產(chǎn)前篩查質(zhì)量指標具體解讀

1、產(chǎn)前篩查質(zhì)量指標具體解讀產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制指標的設(shè)立，主要目的在于督促各產(chǎn)前篩查實驗室改善管理，提供同質(zhì)化的產(chǎn)前篩查服務(wù)。因此，18個質(zhì)量指標中，產(chǎn)篩健康教育知曉率、篩查率、產(chǎn)前篩查檢測項目室內(nèi)質(zhì)控開展率、產(chǎn)前篩查檢出率、產(chǎn)前篩查假陽性率、陽性預(yù)測值、假陰性率用于評價產(chǎn)前篩查方法的效能及篩查工作的成效；室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)不合格率、MoM值中位數(shù)合格率、產(chǎn)前篩查高風(fēng)險通知率、高風(fēng)險產(chǎn)前診斷率、產(chǎn)前篩查高風(fēng)險、低風(fēng)險孕婦隨訪率，用于評價實驗檢測的質(zhì)量、召回診斷以及后續(xù)隨訪工作的完成情況；標本不合格率、篩查申請單信息遺漏百分率、檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)與及時率、實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)和及時率、檢測失敗率

2、、產(chǎn)前篩查報告不正確率，用于評價標本質(zhì)量及報告發(fā)放的及時性。各產(chǎn)前篩查實驗室應(yīng)該參照上述指標進行產(chǎn)前篩查質(zhì)量管理，在全國范圍內(nèi)為產(chǎn)前篩查提供準確、及時、有效的篩查服務(wù)。在實際工作中，各產(chǎn)前篩查實驗室還可以設(shè)立更多的質(zhì)量指標，以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。本共識由國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心產(chǎn)前篩查質(zhì)量評價專家組確定質(zhì)量指標，作為評估產(chǎn)前篩查實驗室質(zhì)量管理的評價標準。一、產(chǎn)篩健康教育知曉率1. 定義：接受產(chǎn)前篩查健康教育（包括產(chǎn)前血清學(xué)篩查或NIPT）的孕婦數(shù)占同期孕婦總數(shù)的百分率。2. 計算公式：產(chǎn)篩健康教育知曉率（血清學(xué)篩查）=進行產(chǎn)前篩查（血清學(xué)）健康教育的孕婦數(shù)/同期孕婦總數(shù)X100%產(chǎn)篩健康教育

3、知曉率（NIPT）=進行產(chǎn)前篩查（NIPT）健康教育的孕婦數(shù)/同期孕婦總數(shù)X100%3. 意義：反映孕婦及其家屬接受產(chǎn)篩健康教育以及執(zhí)行的情況，是開展產(chǎn)篩重要的前提條件。4. 解釋：產(chǎn)篩健康教育直接影響孕婦對產(chǎn)篩的知曉情況和重視程度，醫(yī)護人員有效的健康教育為孕婦及家屬選擇產(chǎn)前篩查奠定了基礎(chǔ)。產(chǎn)篩知曉率可通過對住院分娩的產(chǎn)婦進行問卷調(diào)查或電話隨訪的方式獲取。二、篩査率1. 定義：符合產(chǎn)前篩查條件并接受產(chǎn)前篩查（包括產(chǎn)前血清學(xué)篩查或NIPT）的人數(shù)占同期符合產(chǎn)前篩查條件的孕婦總數(shù)的百分比。2. 計算公式：篩查率（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）二符合早孕期母血清產(chǎn)前篩查條件并接受產(chǎn)前篩查（血清學(xué)）的人數(shù)/同

4、期符合早孕期母血清產(chǎn)前篩查條件的孕婦總數(shù)X100%篩查率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）=符合中孕期母血清產(chǎn)前篩查條件并接受產(chǎn)前篩查（血清學(xué)）的人數(shù)/同期符合中孕期母血清產(chǎn)前篩查條件的孕婦總數(shù)X100%篩查率（NIPT）=符合產(chǎn)前篩查條件并接受產(chǎn)前篩查（NIPT）的人數(shù)/同期符合NIPT產(chǎn)前篩查條件的孕婦總數(shù)X100%3. 意義：反映同期符合篩查條件的孕婦接受產(chǎn)前篩查的情況。4. 解釋：篩查率是監(jiān)控各個地區(qū)產(chǎn)前篩查實際完成情況的重要指標，可以據(jù)此追溯各種漏篩原因。建議利用醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，通過統(tǒng)計住院分娩的產(chǎn)婦中接受過產(chǎn)前篩查的人數(shù)所占的比例來計算篩查率。三、標本不合格率1定義：不合格標本數(shù)占同期接收到的標本

5、總數(shù)的比例。2. 計算公式：標本不合格率（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）二不合格早孕期母血清產(chǎn)前篩查的標本數(shù)/同期接收到的標本總數(shù)X100%標本不合格率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）=不合格中孕期母血清產(chǎn)前篩查的標本數(shù)/同期接收到的標本總數(shù)X100%標本不合格率（NIPT）=不合格NIPT的標本數(shù)/同期接收到的標本總數(shù)X100%3. 意義：反映所采集的標本是否符合要求，是檢驗前的重要質(zhì)量指標。4. 解釋：分別計算血清學(xué)篩查和NIPT的標本不合格率。血清學(xué)篩查標本不合格主要包括：樣本質(zhì)量不合格，如溶血、脂血、纖維蛋白、果凍狀等；標本采集量錯誤，例如送檢標本的量過少，將影響實驗檢測或留存，需要保證1ml以上血清

6、，并留存至產(chǎn)后2年以上；樣本類型錯誤，即送檢標本的類型與檢查類型不同，例如未按要求遞送血清而是遞送血漿；孕周超出篩查范圍；使用不符合要求的采血管等；標本運輸過程中的溫度控制不合格，溫度對Free-BhCG等影響較大，因樣本的遞送環(huán)節(jié)時間較長，應(yīng)保證樣本在進入實驗室之前保持穩(wěn)定。NIPT不合格標本主要包括凝血、嚴重溶血、標本采集少于標準要求、孕周不符合篩查范圍、抽提DNA含量大于質(zhì)控標準（懷疑母體外周血DNA污染）、胎兒游離DNA濃度低等。標本質(zhì)量合格是保證檢驗結(jié)果準確性的關(guān)鍵前提。實驗室應(yīng)制定各類不合格標本的處理方案，同時記錄其具體情況，內(nèi)容包括孕婦姓名、標本唯一性編號、拒收原因、采取的措施、

7、處理人、日期等。四、篩查申請單信息填寫錯誤或遺漏百分率1. 定義：重要篩查信息填寫錯誤或遺漏的申請單數(shù)占同期接收到申請單總數(shù)的比例。2. 計算公式：篩查申請單信息填寫錯誤或遺漏百分率（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）二信息填寫錯誤或遺漏的申請單數(shù)（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）/同期接收到的申請單總數(shù)X100%篩查申請單信息填寫錯誤或遺漏百分率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）二信息填寫錯誤或遺漏的申請單數(shù)（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）/同期接收到的申請單總數(shù)X100%篩查申請單信息填寫錯誤或遺漏百分率（NIPT）二信息填寫錯誤或遺漏的申請單數(shù)（NIPT）/同期接收到的申請單總數(shù)X100%3. 意義：反映申請單填寫是否符合規(guī)范

8、，申請單相關(guān)信息準確是保證后期風(fēng)險值計算的重要前提。4. 解釋：分別計算血清學(xué)篩查和NIPT的申請單不合格率。申請單重要信息包括：孕婦姓名、出生年月、體重、胎數(shù)、孕周及判斷標準、電話號碼、采樣日期、孕婦知情同意簽字、醫(yī)生及采血護士簽名等。五、檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)與及時率1.定義：檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間是指從標本采集到實驗室接收標本的時間（以天為單位）。檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)，是指將檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間由長到短排序后取其中位數(shù)。檢驗前標本周轉(zhuǎn)及時率是指規(guī)定時間內(nèi)完成轉(zhuǎn)運的樣本數(shù)占同期樣本總數(shù)的比例。2. 計算公式：n為奇數(shù)時，檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）=X+1）/2；n為偶

9、數(shù)時，檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）=（Xn/2+Xn/2+i）/2,其中n為檢驗標本數(shù)，X為檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間。檢驗前標本周轉(zhuǎn)及時率（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）二規(guī)定時間內(nèi)完成轉(zhuǎn)運的樣本數(shù)（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）/同期樣本總數(shù)X100%n為奇數(shù)時，檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）=X+1）/2;n為偶數(shù)時，檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）=（Xn/2+Xn/2+1）/2,其中n為檢驗標本數(shù)，X為檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間。檢驗前標本周轉(zhuǎn)及時率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）二規(guī)定時間內(nèi)完成轉(zhuǎn)運的樣本數(shù)（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）/同期樣本總數(shù)X100%n為奇數(shù)時，檢

10、驗前標本周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)（N卩門二召屮府n為偶數(shù)時，檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)（NIPT）=（Xn/2+Xn/2+1）/2，其中n為檢驗標本數(shù)，X為檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間。檢驗前標本周轉(zhuǎn)及時率（NIPT）=規(guī)定時間內(nèi)完成轉(zhuǎn)運的樣本數(shù)（NIPT）/同期樣本總數(shù)X100%3. 意義：反映標本運送的及時性和效率，檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間是保證檢驗結(jié)果準確性和及時性的重要前提。4. 解釋：分別計算血清學(xué)篩查和NIPT樣本檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)與及時率。檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間是指從標本采集（包括異地采血點）到實驗室接收標本的時間，實驗室應(yīng)根據(jù)自身情況，參考相關(guān)文獻制定檢驗前規(guī)定時間（以天為單位，血清學(xué)篩查建議不超過5個

11、工作日，NIPT建議不超過3個工作日）。六、產(chǎn)前篩查檢測項目室內(nèi)質(zhì)控開展率1. 定義：開展室內(nèi)質(zhì)控的產(chǎn)前篩查檢測項目數(shù)占同期產(chǎn)前篩查檢測項目總數(shù)的比例。2. 計算公式：產(chǎn)前篩查檢測項目室內(nèi)質(zhì)控開展率（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）二開展室內(nèi)質(zhì)控的產(chǎn)前篩查檢測項目數(shù)/同期產(chǎn)前篩查檢測項目總數(shù)（每個檢測項目包括高、中、低3個水平）X100%產(chǎn)前篩查檢測項目室內(nèi)質(zhì)控開展率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）二開展室內(nèi)質(zhì)控的產(chǎn)前篩查檢測項目數(shù)/同期產(chǎn)前篩查檢測項目總數(shù)（每個檢測項目包括高、中、低3個水平）X100%產(chǎn)前篩查檢測項目室內(nèi)質(zhì)控開展率（NIPT）二開展室內(nèi)質(zhì)控的產(chǎn)前篩查檢測項目數(shù)/同期產(chǎn)前篩查檢測項目總數(shù)X10

12、0%3. 意義：反映實驗室開展的篩查項目中實施室內(nèi)質(zhì)量控制的覆蓋率，是產(chǎn)篩實驗室考核的重要質(zhì)量指標。4. 解釋：產(chǎn)篩實驗室應(yīng)為各個檢測項目制定室內(nèi)質(zhì)控程序，且每個指標需建立3個（高、中、低）水平的室內(nèi)質(zhì)控。實驗室應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)控程序，包括以下內(nèi)容：質(zhì)控品的選擇（來源、水平等）；質(zhì)控品的數(shù)量、放置位置、質(zhì)控頻度；質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定；“失控”與否的判斷規(guī)則；“失控”時原因分析及處理措施；質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。根據(jù)實驗室具體情況為不同檢驗項目選擇適當?shù)氖覂?nèi)質(zhì)控規(guī)則。繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，長期觀察失控、在控情況及其變化趨勢，以便及時發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量水平的變化，分析其原因，采取糾正措施，改進檢測性能

13、。七、室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)不合格率1. 定義：室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)高于標準的檢驗項目數(shù)占同期室內(nèi)質(zhì)控項目總數(shù)的比例。2. 計算公式：室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)不合格率（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）二室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)高于標準的檢驗項目數(shù)/同期室內(nèi)質(zhì)控項目總數(shù)X100%室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)不合格率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）二室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)高于標準的檢驗項目數(shù)/同期室內(nèi)質(zhì)控項目總數(shù)X100%3. 意義：室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)反映實驗室篩查結(jié)果的精密度，是產(chǎn)篩實驗室考核的重要質(zhì)量指標。4. 解釋：室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)指的是該項目室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品測定值（在控數(shù)據(jù)）的標準差和均值的比值。產(chǎn)篩實驗室應(yīng)為其開展的各個

14、項目制定室內(nèi)質(zhì)控允許不精密度質(zhì)量規(guī)范（即允許的變異系數(shù)）。八、MoM值中位數(shù)合格率1. 定義：一定周期內(nèi)月度各指標MoM值中位數(shù)在0.91.1間穩(wěn)定波動且在1.0左右隨機分布的分析物指標數(shù)占所有分析物指標的比率。2. 計算公式：MoM值中位數(shù)合格率（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）=一定周期內(nèi)月度各指標MoM值中位數(shù)在0.9-1.1間穩(wěn)定波動且在1.0左右隨機分布的分析物指標數(shù)/（周期內(nèi)月份數(shù)x分析物的指標數(shù)）X100%MoM值中位數(shù)合格率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）=一定周期內(nèi)月度各指標MoM值中位數(shù)在0.9-1.1間穩(wěn)定波動且在1.0左右隨機分布的分析物指標數(shù)/（周期內(nèi)月份數(shù)x分析物的指標數(shù)）X100%

15、3. 意義：反映本實驗室各檢測項目是否存在系統(tǒng)誤差，是產(chǎn)篩實驗室監(jiān)控實驗誤差的一個重要手段。4. 解釋：MoM值，即中位數(shù)倍數(shù)，對于任何分析物而言，MoM值是指某個測試濃度除以某分析物的預(yù)期（正常）中間濃度。MoM值中位數(shù)是指一段時間內(nèi)某實驗室的所有篩查樣本的MoM值的中位數(shù)。根據(jù)產(chǎn)前篩查的特性，各指標的月度MoM值中位數(shù)在0.9-1.1之間穩(wěn)定波動為合格。九、實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)和及時率1. 定義：實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間是指從實驗室收到標本到發(fā)送報告的時間（以天為單位）。實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)，是指將實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間由長到短排序后取其中位數(shù)。及時率是指按規(guī)定時間內(nèi)發(fā)出的報告數(shù)占同期報告總數(shù)的百分

16、比。2. 計算公式：n為奇數(shù)時，實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）=X,；（n+1）/2n為偶數(shù)時，實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）=（XX）/2,n/2+n/2+1其中n為檢驗標本數(shù)，X為實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間。檢驗報告及時率（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）二規(guī)定時間內(nèi)發(fā)出的報告數(shù)（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）/同期報告總數(shù)X100%n為奇數(shù)時，實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）=X；（n+1）/2n為偶數(shù)時，實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）=（XX）/2,n/2+n/2+1其中n為檢驗標本數(shù)，X為實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間。檢驗報告及時率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）=規(guī)定

17、時間內(nèi)發(fā)出的報告數(shù)（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）/同期報告總數(shù)X100%n為奇數(shù)時，實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)（NIPT）=X；n為偶數(shù)時，實驗（n+1）/2室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)（NIPT）=（XX）/2,其中n為檢驗標本數(shù)，X為實驗n/2+n/2+1室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間。檢驗報告及時率（NIPT）=規(guī)定時間內(nèi)發(fā)出的報告數(shù)（NIPT）/同期報告總數(shù)X100%3. 意義：反映實驗室的工作效率，是實驗室可控的檢驗中和檢驗后的重要質(zhì)量指標。4. 解釋：實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間是指從實驗室收到標本到發(fā)送報告的時間，以天為單位，不足一天的按一天納入計算。實驗室應(yīng)根據(jù)自身情況，參考相關(guān)文獻同臨床醫(yī)生商討共同制定實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間的相關(guān)

18、規(guī)定。十、檢測失敗率1. 定義：檢測失敗率是指NIPT檢測失敗的標本數(shù)占檢測總標本數(shù)的百分比。2. 計算公式：檢測失敗率=NIPT檢測失敗的標本數(shù)/總標本數(shù)X100%3. 意義：反映實驗室從采樣到檢測完成整個過程的控制能力。4. 解釋：NIPT檢測失敗是指由于凝血、溶血、DNA質(zhì)量控制不合格等標本原因造成檢測結(jié)果失敗，失敗率應(yīng)控制在5%以內(nèi)。十一、產(chǎn)前篩查報告不正確率1. 定義：產(chǎn)前篩查報告不正確是指在實驗室已發(fā)出的報告中，因報告內(nèi)容與實際情況不相符需要修改后重新計算風(fēng)險的報告單數(shù)占同期檢測報告單總數(shù)的比率。報告內(nèi)容不正確包括孕婦信息、標本信息及臨床資料等。2. 計算公式：產(chǎn)前篩查報告不正確率

19、（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）二實驗室發(fā)出不正確的報告單數(shù)（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）/同期檢驗報告總數(shù)X100%產(chǎn)前篩查報告不正確率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）二實驗室發(fā)出不正確的報告單數(shù)（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）/同期檢驗報告總數(shù)X100%產(chǎn)前篩查報告不正確率（NIPT）=實驗室發(fā)出不正確的報告單數(shù)（NIPT）/同期檢驗報告總數(shù)X100%3. 意義：反映產(chǎn)前篩查報告的真實性和準確性。4. 解釋：應(yīng)分別計算血清學(xué)產(chǎn)前篩查和NIPT結(jié)果報告的不正確率，包括檢測結(jié)果、患者信息、標本信息等。篩查報告不正確率是指實驗室發(fā)出的不正確檢驗報告數(shù)占同期檢驗報告總數(shù)的比例。在確認報告單相關(guān)信息錯誤后，由臨床醫(yī)生填寫風(fēng)險重新

20、評估申請單，孕婦確認簽字后提交進行風(fēng)險重估及修改。十二、產(chǎn)前篩查高風(fēng)險通知率1. 定義：高風(fēng)險通知率是指在規(guī)定時間內(nèi)接到通知的高風(fēng)險孕婦占所有篩查高風(fēng)險孕婦的比例。2. 計算公式：高風(fēng)險通知率（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）二在規(guī)定時間內(nèi)接到通知的早孕期母血清產(chǎn)前篩查高風(fēng)險的孕婦總數(shù)/同期進行早孕期母血清產(chǎn)前篩查的高風(fēng)險孕婦總數(shù)X100%高風(fēng)險通知率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）=在規(guī)定時間內(nèi)接到通知的中孕期母血清產(chǎn)前篩查高風(fēng)險的孕婦總數(shù)/同期進行中孕期母血清產(chǎn)前篩查的高風(fēng)險孕婦總數(shù)X100%高風(fēng)險通知率（NIPT）=在規(guī)定時間內(nèi)接到通知的NIPT高風(fēng)險的孕婦總數(shù)/同期進行NIPT篩查的高風(fēng)險孕婦總數(shù)X10

21、0%3. 意義：反映產(chǎn)篩實驗室對高風(fēng)險孕婦篩查結(jié)果的告知情況，并為其提供相關(guān)遺傳咨詢的綠色通道。4. 解釋：分別計算血清學(xué)產(chǎn)前篩查和NIPT高風(fēng)險結(jié)果的通知率。產(chǎn)篩實驗室應(yīng)根據(jù)自身情況與臨床醫(yī)生共同制定需要召回孕婦的界定，例如除篩查結(jié)果高風(fēng)險外，是否需要召回臨界風(fēng)險、單項MoM值異常、高齡等。實驗室需要制定高風(fēng)險召回相關(guān)程序，包括召回方式、召回人員、召回記錄、召回時限及召回不成功的后續(xù)處理措施等。召回方式可包括：電話通知，短信通知，屬地協(xié)助通知等。十三、高風(fēng)險產(chǎn)前診斷率1.定義：高風(fēng)險產(chǎn)前診斷率是指在規(guī)定時間內(nèi)召回并完成產(chǎn)前診斷的高風(fēng)險孕婦數(shù)占同期篩查高風(fēng)險孕婦總數(shù)的比例。2. 計算公式：高風(fēng)

22、險產(chǎn)前診斷率（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）=在規(guī)定時間內(nèi)召回并完成產(chǎn)前診斷的早孕期母血清產(chǎn)前篩查高風(fēng)險的孕婦數(shù)/同期進行早孕期母血清產(chǎn)前篩查的高風(fēng)險孕婦總數(shù)X100%高風(fēng)險產(chǎn)前診斷率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）=在規(guī)定時間內(nèi)召回并完成產(chǎn)前診斷的中孕期母血清產(chǎn)前篩查高風(fēng)險的孕婦數(shù)/同期進行中孕期母血清產(chǎn)前篩查的高風(fēng)險孕婦總數(shù)X100%高風(fēng)險產(chǎn)前診斷率（NIPT）=在規(guī)定時間內(nèi)召回并完成產(chǎn)前診斷的NIPT高風(fēng)險孕婦數(shù)侗期進行NIPT篩查的高風(fēng)險孕婦總數(shù)X100%3. 意義：反映高風(fēng)險孕婦接受產(chǎn)前診斷的依從性。4. 解釋：分別計算血清學(xué)產(chǎn)前篩查和NIPT高風(fēng)險的產(chǎn)前診斷率。召回的高風(fēng)險孕婦，應(yīng)有專門的具備資質(zhì)

23、的醫(yī)務(wù)人員進行遺傳咨詢，建議適用的產(chǎn)前診斷方法并進行產(chǎn)前診斷。對于咨詢后仍不愿意做產(chǎn)前診斷的，應(yīng)讓孕婦簽署拒絕產(chǎn)前診斷的知情同意書。對于沒有產(chǎn)前診斷資質(zhì)的篩查實驗室，需要與產(chǎn)前診斷中心簽署轉(zhuǎn)診協(xié)議，及時轉(zhuǎn)診及時診斷。十四、產(chǎn)前篩査高風(fēng)險、低風(fēng)險孕婦隨訪率1. 定義：產(chǎn)前篩查高風(fēng)險、低風(fēng)險孕婦隨訪率是指經(jīng)隨訪明確妊娠結(jié)局的孕婦占同期所有產(chǎn)前篩查高風(fēng)險、低風(fēng)險孕婦的比率。2. 計算公式：產(chǎn)前篩查的高風(fēng)險孕婦隨訪率（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）=經(jīng)隨訪明確妊娠結(jié)局的早孕期母血清產(chǎn)前篩查高風(fēng)險孕婦數(shù)/同期所有進行早孕期母血清產(chǎn)前篩查高風(fēng)險的孕婦總數(shù)X100%產(chǎn)前篩查的低風(fēng)險孕婦隨訪率（早孕期母血清產(chǎn)前篩查）

24、二經(jīng)隨訪明確妊娠結(jié)局的早孕期母血清產(chǎn)前篩查低風(fēng)險孕婦數(shù)/同期所有進行早孕期母血清產(chǎn)前篩查低風(fēng)險的孕婦總數(shù)X100%產(chǎn)前篩查的高風(fēng)險孕婦隨訪率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）=經(jīng)隨訪明確妊娠結(jié)局的中孕期母血清產(chǎn)前篩查高風(fēng)險孕婦數(shù)/同期所有進行中孕期母血清產(chǎn)前篩查高風(fēng)險的孕婦總數(shù)X100%產(chǎn)前篩查的低風(fēng)險孕婦隨訪率（中孕期母血清產(chǎn)前篩查）=經(jīng)隨訪明確妊娠結(jié)局的中孕期母血清產(chǎn)前篩查低風(fēng)險孕婦數(shù)/同期所有進行中孕期母血清產(chǎn)前篩查低風(fēng)險的孕婦總數(shù)X100%產(chǎn)前篩查的高風(fēng)險孕婦隨訪率（NIPT）=經(jīng)隨訪明確妊娠結(jié)局的NIPT篩查高風(fēng)險孕婦數(shù)/同期所有進行NIPT篩查高風(fēng)險的孕婦總數(shù)X100%產(chǎn)前篩查的低風(fēng)險孕婦隨

25、訪率（NIPT）=經(jīng)隨訪明確妊娠結(jié)局的NIPT篩查低風(fēng)險孕婦數(shù)/同期所有進行NIPT篩查低風(fēng)險的孕婦總數(shù)X100%3. 意義：反映各篩查機構(gòu)對孕婦妊娠結(jié)局的隨訪情況。4. 解釋：分別計算血清學(xué)篩查和NIPT高風(fēng)險/低風(fēng)險孕婦隨訪率。各產(chǎn)前篩查（診斷）中心需要完善隨訪體系，獲取準確的妊娠結(jié)局。隨訪時限為產(chǎn)后112月，隨訪內(nèi)容包括妊娠結(jié)局、孕期是否順利及胎兒或新生兒的健康情況。對篩查高風(fēng)險孕婦應(yīng)隨訪產(chǎn)前診斷結(jié)果、妊娠結(jié)局，對流產(chǎn)或終止妊娠者應(yīng)盡量獲取組織標本進行遺傳學(xué)診斷，并了解引產(chǎn)胎兒發(fā)育情況。十五、產(chǎn)前篩查檢出率1. 定義：產(chǎn)前篩查檢出率是指進行產(chǎn)前篩查結(jié)果為高風(fēng)險而經(jīng)診斷為真陽性的孕婦占所有

26、真陽性孕婦的比例。2. 計算公式：產(chǎn)前篩查檢出率（血清學(xué)篩查：唐氏綜合征）=產(chǎn)前篩查檢出的真陽性孕婦（血清學(xué)篩查：唐氏綜合征）/所有真陽性孕婦總數(shù)X100%產(chǎn)前篩查檢出率（血清學(xué)篩查：18三體綜合征）=產(chǎn)前篩查檢出的真陽性孕婦（血清學(xué)篩查：18三體綜合征）/所有真陽性孕婦總數(shù)X100%產(chǎn)前篩查檢出率（血清學(xué)篩查：開放性神經(jīng)管缺陷）=產(chǎn)前篩查檢出的真陽性孕婦（血清學(xué)篩查：開放性神經(jīng)管缺陷）/所有真陽性孕婦總數(shù)X100%產(chǎn)前篩查檢出率（NIPT:21三體綜合征）=產(chǎn)前篩查檢出的真陽性孕婦（NIPT：21三體綜合征）/所有真陽性孕婦總數(shù)X100%產(chǎn)前篩查檢出率（NIPT:18三體綜合征）=產(chǎn)前篩查檢

27、出的真陽性孕婦（NIPT：18三體綜合征）/所有真陽性孕婦總數(shù)X100%產(chǎn)前篩查檢出率（NIPT:13三體綜合征）=產(chǎn)前篩查檢出的真陽性孕婦（NIPT：13三體綜合征）/所有真陽性孕婦總數(shù)X100%3. 意義：評價產(chǎn)前篩查方法的敏感性，是產(chǎn)前篩查最重要的質(zhì)量指標。4. 解釋：分別計算血清學(xué)產(chǎn)前篩查和NIPT篩查的檢出率。篩查檢出率包括各個目標疾病（21-三體、18-三體、13-三體和開放性神經(jīng)管畸形）的檢出率。它是產(chǎn)前篩查體系的重要性能指標，受篩查方案和篩查全流程質(zhì)量控制情況影響，實驗室除選擇合適的篩查方案外，還需對全流程的每個環(huán)節(jié)做好嚴謹質(zhì)量控制，才能獲得理想的檢出率。十六、產(chǎn)前篩查假陽性率

28、1. 定義：產(chǎn)前篩查假陽性率是指進行產(chǎn)前篩查結(jié)果為高風(fēng)險而經(jīng)診斷為正常妊娠的孕婦數(shù)占所有篩查孕婦總數(shù)的比率。2. 計算公式：產(chǎn)前篩查假陽性率（血清學(xué)篩查：唐氏綜合征）二產(chǎn)前篩查高風(fēng)險而經(jīng)產(chǎn)前診斷為正常妊娠的孕婦（血清學(xué)篩查：唐氏綜合征）/所有篩查孕婦X100%產(chǎn)前篩查假陽性率（血清學(xué)篩查：18三體綜合征）=產(chǎn)前篩查高風(fēng)險而經(jīng)產(chǎn)前診斷為正常妊娠的孕婦（血清學(xué)篩查：18三體綜合征）/所有篩查孕婦X100%產(chǎn)前篩查假陽性率（血清學(xué)篩查：開放性神經(jīng)管缺陷）二產(chǎn)前篩查高風(fēng)險而經(jīng)產(chǎn)前診斷為正常妊娠的孕婦（血清學(xué)篩查：開放性神經(jīng)管缺陷）/所有篩查孕婦X100%產(chǎn)前篩查假陽性率（NIPT：21三體綜合征）=產(chǎn)

29、前篩查高風(fēng)險而經(jīng)產(chǎn)前診斷為正常妊娠的孕婦（NIPT：21三體綜合征）/所有篩查孕婦X100%產(chǎn)前篩查假陽性率（NIPT：18三體綜合征）=產(chǎn)前篩查高風(fēng)險而經(jīng)產(chǎn)前診斷為正常妊娠的孕婦（NIPT：18三體綜合征）/所有篩查孕婦X100%產(chǎn)前篩查假陽性率（NIPT：13三體綜合征）=產(chǎn)前篩查高風(fēng)險而經(jīng)產(chǎn)前診斷為正常妊娠的孕婦（NIPT：13三體綜合征）/所有篩查孕婦X100%3. 意義：評價該產(chǎn)前篩查方法的特異性，是產(chǎn)前篩查非常重要的質(zhì)量指標。4. 解釋：分別計算血清學(xué)篩查和NIPT篩查的假陽性率。假陽性率包括各個目標疾?。?1-三體、18-三體、13-三體和開放性神經(jīng)管畸形）的假陽性率。實驗室除選擇合適的篩查方案外，還需對全流程的每個環(huán)節(jié)做好嚴謹控制，才能獲得理想的假陽性率。十七、陽性預(yù)測值1.定義：陽性預(yù)測值是指產(chǎn)前篩查結(jié)果為高風(fēng)險且診斷為目標疾病的孕婦數(shù)占所有篩查陽性孕婦總數(shù)的比例。以年度為統(tǒng)計周期。2. 計