一次性醫(yī)用口罩工藝規(guī)程

1、xxxxxxxxx有限公司 文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號LT-JS-GY-01版本號01頁數(shù)1/5文件類別STP生效日期目 錄1. 目的22. 范圍23. 責(zé)任人24. 產(chǎn)品名稱及規(guī)格25. 工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊過程36. 工藝衛(wèi)生要求47. 設(shè)備一覽表58. 技術(shù)安全和勞動保護(hù)59. 物料平衡 6頒發(fā)部門：質(zhì)保部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、工藝部、研發(fā)部、口罩生產(chǎn)車間起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門姓名日期文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號LT-JS-GY-01版本號01頁數(shù)2/51. 目的規(guī)范一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌）生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有

2、穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。2. 范圍適用于一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌）的生產(chǎn)、質(zhì)量管理。3. 責(zé)任人工藝部組織制定，并遵照執(zhí)行；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)測。4. 產(chǎn)品名稱及規(guī)格品名：一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌）。規(guī)格：17cm×9.5cm，應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過±5%。5. 工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊處理5.1 一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌）工藝流程圖文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號LT-JS-GY-01版本號01頁數(shù)3/55.2 工藝流程說明5.2.1 原材料檢驗(yàn)：原材料（無紡布、鼻夾、耳帶，包裝袋）進(jìn)廠后，應(yīng)對原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，當(dāng)檢驗(yàn)合格后方可入庫，生產(chǎn)時發(fā)

3、放至車間使用。檢測結(jié)果不合格或檢測結(jié)果未出之前禁止原材料生產(chǎn)合用；5.2.2打板： 5.2.2.1將無紡布裝在送料架上； 5.2.2.2將中間層布料穿過對準(zhǔn)導(dǎo)料口、前熔接輪、送料輪、對折轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)、送料輪、熔接輪、后切刀輪至出料機(jī)構(gòu)； 5.2.2.3調(diào)整速度，打開電源并按下啟動鈕； 5.2.2.4調(diào)整前熔接輪布料熔接位置、對折成型位置、熔接輪熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接輪與焊頭之壓力、刀輪與刀鉆之間距。5.2.3內(nèi)包裝：將復(fù)合好的半成品，裝入內(nèi)包裝袋內(nèi)。10個/袋5.2.4封口：使用連續(xù)封口機(jī)進(jìn)行封口；包裝袋控制熱封溫度在150-190之間，熱封速度調(diào)至規(guī)定速度（速度旋鈕指定范圍），隨

4、時觀察設(shè)備溫度及包裝密封情況，剔除密封不完整、不整齊或不牢固的產(chǎn)品。5.2.5 按包裝規(guī)格對產(chǎn)品進(jìn)行噴碼、統(tǒng)一裝盒裝箱包裝。5袋/盒×80盒5.2.6滅菌：裝箱密封后送檢滅菌崗，按產(chǎn)品要求進(jìn)行滅菌（環(huán)氧乙烷滅菌）。 5.2.7包裝結(jié)束后，聯(lián)系質(zhì)量部門取樣進(jìn)行檢測，檢測合格后辦理成品入庫。 5.2.8 生產(chǎn)過程中如耳帶沒熔接好，可以剪掉耳帶重新熔接。6.工藝衛(wèi)生要求6.1 生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)保持清潔、整齊；潔凈生產(chǎn)車間為10萬級，溫度控制在18-26、相對濕度控制在45-65%、照明度為300勒克斯、潔凈室與室外大氣的靜壓應(yīng)大于10帕。6.2 設(shè)備應(yīng)保持清潔，每天或換批時都要進(jìn)行徹底清潔。文

5、件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號LT-JS-GY-01版本號01頁數(shù)4/56.3 與醫(yī)療器械直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與醫(yī)療器械發(fā)生化學(xué)變化或；設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對醫(yī)療器械或工位器具造成污染。6.4 車間各班組在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時，保持地面清潔，無雜物。6.5 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物應(yīng)及時用塑料袋裝號，送入清潔工具存放室，嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，不允許有與正在生產(chǎn)的品種無關(guān)的物品同時堆放在同一工作臺上。6.6 任何與生產(chǎn)無關(guān)的私人用品不得帶入工作室。6.7 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人

6、員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。6.8 設(shè)備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。6.9 每一品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場，嚴(yán)格執(zhí)行清場制度，檢查合格后，方可投入下一批的生產(chǎn)。6.10 下班后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的位置。6.11 凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)。7設(shè)備一覽表序號名稱數(shù)量規(guī)格備注1醫(yī)用平面口罩機(jī)1OK-175H2墨輪有色印字連續(xù)封口機(jī)1FRM-980124m/min3環(huán)氧乙烷滅菌器1SQ-H220文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編

7、號LT-JS-GY-01版本號01頁數(shù)5/58技術(shù)安全和勞動保護(hù)8.1 技術(shù)安全：8.1.1 各工序操作時必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作程序及設(shè)備操作程序，應(yīng)注意生產(chǎn)安全。8.1.2 生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃檢修，專人維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，車間設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，使用人員應(yīng)了解設(shè)備的性能，做到會使用、會保養(yǎng)。8.1.3 封口機(jī)運(yùn)行時，嚴(yán)防燙傷或壓傷。8.1.4 生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電、汽管理制度。8.2 勞動保護(hù)：進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。9物料平衡合格品率98%文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號LT-JS-GY-

8、03版本號01頁數(shù)1/5文件類別STP生效日期目 錄1. 目的22. 范圍23. 責(zé)任人24. 產(chǎn)品名稱及規(guī)格25. 工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊過程36. 工藝衛(wèi)生要求47. 設(shè)備一覽表58. 技術(shù)安全和勞動保護(hù)59. 物料平衡 6頒發(fā)部門：質(zhì)保部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、工藝部、研發(fā)部、口罩生產(chǎn)車間起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門姓名日期文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號LT-JS-GY-03版本號01頁數(shù)2/51. 目的規(guī)范一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。2. 范圍適用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）的生產(chǎn)、質(zhì)量管理。3. 責(zé)任人

9、工藝部組織制定，并遵照執(zhí)行；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)測。4. 產(chǎn)品名稱及規(guī)格品名：一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）。規(guī)格：17cm×9.5cm，應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過±5%。5. 工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊處理5.1 一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）工藝流程圖文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號LT-JS-GY-03版本號01頁數(shù)3/55.2 工藝流程說明5.2.1 原材料檢驗(yàn)：原材料（無紡布、鼻夾、耳帶，包裝袋）進(jìn)廠后，應(yīng)對原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，當(dāng)檢驗(yàn)合格后方可入庫，生產(chǎn)時發(fā)放至車間使用。檢測結(jié)果不合格或檢測結(jié)果未出之前禁止原材料生產(chǎn)合用；5.2.2打板： 5.

10、2.2.1將無紡布裝在送料架上； 5.2.2.2將中間層布料穿過對準(zhǔn)導(dǎo)料口、前熔接輪、送料輪、對折轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)、送料輪、熔接輪、后切刀輪至出料機(jī)構(gòu)； 5.2.2.3調(diào)整速度，打開電源并按下啟動鈕； 5.2.2.4調(diào)整前熔接輪布料熔接位置、對折成型位置、熔接輪熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接輪與焊頭之壓力、刀輪與刀鉆之間距。 5.2.3內(nèi)包裝：將復(fù)合好的半成品，裝入內(nèi)包裝袋內(nèi)。10個/袋 5.2.4封口：使用連續(xù)封口機(jī)進(jìn)行封口；包裝袋控制熱封溫度在150-190之間，熱封速度調(diào)至規(guī)定速度（速度旋鈕指定范圍），隨時觀察設(shè)備溫度及包裝密封情況，剔除密封不完整、不整齊或不牢固的產(chǎn)品。 5.2.5 按

11、包裝規(guī)格對產(chǎn)品進(jìn)行噴碼、統(tǒng)一裝盒裝箱包裝。5袋/盒×80盒 5.2.6包裝結(jié)束后，聯(lián)系質(zhì)量部門取樣進(jìn)行檢測，檢測合格后辦理成品入庫。 5.2.7 生產(chǎn)過程中如耳帶沒熔接好，可以剪掉耳帶重新熔接。6.工藝衛(wèi)生要求6.1 生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)保持清潔、整齊；潔凈生產(chǎn)車間為10萬級，溫度控制在18-26、相對濕度控制在45-65%、照明度為300勒克斯、潔凈室與室外大氣的靜壓應(yīng)大于10帕。6.2 設(shè)備應(yīng)保持清潔，每天或換批時都要進(jìn)行徹底清潔。6.3 與醫(yī)療器械直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與醫(yī)文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號LT-JS-GY-03版

12、本號01頁數(shù)4/5療器械發(fā)生化學(xué)變化或；設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對醫(yī)療器械或工位器具造成污染。6.4 車間各班組在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時，保持地面清潔，無雜物。6.5 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物應(yīng)及時用塑料袋裝號，送入清潔工具存放室，嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，不允許有與正在生產(chǎn)的品種無關(guān)的物品同時堆放在同一工作臺上。6.6 任何與生產(chǎn)無關(guān)的私人用品不得帶入工作室。6.7 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。6.8 設(shè)備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。6.9 每一品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場，嚴(yán)格執(zhí)行清場制度，檢查合格后，方可投入下一批的生產(chǎn)。6.10 下班后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的位置。6.11 凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)。7設(shè)備一覽表序號名稱數(shù)量規(guī)格備注1醫(yī)用平面口罩機(jī)1OK-175H2墨輪有色印字連續(xù)封口機(jī)1FRM-980124m/min8 技術(shù)安全和勞動保護(hù)文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號LT-JS-GY-03版本號01頁數(shù)5/58.1 技術(shù)安全：8.1.1 各工序操作時必須嚴(yán)格執(zhí)行崗