藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法專項(xiàng)測(cè)試卷

藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法專項(xiàng)測(cè)試卷1、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品()銷售。[單選題]*A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)C.代理商D.受托的生產(chǎn)企業(yè)題型:單選題分?jǐn)?shù):22、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為()，分為正本和副本。藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。[單選題]*A.三年B.四年C.五年(正確答案)D.七年題型:單選題分?jǐn)?shù):23、藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)是指經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、（）。[單選題]*A.法定代表人B.主要負(fù)責(zé)人C.企業(yè)名稱D.倉(cāng)庫(kù)地址(正確答案)題型:單選題分?jǐn)?shù):24、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括()等。[單選題]*A.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素B.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素C.中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素D.中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(正確答案)題型:單選題分?jǐn)?shù):25、()等經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。[單選題]*A.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素B.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(正確答案)C.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素D.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品答案:題型:單選題分?jǐn)?shù):26、從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)()。[單選題]*A.放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)B.放射性藥品安全運(yùn)輸許可證C.放射性藥品安全儲(chǔ)存許可證D.輻射安全許可證題型:單選題分?jǐn)?shù)：27、變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起()內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。[單選題]*A.五日B.七日C.十日D.十五日(正確答案)題型:單選題分?jǐn)?shù)：28、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。[單選題]*A.三個(gè)月至兩個(gè)月B.三個(gè)月至一個(gè)月C.六個(gè)月至三個(gè)月D.六個(gè)月至兩個(gè)月(正確答案)題型:單選題分?jǐn)?shù)：29、藥品零售企業(yè)不得銷售()等國(guó)家禁止零售的藥品。[單選題]*A.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品B.麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品(正確答案)C.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品D.麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）答案:題型:單選題分?jǐn)?shù):210、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷憑證、記錄保存()。[單選題]*A.不少于五年B.不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年C.不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年(正確答案)D.不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后二年答案:題型:單選題分?jǐn)?shù):211、縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，()。[單選題]*A.每年不少于一次B.每半年不少于一次(正確答案)C.季度不少于一次D.每年確定一定比例開展檢查題型:單選題分?jǐn)?shù)：212、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處()罰款。[單選題]*A.五千元以上三萬(wàn)以下B.五千元以上五萬(wàn)元以下(正確答案)C.五千元以上十萬(wàn)元以下D.一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下答案:B題型:單選題分?jǐn)?shù):21、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品()和()質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。*A.生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)(正確答案)C.使用(正確答案)D.研發(fā)題型：多選題分?jǐn)?shù)：4從事藥品()或者()活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。*A.生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)C.批發(fā)(正確答案)D.零售(正確答案)題型：多選題分?jǐn)?shù)：43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品（）、（）、（）全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。*A.購(gòu)進(jìn)(正確答案)B.儲(chǔ)存(正確答案)C.使用(正確答案)D.運(yùn)輸題型：多選題分?jǐn)?shù)：44、()、()和()等應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。*A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)題型：多選題分?jǐn)?shù)：45、從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員;企業(yè)法定代表人、()、()、()等符合規(guī)定的條件。*A.主要負(fù)責(zé)人(正確答案)B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)D.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人(正確答案)題型：多選題分?jǐn)?shù)：46、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明()、()、()、經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。*A.許可證編號(hào)(正確答案)B.企業(yè)名稱(正確答案)C.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼(正確答案)D.住所題型：多選題分?jǐn)?shù)：47、()、()、()等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。*A.企業(yè)名稱(正確答案)B.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼(正確答案)C.住所D.法定代表人(正確答案)題型：多選題分?jǐn)?shù)：48、藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。登記事項(xiàng)是指()、()、()、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。*A.許可證編號(hào)B.企業(yè)名稱(正確答案)C.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼(正確答案)D.法定代表人(正確答案)題型：多選題分?jǐn)?shù)：49、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的()和()，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址()、儲(chǔ)存藥品，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合法定要求。*A.經(jīng)營(yíng)方式(正確答案)B.經(jīng)營(yíng)范圍(正確答案)C.運(yùn)輸D.銷售(正確答案)題型：多選題分?jǐn)?shù)：410、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。()以及()、()、()等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。*A.購(gòu)銷記錄(正確答案)B.儲(chǔ)存條件(正確答案)C.運(yùn)輸過(guò)程(正確答案)D.質(zhì)量控制(正確答案)題型：多選題分?jǐn)?shù)：411、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的()、()對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。*A.董事長(zhǎng)B.法定代表人(正確答案)C.主要負(fù)責(zé)人(正確答案)D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人題型：多選題分?jǐn)?shù)：412、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)()、()、()等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。*A.疫苗(正確答案)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(正確答案)C.中藥配方顆粒(正確答案)D.興奮劑題型：多選題分?jǐn)?shù)：413、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品()、()人員的管理，對(duì)其進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)其藥品經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)法律責(zé)任。*A.采購(gòu)(正確答案)B.質(zhì)量管理C.銷售(正確答案)D.儲(chǔ)存運(yùn)輸題型：多選題分?jǐn)?shù)：414、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)()、()、()等要求采取有效措施，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。*A.藥品包裝(正確答案)B.質(zhì)量特性(正確答案)C.溫度控制(正確答案)D.儲(chǔ)存條件題型：多選題分?jǐn)?shù)：415、因()、()、()、()等有特殊購(gòu)藥需求的單位，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品。供貨單位應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄，存檔備查。*A.科學(xué)研究(正確答案)B.檢驗(yàn)檢測(cè)(正確答案)C.慈善捐(正確答案)D.突發(fā)公共衛(wèi)生事件(正確答案)題型：多選題分?jǐn)?shù)：416、藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品()、()、()的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)題型：多選題分?jǐn)?shù)：417、藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、（）、（）、（）、（）、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)所屬零售門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。*A.票據(jù)管理(正確答案)B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(正確答案)C.人員培訓(xùn)(正確答案)D.采購(gòu)配送(正確答案)題型：多選題分?jǐn)?shù)：418、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。其中兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示（