5-新藥研發(fā)中的知識產權保護(精)

1、新藥研發(fā)中的知識產權保護遼寧大學藥學院陳立江藥品注冊管理辦法第十八條“申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、 工藝、 用途等， ”提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明?！敝袊尤隬TO之后，使得中國國內市場競爭規(guī)則必須與國際接軌，原有的新藥保護制度(行政保護制度)逐出，專利等一些國際通行的知識產權保護制度得到尊重和遵守。 1.知識產權是世界貿易組織協(xié)定中“與貿易有關的知識產權協(xié)議”規(guī)定的知識產權形式,即國際公認的知識產權形式包括： (1)版權和鄰接權； (2)商標及地理標志權； (3)工業(yè)品外觀設計權； （4）

2、專利權（僅指發(fā)明專利，不包括實用新型）； （5）集成電路布圖設計權； （6）未披露過的信息專有權（即商業(yè)秘密或技術訣竅）?？梢姡瑢＠麢嗍菄H公認的知識產權形式之一，非常適合新藥的知識產權保護。藥品作為一種特殊商品，歷來受到各國藥監(jiān)部門的特殊管理，再加上藥品的開發(fā)具有時間長、資金大和多環(huán)節(jié)合作開發(fā)的特點，決定了藥品只靠單一的技術訣竅的保密措施加以產權保護是不可靠的，風險很大，只有穩(wěn)定，確切、強制的專利保護才是最好的保障。2.專利三性新藥發(fā)明專利應當具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性:新穎性， 是指在申請日以前沒有同樣的發(fā)明在國內外出版物上公開發(fā)表過、 在國內公開使用過或者以其他方式為公眾所知， 也沒有同

3、樣的發(fā)明由他人向專利局提出過申請并且記載在申請日以后（含申請日）公布的專利申請文件中.創(chuàng)造性，是指同申請日以前已有的技術相比，該發(fā)明有突出的實質性特點和顯著的進步；實用性，是指發(fā)明早請的主題必須能夠在產業(yè)上制造或者使用， 并且能夠產生積極效果。中國專利法第19條規(guī)定“專利權的保護范圍，以其權利要求的內容為準”一件發(fā)明專利申請被授予專利權后，究竟能獲得多大范圍的法律保護，與其權利要求撰寫的內容有直接聯(lián)系?？梢哉f.權利要求書是發(fā)明的實質內容和申請人切身利益的集中體現(xiàn)，也是專利審查、無效及侵權訴訟的焦點，一般來說，權利要求多寫成倒三3.新藥權利要求和保護范圍角的形式，也就是說,使所要求保護的范圍呈逐

4、漸遞減式。、中藥知識產權保護特點1.中藥技術訣竅保護中藥領域中的“祖?zhèn)髅胤健北Ｗo形式屬專有技術保護或技術訣竅保護。 由于中藥自身的復雜性， 只要不泄密，這種保護的時間就沒有限制，可以保護到幾百年。但是，現(xiàn)代的新藥研究與開發(fā)過程和注冊管理制度必須要求在申報資料中清楚地寫明處方、 制法、 工藝參數(shù)等， 這就使得這種技術訣竅保護方式受到威脅， 極易泄密。2.中藥有效成分專利保護中藥有效成分可認為是單體化合物，其專利保護較為簡單，類似于化學藥專利保護。專利審查指南規(guī)定：從中藥或天然藥物中首次提取分離出來的單體物質， 其結構、 形態(tài)或者其他物理化學參數(shù)是現(xiàn)有技術中不種認識的， 并能被確切地表征，且在產業(yè)

5、上有利用價值（制備治療疾病的藥物） ， 則該單體物質本身以及取得該物質的方法均可依法授予專利權，即有效成分專利保護。合物）制劑發(fā)明點在組成（即配方）上，以多種中藥材為原料，按一定的制劑工藝生產。常見以下幾種情況：新復方制劑， 發(fā)明點在于原料各組分之間的配伍關系以及它們之間的用量配比， 此時權利要求的特征部分可以用原料特征加方法特征進行限定保護；已知產品的新劑型， 其發(fā)明點在于采用新工藝生產出效果更好的新劑型，權利要求的特征部分可僅用方法特征，即制備工藝進行定義；中西藥復方制劑， 與前面的新復方制劑類似， 權利要求的特征部分也是用原料特征加方法特征進行限定.藥味數(shù)越少保護范圍越大。當然專利對大范

6、的權利要求也是有限制規(guī)定的.即專利的新穎性和創(chuàng)造性。如何把握好保護范圍與獲得批準的矛盾，這就需要專利代理人的撰寫水平。4.中藥用途專利保護中藥的醫(yī)療用途主要包括已知中藥品種或中藥材的第二用途的開發(fā)。在中藥新藥中包括了三類中藥材，即“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑、新的中藥材代用品、藥材新的藥用部位及其制劑”。己知中藥材的新用途。 例如， 何首烏防治骨質硫松癥的新用途，權利要求可撰寫為“何首烏在制備防治骨質疏松癥藥物中的應用”。新的藥用部位的用途。 例如， 紅景天總軟質在制備治療老年性癡呆藥物中的應用。已知復方的新用途。新復方的用途。需要特別強調的是，如果一種中藥的某一用途是已知的，而之后又從該中藥中提取

7、了一種有效部位，那么，此有效部位的這種用途也是可以得到專利保護的，當然，前提是有效部位的效果要好于前者。化學藥(chemicaldrug)一般是組成、結構明確的化合物及組合物，其專利保護較中藥容易許多，權利要求覆蓋范圍大，也易判斷是否侵權， 能得到較充分全面的保護.化學藥的專利保護是目前國際上公認的新藥研究中最有效的知識產權保護手段。1.化學藥產品保護化合物權利要求應， 用化合物的名稱或化合物的結構式或分子式來表征，一定要清晰、準確?；衔飸敯赐ㄓ玫拿▉砻?，不允許用商品名或代號；化合物的結構應當是明確的，不能用含糊不清的措詞；組合物權利要求應當用組合物的組分或者組分和含量等組成特征來表

8、征。組合物權利要求有開放式、封閉式及半開放式三種表達方式，與中藥復方類似。2.化學藥方法保護化學藥的方法發(fā)明，無論是制備物質的方法（如合成工藝、技術參數(shù)等）還是其他方法（如物質的使用方法、加工方法、處理方法等），其權利要求可以用涉及工藝、物質以及設備的方法特征來進行限定。3.化學藥用途保護化學藥的用途發(fā)明是基于發(fā)現(xiàn)化學藥新的性能、 并利用此性能而做出的發(fā)明。無論是新物質還是已知物質，其性能是物質本身所固有的，用途發(fā)明的本質不在于物質本身， 而在于物質性能的應用。 因此，化學藥用途發(fā)明是一種方法發(fā)明，其權利要求屬于方法類型。生物制品(biologicalproducts)是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料、應用傳統(tǒng)技術或現(xiàn)代生物技術制成。未經人類的任何技術處理而存在于自然界的新的微生物，屬于科學發(fā)現(xiàn)，且不具有工業(yè)實用性，不能授予專利權。只有當微生物經過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定的工業(yè)用途時， 微生物本身才屬于可給予專利保護的客體。對于涉及生物技術的發(fā)明， 如果其商業(yè)開發(fā)有悖于社會公德或者妨害公共利益， 那么這樣的發(fā)明將被認為是屬于專利法規(guī)定的不授予專利權的， 如發(fā)明克隆人