冷凍機組URS2018008

1、乙二醇冷凍機組用戶需求（URS）（2018.05）1綜述1.1 目的該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求，符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，描述了用戶對該設(shè)備的技術(shù)參數(shù)的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，該文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，供應(yīng)商須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求提供相關(guān)儀器設(shè)備和服務(wù)。本文件的要求，應(yīng)作為供應(yīng)商對設(shè)備的設(shè)計與制造數(shù)據(jù)的補充，本要求目的是用戶提出所需設(shè)備的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求。符合要求，不等于免除供應(yīng)商對所提供的儀器設(shè)備要做正確的設(shè)計以滿足特定的操作要

2、求的責(zé)任。1.2 范圍本文件適用于原料藥中試車間冷凍機組的選型；本URS需求是對冷凍機組技術(shù)性能、安裝調(diào)試、運行、維護、驗證、文件和交付的說明和最低要求；本URS還包括基本的技術(shù)要求、工藝要求、環(huán)境要求、規(guī)范符合性要求。1.3 設(shè)備描述本設(shè)備適用于原料藥中試車間制冷系統(tǒng)，實現(xiàn)工藝中低溫反應(yīng)的要求。冷凍機組包括蒸發(fā)器、經(jīng)濟器、油分離器、壓縮機、電機、潤滑系統(tǒng)和控制中心。冷凍介質(zhì)選用乙二醇，所能達到的最低溫度為-25C,材質(zhì)為碳鋼。2法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典（2015版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版GMP）«中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例特種設(shè)備安全監(jiān)察條

3、例固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程GB/T19410螺桿式制冷劑壓縮機GB/T18430.1工業(yè)或商業(yè)用及類似用途的冷水（熱泵）機組GB/T19577冷水機組能效限定值及能源效率等級GB9237制冷和供熱用機械制冷系統(tǒng)安全要求3術(shù)語說明縮寫術(shù)語定義URSUserRequirementSpecification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQDesignQualification設(shè)計確認(rèn)FATFactoryAcceptanceTestingX廠驗收測試SATSiteAcceptanceTesting!®場驗收測試IQInstallationQualification安裝確認(rèn)OQOperationQual

4、ification運行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)4技術(shù)要求4.1設(shè)備系統(tǒng)功能要求帚求編p需求必需/期望URS4.1-01冷媒為低溫乙二醇水溶液，制冷量35kw,出口溫度-25C,設(shè)備發(fā)熱量24kw,設(shè)備承壓0.3MPa。必需URS4.1-02能量調(diào)節(jié)方式,滑閥調(diào)節(jié)能量調(diào)節(jié)范圍25%100%無極調(diào)節(jié)。必需URS4.1-03流量83.3L/min,主循環(huán)管道尺寸DN40,設(shè)備進口管道尺寸DN25。必需URS4.1-04冷凍機組管殼材質(zhì)為碳鋼，管子經(jīng)機械脹接到管殼中，并機械卡緊在支撐板上。必需URS4.1-05所有低溫表面包括蒸發(fā)器、水室、吸入彎管、節(jié)能器、電動

5、機冷卻管等，須由原廠提供保溫材料覆蓋。必需URS4.1-06冷媒回路：使用電子膨脹閥控制系統(tǒng)中合適的冷媒充注量，外置獨立的高效油分離器裝置。必需URS4.1-07冷凍機組所有外接管道均為法蘭連接，所有接口采用公制標(biāo)準(zhǔn)。必需URS4.1-08保證機組使用性能，設(shè)備零部件必須為正規(guī)廠家生產(chǎn)，并注明產(chǎn)地及品牌，且需要提供有效證明，主要包括節(jié)流器件、溫度傳感器、壓力傳感器、控制器等部件。必需URS4.1-09供應(yīng)商所提供的所有屬于本機組與相關(guān)的輔件,所用的保溫材料和必需涂裝材料必須是無毒、無污染的，應(yīng)符合勞動保護條例所規(guī)定的要求，以及消防部門防火規(guī)范要求。4.2廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求帚求編P需求必需/

6、期望URS4.2-01電源(380V、220V)0必需4.3設(shè)備制造要求帚求編p需求必需/期望URS4.3-01設(shè)備在滿足工作性能的前"，符合原料藥GMP車間設(shè)備要求。必需4.4電氣自控要求帚求編p需求必需/期望URS4.4-01功率40KW,電壓380V。必需URS4.4-02設(shè)備控制柜，有良好接地保護，防止觸電事故發(fā)生。控制柜有顯示電源、電機開關(guān)狀態(tài)的旨示燈。必需URS4.4-03控制柜有良好的散熱措施，保證內(nèi)部電器元件在正常工作溫度運行，防止過我。必需URS4.4-04所有線路均有標(biāo)號并附有連接線路圖，便于設(shè)備維護保養(yǎng)。所有電氣元件有合格證。必需4.5清洗消毒要求帚求編p需求必

7、需/期望URS4.5-01儀器、儀表無死角，便于清潔。必需URS4.5-02設(shè)備整體易清洗、消毒、無死角。必需4.6EHS要求帚求編p需求必需/期望URS4.6-01設(shè)備噪音80分貝。必需URS4.6-02人能接觸到的設(shè)備部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需URS4.6-03設(shè)備安裝必須有口靠接地。必需5服務(wù)要求5.1包裝運輸要求帚求編p需求必需/期望URS5.1-01供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運輸安全，包裝滿必需足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何損失，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費用。URS5.1-02供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材質(zhì)運送到指定交貨地點并負(fù)責(zé)將設(shè)備

8、卸到指定地方。必需URS5.1-03設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需5.2文件資料要求帚求編p需求必需/期望URS5.2-01供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量保證資料，與設(shè)備安裝、使用、維修相關(guān)的略圖。必需URS5.2-02可追溯性：(1)所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗證書。項目執(zhí)行的各個方面要形成追溯矩陣(TM)文件；(2)各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識別；(3)原材料需后材質(zhì)證書、封格證等，證書中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、批號、等信息。必需URS5.2-03備件列表清單(包括規(guī)格型號及材質(zhì)清單

9、)及必要的使用手冊。必需URS5.2-04儀器、儀表合格證；校驗合格證。必需URS5.2-05設(shè)備出廠合格證，制造許可證。必需URS5.2-06提供操作手冊、維修手冊、電氣接線圖等用戶認(rèn)為必須的技術(shù)資料，主要應(yīng)包括，但不限于此：SOP系統(tǒng)、設(shè)備概述、主要技術(shù)參數(shù)、主要零部件、儀器儀表校驗證書及肩效期、維修手冊、報警解釋和故障排除、PID圖紙(管道，和安裝圖)、設(shè)備平向布置圖、電氣接線圖、機械圖紙等等。必需URS5.2-07產(chǎn)品銘牌拓印件。必需URS5.2-08設(shè)計文件(DQ)、平面布置圖、工藝流程圖、安裝圖、電氣原理圖、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等貨物均需提供完整技術(shù)資料信息。必

10、需URS5.2-09設(shè)備制造過程中下口完成后的制造商生產(chǎn)現(xiàn)場驗收(FAT)。必需URS5.2-10設(shè)備在安裝結(jié)束后現(xiàn)場驗收(SAT)0必需5.3培訓(xùn)要求帚求編P需求必需/期望URS5.3-01供方須派專業(yè)人員到設(shè)備使用地對我方儀器使用人員、維護人員進行培訓(xùn)1,培訓(xùn)時間/、少于1個工作日。必需URS5.3-02標(biāo)明哪部分需要預(yù)防性維護，并且提供它標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；標(biāo)明各部分維護保養(yǎng)的周期性；標(biāo)明常見的故障現(xiàn)象及故障的檢查和排除方法，方便用戶維修保養(yǎng)。必需5.4保修要求帚求編p需求必需/期望URS5.4-01在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供設(shè)備及配件在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題，供應(yīng)商負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后

11、，投標(biāo)方終生提供及時的維修、維護，提供配件均應(yīng)為折扣優(yōu)惠價格；供應(yīng)局要在合同文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。必需URS5.4-02供應(yīng)商提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為12個月（從最終驗收調(diào)試合格之日起算）。必需URS5.4-03使用過程中遇到問題，接到用戶需求后，供應(yīng)商需在1個工作日內(nèi)響應(yīng)，仍無法解決在3個工作日內(nèi)到達用戶現(xiàn)場解決。必需5.5其他要求帚求編p需求必需/期望URS5.5-01供方需保證設(shè)備上使用全新未用過的組件。必需URS5.5-02基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應(yīng)商提供資料，若有任何問題應(yīng)于契約訂定前先告知用戶,在合同上說明，否則各項均列入設(shè)備到貨驗收時之依據(jù)。必需URS5.5-03供應(yīng)商的合同履約能力。必需URS5.5-04供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)，且提供測試保障。必需6責(zé)任6.1 供應(yīng)商在響應(yīng)前請確實仔細(xì)閱讀本URS,若供應(yīng)商對本URS進行響應(yīng)回復(fù)，用戶即視為供應(yīng)商已仔細(xì)閱讀本URS各條內(nèi)容并充分理解，表示認(rèn)可本URS各條款的所有內(nèi)容，并愿接受相應(yīng)約