醫(yī)藥設(shè)備驗(yàn)證

1、制藥設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證的概念及內(nèi)容藥品在生產(chǎn)制造的過程中需透過層層嚴(yán)密的確認(rèn)，來證實(shí)藥品的安全性及其品質(zhì)是否確實(shí)有效、可靠，而要達(dá)到這樣的目的，必須對(duì)各種生產(chǎn)有關(guān)的事項(xiàng)，做一連串符合科學(xué)性的評(píng)價(jià)，包括各種生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、生產(chǎn)工藝、計(jì)量儀器、分析方法的驗(yàn)證等，而我們將這些過程統(tǒng)稱為確認(rèn)（Qualification)。驗(yàn)證是建立一個(gè)書面的證據(jù)，保證用一個(gè)特殊的過程來始終如一地生產(chǎn)產(chǎn)品，是保證符合客戶預(yù)先確定規(guī)格的質(zhì)量特性。（FDA 1987）制藥機(jī)械設(shè)備的驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)工藝流程確認(rèn)的一環(huán)，而設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)分別是設(shè)備驗(yàn)證中的一環(huán)。我們要對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，就必須設(shè)計(jì)出一套審慎周

2、密的驗(yàn)證(Validation)計(jì)劃及有效的測試(Test)方法，一套完整的設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃書（即驗(yàn)證方案）通常包含以下部分：設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ、工廠驗(yàn)收測試FAT、現(xiàn)場驗(yàn)收測試SAT、安裝驗(yàn)證IQ、操作驗(yàn)證OQ及性能驗(yàn)證PQ。設(shè)備驗(yàn)證的生命周期驗(yàn)證范圍工藝過程溫控系統(tǒng)工藝過程恒溫系統(tǒng)驗(yàn)證步驟URS用戶需求設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開始于設(shè)備的要求及定義階段。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開發(fā)，決定了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證的基礎(chǔ)。URS用戶需求及定義包括設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求設(shè)備包裝要求物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等文件要求設(shè)備開發(fā)過程中所要

3、求進(jìn)行的測試項(xiàng)目及記錄對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求期望達(dá)到的審計(jì)水平DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）在藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中明確解釋為“預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計(jì)確認(rèn)，通常指對(duì)待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定?！蓖瑫r(shí)，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南中認(rèn)為“預(yù)確認(rèn)：是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)。DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)包括對(duì)設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量儀表和供應(yīng)商等的確認(rèn)PID圖確認(rèn)GAD圖確認(rèn)部件清單電路圖FAT工廠驗(yàn)收測試制藥設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成生產(chǎn)，在發(fā)貨前在顧客見證下，由制造商對(duì)交付的設(shè)備做工廠驗(yàn)收測試FAT,該測試旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試，各項(xiàng)指標(biāo)符合客戶驗(yàn)收要求，可以安排交貨。FAT由設(shè)

4、備的制造方在設(shè)備使用方或其委托有資質(zhì)的第三方的見證下進(jìn)行，完成測試后簽字確認(rèn)。SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試當(dāng)設(shè)備到達(dá)設(shè)備的使用場所后,就要做SAT了。與FAT相似的是，SAT的目的也是為了保證設(shè)備已經(jīng)按要求完成了組裝和調(diào)試，所以有些測試項(xiàng)目與FAT相同，所不同的是，F(xiàn)AT是由設(shè)備的制造商在制造工廠測試，而SAT是由設(shè)備的使用方在設(shè)備的使用場所做的測試，所以更偏向于一些在設(shè)備的制造工廠無法做的測試。IQ安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)（IQ）主要是通過設(shè)備安裝后，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件及附件齊全，通過檢驗(yàn)并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項(xiàng)目，來確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和

5、系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)正確地安裝了。IQ安裝確認(rèn)包括包裝確認(rèn)設(shè)備清單安裝過程確認(rèn)材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的)儀器部分確認(rèn)潤滑劑確認(rèn)(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食 品級(jí)的)各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)公用系統(tǒng)確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）是通過空載運(yùn)行實(shí)驗(yàn)，檢查和測試設(shè)備運(yùn)行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實(shí)制藥機(jī)械（設(shè)備）符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認(rèn)后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，對(duì)設(shè)備運(yùn)行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行確認(rèn)。OQ運(yùn)行確認(rèn)包括測試儀器校準(zhǔn)設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測試指示器，互鎖裝置和安全控制檢測報(bào)警器檢測斷電和修復(fù)PQ性能確認(rèn)性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)是對(duì)

6、設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行。是在制藥套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機(jī)械（設(shè)備）運(yùn)行的可靠性和對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性。PQ是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個(gè)別的確認(rèn)方案。設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)論經(jīng)過設(shè)備驗(yàn)證的上述程序，即得到了設(shè)備驗(yàn)證的證明依據(jù)，將所有的驗(yàn)證的結(jié)果統(tǒng)計(jì)，分析整理并編寫驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證過程中可能會(huì)出現(xiàn)與設(shè)備預(yù)定指標(biāo)不同的偏差，此時(shí)需對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，確定其采取相應(yīng)措施也能達(dá)到生產(chǎn)及GMP的要求或提出其相關(guān)的

7、建議。經(jīng)過驗(yàn)證小組成員會(huì)審后，認(rèn)為驗(yàn)證結(jié)果可以接受，此設(shè)備的驗(yàn)證項(xiàng)目才可認(rèn)為全部結(jié)束，所有驗(yàn)證文件歸檔。驗(yàn)證步驟1、URS用戶需求需求定義階段提供新的、改造的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所期望達(dá)到的詳細(xì)的、可衡量的需求，所有需求將用來確定系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。需求定義階段主要是提供用戶需求說明(URS)。用戶需求說明由系統(tǒng)用戶和系統(tǒng)項(xiàng)目專家制定，詳細(xì)說明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本業(yè)務(wù)需求、期望及性能指標(biāo)。URS用戶需求及定義包括*系統(tǒng)說明說明全系統(tǒng)要做什么，模塊間怎樣連接及相互作用，控制方式，執(zhí)行的過程，操作人員對(duì)接口的要求及安全性要求等。*物理要求物理要求包括有效空間、位置、所處的環(huán)境等。*硬件文件標(biāo)準(zhǔn)硬件文件標(biāo)準(zhǔn)包括圖紙、流

8、程圖、手冊、部件清單等。*軟件文件標(biāo)準(zhǔn)軟件文件標(biāo)準(zhǔn)包括程序編號(hào)及修訂號(hào)、打印出的程序及詳細(xì)解釋、復(fù)印件的提供及貯存條件、系統(tǒng)框圖及配置清單。*測試要求系統(tǒng)開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測試項(xiàng)目及記錄。包括單獨(dú)模塊測試及集成測試等。*其他其他提供給供戶的要求，包括對(duì)已完成的系統(tǒng)的驗(yàn)證要求、關(guān)于在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求等。*用戶需求說明中的所有條款將直接作為制定IQ、OQ 及PQ草案的依據(jù)。2、FDS功能設(shè)計(jì)規(guī)范FDS由工程公司提供，是進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的基礎(chǔ),也是圖紙的解釋，F(xiàn)DS包括描述整個(gè)系統(tǒng)的組成及功能是如何符合URS及GMP的要求，同時(shí)FDS與OQ相連，在FDS中陳述的主要參數(shù)在OQ中

9、都要對(duì)其進(jìn)行測試。3、DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）是以書面形式證明該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合URS要求。DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)包括PID圖紙，GAD圖紙，部件清單的審核，如包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)計(jì)確認(rèn)有功能規(guī)格，軟件設(shè)計(jì)規(guī)格，硬件設(shè)計(jì)規(guī)格。4、FAT工廠驗(yàn)收測試制藥系統(tǒng)依據(jù)設(shè)計(jì)完成生產(chǎn)，在發(fā)貨前在顧客見證下，由制造商對(duì)交付的系統(tǒng)做工廠驗(yàn)收測試FAT,該測試旨在保證系統(tǒng)已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了安裝與調(diào)試，各項(xiàng)指標(biāo)符合客戶驗(yàn)收要求，可以安排交貨，完成測試后簽字確認(rèn)。5、SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試當(dāng)系統(tǒng)到達(dá)使用場所后,就要做SAT了。SAT的目的是為了保證系統(tǒng)在運(yùn)輸后無損壞且符合現(xiàn)現(xiàn)場的功能要求，所以有些測試項(xiàng)目與FAT相同，所不同

10、的是，F(xiàn)AT是由系統(tǒng)的制造商在制造工廠測試，而SAT是由系統(tǒng)的使用方在系統(tǒng)的使用場所做的測試，所以更偏向于一些在設(shè)備的制造工廠無法做的測試。6、IQ安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)（IQ）的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并保證所需技術(shù)資料俱全。IQ安裝確認(rèn)包括*確認(rèn)規(guī)格清單，包括使用要求與設(shè)計(jì)規(guī)格*確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)概圖，輸入/輸出裝置接線圖*確認(rèn)軟件/硬件操作、維修手冊*確認(rèn)硬件配置清單*確認(rèn)軟件清單或源代碼的復(fù)印件*確認(rèn)并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境*確認(rèn)系統(tǒng)安裝符合安全的要求*確認(rèn)關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說明書相符7、OQ運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）的目的是保證系統(tǒng)和運(yùn)作符合需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常

11、工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。Oq運(yùn)行確認(rèn)包括*系統(tǒng)安全性測試，即使用權(quán)限測試，證明未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止。*用戶權(quán)限測試。災(zāi)難恢復(fù)測試（如斷電），確認(rèn)恢復(fù)后數(shù)據(jù)沒有破壞丟失，或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。*確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存儲(chǔ)功能，即確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸出長度、空值、零及負(fù)值的處理能力，和自動(dòng)將數(shù)據(jù)存檔的能力。*確認(rèn)數(shù)據(jù)處理能力，包括計(jì)算，數(shù)據(jù)查詢等。*功能測試,即對(duì)系統(tǒng)各功能測試,測試應(yīng)該在最高特定條件下（如最高負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等）進(jìn)行。8、PQ性能確認(rèn)PQ功能性測試(黑箱測試)，根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求文件、標(biāo)準(zhǔn)(最好有一張包括運(yùn)作分支在內(nèi)的功能圖)對(duì)系統(tǒng)各功能和各決

12、斷通路進(jìn)行測試。測試應(yīng)在最高特定條件下進(jìn)行(如最高通訊負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等)。Pq是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行，PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個(gè)別的確認(rèn)方案。變更控制在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)工藝過程開發(fā)、構(gòu)建、驗(yàn)證和終止的過程中，一個(gè)關(guān)于變更控制的SOP必須存在，目的是確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的任何變更控制都適應(yīng)于GMP原則，包括軟件、硬件、授權(quán)、培訓(xùn)和文件。必須考慮的非常重要的一點(diǎn)是以全球性的觀點(diǎn)處理變更控制，建議確定變更種類。驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍*PLC可編程邏輯控制器*DCS集散控制系統(tǒng)*SCADA管理、控制與數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)*BMS建筑管理系統(tǒng)*指導(dǎo) 21 C

13、FR Part 11 方面的系統(tǒng)評(píng)估計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證是建立文件來證明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩(wěn)定長期工作的過程。對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，弗泰能提供完整的驗(yàn)證服務(wù)。我們在將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用于生產(chǎn)制造、質(zhì)量保證、文件管理、研發(fā)以及臨床試驗(yàn)安排上擁有廣泛、豐富的經(jīng)驗(yàn)。就商用軟件、配置軟件以及定制設(shè)計(jì)的軟件而言，我們均能提供系統(tǒng)的前驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證。計(jì)算驗(yàn)證的生命周期驗(yàn)證服務(wù)弗泰擁有解決法規(guī)符合性問題經(jīng)驗(yàn)豐富的美國專家，以及受到良好培訓(xùn)的專業(yè)顧問。憑借自身良好的團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢，弗泰可以提供以下服務(wù)：幫助客戶達(dá)到符合美國FDA的GLP、CGMP和GCP的法規(guī)要求；拓展國際市場；吸引投資與客戶，增強(qiáng)國際合作；同時(shí)幫助客戶降低營運(yùn)成本。我們的服務(wù)將深厚的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)與行業(yè)專業(yè)知識(shí)完美結(jié)合，能