5建議編寫的程序文件和工作文件格式

1、程序文件 文件和資料控制程序文件編號XXX /QP-01 (4.2.3)生效日期2010年05月20日版次/狀態(tài)A/00頁 碼第1頁共8頁編制：審核：批準：1目的與適用范圍本程序規(guī)定了 本程序適用于2相關(guān)引用文件2.13術(shù)語和定義4管理職責(zé)5工作內(nèi)容和要求6相關(guān)質(zhì)量記錄7附件：工作流程圖程序文件 文件和資料控制程序文件編號XXX /QP-01 (4.2.3)生效日期2010年05月20日版次/狀態(tài)A/00頁 碼第2頁共8頁編制：審核：批準：1目的1.1本程序規(guī)定了所有文件和資料的控制要求，使其處于受控狀態(tài)，并確保對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各相關(guān)部門都能及時使用文件和資料的有效版本。2適用范

2、圍2.1本程序適用于本公司與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料（包括與本公司質(zhì)量管理體系運行有 關(guān)的外來文件）的控制。3管理職責(zé)3.1 總經(jīng)理負責(zé)批準質(zhì)量手冊、程序文件，企業(yè)標準；3.2 管理者代表負責(zé)審核質(zhì)量手冊和程序文件，負責(zé)審核二個以上部門需執(zhí)行的工作文件；3.3 公司分管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)批準所分管部門的工作文件（包括管理性工作文件和技術(shù)、工藝文件）；3.4 質(zhì)管部負責(zé)組織編寫質(zhì)量手冊、各部門負責(zé)人負責(zé)編寫與本部門有關(guān)的程序文件；3.5 綜合部負責(zé)公司質(zhì)量體系文件的編輯、標識、編號、發(fā)放、保存、核查等歸口管理工作；3.6 各部門負責(zé)編寫與本部門工作有關(guān)的工作文件和質(zhì)量記錄表格樣式；3.7 質(zhì)管部負責(zé)組織編

3、寫企業(yè)標準以及原材料、產(chǎn)品的各項接收準則和規(guī)范；3.8 生產(chǎn)部負責(zé)本公司產(chǎn)品所需的工藝文件、操作規(guī)程、設(shè)備技術(shù)資料等的歸口管理；3.9 文件持有者的責(zé)任3.9.1 負責(zé)持有文件的保密性，不得隨意外傳、復(fù)制或丟失；3.9.2 妥善保管文件，不得在受控文件上亂涂亂畫，確保文件的清晰和易于識別；3.9.3 檢查是否為有效版本，是否為受控文件，有無缺頁或作廢頁次；3.9.4 正確使用文件，必要時提出合理的修改建議。4工作程序4.1 文件的分類4.1.1 按照文件的內(nèi)容分：a.質(zhì)量手冊（QM：第一層文件，規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵程序文件 文件和資料控制程序文件編號XXX /QP-0

4、1 (4.2.3)生效日期2010年05月20日版次/狀態(tài)A/00頁 碼第3頁共8頁編制：審核：批準：循的文件；b.程序文件（QP：第二層文件，是質(zhì)量手冊的支持文件，規(guī)定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處于受控狀態(tài)；c.工作文件（WI）;第三層文件，為保證各項質(zhì)量管理辦法有效執(zhí)行的重要依據(jù)或標準。包括各種管理制度、操作規(guī)程、規(guī)范等、技術(shù)性文件（檢驗規(guī)范）和作業(yè)指導(dǎo)書等；d.外來文件：指策劃和運作質(zhì)量管理體系所必需的，包括各種適用于本公司的法律法規(guī) 文件和資料，適用于本公司產(chǎn)品的國標、行標以及顧客提供的技術(shù)圖紙、資料和來自供方的 設(shè)備技術(shù)資料等；e.質(zhì)量記錄（F）：為驗證質(zhì)量體系有效運作，

5、對各個事項持續(xù)不斷加以記錄的表格清單。 4.1.2按文件受控程度分：a.受控文件：指受更改控制的文件，具有修訂與分發(fā)記錄，一般只對內(nèi)部發(fā)放。發(fā)放時 在該文件的適當位置加蓋紅色“受控文件”印章，標注副本分發(fā)號與發(fā)放日期，并隨時 保持最新修訂狀態(tài)。b.非受控文件：指不受更改控制的文件，一般對外發(fā)放。發(fā)放時是最新版本亦不蓋任 何印章，修訂后對原文件無須更新，廢止后無需收回及銷毀。4.2 文件的制（修）訂、審核和批準4.2.1 各層次文件的制（修）訂、審核、批準按本程序 3 “管理職責(zé)”執(zhí)行。文件的編制與審 核不能為同一人，但審核與批準可以為同一人；4.2.2 由綜合部負責(zé)公司所有質(zhì)量體系文件格式、編

6、號的統(tǒng)一規(guī)范；4.2.3 技術(shù)文件的編制和審核，由生產(chǎn)部和技術(shù)部按相應(yīng)的文件類型執(zhí)行。4.3 文件的標識、發(fā)放、更改及評審4.3.1 文件的標識包括文件編號、版本號、受控狀態(tài)、副本分發(fā)號、修改狀態(tài)號等，由綜合 部根據(jù)以下規(guī)定管理編號和標識。4.3.1.1 質(zhì)量手冊和程序文件的編號方法：a.質(zhì)量手冊編號直接按公司代號（M +文件種類號QM舟號+章節(jié)號。如：M/QM-2009(0.1 )程序文件 文件和資料控制程序文件編號XXX /QP-01 (4.2.3)生效日期2010年05月20日版次/狀態(tài)A/00頁 碼第4頁共8頁編制：審核：批準：b.程序文件編號X/ XX- XX （X.X） 對應(yīng)ISO

7、9001: 2008章節(jié)號（423） 本章節(jié)同類文件的序號（01、02） 程序文件種類代號（QP） 馬克菲爾公司代號縮寫（M4.3.1.2 工作文件和質(zhì)量記錄編號X /X X XX XX （X.X）J 對應(yīng)ISO9001: 2008章節(jié)號工作文件和記錄順序號（有子文件的加/XX） 文件種類代號（工作文件 WI、質(zhì)量記錄F）職能代號（見下表）馬克菲爾公司縮寫（M注：若記錄表格的填寫部門和保存部門為二個部門時，編號以填寫部門的代號為準4.3.1.3 公司各職能代號如下：職能名稱職能代碼綜合GD人力資源HR物流LMTD技術(shù)服務(wù)SD財務(wù)AD質(zhì)管QC程序文件 文件和資料控制程序文件編號XXX /QP-0

8、1 (4.2.3)生效日期2010年05月20日版次/狀態(tài)A/00頁 碼第5頁共8頁編制：審核：批準：銷售SM生產(chǎn)PD項目管理PM4.3.1.4 外來文件的編號：國家法律法規(guī)和行業(yè)的標準有編號的直接引用即可。顧客和供應(yīng)商提供的外來文件，本身有編號時，則不需再對其另行編號，直接引用其編號。無編號的外來文件按文件的年號由各歸口管理部門統(tǒng)一管理；1.1.2 文件的發(fā)放1.1.2.1 公司質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、工作文件和外來文件等均由綜合部統(tǒng)一發(fā)放。文件管理人員應(yīng)填寫“文件發(fā)放回收記錄表”，經(jīng)綜合部經(jīng)理確認后發(fā)放并復(fù)制，加蓋紅色“受控文件”印章并注明副本分發(fā)號后方可分發(fā)，“文件發(fā)放回收

9、記錄”應(yīng)記 錄副本持有者的簽收，文件正本保留在綜合部。1.1.2.2 經(jīng)管理者代表批準，可向顧客或其他外界組織發(fā)放質(zhì)量手冊，但須在手冊封面加蓋 蘭色“非受控文件”印章。1.1.3 文件的更改和換版1.1.3.1 文件需更改時，由文件更改申請人（部門）填寫“文件更改審批單”向原文件編制部門提出申請，并經(jīng)原文件授權(quán)審批人員審批后，提交綜合部進行改版分發(fā)工作；1.1.3.2 文件的歷史更改狀態(tài)，由文件管理人員在相應(yīng)文件的更改附頁上作好更改記錄；1.1.3.3 文件經(jīng)多次更改或大幅度修改時應(yīng)進行換版。原版次文件作廢，換發(fā)新版本；1.1.3.4 為了更好地掌握文件的更改情況，各文件主管部門負責(zé)編制本部門

10、主管范圍內(nèi)“受控文件控制清單”，并反映文件修改情況。1.1.4 文件評審1.1.4.1 定期評審。在每次內(nèi)審結(jié)束后或管理評審會議前，由管理者代表組織有關(guān)部門對質(zhì)量管理體系文件的有效性、適宜性和充分性進行評價，并決定相關(guān)文件修訂與否；1.1.4.2 不定期評審。文件使用部門如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件的有效性、適宜性、充分性有缺失之處時，可向綜合部提議召開文件更改會議，進行文件評審。4.4 文件的保管4.4.1 文件的正本無須加蓋任何印章，也無需對副本編號，由綜合部保存（另有規(guī)定者除程序文件 文件和資料控制程序文件編號XXX /QP-01 (4.2.3)生效日期2010年05月20日版次/狀態(tài)A/00

11、頁 碼第6頁共8頁編制：審核：批準：外），文件管理人員應(yīng)建立“受控文件總清單”，以記錄修改和改版情況；4.4.2 每次進行內(nèi)審的過程中，對本公司質(zhì)量管理體系文件有效性和適應(yīng)性文件進行一次確 認，確保本公司體系文件的有效性和適宜性；4.4.3 作廢的文件和資料，由各部門填寫“文件銷毀申請單”，經(jīng)綜合部經(jīng)理審核，由 原文件批準領(lǐng)導(dǎo)批準后統(tǒng)一銷毀。為法律和積累知識等需保留的文件，需加蓋紅色”作廢文 件”印章后方可留用；4.4.4 作廢版本的正本文件（含技術(shù)文件）均不得銷毀，由綜合部加蓋紅色“作廢文件” 印章隔離保存，以確保需要時在作用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；4.4.5 存入計算機硬盤資料由有關(guān)部

12、門人員歸檔登記，為防止文件丟失，所有存入硬盤的 文件均應(yīng)有備份，并作好標識，使用者須妥善保管；4.4.6 文件的正本一律不得借出，經(jīng)管理者代表同意方可當場查閱。4.5 質(zhì)量記錄4.5.1 記錄文件是闡明管理活動所取得的結(jié)果或提供活動完成的客觀證據(jù)。本程序文件的控 制要求不適用于記錄。質(zhì)量記錄的控制”記錄控制程序”執(zhí)行。4.6 外來文件的管理4.6.1 外來文件（指國家法律法規(guī)和與產(chǎn)品有關(guān)的標準） 由綜合部門負責(zé)與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、 標準情報研究所、標準出版社及上級主管單位等保持聯(lián)系，識別、確認和收集與本公司質(zhì)量 體系和產(chǎn)品有關(guān)的標準，還可通過互聯(lián)網(wǎng)、當?shù)卣畽C構(gòu)、圖書發(fā)行機構(gòu)等渠道補充；4.6.2 綜合部負責(zé)相應(yīng)外來文件的管理，根據(jù)管理程序要求控制其分發(fā)，并建立“外