《藥物分析》第3章：藥品檢驗工作的機構(gòu)、基本程序和要求

1、第三章第三章 藥品檢驗工作的機構(gòu)、藥品檢驗工作的機構(gòu)、基本程序和要求基本程序和要求19:46一、藥品檢驗工作的機構(gòu)一、藥品檢驗工作的機構(gòu)19:46國家法定檢驗機構(gòu)國家法定檢驗機構(gòu) 19:46其他檢驗機構(gòu)（非國家法定機構(gòu)）其他檢驗機構(gòu)（非國家法定機構(gòu)） 19:46二、藥品檢驗工作的基本程序二、藥品檢驗工作的基本程序19:46樣品審查樣品審查藥檢所抽檢或送檢藥檢所抽檢或送檢19:46取樣取樣 藥品生產(chǎn)單位的檢驗取樣 n當當x300時，時， 隨機取樣按1x當當x300時時， 12隨機取樣按x19:46檢檢 驗驗19:46原原 始始 檢檢 驗驗 記記 錄錄19:46涂改方式：涂改方式：劃兩條細線，在右

2、上角寫正確數(shù)字，并簽名劃兩條細線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名例例 9.6543 -8.1270 1.5272例例0.10313張杰張杰2張杰張杰19:46檢驗記錄的內(nèi)容檢驗記錄的內(nèi)容19:46檢驗報告書檢驗報告書19:46檢驗報告書檢驗報告書( (部分省略部分省略) ) 性狀性狀 應(yīng)為白色粉末應(yīng)為白色粉末 白色粉末白色粉末 符合規(guī)定符合規(guī)定 鑒別鑒別 應(yīng)生成黑色應(yīng)生成黑色 生成生成黑黑 符合規(guī)定符合規(guī)定 檢查檢查 溶液顏色溶液顏色 應(yīng)應(yīng) 0.07 0.02 0.07 0.02 符合規(guī)定符合規(guī)定熾灼殘渣熾灼殘渣 應(yīng)應(yīng)0.1% 0.03% 0.1% 0.03% 符合規(guī)定符合規(guī)定 含量含量 應(yīng)應(yīng)99

3、.099.0 99.8% 99.8% 符合規(guī)定符合規(guī)定結(jié)論結(jié)論 本品按本品按中國藥典中國藥典20052005年版檢驗，結(jié)果符合規(guī)定年版檢驗，結(jié)果符合規(guī)定檢驗人檢驗人 張杰張杰 復核人復核人 王凱王凱 質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人 羅剛羅剛例例19:46三、藥品檢驗工作的基本要求三、藥品檢驗工作的基本要求19:46（一）、計量器具的檢定（一）、計量器具的檢定19:46（二）常用分析儀器的使用和校正（二）常用分析儀器的使用和校正19:462.2.容量儀器容量儀器19:46 容量瓶容量瓶 使用：使用：19:46 校正：校正：19:46 移液管移液管 使用：19:4619:46校正19:46 滴定管滴定管使用

4、注意：使用注意：19:4619:46校正：校正：應(yīng)分段校正應(yīng)分段校正19:463.3.溫度計溫度計19:46三、誤差與分析數(shù)據(jù)的處理三、誤差與分析數(shù)據(jù)的處理19:46 準確度和誤差準確度和誤差19:4619:4619:46消除系統(tǒng)誤差的方法消除系統(tǒng)誤差的方法19:46精密度與偏差精密度與偏差 19:46準確度和精密度的關(guān)系準確度和精密度的關(guān)系112nniiDCBA真真實實值值A(chǔ)、B、C、D4個人對同一實驗進行了測定，結(jié)果個人對同一實驗進行了測定，結(jié)果如下：比較準確度與精密度的關(guān)系如下：比較準確度與精密度的關(guān)系準確度高、精密度低準確度高、精密度低準確度高、精密度高準確度高、精密度高準確度低、精密度高準確度低、精密度高準確度低、精