潔凈區(qū)地漏的清潔消毒周期方案

1、驗證/確認(rèn)方案審批表驗證/確認(rèn)方案名稱潔凈區(qū)地漏的清潔消毒周期驗證方案驗證/確認(rèn)方案編號驗證/確認(rèn)方式同步驗證職責(zé)姓名部門職位/崗位簽名起草人審核人批準(zhǔn)人1 .概述2 .驗證目的3 .驗證范圍4 .驗證小組成員及職責(zé):5 .驗證內(nèi)容驗證前的檢查驗證步驟6 .偏差分析及處理的修訂8 .驗證結(jié)果與評價9 .擬定再確認(rèn)周期10 .驗證時間安排11 .參考文獻(xiàn)12 .附件1 .概述：本公司D級潔凈區(qū)生產(chǎn)車間均裝有潔凈地漏，潔凈地漏由蓋板、地漏槽、水封蓋組成。按照“潔凈區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，每周對地漏清潔，清潔后使用新潔爾滅、75%乙醇溶液對地漏進(jìn)行液封，每月輪換一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及

2、下水道內(nèi)的廢氣倒灌入潔凈室造成污染，保證生產(chǎn)環(huán)境、檢驗環(huán)境符合規(guī)定，最終保證藥品質(zhì)量。本方案通過生產(chǎn)車間地漏清潔后，對地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滯留液，按確認(rèn)的消毒液微生物限度檢查法計數(shù)方法進(jìn)行檢驗，檢查地漏消毒滯留液的微生物狀況，以驗證消毒效果，確認(rèn)的消毒周期。參與本次驗證的人員均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。2 .驗證目的：按照“潔凈區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”對潔凈區(qū)地漏進(jìn)行清潔消毒，確認(rèn)清潔方法的有效性及消毒效期，從而避免潔凈區(qū)地漏內(nèi)微生物的滋生。3 .驗證范圍：本方案適用于本公司潔凈區(qū)地漏的清潔消毒周期。4 .驗證小組成員及職責(zé)：驗證小組成員名單：驗證小組

3、姓名部門職稱/職務(wù)負(fù)責(zé)內(nèi)容組長成員職責(zé)4.2.1 驗證委員會4.2.1.1 負(fù)責(zé)驗證方案的審核批準(zhǔn)。4.2.1.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。對驗證工作中出現(xiàn)的問題提出改進(jìn)意見并監(jiān)督落實。4.2.1.3 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.2.1.4 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。4.2.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證合格證書。4.2.2 質(zhì)量管理部4.2.2.1 負(fù)責(zé)制定驗證方案。4.2.2.2 負(fù)責(zé)組織驗證的實施。4.2.2.3 負(fù)責(zé)收集整理各項驗證材料，匯總形成驗證報告。4.2.2.4 負(fù)責(zé)對驗證出現(xiàn)的變更、偏差等情況進(jìn)行調(diào)查及處理5.驗證內(nèi)容5.2.1 新潔爾滅的消毒原理：新潔爾滅是

4、一種陽離子表面活性劑，能破壞細(xì)胞膜，改變細(xì)胞的滲透性，使細(xì)菌破裂；還能使蛋白質(zhì)變性，抑制細(xì)菌體內(nèi)某些酶，使之失去活性；因具有良好的表面活性，還可高濃度聚集于菌體表面，影響細(xì)胞的新陳代謝，從而殺滅細(xì)菌。5.2.2 75%乙醇的消毒原理：乙醇能夠滲入細(xì)胞體內(nèi)，能夠吸收細(xì)菌蛋白的水分，使其脫水凝固，從而達(dá)到殺滅細(xì)菌。5.2.3 消毒劑配制方法：按“清潔劑、消毒劑配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行配制。5.2.3.1 75%乙醇溶液：洗凈配制容器及量具，根據(jù)需配制75叱醇的量分別計量所需乙醇及純化水，將量取乙醇加入容器中，加入計量量的純化水?dāng)嚢杈鶆?，稀釋?5叱醇溶液，置干燥的潔凈容器內(nèi)密閉保存。5.2.3.2

5、%新潔爾滅溶液：洗凈配制容器及量具，根據(jù)需配制/新潔爾滅溶液的量分別計量所需新潔爾滅及純化水，將量取新潔爾滅加入容器中，加入計量量的純化水?dāng)嚢杈鶆?，稀釋?ff潔爾滅溶液，置干燥的潔凈容器內(nèi)密閉保存。5.2.4 地漏的清潔方法：按“潔凈區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”5.2.4.1 打開不銹鋼蓋，拿起多孔擋板，置于桶內(nèi)。5.2.4.2 將適量洗潔精溶液倒入地漏環(huán)形水封中，用塑料刷對地漏內(nèi)表面進(jìn)行刷洗。取一桶純化水仔細(xì)沖洗地漏內(nèi)表面后，然后用潔凈布將地漏液封內(nèi)殘留的純化水擦干，再用消毒劑進(jìn)行噴洗消毒，并使消毒劑在地漏中形成液封。5.2.4.3 按順序蓋上已消毒備用的多孔擋板，不銹鋼蓋。5.2.4.4 將

6、待清潔的不銹鋼蓋和多孔擋板移至衛(wèi)生潔具間，用塑料刷蘸洗潔精對其進(jìn)行刷洗至無污垢，用純化水沖洗干凈后，用消毒劑浸泡后取出，備用。5.2.5 消毒液的微生物限度檢查法計數(shù)方法的確認(rèn)5.2.5.1 消毒液的微生物限度檢查法計數(shù)方法：擬采用薄膜過濾法去除殘留消毒劑，通過薄膜過濾和沖洗的方法，去除試驗體系中的殘留消毒劑，以便準(zhǔn)確檢測出試驗體系中仍然存活的微生物及其數(shù)量。本方法可去除殘留消毒劑對微生物的殺滅和抑制作用。5.2.5.2 驗證目的：通過消毒液的微生物限度檢查法計數(shù)方法的確認(rèn)，可確認(rèn)所選方法是否對測試消毒劑有良好的去除作用，對試驗微生物以及其恢復(fù)期培養(yǎng)是否有害或不良影響。5.2.5.3 菌液制備

7、：接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽胞桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，培養(yǎng)1824小時；接種白色念珠菌于改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中，培養(yǎng)2448小時；將上述培養(yǎng)物，用雙菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)為50100cfu的菌懸液。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中，培養(yǎng)57天，加入35ml含%(ml/ml)聚山梨脂80的%菌氯化鈉溶液，將抱子洗脫。然后，吸出抱子懸液(用管口帶有薄的無菌紗布能過濾菌絲的無菌移液管)至無菌試管內(nèi)，用含%(ml/ml)聚山梨脂80的無菌氯化鈉溶液制成每1ml含抱子數(shù)50100cfu的抱子懸液，備用。5.2.5.4 試驗組：取75%酉精、ff潔爾滅各1ml至適

8、量無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液中搖勻，經(jīng)薄膜過濾后，再用無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液沖洗濾膜，每次沖洗約50ml,在最后一次沖洗液中分別加入上述5種試驗菌50100cfu,過濾，取出濾膜，菌面朝上，貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基及玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上。5種試驗菌各平行制備兩份。5.2.5.5 菌液組：測定所加的試驗菌數(shù)，在最后一次沖洗液中加入上述5種試驗菌50100cfu,過濾，取出濾膜，菌面朝上，貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基及玫瑰紅鈉瓊脂5.2.5.6 供試品對照組：取75%酉精、力新潔爾滅各1ml至適量無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液中搖勻，經(jīng)薄膜過濾后，再用無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液沖洗濾膜，每次沖洗約50ml,過濾，取出濾膜

9、，菌面朝上，貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基及玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上。每種培養(yǎng)基各平行制備兩份。5.2.5.7 稀釋劑對照組：用無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液沖洗濾膜，每次沖洗約50ml,在最后一次沖洗液中分別加入上述5種試驗菌50100cfu,過濾，取出濾膜，菌面朝上，貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基及玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上。5種試驗菌各平行制備兩份。5.2.5.8 培養(yǎng)及計數(shù)：將上述營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基倒置于3035oC培養(yǎng)箱培養(yǎng)3天；玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基倒置于2328oC培養(yǎng)箱培養(yǎng)5天，必要時可延長至7天，計數(shù)。5.2.5.9 驗證次數(shù)：驗證重復(fù)3次。5.2.5.10 可接受標(biāo)準(zhǔn)：在3次獨(dú)立的平行試驗中，稀釋劑對照組及試驗組的菌數(shù)回

10、收率均不低于70%5.2.5.11 結(jié)果判斷：在3次獨(dú)立的平行試驗中，稀釋劑對照組及試驗組的菌數(shù)回收率均不低于70%照該檢驗方法進(jìn)行檢驗，若任一次試驗中試驗組的菌數(shù)回收率低于70%則應(yīng)采用其它方法進(jìn)行檢驗。5.2.5.12 回收率的計算試驗組的菌回收率（%=試驗組的平均菌落數(shù)-供試品對照組的平均菌落數(shù)X100%菌液組的平均菌落數(shù)稀釋劑對照組白菌回收率（%=稀釋劑對照組平均菌落數(shù)X100%菌液組的平均菌落數(shù)消毒液的細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法的確認(rèn)5.2.6 地漏清潔消毒周期的驗證5.2.6.1 試驗用具：5ml移液管、1ml移液管、10ml試管、培養(yǎng)皿、不銹鋼勺子，滅菌備用。5.2.6.2 取樣

11、方法：取樣前先用已滅菌的不銹鋼勺子在地漏邊緣輕輕攪拌，用5ml移液管吸取地漏消毒滯留液5ml轉(zhuǎn)移至10ml的試管中，密閉，待檢。5.2.6.3 取樣地點(diǎn)：5.2.6.4 取樣計劃與周期：取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的地漏消毒滯留液進(jìn)行微生物限度檢查，以此為一個驗證周期。5.2.6.5 驗證次數(shù)：75%L醇溶液、/新潔爾滅溶液各做一個驗證周期。5.2.6.6 驗證方法：按上述已確認(rèn)的消毒液的微生物限度檢查法計數(shù)方法進(jìn)行驗證。先用少量的無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液潤濕濾膜，將裝有待檢地漏消毒滯留液的試管振搖均勻，取待檢液1ml至適量無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液中，混勻，過濾，用500ml無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液沖洗濾膜。濾后取出濾膜，菌面朝上分別貼于已制備好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基及玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上。陰性對照：取1ml的無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液照上述方法操作，陰性對照不得有菌生長。每種培養(yǎng)基各制備2張濾膜。細(xì)菌在30c35c培養(yǎng)3大，霉菌及酵母菌在23c28c培養(yǎng)5天，必要時可延長至7天。5.2.6.7 可接受標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)010CFU/mlo8 .驗證結(jié)果與評價驗證結(jié)束后將所得數(shù)據(jù)及記錄進(jìn)行收集及整理，起草驗證報告，對驗證內(nèi)容和結(jié)果進(jìn)行分析、評價，最后得出驗證結(jié)論。將驗證所得結(jié)果與可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比，在驗證周期內(nèi)，按確認(rèn)的消毒液的微生物限度檢查法計數(shù)方