工廠質(zhì)保能力要求成套

1、1職責(zé)和資源1.1 職責(zé)1.1.1 工廠應(yīng)規(guī)定與認(rèn)證要求有關(guān)的各類人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，并在本組織管理層中指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：(a)確保本文件的要求在工廠得到有效地建立、實(shí)施和保持；(b)確保產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性；|(C)正確使用CCC證書和標(biāo)志，確保加施CCC標(biāo)志產(chǎn)品的證書狀態(tài)持續(xù)有效。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)擔(dān)任認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人。1.1.2 工廠應(yīng)在組織內(nèi)部指定認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)在認(rèn)證過程中與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，具有責(zé)任及時(shí)跟蹤、了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證:的要求或規(guī)定，

2、并向組織內(nèi)報(bào)告和傳達(dá)。認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員跟蹤和了解的內(nèi)容應(yīng)至少包括：a)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則換版、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版及其他相關(guān)認(rèn)證文件的發(fā)布、修訂的相關(guān)要求；b)證書有效性的跟蹤結(jié)果；國家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查結(jié)果。1.1.3 如需建立適用簡(jiǎn)化流程的關(guān)鍵元器件和材料變更批準(zhǔn)機(jī)制的工廠，應(yīng)在其組織內(nèi)任命技術(shù)負(fù)責(zé)人、并確保其有充分能力勝任，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)適用簡(jiǎn)化流程的關(guān)鍵元器件和材料變更的批準(zhǔn)，確保變更信息準(zhǔn)確及變更符合規(guī)定要求，并對(duì)產(chǎn)品的一致性負(fù)責(zé)。生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)考核認(rèn)定。1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品的需要；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資

3、源，確保從事對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；應(yīng)建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境和設(shè)施對(duì)于需以租賃方式使用的外部資源，工廠應(yīng)確保外部資源的持續(xù)可獲得性和正確使用；工廠應(yīng)保存與外部資源相關(guān)的記錄，如合同協(xié)議、使用記錄等。件要求的文件、必要的外來文件和記錄進(jìn)行有效控制。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)不低于該產(chǎn)品的認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)可能影響產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等設(shè)計(jì)文件，并確保文件的持續(xù)有效性。得前次檢查后的記錄，且至少不低于24個(gè)月。2.4工廠應(yīng)識(shí)別并保存與產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的重要文件和質(zhì)量信息，如設(shè)計(jì)鑒定報(bào)告和/或型式

4、試驗(yàn)報(bào)告、工廠檢查結(jié)果、CCC證書狀態(tài)信息（有效、暫停、撤銷、注銷等）、認(rèn)證變更批準(zhǔn)信息、監(jiān)督抽樣檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴及處理結(jié)果等。3采購與關(guān)鍵件控制3.1 采購控制對(duì)于采購的關(guān)鍵件，工廠應(yīng)識(shí)別并在采購文件中明確其技術(shù)要求，該技術(shù)要求還應(yīng)確保最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求。3.1.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，在進(jìn)貨（入廠）時(shí)完成對(duì)采購關(guān)鍵件的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證和/或檢驗(yàn)并保存相關(guān)記錄。3.1.2 對(duì)于采購關(guān)鍵件的質(zhì)量特性，工廠應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)目刂品绞揭源_保持續(xù)滿足關(guān)鍵件的技術(shù)要求，以及最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求，并保存相關(guān)記錄。適當(dāng)?shù)目刂品绞娇砂ǎ韩@得CCC證書或可為最終產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的自愿性產(chǎn)品認(rèn)證

5、結(jié)果，工廠應(yīng)確保其證書狀態(tài)的有效。沒有獲得相關(guān)證書的關(guān)鍵件，其定期確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)符合產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求。(C)工廠自身制定控制方案，其控制效果不低于1.1 .2(a)或(b)的要求。1.2 .3當(dāng)從經(jīng)銷商、貿(mào)易商采購關(guān)鍵件時(shí)，工廠應(yīng)采取適當(dāng)措施以確保采購關(guān)鍵件的一致性并持續(xù)滿足其技術(shù)要求。對(duì)于委托分包方生產(chǎn)的關(guān)鍵部件、組件、分總成、總成、半成品等，工廠應(yīng)按采購關(guān)鍵件進(jìn)行控制，以確保所分包的產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定要求。對(duì)于自產(chǎn)的關(guān)鍵件，按4進(jìn)行控制。4生產(chǎn)過程控制4.1 工廠應(yīng)對(duì)影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序(簡(jiǎn)稱關(guān)鍵工序)進(jìn)行識(shí)別，所識(shí)別的關(guān)鍵工序應(yīng)符合規(guī)定要求。關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；關(guān)鍵

6、工序的控制應(yīng)確保認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性、產(chǎn)品一致性；如果關(guān)鍵工序沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。4.3 必要時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量。4.4 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度，以確保設(shè)備的能力持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。4.5 必要時(shí)，工廠應(yīng)按規(guī)定要求在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品及其特性進(jìn)行檢查、監(jiān)視、測(cè)量，以確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性。1.1 檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)最終產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)進(jìn)行控制；檢驗(yàn)程序應(yīng)符合規(guī)定要求，

7、程序的內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)頻次、項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。工廠應(yīng)實(shí)施并保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。對(duì)于委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，工廠應(yīng)確保外部機(jī)構(gòu)的能力滿足檢驗(yàn)要求，并保存相關(guān)能力的評(píng)價(jià)結(jié)果，如實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證明等。1.2 試驗(yàn)儀器設(shè)備6.1 基本要求工廠應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，確保在采購、生產(chǎn)制造、最終檢驗(yàn)試驗(yàn)等環(huán)節(jié)中使用的儀器設(shè)備能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求。檢驗(yàn)試驗(yàn)人員應(yīng)能正確使用儀器設(shè)備，掌握檢驗(yàn)試驗(yàn)要求并有效實(shí)施。6.2 校準(zhǔn)、檢定用于確定所生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定周期可按儀器設(shè)備的使用頻率、前次校準(zhǔn)情況等設(shè)定；對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)的，工

8、廠應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等；校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。工廠應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。對(duì)于委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)或檢定活動(dòng)，工廠應(yīng)確保外部機(jī)構(gòu)的能力滿足校準(zhǔn)或檢定要求，并保存相關(guān)能力評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 功能檢查必要時(shí)，工廠應(yīng)按規(guī)定要求對(duì)例行檢驗(yàn)設(shè)備實(shí)施功能檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品；必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新檢測(cè)。工廠應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。工廠應(yīng)保存功能檢查結(jié)果及儀器設(shè)備功能失效時(shí)所采取措施的記錄。7不合格品的控制7.1 對(duì)于采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)中

9、發(fā)現(xiàn)的不合格品，工廠應(yīng)采取標(biāo)識(shí)、隔離、處置等措施，避免不合格品的非預(yù)期使用或交付。返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。7.2 對(duì)于國家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、顧客投訴及抱怨等來自外部的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，工廠應(yīng)分析不合格產(chǎn)生的原因，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。工廠應(yīng)保存認(rèn)證產(chǎn)品的不合格信息、原因分析、處置及糾正措施等記錄。7.3 工廠獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問題時(shí)（如國家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查不合格等），應(yīng)及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。8空章9認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制9.1 變更控制工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)可能影響產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的變更（如工藝、生產(chǎn)條件、關(guān)鍵件和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）進(jìn)行控制，程序應(yīng)符

10、合規(guī)定要求。變更應(yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施，工廠應(yīng)保存相關(guān)記錄。9.2 一致性控制工廠應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)（設(shè)計(jì)變更）、工藝和資源、采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)、產(chǎn)品防護(hù)與交付等適用的質(zhì)量環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求。認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容有：標(biāo)識(shí)、涉及安全和/或電磁兼容性能的結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件等。9.2.1 標(biāo)識(shí)認(rèn)證產(chǎn)品銘牌、產(chǎn)品技術(shù)文件和包裝箱上標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與認(rèn)證批準(zhǔn)的結(jié)果一致。9.2.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)認(rèn)證產(chǎn)品涉及安全和/或電磁兼容性能的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與認(rèn)證批準(zhǔn)的結(jié)果（型式試驗(yàn)報(bào)告、變更批準(zhǔn)資料、產(chǎn)品描述等）一致。致；C）適用時(shí)，采購關(guān)鍵件的數(shù)量應(yīng)與最終產(chǎn)品出貨數(shù)量相匹配。10產(chǎn)品防護(hù)與交付工廠在采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)所進(jìn)行的產(chǎn)品防護(hù)，如標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)等應(yīng)符合規(guī)定要求。必要時(shí)，工廠應(yīng)按規(guī)定要求對(duì)產(chǎn)品的交付過程進(jìn)行控制。11CCC證書和標(biāo)志工廠對(duì)CCC證書和標(biāo)志的管理及使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定、強(qiáng)制