第二類醫(yī)療器械組織機構與部門設置說明

1、XXX組織機構與部門設置說明12組織機構圖:店長XX（企業(yè)負責人）質(zhì)量管理部質(zhì)量管理人XXX驗收員XXX綜合業(yè)務部采購員XXX倉管員XXX銷售服務部銷售員XXX售后服務員XXX部門設置說明及人員崗位職責一、店長：領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領導責任。合理設置并領導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質(zhì)量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。、質(zhì)量管理部:1、負責建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權，指導各部門質(zhì)量活

2、動編制質(zhì)量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓。執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，負責企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報主管部3、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告v1.0可編輯可修改4、負責產(chǎn)品召回。5、負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。質(zhì)量負責人職責：在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、醫(yī)療運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權。驗收員職責：1、樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關；2、負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款購進醫(yī)療器械

3、、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；3、驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認；4、驗收醫(yī)療器械應在符臺規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；5、應按照醫(yī)療器械驗收程序的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；6驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證；三、綜合業(yè)務部1、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。2、督促檢查本部門與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首

4、營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。3、負責在庫醫(yī)療器械的保管和養(yǎng)護工作。采購員職責：制定采購計劃，擇優(yōu)選購，購進產(chǎn)品開具合法的票據(jù)，建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。23v1.0可編輯可修改倉儲員職責：1、組織本部門人員認真學習和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關方針政策和質(zhì)量管理制度。2、負責改好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠，防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。4、督促指導養(yǎng)護員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任。5、指

5、導養(yǎng)護員員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。養(yǎng)護員職責：堅持預防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導倉儲員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放；負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄；對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案；結合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種；建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；做好庫房溫

6、濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施并記錄；正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；負責計量工作；自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。四、銷售服務部1、組織學習執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關條例，規(guī)范銷售工作行為。2、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)33v1.0可編輯可修改定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年。3、產(chǎn)品售出后，部門應定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。4、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復或調(diào)換。5、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據(jù)企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。6銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄，