統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標(biāo)質(zhì)控方法在臨床化學(xué)檢驗中的應(yīng)用--黃憲章

1、2021/8/61統(tǒng)計質(zhì)量控制和分析目標(biāo)質(zhì)量控制統(tǒng)計質(zhì)量控制和分析目標(biāo)質(zhì)量控制方法在臨床化學(xué)檢驗中的應(yīng)用方法在臨床化學(xué)檢驗中的應(yīng)用廣東省中醫(yī)院檢驗科黃憲章2021/8/62室內(nèi)質(zhì)量控制方法l定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控n利用患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法n利用患者標(biāo)本質(zhì)控方法n控制品質(zhì)控l半定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)控n利用患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法n利用患者標(biāo)本質(zhì)控方法n控制品質(zhì)控l定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)控n利用患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法患者結(jié)果均值法（正態(tài)均值法，移動均值法）差值檢查法（Delta-核查法）患者結(jié)果多參數(shù)核查法血型陰離子隙(Anion Gap)法酸堿平衡法臨床相關(guān)性研究n利用患者標(biāo)本質(zhì)控方法患者樣本雙份分析保留患者樣本的

2、檢測（留樣再測）患者樣本測定的方法學(xué)比較同一項目不同方法相同方法不同檢測系統(tǒng)n控制品質(zhì)控2021/8/63提 綱 CNAS應(yīng)用說明草案對室內(nèi)質(zhì)控的要求 統(tǒng)計質(zhì)量控制 分析目標(biāo)質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理2021/8/64CNAS應(yīng)用說明草案對室內(nèi)質(zhì)控的要求 臨床化學(xué) 臨床免疫學(xué) 臨床血液學(xué) 臨床體液學(xué) 臨床微生物學(xué) 基因擴(kuò)增檢驗2021/8/65臨床化學(xué) 5.6.1實驗室應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T20468 -2006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南，內(nèi)容包括： 使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，檢查隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差； 質(zhì)控標(biāo)本的類型、濃度和檢測頻度； 應(yīng)通過實驗室實際檢測，確定精密度質(zhì)控品

3、的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；更換質(zhì)控品批號時，宜新舊批號平行測定，獲得20個以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號質(zhì)控品的均值； 繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，可使用Levey-Jennings質(zhì)控圖和/或Z分?jǐn)?shù)圖。質(zhì)控圖應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控品名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識、方法學(xué)名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準(zhǔn)品批號、每個數(shù)據(jù)點的日期和時間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等。實驗室應(yīng)檢查失控對之前檢驗的影響。2021/8/66臨床免疫學(xué)5.6.1 實驗室質(zhì)量控制程序應(yīng)符合如下要求： 質(zhì)控標(biāo)本的類型（宜選擇人血清基質(zhì)，避免工程菌或動物源性等的基質(zhì)）

4、、濃度（陽性質(zhì)控物濃度宜2CUT OFF 值左右，陰性質(zhì)控物濃度宜0.5CUT OFF 值左右）和位置（不能固定而應(yīng)隨機(jī)放置）、穩(wěn)定性（宜選擇生產(chǎn)者聲明在一定保存條件下如2-8或-20以下有效期為6個月以上）、分析頻率的選擇應(yīng)滿足臨床要求的分析范圍的測定； 用數(shù)值判定結(jié)果的項目如ELISA、發(fā)光技術(shù)等可使用Levey-Jennings 質(zhì)控圖。 質(zhì)控圖宜包括以下信息：分析儀器名稱和唯一標(biāo)識、方法學(xué)名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準(zhǔn)液批號、質(zhì)控品名稱、批號和有效期；橫坐標(biāo)（X軸）每個點表明的是分析批或檢測日期，當(dāng)檢測日有多個批次時都應(yīng)標(biāo)出；縱坐標(biāo)（Y軸）用吸光度值或含量點圖，至少要引出中心線質(zhì)控物均

5、值和上下失控限三條線；中心線為質(zhì)控物均值；利用cut off驗證值可以直接確定上下失控限；陰、陽性質(zhì)控物的測定值均應(yīng)在質(zhì)控圖中標(biāo)出。 只有當(dāng)質(zhì)控物批號改變時才重新繪制新的質(zhì)控圖，不能隨試劑批號的改變而制作新質(zhì)控圖。 根據(jù)滴度或稀釋度判定陰陽性的技術(shù)，如凝集試驗，每檢測日或分析批，應(yīng)使用弱陽性和陰性外對照作為質(zhì)控。實驗室應(yīng)定義自己的質(zhì)控批長度。陽性質(zhì)控結(jié)果在均值上下一個滴度或稀釋度以及陰性質(zhì)控結(jié)果為陰性即為在控，否則視為失控。 純定性試驗如金標(biāo)試紙、斑點滲濾等，檢測裝置的內(nèi)對照外，每檢測日或分析批，應(yīng)使用弱陽性和陰性外對照作為質(zhì)控。實驗室應(yīng)定義自己的質(zhì)控批長度。陰、陽性質(zhì)控的檢測結(jié)果分別為陰性和

6、陽性即表明在控，相反則為失控。 應(yīng)評價失控狀態(tài)下病人結(jié)果的影響。值驗證值值失控限cutoffcutoffcutoff1x2021/8/67臨床血液學(xué)5.6.1室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)符合如下要求：質(zhì)控品的選擇：推薦使用配套質(zhì)控品，使用非配套質(zhì)控品時應(yīng)評價其質(zhì)量和適用性；質(zhì)控品的濃度水平：至少使用2個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控品；質(zhì)控項目：申報認(rèn)可的所有檢測項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制；質(zhì)控頻度：應(yīng)通過檢測質(zhì)控物，檢查血常規(guī)檢驗的精密性，應(yīng)根據(jù)實驗室檢驗標(biāo)本的數(shù)量定期實施，檢測當(dāng)天至少1次；質(zhì)控方法：應(yīng)使用Levey-Jennings質(zhì)控圖；Levey-Jennings質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包含以

7、下信息：檢測質(zhì)控品的時間范圍、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、儀器/方法名稱、質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期、試劑名稱和批號、每個數(shù)據(jù)點的日期、操作人員的記錄。質(zhì)控圖中心線的確定：血常規(guī)檢查的質(zhì)控品測定應(yīng)在每天的不同時段至少檢測3天，至少使用10個檢測結(jié)果的均值為質(zhì)控圖的中心線；凝固試驗的質(zhì)控品至少檢測10天，至少使用20個檢測結(jié)果的均值為質(zhì)控圖的中心線；凝固試驗更換新批號試劑或儀器進(jìn)行重要調(diào)整時，應(yīng)重新確定質(zhì)控品的均值；每個新批號的質(zhì)控品在日常使用前，應(yīng)由實驗室通過檢測確定質(zhì)控品均值，制造商規(guī)定的“標(biāo)準(zhǔn)值”只能作為參考，通常實驗室確定的質(zhì)控品均值宜在配套定值質(zhì)控品的允許范圍內(nèi)。質(zhì)控品均值的計

8、算方法參見GB/T20468-2006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南。標(biāo)準(zhǔn)差的確定：通過一段時間的反復(fù)檢測確定室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)差，標(biāo)準(zhǔn)差的計算方法參見GB/T20468-2006。失控的判斷規(guī)則：實驗室應(yīng)有程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則，至少使用13s 規(guī)則22s，多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。失控報告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內(nèi)容。質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計1次，至少保存二年。記錄的檢查：血液學(xué)檢驗部門的負(fù)責(zé)人（或由負(fù)責(zé)人指定的授權(quán)人）應(yīng)至少每月對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行檢查并簽字。2021/8/68臨床體液學(xué) 5.6.1 尿有形成份分

9、析儀紅細(xì)胞、白細(xì)胞計數(shù)的室內(nèi)質(zhì)控，可參照GB/T 20468 -2006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南。應(yīng)至少使用2 個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控品，每工作日至少1次。實驗室應(yīng)至少使用13s、22s失控規(guī)則。 對于定性體液學(xué)檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控，應(yīng)至少使用陰性和陽性質(zhì)控品，檢測當(dāng)天至少1次，偏差不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。2021/8/69臨床微生物學(xué)5.6.1 實驗室制定的內(nèi)部質(zhì)量控制程序應(yīng)包括整個實驗操作過程，如實驗分析前、中、后（報告）。細(xì)菌的質(zhì)控應(yīng)滿足如下要求：使用中的染色劑（革蘭染色,特殊染色，熒光染色），至少每周用已知陽性和陰性（適用時）的質(zhì)控菌株檢測

10、染色程序。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、內(nèi)酰胺酶使用時，每天應(yīng)應(yīng)做陰性和陽性質(zhì)控，商業(yè)頭孢菌素試劑的內(nèi)酰胺酶試驗可遵循制造商的建議。診斷性抗血清試驗應(yīng)應(yīng)設(shè)陰性、陽性對照。實驗室常規(guī)采用的藥敏試驗方法應(yīng)以參考菌株連續(xù)檢測2030天，每一組藥物/微生物超出參考范圍（抑菌圈直徑或MIC）的頻率需小于1/20或2/30。此后，應(yīng)每周使用標(biāo)準(zhǔn)菌株對藥敏試驗進(jìn)行質(zhì)控。應(yīng)保存抗菌藥物敏感性試驗資料，并至少每年向臨床醫(yī)師報告。厭氧菌厭氧菌應(yīng)以有效的方法檢測厭氧培養(yǎng)環(huán)境（如以亞甲蘭試條、厭氧菌或適當(dāng)?shù)某绦驒z測厭氧系統(tǒng)的厭氧條件）。分枝桿菌分枝桿菌抗酸染色應(yīng)在實驗的每天用適當(dāng)?shù)年栃院完幮再|(zhì)控驗證；熒光染色應(yīng)每次以陰

11、性和陽性對照驗證。真菌真菌直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆薩染色，墨汁染色）檢查患者標(biāo)本時，應(yīng)每天做陰性和陽性質(zhì)控（某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質(zhì)控。KOH制備的玻片不需要質(zhì)控）。病毒病毒連續(xù)細(xì)胞傳代時應(yīng)定期監(jiān)測支原體污染（宜監(jiān)測陰性未傳代的質(zhì)控株，而不是培養(yǎng)支原體）；應(yīng)監(jiān)測用于細(xì)胞生長培養(yǎng)液的動物血清的細(xì)胞毒性；應(yīng)具備相應(yīng)的細(xì)胞株用于病毒培養(yǎng)。2021/8/610基因擴(kuò)增檢驗 實驗室應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T 20468 -2006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南。 質(zhì)控圖應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控品名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一

12、標(biāo)識、方法學(xué)名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準(zhǔn)品批號、每個數(shù)據(jù)點的日期和時間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等。 對于定性檢測項目，每次實驗應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和陽性質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則應(yīng)確保試驗的穩(wěn)定性和檢驗結(jié)果的可靠性。 實驗室應(yīng)檢查失控對之前檢驗的影響。2021/8/611統(tǒng)計質(zhì)量控制 控制品 控制圖均值與標(biāo)準(zhǔn)差控制規(guī)則 質(zhì)控頻率 失控后的處理2021/8/612控制品l正確度控制品u正確度控制品（Trueness Control）不同于一般的控制品。u在定值要求上等同于校準(zhǔn)品的定值。u專用于核實、確認(rèn)、證實檢測系統(tǒng)是否真實地實現(xiàn)了溯源性。（專用性）u廠商是

13、否有能力提供“正確控制品”，是衡量廠商提供的檢測系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使實驗室每天的患者標(biāo)本檢驗結(jié)果具有溯源性的重要標(biāo)志。2021/8/613Trueness (measurement) closeness of agreement between the average of an infinite number of replicate measured quantity values and a reference quantity value(JCGM 200:2008); NOTE:Trueness is usually expressed numerically by the stati

14、stical bias, which is inversely related to trueness.2021/8/614trueness control material a reference material with measurand value assigned by a procedure traceable to a higher order reference system and with commutability properties suitable for use to assess the bias of measurement of a specified m

15、easurement procedure(modified from ISO 17511).2021/8/615Trueness Controls Target values may also be assigned to reference (or QC sample)materials by reference measurement laboratories using certified primary reference measurement procedures . These control samples may be used to verify the trueness

16、of a laboratorys measuring system, as long as their commutability with patient samples has been validated for a given measurement procedure. Trueness controls should also have product labeling that starts the materials are intended for trueness of measurement, and identifies the measuring systems fo

17、r which the commutability was validated.2021/8/616Trueness Controls Trueness controls are generally too expensive for routine use in QC, but they are invaluable for verifying that a measuring system is properly calibrated when it is first implemented or periodically thereafter. Trueness controls are

18、 also useful for routine verification of calibration or troubleshooting when the accuracy of patient results is suspect. 2021/8/617控制品l定值控制血清定量控制品是在已經(jīng)確認(rèn)了多家穩(wěn)定的檢測系統(tǒng)（有的可溯源）的前提下對控制品進(jìn)行定值。定量控制品只有在相同穩(wěn)定檢測系統(tǒng)上使用才具有估計結(jié)果可靠性的參考價值，也僅僅是參考價值。在其它檢測系統(tǒng)上，這個定值沒有參考價值！更不可使用定值控制品為校準(zhǔn)品！2021/8/618Control Materials with Assign

19、ed ValuesControl Materials with Assigned Values (Assayed Quality Control Samples)Measuring system specific values can also be assigned to QC samples as target values. such materials are often called “assayed controls” , and the values are assigned by the QC material manufacturer or by laboratories i

20、n a value assignment program using a given measuring system . These material are intended to give individual laboratories a means of determining whether their performance is as expected for a given measuring system. The usefulness of these system-specific values depends on the traceability and uncer

21、tainty of the assigned values.2021/8/619復(fù)溶過程中多種因素對干粉質(zhì)控品檢測結(jié)果的影響評估材料干粉質(zhì)控品：邁瑞正常值（批號QMN295）和病理值干粉質(zhì)控品(批號QMP296)，規(guī)格為5/ml瓶。儀器：BS-800全自動生化分析儀（深圳邁瑞公司），Microlab 500稀釋配液儀（美國HAMILTON公司），QB208型自動混勻器(海門其林倍爾公司)。檢測試劑：ALB，ALP，ALT，AMY,AST, Ca，CK，Cl，CREA，DBIL， Glu， K，LDH，Mg，Na，P，TBIL，TC，TG，TP，UA, UREA， HBDH，GGT為邁瑞公司原裝

22、試劑。2021/8/620復(fù)溶過程中多種因素對干粉質(zhì)控品檢測結(jié)果的影響評估結(jié)論實驗人員復(fù)溶操作過程對干粉質(zhì)控品的檢測結(jié)果有影響復(fù)溶時的溫度以室溫（242）水質(zhì)選用電導(dǎo)率1 s/cm的純水為宜2021/8/621控制圖 控制圖L-J控制圖Z值圖Youden圖2021/8/6222021/8/623均值和標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)置 均值和標(biāo)準(zhǔn)差的統(tǒng)計固定均值和標(biāo)準(zhǔn)差固定均值和SD:每月恒定的均值3SD范圍2021/8/624設(shè)定質(zhì)控圖的均值和控制限l各實驗室應(yīng)使用本室現(xiàn)行的檢測系統(tǒng)，對新批號的各實驗室應(yīng)使用本室現(xiàn)行的檢測系統(tǒng)，對新批號的控制品的各個測定項目自行確定均值和控制限。控制品的各個測定項目自行確定均值和

23、控制限。l控制限通常用標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)來表示，臨床實驗室不控制限通常用標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)來表示，臨床實驗室不同定量測定項目的控制限要根據(jù)其采用的控制規(guī)則同定量測定項目的控制限要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。來決定。2021/8/625設(shè)定質(zhì)控圖的均值和控制限 穩(wěn)定性較長的控制品穩(wěn)定性較長的控制品做法做法1 1（第三版全國臨床檢驗操作規(guī)程）：（第三版全國臨床檢驗操作規(guī)程）：l對新批號的控制品進(jìn)行測定，根據(jù)對新批號的控制品進(jìn)行測定，根據(jù)2020或更多批獲或更多批獲得的質(zhì)控測定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗（剔除超過得的質(zhì)控測定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗（剔除超過3s3s外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫外的數(shù)據(jù)），計算

24、出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。l以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。2021/8/626設(shè)定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較長的控制品穩(wěn)定性較長的控制品做法做法1 1（第三版全國臨床檢驗操作規(guī)程）：（第三版全國臨床檢驗操作規(guī)程）：l一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前2020個質(zhì)控個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標(biāo)測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月），以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差準(zhǔn)差（第一個月），以此累

25、積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。l重復(fù)上述操作過程，連續(xù)重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3 3至至5 5個月，以最初個月，以最初2020個個數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)和3 3至至5 5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該控制品有效期內(nèi)積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該控制品有效期內(nèi)的常用均值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。的常用均值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。2021/8/627設(shè)定質(zhì)控圖的均值和控制限 穩(wěn)定性較長的控制品穩(wěn)定性較長的控制品做法做法2 2：l對新批號的控制品進(jìn)行測定，根據(jù)對新批號的控制品進(jìn)行測定，根據(jù)2020或更多批獲或更多批獲得的

26、質(zhì)控測定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗（剔除超過得的質(zhì)控測定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗（剔除超過3s3s外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。l以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。2021/8/628設(shè)定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較長的控制品穩(wěn)定性較長的控制品做法做法2 2：l一個月結(jié)束后，將該月剔除人為錯誤數(shù)據(jù)、超過一個月結(jié)束后，將該月剔除人為錯誤數(shù)據(jù)、超過3s3s外數(shù)據(jù)后所有結(jié)果與前外數(shù)據(jù)后所有結(jié)果與前2020個質(zhì)控測定結(jié)果匯

27、集個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個在一起，計算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月），以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月月），以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。l重復(fù)上述操作過程，連續(xù)重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3 3至至5 5個月，以最初個月，以最初2020個個數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)和3 3至至5 5個月剔除人為錯誤數(shù)據(jù)、超過個月剔除人為錯誤數(shù)據(jù)、超過3s3s外數(shù)外數(shù)據(jù)后所有數(shù)據(jù)匯集，計算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，據(jù)后所有數(shù)據(jù)匯集，計算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該控制品有效期內(nèi)的常用均值和常用標(biāo)以此作為該控制品有效期內(nèi)的常用均值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。

28、準(zhǔn)差。2021/8/629設(shè)定質(zhì)控圖的均值和控制限 穩(wěn)定性較長的控制品穩(wěn)定性較長的控制品做法做法3 3：l對新批號的控制品進(jìn)行測定，根據(jù)對新批號的控制品進(jìn)行測定，根據(jù)2020或更多批獲或更多批獲得的質(zhì)控測定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗（剔除超過得的質(zhì)控測定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗（剔除超過3s3s外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。l以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。2021/8/630設(shè)定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較長的

29、控制品穩(wěn)定性較長的控制品做法做法3 3：l一個月結(jié)束后：將該月剔除人為錯誤數(shù)據(jù)、超過一個月結(jié)束后：將該月剔除人為錯誤數(shù)據(jù)、超過3s3s外數(shù)據(jù)外數(shù)據(jù)后所有結(jié)果與前后所有結(jié)果與前2020個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（平均數(shù)（X1X1）和累積標(biāo)準(zhǔn)差）和累積標(biāo)準(zhǔn)差(S1)(S1)（第一個月）；將該月的（第一個月）；將該月的在控結(jié)果與前在控結(jié)果與前2020個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（均數(shù)（X2X2）和累積標(biāo)準(zhǔn)差）和累積標(biāo)準(zhǔn)差(S2) (S2) （第一個月）；以（第一個月）；以X2X2和和S1S1作為下一個月質(zhì)

30、控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。l重復(fù)上述操作過程，連續(xù)重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3 3至至5 5個月：以最初個月：以最初2020個數(shù)據(jù)和個數(shù)據(jù)和3 3至至5 5個月剔除人為錯誤數(shù)據(jù)、超過個月剔除人為錯誤數(shù)據(jù)、超過3s3s外數(shù)據(jù)后所有數(shù)據(jù)匯外數(shù)據(jù)后所有數(shù)據(jù)匯集，計算累積平均數(shù)（集，計算累積平均數(shù)（X3X3）和標(biāo)準(zhǔn)差（）和標(biāo)準(zhǔn)差（S3S3）; ;以最初以最初2020個個數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)和3 3至至5 5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)（X4X4）和標(biāo)準(zhǔn)差（）和標(biāo)準(zhǔn)差（S4S4）；以）；以X4X4和和S3S3作為該控制品有效期內(nèi)作為該控制

31、品有效期內(nèi)的常用均值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。的常用均值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。2021/8/631設(shè)定質(zhì)控圖的均值和控制限n 是否必須對是否必須對“定值定值”控制品建立均值和范圍？控制品建立均值和范圍？CLIA 只要靶值，只適用于使用的方法和儀器。只要靶值，只適用于使用的方法和儀器。必須通過重復(fù)檢測確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差。必須通過重復(fù)檢測確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差。CLSI 定值僅供參考，必須通過重復(fù)檢測建立定值僅供參考，必須通過重復(fù)檢測建立自己的值。自己的值。臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 若使用若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考

32、。必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均參考。必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。值和標(biāo)準(zhǔn)差。2021/8/632設(shè)定質(zhì)控圖的均值和控制限 穩(wěn)定性較短的控制品穩(wěn)定性較短的控制品在至少在至少3 3至至4 4天內(nèi)，每天分析每水平控制品天內(nèi)，每天分析每水平控制品3 3至至4 4瓶，瓶，每瓶進(jìn)行每瓶進(jìn)行2 2至至3 3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗（剔標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗（剔除超過除超過3S3S的數(shù)據(jù)）。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計的數(shù)據(jù)）。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)

33、算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值?？貓D的均值。對于穩(wěn)定性較短的控制品，應(yīng)采用以前變異系數(shù)對于穩(wěn)定性較短的控制品，應(yīng)采用以前變異系數(shù)（CV%CV%）來估計新的標(biāo)準(zhǔn)差，即標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)）來估計新的標(biāo)準(zhǔn)差，即標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以變異系數(shù)（乘以變異系數(shù)（CV%CV%）。）。 2021/8/633更換控制物 更換新批號控制物時，應(yīng)在更換新批號控制物時，應(yīng)在“舊舊”批號控制物使批號控制物使用結(jié)束前，將新批號控制物與用結(jié)束前，將新批號控制物與“舊舊”批號控制物批號控制物同時進(jìn)行測定。同時進(jìn)行測定。 重復(fù)上面過程，設(shè)立新的重復(fù)上面過程，設(shè)立新的X X、SDSD。n 更換質(zhì)控品，對新批號的

34、控制品進(jìn)行測定，根據(jù)更換質(zhì)控品，對新批號的控制品進(jìn)行測定，根據(jù)2020或更多批獲得的質(zhì)控測定結(jié)果?；蚋嗯@得的質(zhì)控測定結(jié)果。n 更換質(zhì)控品，若無法從更換質(zhì)控品，若無法從2020天內(nèi)得到天內(nèi)得到2020個數(shù)值，至個數(shù)值，至少在少在5 5天內(nèi)，每天作不少于天內(nèi)，每天作不少于4 4次重復(fù)檢測來獲得。次重復(fù)檢測來獲得。2021/8/634即刻性質(zhì)控法 對于某些不是每天開展的項目或試劑盒有效期較對于某些不是每天開展的項目或試劑盒有效期較短的項目可采用即刻性質(zhì)控方法，只需連續(xù)測定短的項目可采用即刻性質(zhì)控方法，只需連續(xù)測定3 3次，即可對第三次及以后的檢驗結(jié)果進(jìn)行控制。次，即可對第三次及以后的檢驗結(jié)果進(jìn)行

35、控制。2021/8/635即刻性質(zhì)控法評價 適用性：適用性：正態(tài)分布或近似正態(tài)分布，正態(tài)分布或近似正態(tài)分布，檢測頻次低檢測頻次低的定量檢驗項目或定性試驗的定量檢驗項目或定性試驗 缺陷：缺陷： 結(jié)果易受前結(jié)果易受前3 3個質(zhì)控數(shù)據(jù)的影響，在統(tǒng)計學(xué)中樣本個質(zhì)控數(shù)據(jù)的影響，在統(tǒng)計學(xué)中樣本量少時容易出現(xiàn)抽樣誤差，量少時容易出現(xiàn)抽樣誤差，GrubbsGrubbs檢驗法要求樣檢驗法要求樣本數(shù)據(jù)不可少于本數(shù)據(jù)不可少于6 6個。個。 回顧性失控檢出：遲后異常值就是某一測定值當(dāng)回顧性失控檢出：遲后異常值就是某一測定值當(dāng)天用天用GrubbsGrubbs檢驗法判斷為極值，在控，但隨著數(shù)檢驗法判斷為極值，在控，但隨著

36、數(shù)據(jù)的增加，后來判斷為異常值，屬于據(jù)的增加，后來判斷為異常值，屬于“警告警告”或或“失控失控”。2021/8/636浮動均值和浮動標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)置 浮動均值和標(biāo)準(zhǔn)差浮動均值和SD:恒定Z=32021/8/6372021/8/638ALB、Na+、C1-、Ca CREA、URIC、Na+、 C1- GLU、TBIL、CREA、URIC ALB 2021/8/6392021/8/640FSH（2水平）浮動變異系數(shù)（CV）與值時間浮動cv偏倚值SE性能質(zhì)控規(guī)則NPedPfr1月31日3.566.195.283.63良好13S,22S,R4S,41S,10X210.0132月15日4.446.194.28

37、2.63良好13S,22S,R4S,41S,10X20.920.0122月28日4.396.194.282.63良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9910.0133月15日4.736.193.982.33良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9070.0133月31日5.066.193.722.07良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9150.0134月15日5.876.193.21.55良好13S,22S,R4S,41S,10X20.6770.0134月30日6.266.1931.35良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0135月15

38、日6.26.193.131.38良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0135月31日6.226.193.021.37良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0136月15日6.276.1931.35良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0136月30日6.496.192.91.25合格13S,22S,R4S,41S,10X20.450.0137月15日6.656.192.831.18差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0137月31日6.686.192.821.17差13S,22S,R4S,41S,10X20.37

39、20.0138月15日6.616.192.851.2差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0138月31日6.46.192.941.29合格13S,22S,R4S,41S,10X20.5060.019l15個化學(xué)發(fā)光項目8個月每月監(jiān)測兩次質(zhì)控結(jié)果浮動CV評價l21個常規(guī)生化項目連續(xù)20次質(zhì)控結(jié)果浮動CV%評價 2021/8/641C24-A3 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements8.6.5 Cumulative Values Estimates of the standard deviation (

40、and to a lesser extent the mean) from monthly control data are often subject to considerable variation from month to month, due to an insufficient number of measurements(e.g., with 20 measurements, the estimate of the standard deviation might vary up to 30% from the true standard deviation;even with

41、 100 measurements, the estimate may vary by as much as 10%). More representative estimates can be obtained by calculating cumulative values based on control data from longer periods of time (e.g., combining control data from a consecutive six-month period to provide a cumulative estimate of the stan

42、dard deviation of the measurement procedure). This cumulative value will provide a more robust representation of the effects of factors such as recalibration, reagent lot change,calibrator lot change, maintenance cycles,and environmental factors including temperature and humidity.Care should be take

43、n to ensure that the method has been stable and the mean is not drifting consistently lower or consistently higher over the six-month periods being combined, for example due to degradation of the calibrator or control material.2021/8/642浮動均值和浮動標(biāo)準(zhǔn)差控制圖 控制圖L-J控制圖(固定/浮動)Z值圖(固定/浮動)Youden圖(固定/浮動)2021/8/64

44、3控制規(guī)則 Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 修改的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 SPC規(guī)則2021/8/644Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法2021/8/645修改的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法2021/8/646測定次數(shù)和控制規(guī)則的選擇 操作過程規(guī)范圖(OPSpecs圖):測定次數(shù)N和控制規(guī)則的選擇p 應(yīng)盡量采用測定次數(shù)N=2或N=3,能檢出90%的系統(tǒng)誤差,同時維持盡可能5%的假失控率。p 對于方法性能“差”的項目，有必要重新進(jìn)行方法學(xué)評價，重新選擇分析方法或不同廠家試劑盒。p 對于測定方法的偏差過大，導(dǎo)致達(dá)不到臨床質(zhì)量要求。2021/8/647OPSpecs圖2021/8/648OP

45、Specs圖TEa的設(shè)置：CLIA，生物學(xué)變異，自定CV的設(shè)置：累計CVBias%設(shè)置p 相近濃度的室間質(zhì)評Bias%p 控制品室間比對的對等組或相同方法組的Bias%p 室間比對的Bias%p 當(dāng)前檢測系統(tǒng)測定互通性好的參考物質(zhì)與靶值的Bias%p 新鮮標(biāo)本當(dāng)前檢測系統(tǒng)測定值與參考方法賦值的Bias%2021/8/649示例(Alb實際CV和BIAS)2021/8/650示例Alb實際CV,BIAS(1/3TEa)2021/8/651示例Alb實際CV,BIAS(1/2TEa)2021/8/652示例AlbCV(1/4TEa),BIAS(1/3TEa)2021/8/653示例Alb-CV(1

46、/3TEa),BIAS(1/2TEa)2021/8/654示例AlbCV(1/3TEa),BIAS(1/3TEa)2021/8/655示例AlbCV(1/4TEa),BIAS(1/2TEa)2021/8/656質(zhì)控頻率-C24-A3 Frequency of controlmeasurements Quality control samples must be analyzed at least once during each user-defined analytical run length. Manufacturers of analytical systems or reagents

47、 may recommend the number of quality specimens and their location within the run. However,manufacturers recommendations should be used as guidelines and frequency of QC measurement should be established by the laboratory considering the factors outlined in section 7.2. The frequency and location of

48、control samples should reflect actual test system performance and application at the site of testing. The user may need additonal control specimens and a different location in order to meet different laboratory circumstances. 2021/8/657質(zhì)控頻率-EP23-A lab Qulity Control Based on Risk Management 5.1.6 Fr

49、equency of Quality Control Sample TestingThe optimal frequency of performing QC sample procedures depends on built-in and other controls for a given measuring system, the stability of that measuring system, and conditions in the laboratory identified through risk assessment that could affect the rel

50、iability of testing such as staff turnover, and the clinical risk of harm to a patient if an erroneous result is reported and acted on. The frequency of control procedures should also conform to applicable regulatory and accreditatlbn requirements. Monitoring the measuring system at shorter interval

51、s increases the likelihood that systematic errors are detected before incorrect results are reported, or decreases the time before alerting the health care provider who may have received incorrect results. For example, a laboratory that evaluates the examination (analytical) process every eight hour

52、s will identity a systematic error condition much earlier than a laboratory that monitors the examination process every 24 hours. However, the total number of specimens tested in a time interval may also influence the frequency of monitoring. For example, a laboratory that tests 2000 samples in one

53、24-hour period might perform control procedures several times a day, whereas a laboratory that tests 50 samples in an eight-hour shift might perform control procedures at the beginning and end of a shift. The complex relationship between the frequency of QC sample testing, frequency of false rejecti

54、on,and the quality of patient results has been explored by Parvin and colleagues.2021/8/658EP23-A:6.3.3 Frequency of Patient TestingThe QCP should take into account the frequency with which patient testing is performed. Operators may be less familiar with the details of a procedure performed infrequ

55、ently, thereby increasing the probability of use errors and erroneous result. Frequent repetition of the steps of a measuring system leads to operator competency. Consequently, when a test is not performed often in a laboratory, consider the need for more frequent QC sample testing. Give considerati

56、on to the simplicity/complexity of the procedure and whether the procedure is fully automated, semiautomated, or manual. Dilutions, extractions, calculations, and maintenance of measuring systems and support equipment(refrigerators, centrifuges, balances), for example, can be challenging to operator

57、s. Manual steps typically pose more risks than automated processes owing to the likelihood of use errors. 2021/8/659我院的質(zhì)控頻率與控制品位置l 分析批：一段時間的區(qū)間，或是一組病人標(biāo)本量的大小，統(tǒng)計過程確定控制狀態(tài)的對象。CLIA88規(guī)定，臨床化學(xué)檢驗最大批的時間為24小時，血液學(xué)檢驗為8小時。l 我科的做法： 門診PPI常規(guī)化學(xué)每天3次，上午7：30左右兩水平Biorad質(zhì)控物，與標(biāo)本同時進(jìn)行；中午10:30 11:00左右做1個水平正常值配套質(zhì)控物；下午4時左右儀器保養(yǎng)結(jié)束

58、，加試劑后做1個水平病理值配套質(zhì)控物。 門診化學(xué)法光Centaur每天3次，上午7：30一水平Biorad正常值質(zhì)控物，與標(biāo)本同時進(jìn)行；中午10:30 11:00左右大部分標(biāo)本快結(jié)束時做1個水平病理值Biorad質(zhì)控物；下午4時左右儀器保養(yǎng)結(jié)束，加試劑后做1個水平正常值Biorad質(zhì)控物。 門診化學(xué)法光601每天2次，上午7：30做1個水平正常值Biorad質(zhì)控物，與標(biāo)本同時進(jìn)行；中午11:30左右大部分標(biāo)本快結(jié)束時做1個水平病理值Biorad質(zhì)控物。2021/8/660我院的質(zhì)控頻率與控制品位置 病房PPI常規(guī)化學(xué)每天3次，上午7：30左右兩水平配套質(zhì)控物，在控后檢測標(biāo)本；中午10:3011

59、:00左右做兩個水平Biorad質(zhì)控物。 病房干化學(xué)上午8時左右做兩水平配套質(zhì)控物。下午2：30左右做兩水平Biorad質(zhì)控物，24小時檢測標(biāo)本。 病房特種蛋白每天一次，每次兩個水平配套質(zhì)控物，在控后檢測標(biāo)本。 病房糖化血紅蛋白每天一次，每次兩個水平，兩水平配套質(zhì)控物或兩水平Biorad質(zhì)控物交替進(jìn)行，在控后檢測標(biāo)本。 病房化學(xué)法光上午8時左右做兩水平Biorad質(zhì)控物，24小時檢測標(biāo)本。 病房血氣分析每天1次，每次一個水平，配套質(zhì)控物和Biorad質(zhì)控物，交替進(jìn)行，24小時檢測標(biāo)本。2021/8/661失控后的處理失控后的不當(dāng)做法預(yù)防性質(zhì)控失控原因分析失控后的處理2021/8/662分析目標(biāo)

60、質(zhì)量控制提高檢驗質(zhì)量提高檢驗質(zhì)量統(tǒng)計質(zhì)量控制方法統(tǒng)計質(zhì)量控制方法分析目標(biāo)質(zhì)量控制方法分析目標(biāo)質(zhì)量控制方法累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差浮動均值和標(biāo)準(zhǔn)差浮動均值和標(biāo)準(zhǔn)差不精密度不精密度-生物學(xué)變異生物學(xué)變異總誤差總誤差-生物學(xué)變異生物學(xué)變異當(dāng)前技術(shù)水平當(dāng)前技術(shù)水平醫(yī)學(xué)相關(guān)性醫(yī)學(xué)相關(guān)性常用常用研究很少研究很少少用少用2021/8/663分析目標(biāo)質(zhì)量控制 當(dāng)前技術(shù)水平：根據(jù)當(dāng)前可以達(dá)到的檢測不精密度，將測試不精密度控制在目標(biāo)范圍內(nèi)。 不精密度-生物學(xué)變異：根據(jù)生物學(xué)變異數(shù)據(jù)制定實驗室自己的性能目標(biāo)。 總誤差-生物學(xué)變異：根據(jù)由生物學(xué)變異確定的總允許誤差制定檢測性能的上下控制限。 醫(yī)學(xué)相關(guān)性：根據(jù)臨