醫(yī)學研究計劃書范文

1、計劃編號：YT-FS-4385-13醫(yī)學研究計劃書范文（完整版）AccordingToTheActualSituation,ThroughScientificPrediction,WeighingTheObjectiveNeedsAndSubjectivePossibilities,TheGoalToBeAchievedInACertainPeriodInTheFutureIsPutForward深思遠慮目營心匠ThinkFarAndSee,WorkHardAtHeart醫(yī)學研究計劃書范文（完整版）備注：該計劃書文本主要根據(jù)實際情況，通過科學地預測，權衡客觀的需要和主觀的可能，提出在未來一定時

2、期內(nèi)所達到的目標以及實現(xiàn)目標的必要途徑。文檔可根據(jù)實際情況進行修改和使用。1 .研究背景1.1 概念三叉神經(jīng)（n.trigminus）為混合神經(jīng)，是第5對腦神經(jīng)，也是面部最粗大的神經(jīng)，含有一般軀體感覺和特殊內(nèi)臟運動兩種纖維。支配臉部、口腔、鼻腔的感覺和咀嚼肌的運動，并將頭部的感覺訊息傳送至大腦。三叉神經(jīng)由眼支（第一支）、上頜支（第二支）和下頜支（第三支）匯合而成，分別支配眼裂以上、眼裂和口裂之間、口裂以下的感覺和咀嚼肌收縮。三叉神經(jīng)痛是在三叉神經(jīng)分布區(qū)內(nèi)出現(xiàn)陣發(fā)性、針刺樣、電擊樣劇烈疼痛，歷時數(shù)秒至數(shù)分鐘，疼痛呈周期性發(fā)作，間歇期無癥狀。任何刺激口腔頜面部“扳機點”可引起疼痛，可分為原發(fā)性和繼

3、發(fā)性。原發(fā)性的原因尚不清楚，繼發(fā)性多因炎癥、外傷、腫瘤、顱骨畸形及多發(fā)性硬化等疾病侵犯三叉神經(jīng)所致，疼痛限于三叉神經(jīng)分布區(qū)的1支，或2支，以第2、3支最常見。1.2 三叉神經(jīng)痛的流行病學研究國內(nèi)統(tǒng)計的發(fā)病率52.2/10萬，女略多于男，發(fā)病率可隨年齡而增長。三叉神經(jīng)痛多發(fā)生于中老年人，右側多于左側。漢族人發(fā)病率較其他種族稍高；寒冷地帶居住的人群中較多。一些不當?shù)牧晳T，比如吸煙、不當刷牙方式、咀嚼也可影響三叉神經(jīng)痛的發(fā)病率。1.3 三叉神經(jīng)痛的診斷三叉神經(jīng)痛目前無明確的診斷標準，其診斷依據(jù)病史、疼痛的部位、性質(zhì)、發(fā)作表現(xiàn)、影像學檢查和神經(jīng)系統(tǒng)有無陽性體征。原發(fā)性三叉神經(jīng)痛為劇烈針刺樣、電擊樣疼痛

4、，持續(xù)數(shù)秒至數(shù)分鐘，存在“扳機點”，常在一側神經(jīng)分布區(qū)域，三叉神經(jīng)的運動及感覺功能無異常，扳機點的局部麻醉可使疼痛消失，懷疑原發(fā)三叉神經(jīng)痛時應用1%-2%勺利多卡因在相應神經(jīng)孔行阻滯麻醉，確定疼痛范圍。繼發(fā)性三叉神經(jīng)痛的疼痛不典型，一般發(fā)病年齡小，病程短，止匕外，伴有三叉神經(jīng)分布區(qū)的痛覺、溫覺、觸覺出現(xiàn)障礙，并有咀嚼肌肌力減弱和萎縮。懷疑原發(fā)三叉神經(jīng)痛時應以進一步做詳細的臨床檢查，作顱腦X線片，腦超聲檢查、CTMRI等以明確診斷。1.4 三叉神經(jīng)痛的病因關于它的病因和發(fā)病機制尚不十分明確，一般分為中樞病變學說和周圍病變學說，但都未完美解釋臨床發(fā)現(xiàn)。根據(jù)近年來的文獻報道，又發(fā)現(xiàn)免疫和生化因素也與

5、三叉神經(jīng)痛密切相關。1.4.1 中樞病變學說分為：三叉神經(jīng)脊束核內(nèi)病變、病變位于腦干內(nèi)和中樞性脫髓鞘疾病三種。1.4.2 周圍病變學說又包括：血管壓迫學說、解剖結構的異常造成的壓迫、頸內(nèi)動脈管前端的骨質(zhì)缺陷、機械壓迫、骨腔病灶學說、顱內(nèi)占位性病變和蛛網(wǎng)膜炎、缺血學說、牙牙合紊亂和寒冷刺激。而且周圍病變學說發(fā)展較快、得到越來越多的認可。該學說認為病變在周圍部，其病理基礎是三叉神經(jīng)脫髓鞘。1.4.3 免疫因素方面研究認為三叉神經(jīng)痛脫髓鞘病變均是一種細胞免疫介的疾病,參與細胞免疫的T細胞可直接介導發(fā)生損害，并且誘導B細胞產(chǎn)生病變源性自身抗體而破壞和吞噬“自己”的“軸索”，加速和加重脫髓鞘的發(fā)生和發(fā)展

6、，神經(jīng)內(nèi)巨噬細胞、肥大細胞、T細胞和血管內(nèi)皮細胞對三叉神經(jīng)脫髓鞘改變有作用。1.4.4 神經(jīng)肽與三叉神經(jīng)痛近年來,隨著對神經(jīng)肽、神經(jīng)遞質(zhì)研究的深入，人們發(fā)現(xiàn)它們與神經(jīng)痛關系密切。三叉神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)含有多種神經(jīng)肽，與疼痛有關的包括P物質(zhì)(SP)、谷氨酸(Glu)、降鈣素基因相關肽(CGRP)生長抑素(SS)、B-內(nèi)啡肽(B-EP)、血管活性腸多肽(VIP)等。Glu通過NMD庶口NNMDA1氨酸受體參與三叉神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)的痛覺信息的傳遞。1.5 三叉神經(jīng)痛的治療現(xiàn)代醫(yī)學對三叉神經(jīng)痛的治療有藥物、神經(jīng)阻滯、射頻、手術、針灸等方法，藥物治療副作用多、禁忌證多、成癮性大及價格昂貴；神經(jīng)阻滯常引起并發(fā)癥，而且治

7、療操作復雜；手術治療破壞性大，術后可能復發(fā),費用貴；射頻治療費用昂貴。相比起來，針灸在治療三叉神經(jīng)方面由于具有使用范圍廣、不良反應少、療效肯定、花18費較低等優(yōu)勢，近年來已逐漸成為三叉神經(jīng)治療的重要方法。據(jù)相關統(tǒng)計學顯示，針灸治療三叉神經(jīng)的療效與藥物、手術相比優(yōu)勢尚不能完全確定，但相比可能等效，針灸可以作為一種代替藥物、手術并且安全性更高的治療措施。2 .目的目前國內(nèi)外有不少關于針灸治療三叉神經(jīng)痛治療的臨床試驗，但缺乏相關的系統(tǒng)評價。鑒此，本研究按照系統(tǒng)評價的研究方法，對于針灸治療三叉神經(jīng)痛治療的有效性和安全性做出系統(tǒng)評價。3 .文獻納入與排除標準3.1 研究類型的納入與標準3.1.1 納入標

8、準所有關于針灸治療三叉神經(jīng)痛患者的隨機臨床對照試驗（randomisedclinicaltrial,RCT）,如果隨機對照試驗缺乏或太少，則納入半隨機對照試驗和前瞻性對照試驗。盲法不限，語種為中、英文。3.1.2 排除標準重復檢出或發(fā)表的文章3.2 研究對象的納入與排除標準3.2.1 納入標準患者的年齡、性別、病例來源不限。有明確的診斷，第一診斷為原發(fā)性三叉神經(jīng)痛的診斷。3.2.2 排除標準沒有明確的診斷；引用的診斷錯誤或診斷為自擬；繼發(fā)性三叉神經(jīng)痛；其他神經(jīng)性疼痛。3.3 干預措施的納入與排除標準3.3.1 納入標準針刺（針具不限）與假針刺（包括假穴針刺和安慰針具）、藥物治療的比較；針刺與手

9、術的比較；針刺治療與射頻治療的比較；針灸與其他三叉神經(jīng)痛治療的比3.3.2 排除標準不同取穴方法或不同針刺方法之間的比較；以針灸為主配合其他療法與另外一種或幾種療法的比較。3.4 結局指標因原發(fā)性三叉神經(jīng)痛目前無根治性治療方式，所有的研究都以癥狀的改善作為結果測量指標，雖然所有研究中對于“痊愈、顯效、有效（好轉）、無效”的描述不完全相同，但它們具有臨床相似性。4 .文獻檢索4.1 檢索范圍4.1.1 檢索時間及文獻類型檢索20xx年3月底以前在國內(nèi)外所以與針灸治療原發(fā)性相關的RCTt獻。4.1.2 數(shù)據(jù)庫檢索主要有CochraneLibrary;Medline或Pubmed;Ovid循證醫(yī)學數(shù)

10、據(jù)庫;Embas光盤數(shù)據(jù)庫；中國生物醫(yī)學文獻光盤數(shù)據(jù)庫；中國期刊全文數(shù)據(jù)庫；維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫；萬方資源數(shù)據(jù)庫。4.1.3 手工檢索主要有中醫(yī)雜志、中國針灸、上海針灸雜志、針灸臨床雜志、針刺研究、新中醫(yī)。4.1.4 檢索語種限定為中文和英文。4.2 文獻檢索策略4.2.1 中文檢索詞以“三叉神經(jīng)痛、面神經(jīng)痛、痛性痙攣、頜面部神經(jīng)疾患”、“隨即對照試驗、臨床對照試驗、隨即分配”以及“針灸治療、針刺、針刺穴位、電針、耳針、頭針”等為關鍵詞進行組合檢索。4.2.2 英文檢索詞以“TN”、“trigeminalneuralgia”、“ticdouloureux”、“painfultic”、“fac

11、ialneuralgia”和“maxillofacialneuralgia”及“acupuncture“、“electroacupuncture"、“scalpacupuncture”、“auricularacupuncture"等為關鍵詞進行組合檢索。5 .數(shù)據(jù)收集與分析5.1 文獻的選擇首先，在檢索收集到的文獻中，分別由兩人通過閱讀文獻的標題、摘要等信息，排除明顯不合格的文獻。其次，閱讀可能合格文獻的全文，根據(jù)上述的納入排除標準，進一步排除不合格的文獻。如果文中提供的信息不全面而不能確定是否納入或者有疑問時，通過電話、郵件等方式與原作者取得聯(lián)系，獲取相關信息。對于難以確

12、定是否納入的試驗，則通過討論方式或請第三方評定。5.2 文獻質(zhì)量評價按照CochraneReviewHandbook5.1推薦使用的質(zhì)量評價方法，包括隨機分配方法，分組方案隱藏，對研究對象、治療方案實施者、研究結果測量者采用盲法，結果數(shù)據(jù)的完整性和選擇性報告研究結果。偏倚風險評價標準1、隨機分配方法是否正確。（一）正確：采用隨機數(shù)字表、計算機產(chǎn)生隨機數(shù)字、拋硬幣、擲骰子或抽簽等方法。（二）不正確：按患者生日、住院日或住院號等末位數(shù)字的奇數(shù)或偶數(shù)；交替分配方法；或者根據(jù)醫(yī)生、患者、試驗檢查結果或干預措施的可獲得性分配患者入組。（三）不清楚：根據(jù)干預措施的可獲得性；文中信息不詳，難以判斷正確與否。

13、2、分配方案隱藏是否完善。（一）完善：中心隨機，包括采用電話、網(wǎng)絡和藥房控制的隨機；按順序編號或編碼的相同容器；按順序編碼、密封、不透光的信奉。（二）不完善：公開隨機分配序列，如列出隨機數(shù)字;未密封、透光或未按順序編號的信封；交替分配；根據(jù)住院號、生日等末尾數(shù)字的奇數(shù)或偶數(shù)。（三）不清楚：未提及分配方案隱藏；提供的信息不能判斷是否完善，如使用信封，但未描述是否按順序編碼、密封、不透光。3、盲法是否正確。25具體如下：（一）正確；沒有采用盲法，但結果判斷和測量不會受到影響；對患者和主要研究人員采用盲法，但盲法可能被破壞；對結果測量者采用盲法，未對患者和主要研究人員采用盲法，但不會導致偏倚。（二）

14、不正確：未采用盲法或盲法不完善，結果判斷或測量會受影響；對患者和主要研究人員采用盲法，但盲法可能被破壞；對患者和主要研究人員均未采用盲法，可能導致偏倚。（三）信息不全，難以判斷是否正確；文中未提及盲法。4、結果數(shù)據(jù)是否完整（一）完整：無缺失數(shù)據(jù)；缺失數(shù)據(jù)不影響結果分析（生存分析中缺失值）；組間缺失的人數(shù)和原因相似；缺失數(shù)據(jù)不足以對效應值產(chǎn)生重要影響，缺失數(shù)據(jù)采用恰當方法賦值。（二）不完整：組間缺失的人數(shù)和原因不平衡；缺失數(shù)據(jù)足以對效應值產(chǎn)生重要影響；采用“as-treated”分析，但改變隨即入組時干預措施的人數(shù)較多；不恰當應用簡單賦值。（三）不清楚：信息不全，難以判斷數(shù)據(jù)是否完整（缺失人數(shù)或

15、原因未報告）;文中未提及數(shù)據(jù)完整性問題。5、報告結果是否符合預先指定的結局指標。（一）無選擇性報告結果：有研究方案，且系統(tǒng)評價關心的方案中預告指定的結果指標（主要和次要結果）均有報告；沒有研究方案，但所有期望的結局指標，包括在發(fā)表文獻中預先知道的指標均有報告。（二）有選擇行報告結果：未報告所有預先指定的主要結局指標；報告的一個或多個主要結局指標采用預先未指定的測量和分析方法；報告的一個或多個主要結局指標未預先指定；系統(tǒng)評價關心的一個或多個結局指標報告不完善，以致不能納入行meta-分析；未報告重要的結局指標。（三）不清楚：信息不全，難以判斷是否存在選擇性報告結果。5.3 數(shù)據(jù)的提取由2名評價員

16、獨立地進行數(shù)據(jù)提取、填寫統(tǒng)一制定的提取表格，缺少的數(shù)據(jù)通過與聯(lián)系取得，任何分歧將通過討論或第三方仲裁解決。資料提取的項目主要有一下內(nèi)容：篇名、作者、出處、發(fā)表時間、研究設計方案，隨機分配方法及隱藏、盲法實施、觀察對象情況、失訪例數(shù)、研究對象、診斷標準、選穴情況、治療組與對照組的治療方法與療程、療效指標、有效例數(shù)、不良事件等。5.4 數(shù)據(jù)分析5.4.1 異質(zhì)性檢驗采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.2軟件進行Meta-分析。各研究間進行異質(zhì)性檢驗，以P0.05,即無統(tǒng)計學意義；若其上下限不包含0（均大于0或均小于0）,等價于P<0.05,即有統(tǒng)計學意義。5.4.4 敏感性分析敏感性分析是用于評價某個meta-分析或系統(tǒng)評價結果是否穩(wěn)定和可靠的分析方法。如果敏感性分析對meta-分析或系統(tǒng)評價的結果沒有本質(zhì)性的改變，其分析結果的可靠性大大增加。如果經(jīng)敏感性分析導致了不同結論，就意味著對meta-分析或系統(tǒng)評價的結果解釋和結論方面必須要謹