2工藝用水驗證報告

1、編號：RD/ADS752-01杭州醫(yī)療器械有限公司工藝用水驗證報告項目名稱工藝用水驗證項目編號ADS-2017-001編制人員日期審核人員日期批準人員日期杭州醫(yī)療器械有限公司2017年9月21日工藝用水驗證報告一、總則2017年8月10日至2017年9月16日，驗證小組根據(jù)批準的工藝用水驗證方案（項目編號：ADS-2017-001）,對本公司醫(yī)用純化水設備進行驗證，達到了預期效果，現(xiàn)將驗證過程進行總結(jié)。1.1 驗證目的根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號公告）、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號公告）的要求，對500L/H醫(yī)用純化水設備進行

2、驗證，以確認：1）與純化水設備有關(guān)的技術(shù)資料（包括本公司內(nèi)部編制的以及供方提供的）、設備驗收、各部件型號規(guī)格或材質(zhì)、設備的安裝條件，同時對設備的制水能力進行確認，以證實配置的純化水設備是否滿足生產(chǎn)需求，各部件材質(zhì)、安裝情況等是否滿足法規(guī)要求，并以此確定適宜的設備操作、保養(yǎng)或維護規(guī)程。2）確認設備能穩(wěn)定提供滿足中國藥典（2015年版二部正文）要求的純化水。1.2 驗證依據(jù)1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號公告，2014年12月29日發(fā)布）2）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告3）中國藥典（2015年版）二部正文純化水；4）供方提供的資料；1.3 驗證范圍本驗證適

3、用于本公司的500L/H醫(yī)用純化水設備的驗證，該設備由上海復梓環(huán)?？萍加邢薰旧a(chǎn)、安裝，具機構(gòu)組成、系統(tǒng)參數(shù)、工作原理如下所述：1.3.1 結(jié)構(gòu)組成該系統(tǒng)由原水箱、原水泵、預處理部分、一級高壓泵、反滲透部分、后處理部分（包括純化水箱、純水輸送泵、紫外線殺菌器、濾菌器）及供水管路組成。1.3.2 系統(tǒng)參數(shù)設備名稱醫(yī)用純化水設備設備編號ADS/WI-71產(chǎn)水量500L/H生產(chǎn)廠家上海復梓環(huán)?？萍加邢薰境鰪S日期2014-07安裝地點制水問安裝日期2014-10使用點分布：見本方案附件11.3.3 工作原理紫外燈殺菌器純化水箱二級反滲透一級R0水箱透1，反排入下水管二級濃水，加藥桶-滲排入下水管、

4、一級濃水，一級反滲透保安過濾器葉立口軟化裝置活性炭過濾器原水箱石英砂過濾器3”為二級高壓泵，“泵4”為純水輸送泵注：圖中“泵1”為原水泵，“泵2”為一級高壓泵，“泵1.3.4 主要部件見表1:主要部件一覽表。1.4 驗證用監(jiān)視和測量設備見表3:監(jiān)視和測量設備確認情況1.5 驗證小組成員及職責參與驗證的小組成員，均經(jīng)過驗證方案的培訓，見”驗證方案培訓簽到表”，該小組包括以下人員:姓名組內(nèi)職務崗位職務職責組長一企業(yè)負責人負責立項申請、驗證方案和驗證報告的批準，簽發(fā)驗證證書；組員質(zhì)里負貝人負責驗證方案、驗證報告、驗證文件的審核，負責驗證方案的培訓，參與立組員檢驗員負責驗證方案、報告的編制，組織實施驗

5、證，參與立項申請會簽；組員檢驗員負責驗證過程中檢驗、試驗工作，完成檢驗報告；組員檢驗員負責驗證過程中檢驗、試驗工作，完成檢驗報告；組員設備管理員負責驗證過程中設備安裝、運行確認；1.6 驗證進度驗證階段擬開始日期擬結(jié)束日期方案起草/審批2017年8月10日2017年8月10日安裝確認2017年8月14日2017年8月14日運行確認2017年8月15日2017年8月19日性能確認（第一周期）2017年8月21日2017年8月26日性能確認（第二周期）2017年8月28日2017年9月2日性能確認（第三周期）2017年9月4日2017年9月9日性能確認（第四周期）2017年9月11日2017年9月

6、16日驗證階段擬開始日期擬結(jié)束日期儲存周期驗證2017年9月9日-2017年9月10日停止循環(huán)，儲存于純化水箱以及各管路中，2017年9月11日檢測總出水口純化水設備靜置周期驗證2017年8月19日-2017年8月20日管路系統(tǒng)及儲水系統(tǒng)均為無水的情況下，靜止2天，2017年8月21日新制水并檢測總進水口、總回水口，注：與性能確認A周期21日合并檢驗報口編制2017年9月16日報告審批2017年9月21日二、驗證結(jié)果及分析2.1 驗證結(jié)論按驗證方案對工藝用水實施驗證，結(jié)果：純化水系統(tǒng)安裝驗證所需資料齊全，儀器儀表至本報告編制時均已經(jīng)檢定合格或經(jīng)校準，且在有效期內(nèi)，安裝確認合格。系統(tǒng)運行正常，運

7、行后所制備的純化水達到中華人民共和國藥典（2015版二部）要求，運行確認合格。系統(tǒng)經(jīng)安裝確認，運行確認后，經(jīng)4個周期連續(xù)的運行，檢測純化水各項指標均符合驗證方案要求。對儲存2天的純化水實施檢驗，結(jié)果證明純化水儲存2天各項指標均符合中華人民共和國藥典（2015版二部）要求；對管道系統(tǒng)及儲水系統(tǒng)靜置2天再制的純化水檢驗結(jié)果各項指示符合相關(guān)標準要求，證明管道系統(tǒng)及儲水系統(tǒng)靜置周期在2天內(nèi)有效。所進行的驗證確認達到了預期效果。注意：在日常使用過程中，若純化水儲存超過2天，再開啟時應按中華人民共和國藥典（2015版二部）要求實施全項檢測合格后方能投入使用；若靜置時間超過2天，再開啟時應擇機進行消毒，并按

8、中華人民共和國藥典（2015版二部）要求實施全項檢測合格后方能投入使用。2.2 再驗證周期常規(guī)情況下，每年進行一次，當出現(xiàn)下列情況時應立即開展再驗證：1）制水設備（如：設備改造、輸水管道材質(zhì)等）發(fā)生變化；2）純化水使用點發(fā)生變化；3）清洗、消毒頻次（如：時間延長）發(fā)生變化；三、附件4.1附件附件1:工藝用水布點圖附件2:純化水取樣點編號及取水口位置分布表附件3:水質(zhì)全項檢測計劃一覽表4.2附表【表1:主要部件一覽表】【表2:安裝確認所需資料】【表3:監(jiān)視和測量設備確認情況】【表4:純化水制、用水量分析報告】【表5:原水箱安裝確認表】【表6:石英砂過濾器安裝確認表】【表7:原水泵安裝確認表】【表8:活性炭過濾器安裝確認表】【表9:軟化裝置安裝確認表】【表10:保安過濾器安裝確認表】【表11:一級高壓泵安裝確認表】【表12:二級高壓泵安裝確認表】【表13:一級反滲透裝置安裝確認表】【表14:二級反滲透裝置安裝確認表】【表15:一級RO水箱/中間水箱安裝確認表安裝確認表】【表16:純化水箱安裝確認表】【表18:紫外線殺菌