小容量注射劑生產(chǎn)記錄

1、河南金大眾生物工程有限公司生產(chǎn)指令單編碼：SOR-SC00100產(chǎn)品名稱規(guī)格包裝規(guī)格產(chǎn)品批號生產(chǎn)車間批生產(chǎn)量指令下達日期指令單號生產(chǎn)日期開始：年月日結(jié)束：年月日物料消耗物料名稱批號單位理論用量備注編制人：審核人：河南金大眾生物工程有限公司原輔料領(lǐng)料單領(lǐng)料部門：年月日編碼：SOR-SC00200物料名稱規(guī)格批號單位領(lǐng)料量備注發(fā)料人:領(lǐng)料人:河南金大眾生物工程有限公司包裝指令單編號：SOR-SC01100產(chǎn)品名稱批號規(guī)格包裝規(guī)格批量指令單號下達時間期限完成時間包裝材料名稱單位指定領(lǐng)用量生產(chǎn)廠家批號備注備注包裝指令起草人包裝指令審批人包材領(lǐng)料單領(lǐng)料部門：年月日編碼：SOR-SC01200物料名稱單位

2、領(lǐng)料數(shù)量批號備注領(lǐng)料人:發(fā)料人:河南金大眾生物工程有限公司理瓶工序生產(chǎn)記錄編號:SOR-SC03000生產(chǎn)指令單號產(chǎn)品名稱本批生產(chǎn)量規(guī)格批號操作時間月日時分月日時分指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1工作室后無清場合格證，是否在后效期內(nèi)。上批清場合格證副本后口無口在后效期內(nèi)口不在后效期內(nèi)口2核對瓶子名稱、數(shù)量。名稱、數(shù)量與交接單T瓶子名稱：數(shù)量：個3理瓶臺、不銹鋼暫存架及周轉(zhuǎn)盤正常、清潔。正常、清潔正?？诓恢钩？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?崗位操作文件齊全。齊全齊全口/、齊全口5按理瓶操作規(guī)程進行操作，進行安甑理瓶。1、揀出破損及污染的安甑污染瓶數(shù)：個破損數(shù)量：個不合格率：2、理瓶整齊、瓶子排放緊密整齊口/、整齊口緊密

3、口不緊密口6將理好的瓶子移交卜道工序懸掛物料狀態(tài)標示卡瓶子盤數(shù)：盤瓶子數(shù)量：個送交：備注注：按實際情況選擇在口內(nèi)打,不存在項在該行內(nèi)劃“X”操作人:復核人:河南金大眾生物工程有限公司最終滅菌小容量注射劑洗瓶工序生產(chǎn)記錄編號:SOR-SC03200生產(chǎn)指令單號產(chǎn)品名稱本批生產(chǎn)量規(guī)格一批號操作時間月日時分月日時分指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1核對瓶子名稱、數(shù)量名稱、數(shù)量與交接單T瓶子名稱：數(shù)量：個2洗瓶機正常清潔正常、清潔正常不止?？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?供水系統(tǒng)清潔正常純化水、注射用水質(zhì)量符合要求（水質(zhì)監(jiān)控記錄）符合口不符合口4壓縮空氣正常壓力：-Mpa潔凈度：經(jīng)過精密過濾正常/、止常過濾口不過濾口5按洗瓶機

4、操作規(guī)程洗瓶按洗瓶工序要求符合口不符合口6將洗好的瓶子移父卜道工序懸掛物料狀態(tài)標示卡瓶子數(shù)量：個損壞數(shù)量：個送交：7物料平衡產(chǎn)出量十余瓶量+不合格量+取樣量實際收率符合限度不符合限度初始物料投料量X100%=限度：注：按實際情況選擇在口內(nèi)打,不存在項在該行內(nèi)劃“/”。操作人:復核人:瓶干燥滅菌工序生產(chǎn)記錄編號:SOR-SC03300生產(chǎn)指令單號產(chǎn)品名稱本批生產(chǎn)量規(guī)格批號操作時間月日時分月日時分指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1工作室后無清場合格證，是否在肩限期內(nèi)上批清場合格證副本后口無口在有限期內(nèi)口不在有限期內(nèi)口2核對瓶子名稱、數(shù)量名稱、數(shù)量與交接單T瓶子名稱：數(shù)量：個3烘箱及輔機正常、清潔正常、清潔正常

5、不止常口清潔口不清潔口4崗位操作義件齊全齊全齊全/、齊全5按烘箱操作規(guī)程進行操作，按烘干崗位操作規(guī)程進行烘干烘干、火菌溫度時間及傳遞速度符合工2要求烘干、火菌溫度：烘干、火菌時間：傳遞速度：損壞數(shù)量：6將烘干后的瓶子收去于潔凈的容器內(nèi)懸掛物料狀態(tài)標示卡，送父卜道，序或暫存問瓶子件數(shù)：盤瓶子數(shù)量：個送交：7物料平衡產(chǎn)出量十余瓶量+不合格量+初始物料投料量限度：收率符合限度不符合限度取樣量X100%=注：按實際情況選擇在口內(nèi)打,不存在項在該行內(nèi)劃“/”。操作人：復核人：質(zhì)監(jiān)員:編號：SOR-SC00900現(xiàn)場QA:稱量配料記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格批號批量原輔料名稱批號單位投料量生產(chǎn)日期:月日稱量配料記錄操

6、作步驟稱量1日有含上批產(chǎn)品清場合格證有無口操作者現(xiàn)場QA稱量用臺秤是否在檢定合格有效期內(nèi)是口否口稱量前臺秤是否已調(diào)基準為零是口否口原輔料名稱批號單位稱量結(jié)果復核結(jié)果剩余量操作者復核者組長:河南金大眾生物工程有限公司配液工序過濾器完整性測試記錄編碼：SOR-SC03400年月日生產(chǎn)前檢測口操作結(jié)束檢測口出現(xiàn)可疑情況檢測口生產(chǎn)指令單號產(chǎn)品名稱批量規(guī)格批號操作時間月日時分月日時分指令工藝參數(shù)操作參,我1核對過濾3濾芯材質(zhì)、型號、數(shù)量、起泡點壓力標示值?？讖綖?m、0.45m、0.22mm兩種規(guī)格聚碉濾芯。0.07Mpa>1m>0.04Mpa有口無口0.45m>0.25Mpa,有口無

7、口0.22m>0.35Mpa有口無口2起泡點測試儀、過濾器、濾芯正常、清潔正常口不止?？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?測試裝置附屬裝置如全無油空壓裝置、燒杯正常、清潔正常、清潔正?？诓恢钩？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?濾芯是否需要用注射用水充分浸透、濕潤。浸潤時間大于15分鐘是口否注射用水溫度：浸潤時間：5按過濾器完整性測試規(guī)程進行操作。過濾器完整性測試在配液操作前，生產(chǎn)過程中隨時發(fā)現(xiàn)的可疑情況應及時進行檢測。濾芯型號起泡點壓力合格不合格測試合格口:準許投入生產(chǎn)口測試不合格:及時更換經(jīng)測試合格的備用濾芯后口無口注：按實際情況選擇在口內(nèi)打不存在項在該行劃“/”。操作人:復核人:河南金大眾生物工程有限公司注射劑配液崗

8、位生產(chǎn)記錄編號:SOR-SC03500生產(chǎn)指令單號產(chǎn)品名稱本批生產(chǎn)量規(guī)格批號操作時間月日時分月日時分指令工藝參數(shù)操作參委攵1工作室后無清場合格證，是否在有效期內(nèi)上批清場合格證副本有口無口在后效期內(nèi)口不在后效期內(nèi)口2核對物料有檢驗報一數(shù)量告單，物料,品名，有口無口-7標小K致致不致口3設備正常清潔正常、清潔正?？诓恢钩？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?崗位操作文件齊全齊全口不齊全口按主配方加入規(guī)定量的原輔料加注射用水量：萬ml5按工藝要求配料原輔料名稱數(shù)量檢驗報告書號5.1額定量注射用水中加入原輔料5.2攪拌使之完全溶解按操作規(guī)程規(guī)定進行攪拌時間：時分至時分溶解完全口不完全口5.3粗濾按鈦棒過濾器及1um微孔濾

9、膜過濾器操作規(guī)程進行濾膜孔徑：um過濾時間：時分時分5.4稀配加注射用水至規(guī)定量，調(diào)節(jié)PH在規(guī)定范圍內(nèi)注射用水加至：萬ml攪拌時間：時分時分加PH值調(diào)節(jié)劑名稱：體積：ml;藥液色澤：PH值：取樣測得主藥含量：6精濾按筒式精密過濾器操作規(guī)程進行；懸掛狀態(tài)標志卡待驗，檢驗合格后移交灌封工序濾芯孔徑：um過濾時間：時分時分凈藥液量：移交：說明：按實際情況選擇在口內(nèi)打不存在項在該行劃“/”。河南金大眾生物工程有限公司配液工序過濾器完整性測試記錄編碼：SOR-SC03400年月日生產(chǎn)前檢測口操作結(jié)束檢測口出現(xiàn)可疑情況檢測口生產(chǎn)指令單號產(chǎn)品名稱批量規(guī)格批號操作時間月日時分月日時分指令工藝參數(shù)操作參,我1核

10、對過濾3濾芯材質(zhì)、型號、數(shù)量、起泡點壓力標示值?？讖綖?m、0.45m、0.22mm兩種規(guī)格聚碉濾芯。0.07Mpa>1m>0.04Mpa有口無口0.45m>0.25Mpa,有口無口0.22m>0.35Mpa有口無口2起泡點測試儀、過濾器、濾芯正常、清潔正?？诓恢钩？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?測試裝置附屬裝置如全無油空壓裝置、燒杯正常、清潔正常、清潔正?？诓恢钩？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?濾芯是否需要用注射用水充分浸透、濕潤。浸潤時間大于15分鐘是口否注射用水溫度：浸潤時間：5按過濾器完整性測試規(guī)程進行操作。過濾器完整性測試在配液操作前，生產(chǎn)過程中隨時發(fā)現(xiàn)的可疑情況應及時進行檢測。濾芯型號

11、起泡點壓力合格不合格測試合格口:準許投入生產(chǎn)口測試不合格:及時更換經(jīng)測試合格的備用濾芯后口無口注：按實際情況選擇在口內(nèi)打不存在項在該行劃“/”。操作人:復核人:灌封崗位生產(chǎn)記錄編號：SOR-SC03600生產(chǎn)指令單號產(chǎn)品名稱本批生產(chǎn)量規(guī)格批號操作時間月日時分月日時分指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1工作室后無清場合格證，是否在有限期內(nèi)上批清場合格證副本后口無口在有限期內(nèi)口不在有限期內(nèi)口2核對藥液、瓶子名稱數(shù)量名稱、數(shù)量與物料狀態(tài)標示K致接收藥液數(shù)量：理論產(chǎn)量：接收瓶子數(shù)量：3崗位操作文件齊全齊全齊全口不齊全口4灌封機正常清潔正常、清潔正?？诓恢钩？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?灌封機操作規(guī)程、灌封崗位操作規(guī)程進行灌封生

12、產(chǎn)工程中，每隔20分鐘檢查一次灌裝量，抽樣量為10支；灌裝量符合工藝要求。見右表時間(min)12345678910平均0204060801001201401601802006灌封好的中間產(chǎn)品懸掛物料狀態(tài)標示卡，合格者送交卜道工序合格中間產(chǎn)品：支送交：剩余安甑瓶數(shù)：不合格量：7、物料平衡產(chǎn)出量+余瓶量+不合格量+取樣量|X100%=收率符合限度不符合限度初始物料投料量限度：說明：按實際情況選擇在口內(nèi)打，不存在項在該行內(nèi)劃“/"。不符合限度查出原因及結(jié)論附后操作人:復核人:河南金大眾生物工程有限公司滅菌工序生產(chǎn)記錄現(xiàn)場QA:編號:SOR-SC03800產(chǎn)品名稱生產(chǎn)指令單號本批生產(chǎn)量規(guī)格

13、批號操作時間月日時分月日時分指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1工作室后無清場合格證，是否在肩限期內(nèi)上批清場合格證副本后口無口在有限期內(nèi)口不在有限期內(nèi)口2核對瓶子名稱、數(shù)量、質(zhì)量名稱、數(shù)量與物料狀態(tài)標示制劑名稱：數(shù)量：個3火菌設備正常、清潔正常、清潔正常口/、止常口清潔口不清潔口4崗位操作文件齊全齊全齊全口/、齊全口5按水浴火菌柜操作規(guī)程進行操作，按水針火菌崗位操作規(guī)程進行火菌火菌溫度、時間符合工藝規(guī)程?；鹁鷫毫獮?.18Mpa廳P123裝藥量(支)滅菌壓力(Mpa)滅菌溫度(C)滅菌時間(min)6將滅菌過的制劑收索于潔凈的容器內(nèi)懸掛物料狀態(tài)標示卡，送父卜道，序或中間站數(shù)量：支不合格品量：支送交：7物料

14、平衡產(chǎn)出量十余瓶量+不合格量+取樣量=收率符合限度不符合限度初始物料投料量一X100%限度：注：按實際情況選擇在口內(nèi)打,不存在項在該行內(nèi)劃“/"，不符合限度查出原因及結(jié)論附后注：符合的在“口”打組長:河南金大眾生物工程有限公司燈檢崗位生產(chǎn)記錄編號:SOR-SC03900生產(chǎn)指令單號產(chǎn)品名稱本批生產(chǎn)量規(guī)格批號操作時間月日時分月日時分指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1工作室后無清場合格證，是否在后效期內(nèi)上批清場合格證副本后口無口在有效期內(nèi)口不在有有效期口2核對中|可產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號名稱、數(shù)量、批號與中間產(chǎn)口口狀態(tài)標小K致，致不正常、清潔正常/、止常清潔口不清潔口4崗位操作文件齊全齊全齊全/、齊全

15、5按燈檢操作規(guī)程進行操作沉淀變色、污染、有纖維、黑點、白點、玻屑、裝量不足、封口不良者為不合格品沉淀及色：支污染：支纖維：支黑點或白點：支裝量不足：支玻屑：支封口不良：支合計：支不合格品率：6將燈檢過的中間產(chǎn)品收去于潔凈的容器內(nèi)懸掛物料狀態(tài)標示卡，送交卜道工序合格品盤數(shù)：盤合格品量：支送交：7物料平衡產(chǎn)出量+余瓶量+不合格量+取樣量初始物料投料量M00%=限度：收率符合限度不符合限度注：按實際情況選擇在口內(nèi)打,不存在項在該行內(nèi)劃“/"。不符合限度查出原因及結(jié)論附后操作人:復核人:包裝指令單指令單號：編號：SOR-SC01100產(chǎn)品名稱批號批量包裝規(guī)格下達日期期限完成時間包裝材料名稱單

16、位指定領(lǐng)用量生產(chǎn)廠家批號備注備注包裝指令起草人包裝指令審批人包材領(lǐng)料單領(lǐng)料部門：年月日編碼：SOR-SC01200物料名稱單位領(lǐng)料數(shù)量批號備注領(lǐng)料人:發(fā)料人:包裝工序生產(chǎn)記錄編碼：SOR-SC04000產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)日期規(guī)格包裝規(guī)格指令單號生產(chǎn)前檢查是否有清潔、清場合格標志（）執(zhí)行標準文件是否齊全，有美記錄是否齊全（）物料品名、規(guī)格、數(shù)量是否符合要求，有美記錄是否齊全（）各種設備、器具是否清潔完好（）夕卜包裝包裝日期年月日外包時間時分時分領(lǐng)約量產(chǎn)出量不合格數(shù)外包數(shù)量箱零頭數(shù)取樣量寄庫量合箱情況：上批批號與本批合箱計入2忙批包裝材料使用情況包裝材料批號領(lǐng)用數(shù)量實用數(shù)量損耗數(shù)量退回數(shù)量物料平衡領(lǐng)

17、用人印批號者貼簽裝箱人復核人成品率=本批實際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量X100%=成品限度：實際為：符合限度口不符合限度口使用量+退回數(shù)量+銷毀量包材物料平衡=X100%領(lǐng)料量限度：100%實際為：符合限度口不符合限度口限度：100%實際為：符合限度口不符合限度口限度：100%實際為：符合限度口不符合限度口限度：100%實際為：符合限度口不符合限度口限度：100%實際為：符合限度口不符合限度口注：1、在生產(chǎn)前檢查中，如符合要求則在（）內(nèi)打“，”，不符合要求則在（）內(nèi)打“X”2、本崗位不涉及項目在表格內(nèi)打“一”。河南金大眾生物工程有限公司物料銷毀記錄編號：SOR-SC02000物料名稱批號數(shù)量銷毀方法銷毀日

18、期銷毀人監(jiān)督人日期:生產(chǎn)負責人:河南金大眾生物工程有限公司物料領(lǐng)用、退庫記錄現(xiàn)場QA產(chǎn)品名稱：批號：規(guī)格：批量：編號：SOR-SC01900物料名稱批號規(guī)格領(lǐng)取量計劃用量實際用量結(jié)余量損耗量退庫量退庫日期備注備注領(lǐng)料員:倉管員:退庫員:河南金大眾生物工程有限公司成品寄庫單編碼：SOR-SC01700產(chǎn)品名稱規(guī)格批號寄庫人包裝規(guī)格寄庫數(shù)量寄庫日期倉庫員備注河南金大眾生物工程有限公司成品入庫單編碼：SOR-SC01800產(chǎn)品名稱規(guī)格批號入庫人包裝規(guī)格入庫數(shù)重入庫日期倉庫員備注河南金大眾生物工程有限公司注射劑工藝查證記錄編碼：SOR-SC04000品名規(guī)格批號批量查證日期：年月日時分至年月日時分工序名稱操作人查證情況工乙食證內(nèi)谷符合規(guī)定不符合規(guī)定純水制備飲用水質(zhì)量/純化水質(zhì)量飲用水壓力清洗時間加藥控制注射用水制備注射用水質(zhì)量注射用水的監(jiān)控、管理原始記錄工藝衛(wèi)生準備物料核對：品名、規(guī)格、數(shù)量、合格證與標小卡工藝衛(wèi)生與清潔配料物料標示卡與實物相符數(shù)量與主配方相符工藝衛(wèi)生配液過濾加料順序攪拌時間PH、主藥含量濾膜規(guī)格