醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題（一）姓名： 得分： 一.選擇題（每題3分，共75分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自( )起施行。A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日2.開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)( )。A、經(jīng)營(yíng)許可 B、注冊(cè)許可 C、生產(chǎn)許可 D、批準(zhǔn)許可3.開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理( )。A、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 B、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案C、第二

2、類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為( )。A、5年 B、3年 C、4年 D、2年5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托( )。A、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可 B、辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案C、辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案6.食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施( )管理。A、分類分級(jí) B、分類 C、分級(jí) D、不分類不分級(jí)7.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)的編排方式為 ( )。A、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)

3、許XXXXXXXX號(hào) B、X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)C、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào) D、X食藥監(jiān)械注冊(cè)許XXXXXXXX號(hào)8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為 ( )。A、XXX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào) B、XX食藥監(jiān)械注冊(cè)備XXXXXXXX號(hào)C、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào) D、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自( )起施行。A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日10.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予

4、公布，自( )起施行。A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日11.第一類醫(yī)療器械實(shí)行( )管理.A、注冊(cè) B、備案 C、經(jīng)營(yíng) D、批準(zhǔn)12.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行( )管理。A、注冊(cè) B、備案 C、經(jīng)營(yíng) D、批準(zhǔn)13.申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的( )要求。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B、產(chǎn)品技術(shù) C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、藥典標(biāo)準(zhǔn)14.辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行( )。A、檢驗(yàn) B、抽驗(yàn) C、試驗(yàn) D、臨床試驗(yàn)15.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行( )。A、檢驗(yàn) B、臨床試驗(yàn) C、試驗(yàn) D、抽驗(yàn)16.醫(yī)療器械注冊(cè)

5、證有效期為( )。A、4年 B、3年 C、5年 D、2年17.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)不正確的是( )。A、國(guó)械注準(zhǔn)20143640003 B、云械注準(zhǔn)20142640007C、黔械注準(zhǔn)20142630010 D、川械注進(jìn)2014364000318.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)正確的是( )。A、滇械備20100017 B、云械備20100020 C、國(guó)械備20100025 D、貴械備2010002719.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自( )起施行。A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年11

6、2月1 日D、2014年9月1日20.醫(yī)療器械 ( )對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說(shuō)明書和標(biāo)簽 D、說(shuō)明書21.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有( )。A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說(shuō)明書和標(biāo)簽 D、說(shuō)明書22.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用( )，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。A、化學(xué)名稱 B、商品名稱 C、通用名稱 D、商標(biāo)名稱23.醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容( )。A、產(chǎn)

7、品名稱、型號(hào)、規(guī)格； B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；C、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存； D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；24.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“( )”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重復(fù)使用25.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容( )。A、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、 “完全無(wú)毒副作用”;B、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；C、說(shuō)明治愈率或者有效率的；D、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“

8、無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；二.名詞解釋（每題5分，共25分）1.驗(yàn)證是指什么？2.確認(rèn)是指什么？3.特殊過(guò)程是指什么？4.醫(yī)療器械說(shuō)明書是指什么？5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指什么？醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題（一）一選擇題1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC6.A 7.B 8.D 9.A 10.B11.B 12.A 13.B 14.D 15.B16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD二名詞解釋1驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。2.確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。3.特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。4.醫(yī)療器械說(shuō)