清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告文件編號：版本號：A1組織部門：工程部主要驗(yàn)證人員:審核:批準(zhǔn):驗(yàn)證時間：2011年08月12日2011年08月28日引言*生產(chǎn)的中心靜脈導(dǎo)管、壓力傳感器、氣管切開插管、穿刺針、多通器、腰麻針和輸注泵等產(chǎn)品，其部分配件因在非萬級和十萬級條件下生產(chǎn)需要清洗，清洗設(shè)備使用超聲波清洗機(jī)。為保證清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求，對產(chǎn)品的配件清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。1、 清洗工藝驗(yàn)證方案2、 清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告清洗工藝驗(yàn)證方案一、目的為保證產(chǎn)品配件（以下簡稱：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照質(zhì)量管理體系的要求，對配件的清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。二、確認(rèn)項(xiàng)目清洗工藝的

2、方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案進(jìn)行清洗，通過對清洗后的微粒污染指數(shù)、清洗介質(zhì)的殘留量、初始污染菌、PH值、電導(dǎo)率進(jìn)行測定與未清洗配件本身的污染程度、清洗難易程度對比，以此驗(yàn)證原配件清洗工藝方案的可行性。四.實(shí)施時間2011年8月122011年8月28日五.參加人員人員部門簽名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)部品管部工程部工程部品管部編制/日期：審核/日期:批準(zhǔn)/日期:清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證項(xiàng)目配件清洗的方法和清洗時間。、驗(yàn)證時間2011.08.122011.08.28三、驗(yàn)證條件1、生產(chǎn)設(shè)備超聲波清洗機(jī)、盛水容具（水盆）。2、生產(chǎn)地點(diǎn)二樓凈化車間初洗問、精洗問。3、產(chǎn)品配件：因公司配件種類繁

3、多，根據(jù)配件的清洗特點(diǎn)分以下幾類，并根據(jù)每類配件選出最復(fù)雜清洗的代表配件）（詳見附件“待清洗產(chǎn)品配件分類表”）A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：輸注泵套管）B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）4、檢驗(yàn)設(shè)備：微粒檢測儀、四、驗(yàn)證方案分別對每類選出的代表配件分別列出以下四種方肆先行設(shè)定清洗方法和清洗時間等進(jìn)行操作1.方案1步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配作10cm水溫已60度以

4、內(nèi)為宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1:1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件510cm手提動不銹鋼籃子上下振動，沖洗2次。以汰洗為宜7超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒配件10cm開機(jī)30分鐘水溫60度以內(nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1:3009用純化水浸沒配件510cm手提動不銹鋼籃子上下振動，沖洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件510cm輕輕振蕩,漂洗23次，每次3分鐘（注：日D類不做此工序）11烘干2.方案2步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化

5、水中至浸沒配作10cm水溫已60度以內(nèi)為宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1:3003浸泡30分鐘。水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)。肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至510cm手提動不銹鋼籃子上卜振動消洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒配件10cm開機(jī)30分鐘。水溫60度以內(nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1:3009用純化水浸沒配件至510cm手提動不銹鋼籃子上卜振動消洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件510cm輕輕振蕩,漂洗23次，每次3分鐘。（注：日D類不做此工序）11烘

6、干3.方案3步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配作10cm2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1:1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至510cm手提動不銹鋼籃子上下振動，清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7用注射用水浸沒配件510cm輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：日D類不做此工序）8烘干4.方案4步驟操作工序要求備注1超聲波加純化水至浸沒配件510cm開機(jī)30分鐘。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1:3003用純化水浸沒配件510cm手提動不銹鋼籃子上卜振

7、動，需洗2次，每次3分鐘。1以汰洗為宜4用注射用水浸沒配件510cm輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：日D類不做此工序）5烘干五、操作步驟1、按正常生產(chǎn)流程選取做試驗(yàn)配件生產(chǎn)500件。2、取400件配件，用上述4種方案分別清洗配件100件，烘干后送檢。3、取100件未洗的同批配件，按正常步驟檢驗(yàn)，以最后的檢驗(yàn)結(jié)果做清洗效果參照。六、檢驗(yàn)方法1、將不同方案的100件配件分別分為3個檢驗(yàn)組，每組33件（其中3組34件）。2、取樣方法：根據(jù)末道清洗用水分別取適量的純化水或注射用水，按試驗(yàn)項(xiàng)目特點(diǎn)逐組、逐支或隨機(jī)抽取5件緩緩沖洗內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。3、按相應(yīng)試驗(yàn)方法對供試液進(jìn)行檢驗(yàn)，每批供試液做5次，求平

8、均數(shù)為檢驗(yàn)結(jié)果。4、將檢驗(yàn)結(jié)果除以取樣配件數(shù)（33或34）即得到單個配件相關(guān)值的平均數(shù)。注：（1）微粒污染指數(shù)試驗(yàn)方法：按GB8368-2005附錄A.1規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（2）清洗劑的殘留量試驗(yàn)方法：按GB5750.4-2005中10.2規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（3）初始污染菌試驗(yàn)方法：按GB15980-1995中附錄C規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（4）PH值的試驗(yàn)方法：按中國藥典相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（5）電導(dǎo)率的試驗(yàn)方法：按中國藥典相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。七、檢測結(jié)果（一）微粒污染指數(shù)1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于902

9、33334力殺2100133應(yīng)小于90233334力于3100133應(yīng)小于90233334力殺4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于90233334133力殺2100233應(yīng)小于90334133力于3100233應(yīng)小于90334133力殺4100233應(yīng)小于90334未清洗配133100233件3343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要

10、求判定133力殺1100233應(yīng)小于90334133力殺2100233應(yīng)小于90334133力于3100233應(yīng)小于90334133力殺4100233應(yīng)小于90334未清133洗配100233件3344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于90233334力殺2100133應(yīng)小于90233334力于3100133應(yīng)小于90233334力殺4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件100133233334記錄人：復(fù)核人:日期：日期:（二）清洗劑殘留量1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（

11、代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定133力殺1100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133力殺2100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133力殺3100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133力殺4100233應(yīng)小于0.3mg/ml334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力于3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺

12、4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清100133洗配件2333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力于3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于0.3mg/m

13、l233334力殺2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力于3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件100133233334記錄人：復(fù)核人:日期：日期:（三）初始污染菌1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力于3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件10013323

14、33342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力于3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺2100133應(yīng)小于100cfu/件次2

15、33334力于3100133應(yīng)小于233100cfu/件次334力殺4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力于3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件100133233334記錄人：復(fù)核人:日期：日期:（四）PH值1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（

16、代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定力殺11001335.07.0233334力殺21001335.07.0233334133力于31002335.07.0334133力殺41002335.07.0334未清133洗配100233件3342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定力殺11001335.07.0233334力殺21001335.07.0233334力于31001335.07.0233334力殺41001335.07.0233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定力殺11001335.07.0233334力殺21001335.07.0233334力于31001335.07