13485-2016最新版本

1、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（1S0）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（1S0成員團體）組成的世界性的聯(lián) 合會。制定國際 標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由Is。的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某按術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與Is。保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。Iso與國際電工委員會（1Ec）在電土技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 化方面保持密切合作的關(guān)系。 在ISO/ IEC導(dǎo)則第I部分中規(guī)定了用于制定本文件的程序及對其采取進一步的紹護。特別需要注意 的是，不同類型的Is。文件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則是不同的。本文件按照ISO/ IEC指令第2部分的編輯規(guī)則起草。（見圓IL工L4衛(wèi)29/d主型立立墜）。需要注意 是，

2、本文件中的一些要素可能涉及到專利權(quán)的內(nèi)容。Iso不應(yīng)負責(zé)識5t任何及所有這些專利權(quán)問題。在本文件的制定過程中，任何已識別的專利細節(jié)相會列入引言和（或） ISO已接收專利聲明清單中。（見皿yL立9tJtZ8/9a1LjLJ。本文件中所使用的任何商標(biāo)名是為方便使用者而給予的信息，不構(gòu)成背書。 與合格評定相關(guān)的Is。特定術(shù)語和表達的含義解釋，以及在貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）方面ISO遵從世界貿(mào)易組織（wTO）規(guī)則的信息，請見以下網(wǎng)址：本文件由醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用 要求技術(shù)委員會ISO/ TC 210負責(zé)。第3版標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)技術(shù)性修改，取消并替代黃2版門S013485: 2003）和ISo/TRI4969:

3、2004d木 標(biāo)準(zhǔn)已將H013485: 2003/物r. 1 : 2009勘誤內(nèi)容整合進來.附表A中概述了第3版標(biāo)準(zhǔn)與第2版之間的變化。 引言 0- 1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多 個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處 置，以及相關(guān)活動（如技術(shù)支持）的設(shè)計開發(fā)或提供。本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷服務(wù)和維護服務(wù)）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。有些管轄區(qū)域的法規(guī)要求在醫(yī)療器 械供應(yīng)

4、鏈中具有多職能的組織應(yīng)采用質(zhì)量管理體系。因此，本標(biāo)準(zhǔn)期望組織：一一識別在適用的法規(guī) 要求下的職能： 一一識別在其職能范圍內(nèi)適用于其活動的法規(guī)要求。一一將這些適用的法規(guī)要求融入組織的質(zhì)量管理 體系不同國家、區(qū)域適用法規(guī)要求所包含的定義是不同的。組織需基于可獲得醫(yī)療器械管轄區(qū)域的 法規(guī)要求，理解其在本標(biāo)準(zhǔn)中的含義。 本國際標(biāo)準(zhǔn)也能枝內(nèi)部和外部使用（包括認(rèn)證機構(gòu)），以評定滿足顧客和適用于組織質(zhì)量管理體系和組織自身要求的法規(guī)要求。它強調(diào)本國際標(biāo)準(zhǔn)個規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求作為在產(chǎn)品安 全和性能方面滿足顧客和適用的法規(guī)要求所必需6b產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。值得強調(diào)的是，本 標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品

5、技術(shù)要求的補充，這些要求在安全和性能方面滿足客 戶和法規(guī)要求是必需的。采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策， 受以下方面影響： 組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施 s）組織的環(huán)境、該環(huán)境變化和組織的環(huán)境對醫(yī)療器械符合性的影響： b）組織不斷變化的需求：c） 組織的具體目標(biāo)：d） 組織所提供的產(chǎn)品：e） 組織所采用的過程；f）組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)：g)組織活動所適用的法規(guī)要求。本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的不是統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、文件及形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。醫(yī)并器械種類很多，本國際標(biāo)準(zhǔn)一些專用的要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，這些類5U在第3 章中定義。o. 2概念說明在本標(biāo)準(zhǔn)小，以下術(shù)語

6、或短語用于本文；一一當(dāng)一要求被短語“適當(dāng)時”修飾時，即認(rèn)為是“適當(dāng) 的”,除非組織能提供其他合理理由。如果一項要求助以下方面是必需的，則認(rèn)為該項要求是“適 當(dāng)?shù)摹埃阂灰划a(chǎn)品滿足要求；一一符合適用的法規(guī)要求一一組織實施糾正措施：一一組織管理風(fēng)險。一一當(dāng)使用術(shù)語“風(fēng)險” 一詞，在本國際標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，“風(fēng)險”是涉及到醫(yī)療器械安全/性能要求 或滿足適用的法規(guī)要求。一一當(dāng)一項要求被要求“文件化”，也就是要求其建立、實施和保持。一一當(dāng)使用術(shù)語“產(chǎn)品”, 也可指“服務(wù)”。術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期或經(jīng)顧客要求的輸出，以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何 預(yù)期輸出。一一當(dāng)使用術(shù)語“法規(guī)要求”，它包含適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)使用者的

7、任何法律法規(guī)要求(比如法律、 法規(guī)、條例或指令)。術(shù)語“法規(guī)要求”的應(yīng)用僅限于質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械安全和性能 方面的要求。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：一一 “應(yīng)”表示要求：一一 “宜”表示建議：一一 “可以”表示允許：一一 “能”表示可能或能夠。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。0. 3過程方法本標(biāo)瘡基于質(zhì)量管理的過程方法，任何接收輸入并將其轉(zhuǎn)換為輸出的活動可視作一個 “過程”，通常一個過程的輸出形成下一個過程的輸入。為位組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng) 在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這 些過程的管理，可稱之為“過

8、程方 法” O在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求：b) 從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果：d) 基于客觀的測量改進過程。0. 4和IS09001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO 9001 ： 2008的獨立標(biāo)準(zhǔn)(IS09001： 2015已取代IS09001： 2008)。為 方便使用者，附錄B提供了本國際標(biāo)準(zhǔn)和Is。9001: 2015之間的對照表。本國際標(biāo)準(zhǔn)旨在，為參與到醫(yī)療養(yǎng)械生命周期的一個或多個階段的組織所適用的質(zhì)量管理體系，促進法規(guī)要求的總體對比。本標(biāo)準(zhǔn)包合了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減Iso 9001中不 適于作為法規(guī)要求的某些

9、要求。由于這些朋減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)約組織不能聲勸符合 IS0900I標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合Is。9001中所有的要求。o. 5和其他管理體系的兼容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安 全管理或財務(wù)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體 系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系.可能會改變現(xiàn)行的管理體系。醫(yī)療器械一一質(zhì)量管理體系一一用于法規(guī)的要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服 務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。組織可能參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個

10、階段，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝J或醫(yī)療器械的服務(wù)和設(shè)計、開發(fā)或提供相關(guān)活動（如技術(shù)支持）。供方或外部方也能使用本標(biāo)準(zhǔn)以提供包含與質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)的產(chǎn)品給這些組織。不論組織的類型和規(guī)模，除非有明確的規(guī)定，本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于組織。任何規(guī)定適 用于“醫(yī)療養(yǎng)械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。對那些木國際標(biāo)準(zhǔn)要求且適用于組織，而不是由組織親自來實施的過程，組織應(yīng)當(dāng)對 其負 責(zé)并以監(jiān)視、測量、控制該過程的方式在質(zhì)量管理體系中進行澄清（說明）。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行則減，則在質(zhì)量管理體系中則減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這

11、些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在 符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。本標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用 時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于任何不適用條款，組織應(yīng)在4. 2. 2中記錄其合理性。2規(guī)范性引用文件下列文件通過全部或部分地被本文件所引用，井立共應(yīng)用是必需的。凡是注日期的引用文 件，僅該引用版本適用于本文件。幾是不住日期的引用文件，其晨新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。1509000 ： 2015,質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義IS09000： 2015中確立的及下列術(shù)語和定義適用

12、于本標(biāo)準(zhǔn)3. 1忠告性通知在醫(yī)療器械交付后，的措施：一醫(yī)療器械的使用，一醫(yī)療器械的改動，由 組織發(fā)布的通知，旨在下列方面給出補充信息或建議采取一醫(yī)療器械返回組織，或一醫(yī)療器械 的銷毀。注1 :忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。3. 2授權(quán)代表在一個國家或行政管轄區(qū)域范圍內(nèi)，經(jīng)制造商書面委托并代表制造商履行隨后在 此國家或行政管 轄區(qū)域的法律義務(wù)的自然人或法人。來源：GHTP/ sGI / N055： 2009. 5. 233臨床評價評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，當(dāng)按照制造商的預(yù)期使用時，以驗證醫(yī) 療器械的安全和性能。來源：GHTF/SG5/N4： 2010, Clause 413.

13、4抱怨任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱，性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、使用性、器械性能的 服務(wù)。已經(jīng)從組織控制中放行的醫(yī)療器械在其特 可用性及性能存在不足的行為或影響醫(yī)療 注1：此處 “抱怨”的定義不同于IS09000： 2015所給出的定義。3. 5經(jīng)銷商在供應(yīng)鏈中親自參與并促使醫(yī)療器械為最終用戶所獲得的自然人或法人。注1 ：在供應(yīng) 錠中可能有一個以上的經(jīng)銷商參與進來。注2：參與到供應(yīng)鏈中并代表生產(chǎn)商、進口商或經(jīng)銷商進行貯存和運輸?shù)娜藛T，不是該定義中 的經(jīng)銷商。來源：哪 TP/SGI/ N055： 2009J3. 6植入性醫(yī)療器械只能通過內(nèi)科或外科手段取出來達到下列目的的醫(yī)療器械：一全部或部分

14、插入人體或自然腔口中；或一為替代上表皮或眼表面用的，和一并且使其在體內(nèi)至少存留30天 注1 ：桓入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械。3. 7進口商在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中排在首位，并見使得在其他國家或管轄區(qū)域制造的醫(yī)療器械 能 夠在其國家或管轄區(qū)域市場上能夠獲得的自然人或法人。來源：GHTP / SGI / N055： 2009, 5. 43. 8標(biāo)記 與醫(yī)療器械的標(biāo)識、息，但不包含貨運文件預(yù)期目的和使用說明相關(guān)的標(biāo)簽來源：GHTF/SGI/N70: 20U,第 4 章3. 9壽命期在醫(yī)療器械的生命中，從最初的概念到最終停用相處置的所有階段來源：ISO 14971： 2007, 2. 73.

15、10制造商以其自身名義使醫(yī)療器械可獲得投入使用，并對醫(yī)療器械的設(shè)計和（或）制造負 責(zé)的自然人或法人：無論該醫(yī)療器械是由其設(shè)計（或）制造，還是由其他人代表其實施。注1 ：此自然人或法人應(yīng)確保符合預(yù)期銷售或可獲得醫(yī)療器械的國家或管轄區(qū)域 所有適用法規(guī) 要求，并對其負有最終的法律責(zé)任，除非在其管轄區(qū)域任監(jiān)管機構(gòu)明確地將該責(zé)任施加于其他 人。注2 :制造商的責(zé)任在其他陽TF指南文件中有描述，這些責(zé)任包括符合上市前要求和上市后要 求，例如不良事件報告和糾正措施通告。注3：依照上述定義，“設(shè)計和（或）制造”可以包括醫(yī)療器械規(guī)范開發(fā)、生產(chǎn)、裝配、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝、或重新

16、制 造：為實現(xiàn)某一 醫(yī)療目的，而將一些器械和其他產(chǎn)品組合在一起。注4：為單個患者的使用，依照使用說明，對其他人提供的醫(yī)療器械進行拼裝或 改裝的（同 時，未因拼裝或改裝改變醫(yī)療器械預(yù)期用途）任何人，不屬于制造商。注5：更改或改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名義使得醫(yī)療器 械可獲得使用的任何人，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是醫(yī)療器械改裝制造商。注6：授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進口商只將其地址和聯(lián)系方式內(nèi)容附加到醫(yī)療器械或包裝上，但并 沒有覆蓋或改變已有標(biāo)簽，不得認(rèn)為是制造商。注7：在一定程度上，醫(yī)療器械附件應(yīng)遵照醫(yī)療器械的法規(guī)要求制造負責(zé)的人應(yīng)認(rèn)為是制造 商。來源：哪 TP/SGI/N055： 20

17、09J5. H3. 11醫(yī)療器械 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨使用 或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：一一疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解：一一損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償：一一解剖或生理過程的研窕、替代、調(diào)節(jié)或者支 持：一一支持或維持生命；一一妊振控制；一一醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信 息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有 這些手段參與并起一定輔助擱注1:在有些管轄范圍內(nèi)可認(rèn)為是醫(yī)療器械，產(chǎn)品包

18、括：一一消毒物質(zhì)；一一殘疾人的輔助用品；一一含有動物和（或）人體組織的器械：一一用于 體外受精或生育輔助的器械。來源：哪 TF/ SGI/ N071: 2012J5 03. 12醫(yī)療器械族由相同組織制造或為其制造，具有相同的與其安全相關(guān)的基本設(shè)計和性能特性預(yù)期 用途和功能的一類醫(yī)療器械。313性能評價為建立或驗證體外診斷醫(yī)療器械達到其預(yù)期用途所進行的評定和數(shù)據(jù)分析。314上市后監(jiān)督對己投放市場的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗進行收集和分析的系統(tǒng)過程。315產(chǎn)品過程的結(jié)果。注1 ：有下列四種通用的產(chǎn)品類別一一服務(wù)（如運輸）：一一軟件（如計算機程序、字典）一一硬件（如發(fā)動機機械零件）：一一流程性材料（如 潤

19、滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性 材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（勿：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務(wù) 的提供涉及，例如：一一在顧客提供的有形產(chǎn)品（勿需要維修的汽車）上所完成的活動：一一在顧客提供的無形產(chǎn) 品（如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動：無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授的信息提供）為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并

20、可以方法、報告或程序的形式存在硬件通常是有形產(chǎn)品， 其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料通常被 稱為貨物。注3：本標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”定義與Is。9001： 2015中所給出的定義是不同的。316采購的產(chǎn)品由組織質(zhì)量管理體系之外的外部方提供的產(chǎn)品 注1 :產(chǎn)品的提供不一定推定商業(yè)或 財務(wù)安排。317風(fēng)險損害發(fā)生的概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。注1：本標(biāo)準(zhǔn)“風(fēng)險”定義與Iso 9001 ： 2015中所給出的定義是不同的來源：IS014971：2007, 2. 16318風(fēng)險管理用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用來源：IS0149

21、71： 2007, 2. 22319無菌屏障系統(tǒng)防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的最小包裝。來源：IS0116071： 2006, 3. 22320無菌醫(yī)療器械旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械注1 ：對醫(yī)療器械無菌的要求，4質(zhì)量管理體系41總要求能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行組織應(yīng)建立、實施和保持本國際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形 成的文件的任何要求 程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授 權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商。412組織應(yīng)：a）確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)用：b）采用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適

22、當(dāng)?shù)倪^程。c）確定這些過程的順序和相互作用。413對各質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：a）確定為保證這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法：b）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視：c）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性：d）監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程：e）建立并保持為證實符合本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄（見4. 2.這些過程的5）.414組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。變更應(yīng)：a）評價它們對質(zhì)量管理體系的影響；b）評價它們對依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響c）依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到控制

23、。4. 1. 5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時，應(yīng)監(jiān)視和確保對這些過程的控制。 組織應(yīng)對符合本國際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及 的風(fēng)險和外部方滿足7. 4規(guī)定要求的能力相一致?？刂茟?yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議。5. 1. 6組織應(yīng)對用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這 類軟件應(yīng)在初 次使用前進行確認(rèn)，適當(dāng)時，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時進行確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險相一致。應(yīng)保持這些活動的記 錄。（見 4. 2. 5）.42文件要求質(zhì)量管理體系文件（見4. 2. 4）應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方

24、針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，e）適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。42. 2質(zhì)量手冊組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊，包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由；b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫篛 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié) 構(gòu)。423醫(yī)療器械文件對于各類型醫(yī)擰器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符 本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：a）醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途淚

25、的和標(biāo)簽，包括任何使用說明；b）產(chǎn)品規(guī)范；c）生產(chǎn)、包裝、貯存、d）測量和監(jiān)視的程序；e）適當(dāng)時，安裝要求；f）適當(dāng)時，服務(wù)程序。424文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件 進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)：g）防止文件退化或遺失；h）防止作廢文件的非預(yù)

26、期使用，并對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。組織應(yīng)確保文件的更改得到原 審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療 器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不 要少于記錄（見4. 2. 5）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。4. 2. 5記錄控制應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索 保存期限和處置所 需的控制組織按法規(guī)要求規(guī)定并實施用以保護記錄中健康保密信息的方法。記錄應(yīng)保持清晰、易于識

27、別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識別。組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。5管理職責(zé)5. 1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動諾提供證據(jù)：對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。52以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。53質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目

28、標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審.54策劃541質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足 適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。542質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a） 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4. 1的要求：b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性.55職責(zé)、權(quán)限與溝通551職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到期定、形成文件和溝通。最高管理者 應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其

29、完成這些 任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。552管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何方面的職責(zé) 和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程文件化；b）向最高管理吝報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求：c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識.553內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，性進行溝通。56管理評審561總則并確保對質(zhì)量管理體系的有效組織應(yīng)形成文件的管理評審程序。最高管理者應(yīng)按已文件化的策 劃時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)

30、量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4. 2. 5） o562評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括，a）反饋；b）抱怨處理；O 向監(jiān)管機構(gòu)的報告；d）審核；e）過程的監(jiān)視和測量；f）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；8）糾正措施；h）預(yù)防措施；但不限于以下來源的信息i）以往管理評審的跟蹤措施；j）影響質(zhì)量管理體系的變更；k）改進的建議；I）適用的新的或修訂的法規(guī)要求。563評審輸出管理評審的輸出應(yīng)形成記錄（見4. 2. 5）,包括以下方面有關(guān)的輸入評審和任 何的決定和措施：a）保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c）為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變

31、更： d）資源需求。6資源管理61資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源a）實施質(zhì)量管理體系并保持其有效；b）滿足適用的法規(guī)和顧客要求。62人力資源 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，組織應(yīng)對建立人員能力組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以達到或保持必要的能力；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4. 2. 5） o注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險相一致。63基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)為達到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序

32、處理所需的基礎(chǔ) 設(shè)施的求形成文件。適當(dāng)時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b）過程設(shè)備（硬件和軟件）;c）支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。當(dāng)這些維護或缺少這樣的維護活動能影響產(chǎn)品質(zhì)量時包括維護活動的頻率。適當(dāng)時，這些 要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)用的設(shè)備。應(yīng)保持此類維護記錄（見64工作環(huán)境和污染控制641工作環(huán)境組織應(yīng)將維護活動的要求形成文件，工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采組織應(yīng)對工作環(huán)境的 要求形成文件，以達到產(chǎn)品要求的符合性。如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品質(zhì)量有負面影響，組織 應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。組織應(yīng)：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器械

33、的安全或性能有影響，員健康、清潔和服裝的 要求文件；b）確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。注:進一步信息見IS014644和IS014698o642污染控制 適當(dāng)時，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)策劃并為己污染 或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。對于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)對微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要 求的清潔度。7產(chǎn)品實現(xiàn)71產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程程的要求一致。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過 在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，組織應(yīng)對風(fēng)險管理的一個或多 個過程形成文件。險管理活動的記錄（見4

34、. 2. 5） o在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng) 內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 建立過程和文件（見4. 2. 4的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（乞施和工作環(huán)境）的需求c）特定的產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、售和追溯活動，以及產(chǎn) 品接收準(zhǔn)則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4. 2. 5）.策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運作方式形成文件。注：進一步信息見賜014971 o72與顧客有關(guān)的過程721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要況功顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或己知的 預(yù)期用途所必需

35、的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求d）任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn)；e）組織確定的任何附加要求。722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；功與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解況c）滿足適用的法規(guī)要求d）任何依據(jù)7. 2. 1識別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的；e）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持（見4. 2. 5） o若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對

36、顧客要求進行確 認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改*并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。723溝通組織應(yīng)策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件a）產(chǎn)品信息；功問詢、合同或訂單處理，包括對其修改c）顧客反饋，包括顧客抱怨：d）忠告性通知。組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通。73設(shè)計和開發(fā)731總則組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件732設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)和更新設(shè)計和開發(fā)計劃文件。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對以下形成文件：a）設(shè)計和開發(fā)階段；b）每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審；c）適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確

37、認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；d）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；e）為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入可追溯性的方氏0包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。733設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄（見4. 2. 5）,：）依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要免b）適用的法規(guī)要求和標(biāo)晚O 適用的風(fēng)險管理輸出；d）適當(dāng)時，以前類似設(shè)計提供的信息；e）產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審并批 準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、明確，能被驗證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。注：進一步信息見IEC62366 I o734設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）給

38、出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；O 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性：設(shè)計和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計和開 發(fā)輸入的驗證 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（見4. 2. 5） o73. 5設(shè)計和開發(fā)評審并應(yīng)在發(fā)布前批7在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，u便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別和提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4. 2. 5） o736設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃

39、和文件化 的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與 原理。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗證應(yīng)包含依此連接或接合時，證實設(shè) 計輸出滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容。驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。（見4. 2. 4和4. 2. 5）.737設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并 文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。組織應(yīng)將確認(rèn)計劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與 原理。應(yīng)對代表性產(chǎn)品進行設(shè)計確認(rèn)，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他

40、等同物。應(yīng)記錄用于 進行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性（見4. 2. 5）.作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進行臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其 他醫(yī)療器械連接或接合，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時，證實規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到 滿足的內(nèi)容。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4. 2. 4 和 4. 2. 5）.738設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè) 計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗證，并且生產(chǎn)能力能滿

41、足 產(chǎn)品要求。轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄（見4. 2. 5） o739設(shè)計和開發(fā)更改的控制組織應(yīng)將控制設(shè)計和開發(fā)變更的程序形成文件。組織應(yīng)確定與醫(yī)療 器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。 設(shè)計和開發(fā)變更應(yīng)被識別，實施訊這些變更應(yīng)：a）經(jīng)過評審；b）經(jīng)過驗證；c）適當(dāng)時，經(jīng)確認(rèn)d）經(jīng)過批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)變更的評審應(yīng)包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 的輸入和輸出的變化的影響的評價，更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4. 2. 5）.設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品的影響f評價更

42、改 對風(fēng)險管理的輸A/輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的影響。7310設(shè)計和開發(fā)文件組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計和開發(fā)文件，此文件應(yīng)包括或引用為證實持合 設(shè)計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)變更的記錄。74采購741采購過程組織應(yīng)形成文件的程序（見4. 2. 4）,以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息 組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：a）基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力； b）基于供方的績效；c）基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d）與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險相一致。組織應(yīng)對供方的監(jiān)視和再評價進行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方 面的供方績效應(yīng)予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評價過程的輸入。

43、應(yīng)表述不滿足的采購要求和相應(yīng)的有對應(yīng)風(fēng)險的采購產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要 求。對供方評價的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評價的記錄或因這些活動所采取的任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持（見4. 2. 5） o742采購信息采購信息應(yīng)表述或引用擬采購的產(chǎn)品 a）產(chǎn)品規(guī)范； b）產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、程序、過程和設(shè)備的要求 c）供方人員資質(zhì)的要求 d）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。適當(dāng)時，任何影響采購產(chǎn)品符 合規(guī)定采購要求的能力的變更f在實施之前，采購信息應(yīng)包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購產(chǎn)品的變化。 按照7. 5. 9規(guī)定的可追溯性要求的程度，組織應(yīng)以文件（見4.

44、2. 4）和記錄（見 4. 2. 5）的形式保持相關(guān)的采購信息，。 74. 3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的 采購要求。驗證活動的范圍和程度應(yīng)基于供方的評價結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風(fēng)險相一致。當(dāng)組織 意識到采購產(chǎn)品發(fā)生任何變化時，組織應(yīng)確定這些變化是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的 方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗證記錄（見4. 2. 5） o 75產(chǎn)品和服務(wù)提供751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進行策劃、當(dāng)時，生產(chǎn) 控制應(yīng)包括，但不限于：a）用于

45、生產(chǎn)控制的程肉方法的文件 （見4. 2. 4）；b）經(jīng)認(rèn)定的基礎(chǔ)設(shè)曬c）對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測氨d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝民 e）按照規(guī)定進行標(biāo)簽和包裝操佩0放行、交付和交付后活動的實施。實施、監(jiān)視和控制組織應(yīng)建立并保持每一（或一批）醫(yī)療 器械的記錄（見4. 2. 5）,以提供7. 5. 9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生 產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。記錄應(yīng)經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)。752產(chǎn)品的清潔組織應(yīng)伎產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果：a）在滅菌和或使用前由組織進行產(chǎn)品清潔；b）以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進行清潔處理的產(chǎn)品；O 在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時

46、清潔是至關(guān)重要的：d）以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的：e）制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。如產(chǎn)品是按照上述a）或b）要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6. 4. 1要求。75. 3安裝活動適當(dāng)時，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的要求形成文件。如果經(jīng) 同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)對醫(yī)療器械安裝和 安裝驗證提供形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄（見4. 2. 5） o754服務(wù)活動在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗證該服務(wù) 是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測量程序。組織應(yīng)

47、分析組織或其供方實施服務(wù)活動的記錄：a）確定信息是否作為抱怨進行處理；b）適當(dāng)時f作為改進過程的輸入。應(yīng)保持組織或其供方所開展的服務(wù)活動的記錄（見4. 2. 5）.755無茵醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄（見4. 2. 5）,滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。75. 6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量 加以驗證時，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會顯現(xiàn)。確認(rèn)應(yīng)能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì)；O使用特定

48、的方法、程序和接受準(zhǔn)則；d）適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理e）記錄的要求（見4. 2. 5）；0再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則；g）過程變更的批準(zhǔn)。組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計算軟件的確認(rèn)形成文件化的程序。此軟 件的確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適當(dāng)時，在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特 定方法和活動應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認(rèn)的必要措施和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持（見4. 2. 4和4. 2. 5） o757滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序 形成文件（見4. 2. q。適當(dāng)時f滅菌過

49、程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過 確認(rèn)“確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4. 2. 4和4. 2. 5） o注：進一步信息見 150U507 1 和 150116072o758標(biāo)識組織應(yīng)格產(chǎn)品標(biāo)識的程序形成文件，并在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、 貯存、安裝和服務(wù)過程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或 經(jīng)授權(quán) 讓步放行的產(chǎn)品才能枝發(fā)送、使用或安裝。若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應(yīng)對分配醫(yī)療器械唯一 性標(biāo)識的系統(tǒng)形成文件。組織應(yīng)形成文件的

50、程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分 開來。7. 59可追溯性7. 591總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯 性的范圍f程序和所保持的記錄，（見4. 2. 5）.759. 2植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其 規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此 記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見4. 2. 5） o7510顧客財產(chǎn) 當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應(yīng)識別、

51、驗證、保護和維護供其使用的 或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況在加工、貯存、 處理和銷售中，組織應(yīng)對產(chǎn)品符合要求的防護程序形成文件。防護應(yīng)適用于醫(yī)療器械的組成部 分。在加工、貯存、處理和分銷中，當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時，組織應(yīng)通過以下方面來保護產(chǎn) 品避免改變、污染或損壞：a）設(shè)計和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運容器；功如果僅用包裝不能提供防護，應(yīng)對所需的特殊條件要 求形成文件。如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄（見4. 2. 5） o76監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定 的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)將程序形成文件，以確保

52、監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實 施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際和/或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)（見4. 2. 5）：b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)紙這樣的調(diào)整或再調(diào)整應(yīng)予以記錄（見4. 2. 5）:O獲得標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)妝d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進行校避或驗證。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記 錄。組織應(yīng)對該 設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?/p>

53、準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4. 2. 5）.組織應(yīng)對用于監(jiān)視測量要求的計算機軟件 的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進行確認(rèn)，適當(dāng)時，在這類軟件變更后或 應(yīng)用時進行確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)（見4. 2. 4和范能力的影響在內(nèi)的風(fēng)險。結(jié)果和確認(rèn)的結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持4. 2. 5） o注:進一步信息見賜010012 o8測量、分析和改進81總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）保持質(zhì)量管理體系的有效性.分析和改進過程這應(yīng)包括對統(tǒng)計

54、技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其應(yīng)用 程度的確定82監(jiān)視和測量821反饋作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否己滿足顧客要求的信息 進行監(jiān)收集和監(jiān)視。應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。組織應(yīng)將反饋系統(tǒng)的程序形成文 件。這樣的反饋過程應(yīng)包括收集來自于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動數(shù)據(jù)的規(guī)定。反饋過程所收集的信息 應(yīng)能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程提供風(fēng)險管理潛在的輸入。如果適用法規(guī)要求組織獲得來自生產(chǎn)后活動的特定經(jīng)驗，此經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反 饋過程的一部 分。822抱怨處理組織應(yīng)將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時處理抱怨的程序形成文件。這些程序應(yīng)至少包 含以下要求和職責(zé)：a）接收和記錄信息；b）評價

55、信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨；c）調(diào)查抱怨；d）確定將信息報告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的需求；e）處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品；f）確定開展糾正或糾正措施的需求。如果抱怨未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)將其理由形成文件。任何因抱怨處理過程所產(chǎn)生的糾正或 糾正措施應(yīng)形成 文件。如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動所致，相關(guān)信息應(yīng)在組織和相關(guān)外部方之間 交換。抱怨處理記錄應(yīng)予保持（見4. 2. 5） o82. 3報告監(jiān)管機構(gòu)如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報告準(zhǔn)則的抱怨進行告示或發(fā) 布忠告性通知，組織應(yīng)通知適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的程序形成文件。報告監(jiān)管機構(gòu)的記錄應(yīng)予保持（見4. 2. 5） o824內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃和文件化的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求和適用的法 規(guī)要求；b）得到有效實施與保持。組織應(yīng)將程序形成文件，以表述策劃、實施審核以及報告審核結(jié)果的 職責(zé)和要求?？紤]擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定和 記錄審核的準(zhǔn)則、范圍、間隔和方法（見4. 2. 5）,審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核及其結(jié)果的記錄，包含過程的識別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的記錄，應(yīng)予以保持。（