醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作程序

1、自貢瑞康醫(yī)療器械有限公司體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作程序一、質(zhì)量體系文件管理程序 二、供貨企業(yè)審批程序 三、醫(yī)療器械采購(gòu)操作程序 四、醫(yī)療器械入庫(kù)收貨、驗(yàn)收程序五、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)程序六、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序七、醫(yī)療器械銷售管理程序八、售后服務(wù)工作程序九、醫(yī)療器械退貨處理程序 十、不合格醫(yī)療器械管理程序十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告程序十二、醫(yī)療器械召回程序十三、醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)程序十四、質(zhì)量管理培訓(xùn)考核程序十五、質(zhì)量信息管理程序一、質(zhì)量體系文件管理程序1、目的：為使本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規(guī)范化，確保其編號(hào)統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控

2、制與管理，特制定本程序。2、范圍：適用于公司所有部門關(guān)于質(zhì)量體系文件的操作管理3、責(zé)任：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、售后服務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 職責(zé)4.1.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量操作程序、質(zhì)量職責(zé)的批準(zhǔn)發(fā)布；4.1.2 質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量制度、操作程序、質(zhì)量職責(zé)的審核；有關(guān)質(zhì)量記錄表格的審核批準(zhǔn)。4.1.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)與質(zhì)量方針和目標(biāo)相適應(yīng)，符合相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)性文件的編制、審核、修訂和換版；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理文件內(nèi)容的解釋及使用，培訓(xùn)指導(dǎo)有關(guān)人員正確理解質(zhì)量管理文件的基本內(nèi)容和基本要求，正確、規(guī)范地使用各類文件（記錄）；對(duì)各有關(guān)部

3、門編制的質(zhì)量文件（含質(zhì)量記錄表格）的審核；負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件的評(píng)審負(fù)責(zé)規(guī)定有關(guān)文件（記錄）的分發(fā)、使用范圍、檢查有關(guān)文件（記錄）的使用及保管情況，提出改進(jìn)意見，并對(duì)改進(jìn)實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證檢查；4.1.4 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的文件分發(fā)。4.1.5 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門有關(guān)質(zhì)量文件的擬制；本部門質(zhì)量管理體系文件的使用與保管。4.2 公司的質(zhì)量管理體系文件分類4.2.1 質(zhì)量管理制度類（ZD）4.2.2 質(zhì)量管理操作程序文件類（CX）4.2.3 質(zhì)量管理工作職責(zé)類（ZZ）4.2.4 質(zhì)量管理記錄表格類（JL）4.3 質(zhì)量管理體系文件實(shí)行編碼管理，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)4.

4、3.1 文件編碼規(guī)則文件編號(hào)由4個(gè)英文字母的公司代碼和文件分類號(hào)、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼 文件序號(hào) 年號(hào)公司代碼：XXYY文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2015。4.3.2、文件編號(hào)的應(yīng)用：文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注文件表頭“編號(hào)”的相應(yīng)位置。質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)提出文件編制、修訂申請(qǐng)。納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。文件由主要使用部門起草，質(zhì)管部依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定結(jié)合公司實(shí)際，負(fù)責(zé)質(zhì)

5、量管理文件的組織、制訂。4.4 文件編寫4.4.1 質(zhì)量管理體系文件的編制原則合法性原則。質(zhì)量管理體系文件要符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，并與之保持同步變動(dòng)，及時(shí)調(diào)整，充分做到與國(guó)家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。實(shí)用性原則。質(zhì)量管理體系文件必須實(shí)事求是，既要與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。先進(jìn)性原則。質(zhì)量管理體系文件的編制既來源于實(shí)際，又要適當(dāng)高于實(shí)際。具有一定前瞻性。指令性原則。質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應(yīng)該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細(xì)的規(guī)定。系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前

6、后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)量管理程序、職責(zé)應(yīng)緊密銜接?？刹僮餍栽瓌t。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實(shí)際工作中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的。可檢查性原則。質(zhì)量管理體系文件對(duì)各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)限要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。二、供貨企業(yè)審批程序1、目的： 建立供貨企業(yè)審批的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨企業(yè)的審批工作，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，防止醫(yī)療器械從不具有法定資格、質(zhì)量信譽(yù)的供貨企業(yè)進(jìn)貨。2、范圍：適用于采購(gòu)部、質(zhì)管部，對(duì)供貨企業(yè)的審核操作管理。3、責(zé)任：采購(gòu)部、質(zhì)管部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 醫(yī)療器械采購(gòu)人員根據(jù)市場(chǎng)需要從上游供應(yīng)商采購(gòu)

7、醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：4.1.1 采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。采購(gòu)合同或者協(xié)議，應(yīng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。4.2 質(zhì)管部審核程序：4.2.1

8、資料審核：審核資料是否完備。審核資料的合法性和有效性，即審核資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所采購(gòu)醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。4.2.2 實(shí)地考察：對(duì)發(fā)生醫(yī)療器械重大質(zhì)量問題的、國(guó)家質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的需要對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)，進(jìn)行實(shí)地考察。4.2.3 質(zhì)管部對(duì)審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位，同時(shí)錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)控制管理；對(duì)審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位，并通知采購(gòu)部。4.2.4 對(duì)變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，并及時(shí)在系統(tǒng)進(jìn)行更新。三、醫(yī)療器械采購(gòu)操作程

9、序1、目的：建立醫(yī)療器械采購(gòu)操作程序，規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)工作，防止不合法及質(zhì)量不可靠醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量。2、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械審核工作的操作管理。3、責(zé)任：采購(gòu)部、質(zhì)管部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 采購(gòu)員首次購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：4.1.1 向供貨單位索取下列資料并進(jìn)行核實(shí)加蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；4.1.2 質(zhì)管部如對(duì)資料有其它要求的，由藥品采購(gòu)人員負(fù)責(zé)向供貨單位索取，資料完備后再送審批。4.2 采購(gòu)部審查標(biāo)準(zhǔn)

10、和要求：采購(gòu)部根據(jù)市場(chǎng)對(duì)該品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售4.3 質(zhì)管部審查程序和要求：4.3.1 檢查資料是否齊全。4.3.2 驗(yàn)證資料的真實(shí)性。4.3.3 審查資料的合法性：證明文件是否有效。是否超出供貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍和本公司經(jīng)營(yíng)范圍。4.4資料不齊全的，應(yīng)以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回采購(gòu)部補(bǔ)充完畢后，再行審批。4.5醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)和資料歸檔：質(zhì)管部對(duì)審核合格的品種錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)控制管理；同時(shí)對(duì)資料進(jìn)行存檔。四、醫(yī)療器械入庫(kù)收貨、驗(yàn)收程序1、目的：建立醫(yī)療器械入庫(kù)收貨、驗(yàn)收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收的醫(yī)療器械符

11、合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。2、范圍：適用于購(gòu)進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的收貨驗(yàn)收操作管理。3、責(zé)任：質(zhì)管部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1入庫(kù)收貨：4.1.1收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，首先核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。4.1.2查驗(yàn)隨貨同行單內(nèi)容是否齊全：包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出

12、庫(kù)印章。4.1.3收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。5、入庫(kù)驗(yàn)收：5.1 驗(yàn)收人員按照入庫(kù)驗(yàn)收管理制度對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.2 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行

13、驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。五、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)程序1、目的：使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲(chǔ)存過程中能夠保持穩(wěn)定,符合要求。2、范圍： 本企業(yè)所有醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)操作管理。3、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1醫(yī)療器械入庫(kù)：4.1.1 保管員依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的驗(yàn)收入庫(kù)單據(jù)，進(jìn)行入庫(kù)審核。將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)庫(kù)房的合格品區(qū)。將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)的不合格品區(qū)，按照不合格藥品處理規(guī)程操作。銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)按退貨管理規(guī)程的有關(guān)要求執(zhí)行。

14、4.2 醫(yī)療器械儲(chǔ)存：根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求4.2.1 按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；4.2.2 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；4.2.3 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；4.2.4 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；4.2.5 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；4.2.6 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

15、4.2.7 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；4.2.8 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。4.3 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查：根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：4.3.1 檢查并改善貯存與作業(yè)流程；4.3.2 檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；4.3.3 每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；4.3.4 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；4.4 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。六、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序1、目的：制訂醫(yī)療器

16、械出庫(kù)復(fù)核的規(guī)程，保證出庫(kù)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。2、范圍：本企業(yè)所有醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核操作管理。3、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 醫(yī)療器械出庫(kù)發(fā)貨：4.1.1 保管員根據(jù)銷售票據(jù)內(nèi)容，將所確定的藥品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū) 。4.1.2 銷售出庫(kù)單據(jù)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。4.2 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核：庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不

17、得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：4.2.1 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 4.2.2 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；4.2.3 醫(yī)療器械超過有效期；4.2.4 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。4.3 藥品出庫(kù)復(fù)核記錄：復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。4.4 拼箱發(fā)貨出庫(kù)當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時(shí)，加貼可明顯識(shí)別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)志內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯(cuò)判。4.5 復(fù)核人員對(duì)照銷售票據(jù)進(jìn)行復(fù)

18、核無誤后方可封箱；代用包裝未填滿時(shí)，采用無污染的紙板或泡沫填充。七、醫(yī)療器械銷售管理程序1、目的：建立醫(yī)療器械銷售管理程序，使銷售工作有章可循。2、范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的銷售操作管理。3、責(zé)任：銷售部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 購(gòu)貨單位合法資格的確定：銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。4.1.1 對(duì)購(gòu)貨單位的資格證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)。4.1.2 審核購(gòu)貨單位所購(gòu)買的藥品是否超出其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或診療范圍。4.2 銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、

19、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。4.3 銷售制單：4.3.1 藥品銷售員在接到客戶要貨計(jì)劃或客戶擬訂的銷售品種后，通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作錄入銷售數(shù)據(jù)，經(jīng)審批確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，并通知倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨及復(fù)核。4.3.2 銷售單據(jù)內(nèi)的購(gòu)貨單位、品種信息錄入通過選擇基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)與實(shí)際庫(kù)房庫(kù)存信息完成，銷售員確定信息后，輸入數(shù)據(jù)完成記錄。4.3.3 購(gòu)貨單位未能錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)者，先進(jìn)行顧客資格審批，經(jīng)確認(rèn)錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)后，方可進(jìn)行銷售操作。4.4 銷售記錄4.4.1 銷售出庫(kù)票據(jù)開具后由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄4.4.2 銷售記錄的內(nèi)容至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑

20、證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）；購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。八、售后服務(wù)工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，保障售后醫(yī)療器械質(zhì)量。2、范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的售后管理。3、責(zé)任：售后服務(wù)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，采購(gòu)部要與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)協(xié)議，約定由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)工作或由指定的第三方提供技術(shù)支持。4.2 銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)與購(gòu)貨方簽訂售后服務(wù)協(xié)議，約定由指定的專門機(jī)構(gòu)對(duì)用戶提供

21、技術(shù)培訓(xùn)：詳細(xì)講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、使用方法和注意事項(xiàng)等，使用戶熟悉產(chǎn)品的性能、工作原理、使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成損失。4.3 醫(yī)療器械銷售出庫(kù)并送達(dá)到客戶單位后，公司負(fù)責(zé)售后工作的人員按照客戶的需求，及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)方或第三方到客戶單位進(jìn)行安裝、調(diào)試，講解產(chǎn)品的操作方法，使用注意事項(xiàng)等。4.4 銷售人員或售后服務(wù)人員在接到客戶使用醫(yī)療器械產(chǎn)品中出現(xiàn)問題、故障的反映后，及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)方或第三方到客戶單位進(jìn)行維修，保證產(chǎn)品正常使用。4.5 對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，售后服務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間

22、的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。并及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。九、醫(yī)療器械退貨處理程序 1、目的：通過制定和實(shí)施醫(yī)療器械退貨處理程序，嚴(yán)格控制退貨醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2、范圍：適用于本企業(yè)所有退貨醫(yī)療器械的操作管理。3、責(zé)任：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 退貨醫(yī)療器械的區(qū)域：退貨醫(yī)療器械要存放于規(guī)定的退貨區(qū)內(nèi)，實(shí)行色標(biāo)管理。4.2 退貨醫(yī)療器械的管理：4.2.1 退貨醫(yī)療器械由專人管理，對(duì)退貨醫(yī)療器械進(jìn)行登記，建立退貨臺(tái)帳。4.2.2 按規(guī)定的規(guī)程辦理退貨手續(xù)：對(duì)采購(gòu)?fù)素涐t(yī)療器械，由采購(gòu)部與

23、供貨商協(xié)商后在系統(tǒng)制作采購(gòu)?fù)素泦?要說明退回原因)，將醫(yī)療器械退回供貨單位。對(duì)銷后退回醫(yī)療器械，由銷售內(nèi)勤根據(jù)原銷售記錄和出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)是本企業(yè)所銷售醫(yī)療器械，在系統(tǒng)制作銷后退回申請(qǐng)單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，由收貨人員按照銷后退回申請(qǐng)單進(jìn)行實(shí)物核實(shí)，比對(duì)一致后方可進(jìn)行銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收，驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后在系統(tǒng)進(jìn)行銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收審核并于系統(tǒng)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械管理進(jìn)行。4.3 退貨醫(yī)療器械的處理：4.3.1 采購(gòu)?fù)素洠翰少?gòu)?fù)素浺槊魍素浽?，不屬質(zhì)量問題的，經(jīng)與供貨單位協(xié)商同意退貨的，辦理退貨的有關(guān)手續(xù)，將醫(yī)療器械退回供貨單位，貨款問題由采購(gòu)

24、部與供貨商協(xié)商解決。采購(gòu)?fù)素涐t(yī)療器械如果懷疑有質(zhì)量問題，應(yīng)進(jìn)一步確認(rèn)，不屬質(zhì)量問題的，經(jīng)與供貨方協(xié)商同意退貨的，辦理退貨的有關(guān)手續(xù)，退還供貨單位；確認(rèn)有質(zhì)量問題的，及時(shí)告知供貨單位，由供貨單位負(fù)責(zé)召回。4.3.2 銷后退回銷后退回醫(yī)療器械要進(jìn)行收貨和質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)量合格的，重新辦理入庫(kù)。 銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)收貨和驗(yàn)收確認(rèn)為不合格的，不得退貨。十、不合格醫(yī)療器械管理程序1、目的：通過制定不合格醫(yī)療器械管理程序，有效控制不合格醫(yī)療器械的處理過程，以保證經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2、范圍：適用于本企業(yè)不合格醫(yī)療器械處理全過程的操作管理。3、責(zé)任：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本程序的實(shí)施

25、負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：4.1.1 購(gòu)進(jìn)收貨、驗(yàn)收時(shí)不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：收貨員和驗(yàn)收員根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和公司醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收制度、規(guī)程等對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，遇以下質(zhì)量問題，做拒收處理，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。外包裝破損；數(shù)量短少、有效期不符合規(guī)定。4.1.2 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：在庫(kù)區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，于系統(tǒng)實(shí)施鎖定，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。超過有效期的醫(yī)療器械 。已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械。4.1.3 售后服務(wù)不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：

26、銷售部對(duì)售后服務(wù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。4.1.4 銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)4.2 不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：4.2.1 各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員；4.2.2 被鎖定醫(yī)療器械由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格的由系統(tǒng)生成不合格記錄；4.3 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：4.3.1 質(zhì)量管理員根據(jù)各部門所反映的情況，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)及公司內(nèi)部規(guī)定，對(duì)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格的予以確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人裁決，并通知保管員將該醫(yī)療器械移至不合格品區(qū)。4.3.2 質(zhì)量管理員在系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)有效期還有2天的藥品

27、作停售處理，通知保管員將這類醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)。4.4 不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)管部負(fù)責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。4.4.1 不合格藥品的報(bào)損：由儲(chǔ)運(yùn)部提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報(bào)損；4.4.2 銷毀：由質(zhì)管部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)部監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告程序1、目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的操作管理。3、責(zé)任：質(zhì)管部、銷售部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 質(zhì)量管理員為企業(yè)藥品不良事件報(bào)告的負(fù)責(zé)人

28、員。4.1.1 質(zhì)量管理員在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)里面注冊(cè)用戶名，獲得密碼。4.1.2 我公司在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（網(wǎng)址：）里面注冊(cè)登陸用戶名510303818604 密碼：rk09111311）4.2 不良事件信息來源我公司銷售對(duì)象中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)是不良事件信息的主要來源4.3 質(zhì)管部收集患者的全部相關(guān)資料。4.4 報(bào)告4.4.1 質(zhì)管員在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)里在線提交報(bào)告。4.4.2 報(bào)告時(shí)限一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作。發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)在監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告，其中死亡病例需及時(shí)向四川省

29、ADR中心報(bào)告。四川省ADR中心電話（028）86927623。（省認(rèn)證中心食品藥品評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)科） 群體不良事件應(yīng)立即以傳真的方式向四川省ADR中心報(bào)告。十二、醫(yī)療器械召回程序1、目的：建立醫(yī)療器械召回工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械召回工作。2、范圍：本規(guī)程適用于本企業(yè)醫(yī)療器械的召回操作管理。3、責(zé)任：采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、質(zhì)管部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.

30、2召回的信息來源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的召回通知1）召回通知形式包括正式文本、電話、傳真或電子郵件等。2）召回通知內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等，并有簡(jiǎn)要說明可能存在的安全隱患。藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回通知1）責(zé)令召回通知形式包括文件轉(zhuǎn)發(fā)、公共媒體公布或網(wǎng)上下載等。2）責(zé)令召回通知內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、召回分級(jí)以及可能存在的安全隱患等。 質(zhì)管部門在接到或從其他途徑了解到醫(yī)療器械召回信息時(shí)，在第一時(shí)間內(nèi)上報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4.3質(zhì)管部門立即對(duì)該召回醫(yī)療器械在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以鎖定，停止銷售。4.4召回醫(yī)療器械的處理4.4.1 儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)按照召回通知要求立即核查

31、庫(kù)存藥品，將庫(kù)中需召回的醫(yī)療器械以及退回的召回醫(yī)療器械盤點(diǎn)數(shù)量，移至退貨區(qū)集中存放，并與其他退貨醫(yī)療器械有效隔離，放置明顯標(biāo)志，指定專人負(fù)責(zé)，不得擅自動(dòng)用。4.4.2 召回醫(yī)療器械退回生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，按退貨管理規(guī)程辦理，建立采購(gòu)?fù)素洝?.4.3 若供貨方與本企業(yè)協(xié)商決定，由本企業(yè)負(fù)責(zé)銷毀召回醫(yī)療器械，質(zhì)管部門應(yīng)及時(shí)與藥品監(jiān)督管理部門取得聯(lián)系，按照相關(guān)規(guī)定及本企業(yè)醫(yī)療器械報(bào)損銷毀的管理規(guī)定辦理。4.5醫(yī)療器械召回的相關(guān)記錄內(nèi)容應(yīng)填寫規(guī)范、真實(shí)準(zhǔn)確、可追溯，保存期限不得少于5年。十三、醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)程序1、目的：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延

32、長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。2、范圍： 本企業(yè)所有設(shè)施、設(shè)備的管理。3、 責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)4、內(nèi)容：4.1 設(shè)備管理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護(hù)為主、檢修為輔的原則。4.2 行政人事部負(fù)責(zé)辦公設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理工作。4.3 進(jìn)行設(shè)備的全過程的管理，即從選購(gòu)、開箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報(bào)廢等的全過程管理。4.4 所有設(shè)備必須造冊(cè)登記，主要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理。4.5 定期對(duì)設(shè)備管理人員、操作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。4.6 消防、安全設(shè)施由專人負(fù)責(zé)并經(jīng)常檢查，確保遇到緊急情況時(shí)能夠正常使用。4.7 由保管員每季度填寫儲(chǔ)運(yùn)部“設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)記錄

33、表”。十四、質(zhì)量管理培訓(xùn)考核程序1、目的：規(guī)范培訓(xùn)管理工作，有效提高全體員工的業(yè)務(wù)能力和管理水平，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2、適用范圍：本企業(yè)全體員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。3、責(zé)任：售后服務(wù)部、行政部、質(zhì)量管理部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 培訓(xùn)分工及職責(zé)4.1.1 公司的培訓(xùn)工作由行政人事部負(fù)責(zé)，質(zhì)管部協(xié)助進(jìn)行。4.1.2 質(zhì)管部制定年度員工培訓(xùn)計(jì)劃。4.1.3 業(yè)務(wù)知識(shí)方面培訓(xùn)由售后服務(wù)部組織。4.1.4 行政人事部負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)，安排日期、課時(shí)、地點(diǎn)及授課內(nèi)容。4.1.5 行政人事部負(fù)責(zé)培訓(xùn)檔案的建立和管理工作。4.2 培訓(xùn)管理操作規(guī)程4.2.1 培訓(xùn)計(jì)劃的制定質(zhì)管部起草年度的

34、職工培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量副總經(jīng)理審批。質(zhì)管部參考以下情況制定培訓(xùn)計(jì)劃：1）新文件頒布實(shí)施；2）員工進(jìn)行換崗，升職時(shí)；3）公司增加新員工時(shí)；4）增加員工職責(zé)和任務(wù)時(shí)；5）發(fā)現(xiàn)在崗人員與應(yīng)具備的知識(shí)、技能之間有差距；6）國(guó)家或行業(yè)出臺(tái)新方針、政策、法規(guī)時(shí)；7）其它原因。4.2.2 培訓(xùn)課件由培訓(xùn)教師編寫。4.2.3 實(shí)施培訓(xùn)：由總經(jīng)辦負(fù)責(zé)組織員工參加培訓(xùn)并簽到。4.2.4 培訓(xùn)考核每次培訓(xùn)后必須進(jìn)行考核，根據(jù)考核內(nèi)容的不同可以選擇筆試、口試、實(shí)地操作法的考核方法。行政人事部負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考核的匯總工作，并填寫員工培訓(xùn)記錄，質(zhì)管部協(xié)助行政人事部做好培訓(xùn)的考核工作。考核成績(jī)以100分為滿分，

35、60分為合格，60分以下為不及格；無故不參加培訓(xùn)，考核成績(jī)計(jì)為零分。培訓(xùn)考核成績(jī)作為公司人員聘用的主要依據(jù)，培訓(xùn)考核不合格者不能上崗。4.2.5 培訓(xùn)記錄的整理及匯總：行政人事部將培訓(xùn)情況、考核情況匯總。4.2.6 培訓(xùn)檔案管理每年末行政人事部將本年度的各種培訓(xùn)記錄整理，歸入企業(yè)培訓(xùn)或個(gè)人培訓(xùn)檔案，妥善保存。行政人事部負(fù)責(zé)建立本企業(yè)的培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容包括：年度職工培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核表、每次的培訓(xùn)講義或教材（培訓(xùn)課件可為電子版）。行政人事部負(fù)責(zé)建立職工個(gè)人的培訓(xùn)教育檔案，檔案內(nèi)容包括：個(gè)人培訓(xùn)考核記錄、個(gè)人的考試卷、外出培訓(xùn)證明資料等。4.3 培訓(xùn)分為集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)集中培訓(xùn)：根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容，把相關(guān)的所有人員集中在一起進(jìn)行的培訓(xùn)