【DOC】開辦乙類非處方藥零售藥店驗收標準(精)

1、附件3:開辦乙類非處方藥零售藥店驗收標準1、開辦乙類非處方藥零售藥店驗收標準項目共17條，其中關鍵項目（條款前加*）7項，一般項目10項。2、現場檢查驗收時應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目。關鍵項目不合格屬嚴重缺陷，一般項目不合格屬一般缺陷。3、結果評定：項目結果嚴重缺陷一般缺陷W1W10%通過W110-20%限期整改，一個月再申請驗收W2W10%W210%不通過2020%乙類非處方藥零售藥店驗收標準條款檢查驗收內容結果*1企業(yè)成立以藥店負責人為主的質量管理機構，負責企業(yè)經營全過程藥品質量管理的組織、協調、監(jiān)督、考核及獎

2、懲。根據業(yè)務規(guī)模，設置質量管理組織或專職質量管理人員。*2零售藥店質量管理負責人應具有藥士（含藥士、中藥士）以上技術職稱的藥學技術人員或高中以上（含高中）文化程度，經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格，發(fā)給上崗證，熟悉藥品管理法等相關法規(guī)和質量管理有關知識，且必須在崗，不得兼職。*3藥店員工應具有高中以上學歷，經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓合格，發(fā)給上崗證，方能上崗。4員工應每年進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。5藥店員工患有精神病，傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。6藥店負責人應熟悉藥品管理法等相關法規(guī)和藥品知識，必須在崗。7營業(yè)場所寬敞整潔，貨架、柜臺齊

3、備，柜組標志醒目，有溫濕度調節(jié)設備。*8周圍環(huán)境整潔，無污染物。9應設置與經營規(guī)模相適應的倉庫，并按要求儲存。有溫濕度調節(jié)設備。經批準的零售連鎖藥店可不設倉庫。10倉庫應有防塵、防潮、防鼠、防霉變等設施。*11藥品陳列要做到藥品與非藥品、內服與外用藥、易串味與一般藥品分開存放。12藥品拆零應設專柜，所用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生。13營業(yè)場所內不得有違法違規(guī)廣告。*14營業(yè)場所應明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。15乙類非處方藥可實行開架銷售，營業(yè)場所應按規(guī)定設置專用標志和警示語。*16藥店應制定藥品質量管理制度，包括：藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度；藥品銷售管理的制度；藥品拆零銷售管理制度；質量事故管理制度；有關記錄和憑證的管理制度；首營企業(yè)和首營品種審核的制度；藥品效期的管理制度；不合格藥品的管理制度；質量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；