包裝工藝課程設(shè)計(共26頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上學(xué) 號：阿奇霉素注射液包裝工藝2012年6月 12 日目 錄1包裝藥品介紹41.1阿奇霉素注射液42阿奇霉素注射液小包裝生產(chǎn)工藝42.1安瓿瓶簡介42.1.1安瓿瓶定義62.1.2瓶坯處理52.1.3質(zhì)量要求52.1.4安瓿的清洗殺菌裝置52.1.5安瓿瓶的選用62.262.2.1灌裝定義62.2.2灌裝方法分類72.2.3灌裝工藝過程72.2.4檢測82.2.5標(biāo)志82.3充氣包裝工藝92.3.1定義92.3.2 充惰性氣體92.4滅菌92.4.1滅菌過程93阿奇霉素注射液中包裝生產(chǎn)工藝103.1泡罩包裝103.1.1泡罩包裝定義103.1.2泡罩包裝材料103.1

2、.3泡罩包裝工藝113.1.4 泡罩包裝設(shè)備113.2插入式紙盒123.2.1插入式紙盒定義133.2.2插入式紙盒選用133.2.3 紙盒的粘合133.2.4藥用裝盒機(jī) 3.3 收縮包裝14153.3.1定義153.3.2制取方法153.3.3性能指標(biāo)163.3.4熱收縮薄膜材料的選用163.3.5收縮包裝工藝163.3.6 熱收縮膜封裝機(jī)174.阿奇霉素注射液大包裝生產(chǎn)工藝 184.1瓦楞紙箱184.1.1瓦楞紙箱特點(diǎn)184.1.2瓦楞紙箱應(yīng)用184.1.3瓦楞紙箱箱型1841.4瓦楞紙箱選用194.1.5瓦楞紙箱內(nèi)藥盒堆碼194.2防潮包裝234.2.1定義204.2.2防潮包裝類型20

3、4.2.3第二類防潮包裝的設(shè)計與計算204.3 阻熱包裝的工藝 204.3.1 定義214.3.2阻熱包裝的阻熱時間214.4 箱面標(biāo)志224.5 條形碼234.5.1條形碼定義234.5.2條碼種類234.6裝箱單234.7紙箱釘合、裝箱、封合、捆扎工藝244.7.1釘合要求244.7.2釘合設(shè)計244.7.3裝箱工藝254.7.4封合要求264.7. 5 紙箱捆扎264.7.5 全自動捆扎機(jī)275 托盤包裝工藝285.1托盤包裝及其特點(diǎn)285.1.1托盤特點(diǎn)285.2.2托盤結(jié)構(gòu)295. 2托盤堆碼方式305.2.1 托盤包裝堆碼要求305.2.2托盤堆碼方式種類305.2.3 堆碼方式選

4、擇及強(qiáng)度驗(yàn)算315. 3托盤的固定方式325.3.1固定形式325.3.2托盤拉伸包裝工藝325.3.3托盤捆扎工藝335.3.4 防護(hù)加固附件34工藝過程簡表參考文獻(xiàn)3537一、包裝藥品介紹1.1 阿奇霉素注射液阿奇霉素注射液產(chǎn)自深圳海王藥業(yè)有限公司，屬國藥準(zhǔn)字。適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原體、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的；由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。產(chǎn)品規(guī)格為150mg/支，將本品加入到250ml或500ml的0.9%或5%葡萄糖注射液中，使

5、最終阿奇霉素濃度為1.02.0mg/ml靜脈滴注，滴注時間不少于60分鐘。治療社區(qū)獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續(xù)用藥2天。涼暗處保存。 阿奇霉素注射液應(yīng)用于注射，需要遮光、阻熱、防潮包裝，故使用安瓿瓶盛裝。圖1-1海王利普欣阿奇霉素注射液小包裝二、阿奇霉素注射液小包裝生產(chǎn)工藝2.1安瓿瓶簡介2.1.1安瓿瓶定義安瓿瓶，nbù ，拉丁文ampulla的譯音，英文：ampoule/ampule ，一種密封的小瓶,常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等可熔封的硬質(zhì)玻璃容器，容量一般為125ml，常用于注射用藥液或注射用水，也用于口服液的包裝。常用的有直頸和曲頸兩種。

6、曲頸結(jié)構(gòu)可分為絲頸、頸泡、縮頸、瓶身、瓶底。2.1.2瓶坯處理安瓿是由生產(chǎn)廠家用硼酸硅酸和鈉鈣玻璃原料生產(chǎn)出各種管徑的管坯，再由安瓿加工廠家對玻璃管的口徑大小進(jìn)行分揀，使同一批量的管徑一致，其允許誤差為±0.05mm。第一步是對玻璃管進(jìn)行清洗干燥，放在自動成型機(jī)上，用氧氣噴燈加熱使之成半熔融狀態(tài)，拉成細(xì)長的收縮部分，接著制成安瓿的縮頸、頸泡及外形，然后按規(guī)定尺寸切斷、封底；最后經(jīng)修整，并并在縮頸周圍刻畫線痕，用陶瓷顏料做出標(biāo)志以便使用時折斷。為了降低熱成型時引起的應(yīng)力，安瓿還需在450-500的溫度下退火，經(jīng)外觀檢查后制成合格的曲頸易折安瓿成品。 2.1.3質(zhì)量要求1、安瓿玻璃應(yīng)無色

7、透明； 2、膨脹系數(shù)小，耐熱性好； 3、要有足夠的物理強(qiáng)度以耐受在熱壓滅菌時所產(chǎn)生較高的壓力差； 4、化學(xué)穩(wěn)定性高，不改變?nèi)芤旱腜H值； 5、熔點(diǎn)較低、易于熔封； 6、無氣泡、麻點(diǎn)和砂粒 。 2.1.4安瓿的清洗殺菌裝置采用ABX-6-25型安瓿超聲波洗瓶機(jī)，當(dāng)經(jīng)過噴淋裝置時，將安瓿瓶裝滿蒸餾水，然后浸入熱水槽中，通過槽中的超聲波振蕩，將安瓿瓶內(nèi)外表清洗干凈。隨后利用SMH-18/400型隧道滅菌烘箱，即采用石英玻璃管內(nèi)裝電熱絲，在管外涂黃金反射層作加熱元件，進(jìn)出口由潔凈度為100級的垂直層流凈化空氣屏蔽保護(hù)，可確保安瓿瓶既烘干又無菌，同時使安瓿瓶冷卻、去熱源。2.1.5安瓿瓶的選用阿奇霉素注

8、射劑選用2ml安瓿瓶，由安瓿瓶國標(biāo)GB 26 3 7 一 1 9 9 5，知其規(guī)格尺寸：身外直徑d1=11.5±0.26mm，全高h(yuǎn)1=70±1.00mm。身外頸d1=11.50±0.26mm；頸外徑d2=7.0±0.8mm；泡外徑d3=8.5±1.0mm；絲外徑d4=5.5±0.6mm；全高h(yuǎn)1=70.0±1.0mm；底至頸高h(yuǎn)4=36.5±1.0mm；底至肩高d6=32mm；底厚S3=0.2mm；絲壁厚S2=0.2mm圖2-1曲頸易折安瓿尺寸2.22.2.1灌裝定義將液體產(chǎn)品裝入瓶、罐、桶等包裝容器內(nèi)的操作，稱

9、為灌裝。灌裝是安瓿藥品的重要工序。2.2.2灌裝方法分類根據(jù)灌裝壓力的不同可分為常壓灌裝、壓力罐裝和真空罐裝等。按計量方式的不同?？煞譃槎ㄒ何还嘌b和容積灌裝。安瓿瓶藥液灌裝采用常壓定液灌裝圖2-2常壓灌裝示意圖2.2.3灌裝工藝過程 雙針灌裝機(jī)共有6個工位，每個工位上有兩支安瓿同時進(jìn)行工作，其生產(chǎn)能力為4200-4900支/小時。灌裝時，送料裝置通過傳送鏈將安瓿每兩個一組送到第1工位，一次走過6個工位，分別完成以下工作：1) 第1工位用壓縮空氣清潔安瓿內(nèi)壁，壓縮空氣壓力為0.2-0.3MPa。2) 第2工位灌裝藥液，每次注入藥液量可以通過罐裝頭上的旋鈕調(diào)節(jié)。灌裝時，注射針不可接觸安瓿的內(nèi)壁及瓶

10、口，以免封口時，藥液燒結(jié)成黑斑而報廢。灌裝的藥量由操作工人和檢驗(yàn)人員抽查，藥液的平面高于或低于某個高度則屬于不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時調(diào)節(jié)機(jī)器。3) 第3工位充惰性氣體，以降低瓶內(nèi)氧氣濃度，避免藥品氧化變質(zhì)。充氮壓力為0.21MPa。4) 后面3個工位使用乙炔焰對安瓿封口。5) 第4工位預(yù)熱，防止劇烈加熱時引起安瓿炸裂。6) 第5工位高溫加熱，使瓶口成半熔融狀態(tài)。7) 第6工位拉絲封口。1-前充壓縮空氣工位；2-灌裝工位；3-充惰性氣體工位；4-預(yù)熱工位 ；5-高溫加熱工位；6-拉絲封口工位圖2-3 藥液灌裝機(jī)生產(chǎn)線2.2.4檢測檢測項(xiàng)目主要是澄明度，按照衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)逐支檢查。2.2.5標(biāo)志安瓿有

11、印刷標(biāo)志、標(biāo)簽標(biāo)志兩種，由于消毒時印刷標(biāo)志容易模糊甚至消失，所以今后的趨勢是使用標(biāo)簽標(biāo)志，特別是使用聚酯標(biāo)簽。2.3充氣包裝工藝2.3.1定義是指在產(chǎn)品裝入氣密性包裝容器，抽真空（或不抽真空），再充入保護(hù)性氣體（一般為N2、CO2）,然后將包裝密封的一種包裝。2.3.2 充惰性氣體 共兩次充氣過程：1）先充入氮?dú)?，清洗安瓿瓶?）對接觸空氣易變質(zhì)的藥物，配制成藥液，灌裝于容器中后，其容器內(nèi)部硬充惰性氣體以排除空氣。1-氣源；2-減壓閥；3-開關(guān)；4-氣體混合器；5-包裝機(jī)圖2-4 氣調(diào)包裝示意圖2.4滅菌2.4.1滅菌過程車間內(nèi)的更衣室、走廊、操作間的墻壁、地面、天花板、門、窗等，應(yīng)用清水經(jīng)常

12、或定期沖洗、擦拭，以保持清潔無塵；班前噴灑1-3%煤酚皂溶液，清洗時地面應(yīng)經(jīng)常保持濕潤，以免殘余灰塵飛揚(yáng)，從而保證藥物灌裝充填空氣為無菌潔凈環(huán)境。藥品內(nèi)部滅菌使用雙扉式滅菌柜，水蒸汽溫度100-1200C，具體溫度和時間根據(jù)藥品而定。不同品種規(guī)格的藥品滅菌條件，應(yīng)按滅菌效果F0值（以相當(dāng)于1210C熱力滅菌時殺死容器中全部為生物所需要的時間）大于8或其他確認(rèn)達(dá)到無菌的方法加以驗(yàn)證。驗(yàn)證后的諸參數(shù)如溫度、時間、柜內(nèi)放置數(shù)量和排列層次等，不得任意改變。此處，我們設(shè)置水蒸汽溫度120，時間持續(xù)8秒鐘。滅菌時應(yīng)及時記錄柜內(nèi)溫度、壓力及時間；滅菌后必須取樣做無菌檢驗(yàn)。滅菌開柜之前，在真空度0.08MPa

13、的條件下噴淋色水，以檢查并剔除泄露的安瓿，然后用熱水浸洗。 2-5雙扉式滅菌柜三、阿奇霉素注射液中包裝生產(chǎn)工藝3.1泡罩包裝3.1.1泡罩包裝定義泡罩包裝是驕傲被包裝物封合在由透明塑料膜片形成的泡罩與襯底（用紙板、塑料薄片、鋁箔或它們的復(fù)合材料）之間的一種包裝方法。3.1.2泡罩包裝材料1）塑料薄膜片。長常用有纖維素、聚苯乙烯、乙烯樹脂等三種。此處選用醋酸纖維素，它具有極好的透明性和熱成型性，較好的熱封性及抗油脂性。2)襯底。常用白紙板，白紙板用漂白硫酸鹽木漿制成，襯底表面潔白有光澤，印刷性好，能牢靠地涂布熱封層，以保證熱封涂層熔融后，可將襯底和泡罩緊緊地結(jié)合在一起，以免內(nèi)裝物掉出。紙板厚度常

14、選為0.45-0.6mm之間，此處選用0.5mm。3）涂層材料。常用熱封涂層材料有耐溶性乙烯樹脂和耐水性丙烯酸樹脂，他們都有良好的光澤性、透明性和熱封性。此處選擇耐水性丙烯酸樹脂。圖3-1 泡罩結(jié)構(gòu)示意圖3.1.3泡罩包裝工藝典型工藝過程為：片材加工 薄膜成型 充填物品 安放襯底 熱封 切邊休整完成以上過程，可用手工操作、半自動操作和自動操作三種方式，此處選用自動操作。圖3-2自動化泡罩包裝生產(chǎn)線生產(chǎn)流程框圖3.1.4 泡罩包裝設(shè)備泡罩設(shè)備工藝過程：卷筒塑料膜薄片1被輸送到加熱器2下面加熱軟化；軟化的薄片輸送到成型器3，然后從上到下向模具內(nèi)充入壓縮空氣，使薄片緊貼于陰模上而形成泡罩或空穴，成型

15、后的泡罩用推送桿4送進(jìn)，由定量充填器5充填被包裝物品，經(jīng)檢驗(yàn)后，覆蓋印刷好的襯底材料6，用熱封器7將襯底與泡罩封合，由裁切器8沖切成單個包裝件10，從傳送帶9輸出。圖3-3 泡罩包裝生產(chǎn)工藝 圖3-4 泡罩包裝阿奇霉素注射劑尺寸排布示意圖3.2插入式紙盒3.2.1插入式紙盒定義指插舌板插入盒體，通過紙板之間的摩擦力進(jìn)行封合的盒蓋或盒底結(jié)構(gòu)。3.2.2插入式紙盒選用注射劑泡罩包裝尺寸為125mm×75mm×14mm，堆放三層放入紙盒。紙盒尺寸選用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格125mm×75mm×42mm，堆放方式如下圖。圖3-5 藥用紙盒展開示意圖圖3-6 中包裝藥盒圖示

16、3.2.3 紙盒的粘合1）黏合劑選用。黏合劑可分為冷膠和熱熔膠，由于冷膠的水溶型黏合劑容易處理，易于加工，且成本低，能很好地黏合紙張，耐熱性良好，所以我們此處選用冷膠水溶型黏合劑。其中，使用最多的是天然水溶型黏合劑，它是以淀粉為基料的粘合劑，用面粉或淀粉生產(chǎn)。2）黏合方法選用。冷膠黏合工藝為涂布-壓合-固化（揮發(fā)），涂布方法分為滾輪涂膠法、噴霧涂膠法、噴嘴涂膠法。其中，滾輪涂膠法能在常溫下使用黏合劑，設(shè)備結(jié)構(gòu)比較簡單，廣泛應(yīng)用于紙盒粘貼機(jī)。3.2.4藥用裝盒機(jī) 1）型號：YCZ-125B2)產(chǎn)品簡介制劑類藥品生產(chǎn)廠家一般而言均離不開藥品裝盒過程，藥品裝盒是藥品進(jìn)入市場的必不可少的過程，藥用裝盒

17、機(jī)就是實(shí)現(xiàn)這一過程的機(jī)械，也是解脫手工裝盒與提高包裝效率的設(shè)備。 3）藥用裝盒機(jī)與其他裝盒機(jī)相比，其特殊點(diǎn)： 需插入藥品說明書； 裝盒的計數(shù)統(tǒng)計（應(yīng)符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)4703條款中計數(shù)發(fā)放要求）； 能適應(yīng)換批/次的要求。對其他用途裝盒機(jī)而言這幾個特殊點(diǎn)則不須全部達(dá)到。4）藥用裝盒機(jī)的形式按被包裝物進(jìn)入紙盒的方式可分為臥式與立式。 其中，以被包裝物水平方向推入紙盒的機(jī)型稱為臥式，被包裝物垂直方向進(jìn)入 紙盒的機(jī)型稱為立式。目前以臥式居多。 5)裝盒機(jī)技術(shù)參數(shù) ：生產(chǎn)能力：80110盒/分鐘 盒子尺寸：（45180）*（3085）*（1250）mm 說明書尺寸：（70200）*（7014

18、0）mm 功率：50Hz 380V 1.5KW 重量：約850Kg 外型尺寸：2100*1100*1700mm 紙盒要求：250350克/平方米 說明書要求：5060克/平方米 圖3-6 藥用裝盒機(jī) 3.3 收縮包裝3.3.1定義收縮包裝或收縮薄膜裹包是利用有熱收縮性能的塑料薄膜裹包被包裝的物品，然后進(jìn)行加熱處理，包裝薄膜即按一定的比例自行收縮，緊密貼住被包裝物品的一種方法。3.3.2制取方法熱收縮薄膜是將制得的片狀薄膜或筒狀薄膜進(jìn)行縱向或橫向的數(shù)倍拉伸處理，使薄膜的分子鏈成特定的結(jié)晶面與薄膜表面平行取向，從而增加薄膜表面的強(qiáng)度和透明度，同時在薄膜拉伸時給予一定的溫度，使溫度在凝固前被拉伸的比

19、例增至1:4到1:7的延伸率，這就使薄膜在包裝時具有所需要的收縮性能。3.3.3性能指標(biāo)1）收縮率與收縮比：要求縱橫兩個方向收縮率相等，即各為50%2）收縮張力：聚乙烯套筒狀收縮薄膜收縮張力2.5Mpa3）收縮溫度：收縮率50%時，聚乙烯套筒狀收縮薄膜收縮溫度為1104）熱封性：要求封縫具有較高的強(qiáng)度。3.3.4熱收縮薄膜材料的選用適用于熱收縮包裝的薄膜有PE、PP、PVDC、PS、EVA、PVC和離子聚合物等，常用的薄膜有PE、PVC、PP等。阿奇霉素注射液瓦楞紙箱選用聚乙烯套筒狀收縮薄膜，薄膜應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量小于或等于1000kg的收縮包裝，應(yīng)使用厚度0.08-0.1mm的聚乙烯熱塑薄

20、膜（此處選用0.1mm）。聚乙烯收縮薄膜的特點(diǎn)是：抗沖擊強(qiáng)度大、價格低、封縫牢固，多用于運(yùn)輸包裝。圖3-7常用收縮薄膜溫度-收縮率曲線3.3.5收縮包裝工藝收縮包裝一般分為兩步進(jìn)行。1）首先是預(yù)包裝：用用收縮薄膜將物品裹包起來，留出熱封必要的口與縫。薄膜尺寸應(yīng)比物品尺寸大10%-20%，厚度可根據(jù)物品大小、質(zhì)量以及所要求的收縮張力來決定；2) 其次是熱收縮:將預(yù)包裝物品放到熱收縮設(shè)備加熱收縮。用于收縮包裝的薄膜有平張膜、桶裝膜和對折膜三種。為了保證物品包裝密封，此處選用四面密封式熱收縮方法：將物品四周用平張膜或筒狀膜包裹起來，接縫采用搭接式密封。圖3-8多盒熱收縮集成圖示3.3.6 熱收縮膜封

21、裝機(jī)1）系列：YS-ZB型號：YS-ZB-6IIB2）產(chǎn)品簡介：自動熱收縮膜包裝機(jī)是將產(chǎn)品用熱收縮薄膜裹包后再進(jìn)行加熱，使薄膜收縮后裹產(chǎn)品的機(jī)器。在收縮過程中，不影響包裝物的品質(zhì)，而能收縮快速完美，包裝后的產(chǎn)品能密封、防潮、防撞擊、適用于多件物品緊包裝和托盤包裝。3）自動熱收縮膜包裝機(jī)具有如下特點(diǎn) 采用遠(yuǎn)紅外線直接加熱； 設(shè)備體型小巧，預(yù)熱時間短、省電； 電子無級變速調(diào)溫； 收縮不影響包裝物品的品質(zhì)而能收縮包裝完美； 適用于規(guī)則或不規(guī)則物品的包裝4）自動熱收縮膜包裝機(jī)技術(shù)參數(shù)：*功 率： 380V 50HZ 5KW *氣 壓： 6公斤/平方厘米*輸送速 度： >=20米/分 *包裝工作速

22、度： 35件/分 *包裝工件尺寸： L 20-600 mm W 300mm（最大） H 200mm（最大）*工作臺面高度： 750mm 圖3-9 熱收縮膜封裝機(jī)四、阿奇霉素注射液大包裝生產(chǎn)工藝 4.1瓦楞紙箱4.1.1瓦楞紙箱特點(diǎn)1） 可加工性極好;2） 使用方便;3） 剛?cè)峒鎮(zhèn)涞谋Ｗo(hù)性;4） 便于促銷;4.1.2瓦楞紙箱應(yīng)用1） 在包裝制品中，紙制品包裝位居首位，占40%以上；2） 在紙制品包裝中，瓦楞包裝要占到57%左右的份額。3） 瓦楞紙箱主要用于包裝食品、飲料、水果、家電、日用百貨、玻璃及陶瓷制品等。4） 如果不用木材加固，內(nèi)裝物質(zhì)量55kg，其長、寬、高之和尺寸250cm。4.1.3

23、瓦楞紙箱箱型02型-開槽箱；03型-套裝箱；04型-折疊箱；05型-滑蓋箱此處選用0201型紙箱。圖4-1 0201型瓦楞紙箱平面展開圖41.4瓦楞紙箱選用1）類型：因?yàn)榘碴称恳姿椋酝呃慵埾洳捎玫诙惖谌N五層瓦楞紙板，棱形組合為B-C型，內(nèi)外面紙定量取340gm 2，墊紙定量取300gm 2 芯紙取160gm2。2）尺寸：瓦楞紙箱外尺寸定為600mm×400mm×310mm，厚度為7.5mm，內(nèi)尺寸定為585mm×385×225mm。圖4-2 0201型瓦楞紙箱4.1.5瓦楞紙箱內(nèi)藥盒堆碼形式瓦楞紙箱內(nèi)藥盒每層擺16盒，共5層，總計80盒/箱。將以

24、下堆碼垛用收縮薄膜裹包后，放放入瓦楞紙箱，外面另加阻熱層。 圖4-3 藥盒堆碼方式圖4-9紙箱釘合與封合圖示4. 工序工步工序內(nèi)容及要求包裝工藝及設(shè)備 包裝品名稱數(shù)量1123安瓿備料拆箱，將安瓿排放在不銹鋼盤中用蒸餾水清洗，壓力0.150.2MPa洗瓶機(jī)玻璃安瓿10支/盒2烘干，溫度300，時間10min滅菌隧道烘箱3123456灌裝工位1 壓縮空氣清潔安瓿內(nèi)工位2 灌裝藥液工位3 充惰性氣體工位4 預(yù)熱工位5 高溫加熱工位6 拉絲封口雙針安瓿灌裝機(jī)阿奇霉素注射液150mg/支2mL安瓿瓶412345滅菌檢漏清洗檢驗(yàn)印刷雙扉滅菌柜安瓿印刷機(jī)0201型雙瓦楞瓦楞紙箱51234泡罩包裝加熱成型充填安瓿瓶熱封切邊泡罩包裝，每板10支泡罩包裝機(jī)0.5mm白紙板、醋酸纖維素塑料薄膜片61234紙盒折疊成型裝盒（3板/盒）紙盒粘合貼標(biāo)簽貼標(biāo)簽機(jī)藥用裝盒機(jī)天然水溶型黏合劑7熱收縮薄膜裹包（防潮、固定紙盒作用），80盒一