍵工序,為特殊過程4.2 關(guān)鍵工序:裝配;4.3 特殊過程:環(huán)氧乙烷滅菌。5操作過程(作業(yè)指導(dǎo)書)及工藝條件5.1 放料、裁剪規(guī)格及長度見下表型 號容 量導(dǎo) 管規(guī)格外徑內(nèi)徑管長L1管長
4、L2鼻腔沖洗75mlF165.3±0.23.3±0.2400±10500±10F186.0±0.24.0±0.25.2裝配將導(dǎo)管L1和鼻塞用環(huán)已酮黏合劑粘合起來,后將L1與輸出接頭相連接,再與球的一端連接,球另一端連接輸入接頭和導(dǎo)管L2。5.3包裝一次性使用沖洗器1只為1個小包裝,10只為一中包裝,120只為一箱,小包裝上打有生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號,用自動封口機封口,在中包裝內(nèi)放入合格證,用腳踏式封口機完成。5.4滅菌 按環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。5.5過程檢驗每道工序由操作工根據(jù)過程檢驗規(guī)程進(jìn)行自檢,并由質(zhì)檢部抽檢。5.6關(guān)鍵工序的
5、控制裝配時要注意輸出和輸入接頭的區(qū)分,不得接反,否則藥液不能吸入球中。5.7整個生產(chǎn)過程在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。6原輔料規(guī)格(等級)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法6.1 輸血(液)粒料 執(zhí)行GB 15593-1995 標(biāo)準(zhǔn);硅橡膠執(zhí)行GB/T 16886.10-2000以及GB/T16886.5-2003標(biāo)準(zhǔn)。6.2 輸血(液)粒料、硅橡膠料檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7過程產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法7.1 球體、導(dǎo)管、鼻塞的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);7.2 球體、導(dǎo)管、鼻塞檢試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;8成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法8.1 一次性使用沖洗器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);8.2 一次性使用沖洗器檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;9包裝材料、包裝規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.1
6、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);9.2包裝材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;10說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識10.1 說明書內(nèi)容見附件;10.2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識見附件和圖片;11工藝衛(wèi)生要求11.1 生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)保持清潔、整齊;潔凈生產(chǎn)車間為10萬級,溫度控制在18-26、相對濕度控制在45-65%、照明度為300勒克斯、潔凈室與室外大氣的靜壓應(yīng)大于10帕。11.2 設(shè)備應(yīng)保持清潔,每天或換批時都要進(jìn)行徹底清潔。11.3 與醫(yī)療器械直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與醫(yī)療器械發(fā)生化學(xué)變化或;設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對醫(yī)療器械或工位器具造成污染。11.4 車間各班組在生產(chǎn)過程中,要保持工作室清潔,物品
7、擺放整齊;生產(chǎn)操作時,保持地面清潔,無雜物。11.5 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物應(yīng)及時用塑料袋裝號,送入清潔工具存放室,嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放繩頭、牛皮紙等與生產(chǎn)無關(guān)的雜物,不允許有與正在生產(chǎn)的品種無關(guān)的物品同時堆放在同一工作臺上。11.6 任何與生產(chǎn)無關(guān)的私人用品不得帶入工作室。11.7 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。11.8 設(shè)備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗,不允許留有污漬、水漬,地面不允許有積水。11.9 每一品種生產(chǎn)完畢后,都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場,嚴(yán)格執(zhí)行清場制度,檢查合格后,方可投入下一品種的生產(chǎn)。11.10 下班后,應(yīng)將工作室打掃干凈,工具擺放整齊,擦凈設(shè)備表面,物品放在規(guī)定的位置。11.11 凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者,不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)。12設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號名稱數(shù)量規(guī)格備注1塑料薄膜封口機12DBF-9002腳踏式封口機6SF-B13技術(shù)安全和勞動保護(hù)13.1 技術(shù)安全:13.1.1 各工序操作時必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作程序及設(shè)備操作程序,應(yīng)注意生產(chǎn)安全。13.1.2 生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備不得超負(fù)荷運轉(zhuǎn),設(shè)備必須實行計劃檢修,專人維護(hù)保養(yǎng),保證設(shè)備處于完好狀態(tài),車間設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé),使用人員應(yīng)了解設(shè)備的性能,做到會使用、
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