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文檔簡介
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。 局長:鄭筱萸二四年七月八日醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,制定本規(guī)定。第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的,依照其規(guī)定。第三條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照醫(yī)療器械
2、說明書使用醫(yī)療器械。第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的,用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。第五條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。第六條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。
3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。第七條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求,一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號;(四)產(chǎn)品標準編號;(五)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;(七)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;(八)安裝和使用說明或者圖示;(九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;(十)限期使
4、用的產(chǎn)品,應(yīng)當標明有效期限;(十一)產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。第八條醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊證書編號;(四)產(chǎn)品標準編號;(五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號;(六)電源連接條件、輸入功率;(七)限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當標明有效期限;(八)依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容:(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;(二)含有“
5、最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;(三)說明治愈率或者有效率的;(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;(七)含有使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合國家相應(yīng)的標準和規(guī)定。第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置,并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的,可以在說明書、標簽和
6、包裝標識中同時標注商品名稱,但是應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時,應(yīng)當分行,不得連寫,并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。第十三條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:(一)產(chǎn)品使用可能帶來的副作用;(二)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施;(三)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號;(四)已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式,注明“已滅菌”字樣或者標記,并注明滅菌包裝損壞后的
7、處理方法;(五)使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法;(六)產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時,應(yīng)當注明配合使用的要求;(七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性;(八)產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法;(九)根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。第十四條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用,應(yīng)當包括:(一)產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖;(二)產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息;(三)其他特殊安裝要求。第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時,按照醫(yī)療器
8、械注冊管理辦法的規(guī)定提交(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查,提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當與其他注冊申請材料相符合。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負責(zé)。第十七條經(jīng)(食品)藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。第十八條說明書變更的內(nèi)容涉及到醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定的應(yīng)當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的,不得按說明書變更處理。第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容,不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交相關(guān)文件,向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括:(一)經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本;(二)更改備案的說明書;(三)說明書更改情況
9、說明(含更改情況對比表);(四)注冊產(chǎn)品標準修改文件(僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準的文字性修改時);(五)所提交材料真實性的聲明。原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起,在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的,說明書更改生效,并由原注冊審批部門予以備案;原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照通知要求辦理。第二十條違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案: (一)擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的;(二)上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背,或
10、者違反本規(guī)定其他要求的;(三)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的;(四)上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的;簡單易用的產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。第二十二條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第二十三條本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定同時廢止。國家食品藥品監(jiān)管局變更醫(yī)療器械廣告受理單位2003年12月29日,國家食
11、品藥品監(jiān)管局印發(fā)關(guān)于變更醫(yī)療器械廣告受理單位以及做好醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒腹ぷ鞯耐ㄖ?,指出:為了加強醫(yī)療器械廣告審查管理,更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械廣告的技術(shù)審查工作,自2004年1月1日起,境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械以及在重點媒體發(fā)布的醫(yī)療器械廣告的受理工作,由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責(zé)。自2004年1月1日起,各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)批準的醫(yī)療器械廣告應(yīng)當同時向國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室備案。備案時需提交已批準的醫(yī)療器械廣告審查表1份;該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及說明書批件(復(fù)印件);廣告中出現(xiàn)醫(yī)療器械商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的相關(guān)證明文件(復(fù)印件)。對存在問題的醫(yī)療器械廣告,國家食品藥品監(jiān)管局將責(zé)成有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)予以糾正
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