產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、ABC®藥有FM公司GM標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)程編碼：共7頁(yè)第1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)部門質(zhì)量部、QC修訂原因公司組織機(jī)構(gòu)及更、重新修訂文件目的：本規(guī)程規(guī)定了公司各級(jí)管理、操作人員為保證產(chǎn)品質(zhì)量所應(yīng)有的質(zhì)量權(quán)限和應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量任務(wù)。應(yīng)用范圍：適用于本公司各級(jí)管理人員、操作人員。責(zé)任人：QA負(fù)責(zé)本規(guī)程的檢查和監(jiān)督。內(nèi)容1術(shù)語(yǔ)1.1 產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量是指國(guó)家的有關(guān)法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及合同規(guī)定的對(duì)產(chǎn)品適用、安全和其它特性的要求。1.2 產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任是指因產(chǎn)品質(zhì)量不符合有關(guān)法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及合同規(guī)定，給用戶、公司帶來(lái)?yè)p失后

2、應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。在公司內(nèi)部，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任是指不按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作造成產(chǎn)品質(zhì)量不符合有關(guān)法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，給有關(guān)工作、下道工序或產(chǎn)品質(zhì)量造成損失后應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。2全公司的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任2.1 企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品管理法，并嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的有關(guān)管理制度和衛(wèi)生要求。2.2 全公司必須建立組織嚴(yán)密，工作協(xié)調(diào)、高效的質(zhì)量管理體系，明確產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。2.3 質(zhì)量部門由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立行使監(jiān)督、檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量職能，并能有效保證監(jiān)督人員、檢驗(yàn)人員把好質(zhì)量關(guān)。2.4 產(chǎn)品出廠，必須達(dá)到中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品規(guī)程、藥品管理法國(guó)

3、家標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)的要求，并有合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單方可出廠。2.5 任何已發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品不得以任何理由出廠，必須經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)由專人負(fù)責(zé)銷毀或做技術(shù)處理。題目產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)程編碼：共6頁(yè)第2頁(yè)2.6 產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)因質(zhì)量問(wèn)題給用戶造成損失甚至人身安全時(shí)，由公司承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，并予以適當(dāng)賠償。3總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任3.1 總經(jīng)理嚴(yán)格按照藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)公司的質(zhì)量、生產(chǎn)及銷售進(jìn)行管理，并對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.2 組織全廠員工認(rèn)真貫徹產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)質(zhì)量法規(guī)。3.3 組織制訂和實(shí)施全廠的質(zhì)量方針目標(biāo)。3.4 組織召開公司級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，

4、了解和研究質(zhì)量動(dòng)態(tài)，處理重大質(zhì)量問(wèn)題。根據(jù)信息反饋及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量決策。3.5 定期對(duì)各部門負(fù)責(zé)人等中高層管理人員的工作質(zhì)量進(jìn)行考核，并確定與質(zhì)量有關(guān)的獎(jiǎng)懲。4生產(chǎn)副總及生產(chǎn)經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任4.1 堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，認(rèn)真按照公司制訂的銷售計(jì)劃，合理制訂生產(chǎn)計(jì)劃。4.2 負(fù)責(zé)全公司生產(chǎn)管理工作，組織、協(xié)調(diào)及指揮相關(guān)生產(chǎn)工作，安排各種產(chǎn)品、各個(gè)生產(chǎn)階段的銜接平衡，組織均衡生產(chǎn)，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品創(chuàng)造條件。4.3 領(lǐng)導(dǎo)和組織生產(chǎn)車間、班組，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)肅工藝紀(jì)律，搞好工序管理，減少不合格品的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.4 負(fù)責(zé)定期與不定期的監(jiān)督、檢查并考核各生產(chǎn)部門生產(chǎn)情況。4.5 在完成

5、生產(chǎn)任務(wù)的同時(shí)，檢查產(chǎn)品質(zhì)量和指標(biāo)完成情況，掌握和分析產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，檢查質(zhì)量措施的實(shí)施情況。4.6 對(duì)生產(chǎn)部門中各管理人員的工作質(zhì)量，有業(yè)務(wù)指導(dǎo)和督促檢查權(quán)；對(duì)各生產(chǎn)管理人員的任免、獎(jiǎng)懲有建議權(quán)。4.7 對(duì)部門內(nèi)部片面追求產(chǎn)量、產(chǎn)值而忽視產(chǎn)品質(zhì)量的人員，在產(chǎn)品質(zhì)量上弄虛作假的責(zé)任者，有處理權(quán)。4.8 對(duì)部門內(nèi)忽視安全文明及均衡生產(chǎn)的部門和人員，有權(quán)做出處理。4.9 對(duì)其它部門人員因質(zhì)量意識(shí)淡薄，造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，給用戶和公司帶來(lái)?yè)p失的責(zé)任者，有權(quán)向總經(jīng)理提出處理意見(jiàn)。4.10 由于均衡生產(chǎn)組織不力，造成短期突擊，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量，甚至未完成生產(chǎn)計(jì)劃負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。題目產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)程編碼：共6頁(yè)第3頁(yè)

6、4.11 對(duì)生產(chǎn)部門中因違反標(biāo)準(zhǔn)操作程序而造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任者，有權(quán)做出處理。4.12 由于對(duì)生產(chǎn)管理組織、指揮、協(xié)調(diào)不力，沒(méi)能實(shí)現(xiàn)均衡生產(chǎn)，而影響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),4.13對(duì)生產(chǎn)管理人員和生產(chǎn)調(diào)度人員，質(zhì)量意識(shí)淡薄，盲目指揮，而影響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),4.14對(duì)生產(chǎn)人員因違反工藝規(guī)程而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。5行政人事部副總的質(zhì)量責(zé)任5.1 根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)需要，合理地、及時(shí)地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫弧?.2 負(fù)責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。5.3 負(fù)責(zé)員工的健康體檢，確保合格的員工從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。5.4 對(duì)員工

7、未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負(fù)責(zé)。6質(zhì)量副總及質(zhì)量保證部經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任6.1 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)質(zhì)量法規(guī)。6.2 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.3 組織QA及QC嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)及法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督及檢驗(yàn)，切實(shí)保證公正、科學(xué)、準(zhǔn)確地進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)督及檢驗(yàn)工作。對(duì)人為原因引起的質(zhì)量監(jiān)督及檢驗(yàn)差錯(cuò)負(fù)責(zé)。6.4 組織建立留樣觀察制度，定期對(duì)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性考察，及時(shí)掌握和反饋產(chǎn)品質(zhì)量情況，保證產(chǎn)品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)，質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.5 定期組織開展用戶訪問(wèn)，重視

8、用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)，對(duì)反映的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題及產(chǎn)品副作用申訴意見(jiàn)，做好登記，按程序處理，并及時(shí)答復(fù)和報(bào)告。6.6 負(fù)責(zé)組織建立健全產(chǎn)品質(zhì)量檔案、質(zhì)量分析、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等方面的工作。6.7 做好質(zhì)量監(jiān)督人員及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)與考核，提高質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)內(nèi)部素質(zhì)，不斷提高質(zhì)量監(jiān)督及質(zhì)量檢驗(yàn)的工作效率和工作質(zhì)量。6.8 組織質(zhì)檢人員正確使用檢驗(yàn)用計(jì)量器具，協(xié)同計(jì)量部門做好計(jì)量器具檢驗(yàn)工作。7營(yíng)銷副總的質(zhì)量責(zé)任7.1 組織開展市場(chǎng)調(diào)查、分析和預(yù)測(cè)，做好質(zhì)量信息的收集、分析工作。題目產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)程編碼：共6頁(yè)第4頁(yè)7.2 采用推銷、訂貨會(huì)等多種渠道銷售產(chǎn)品，并使用戶了解公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理情況。7.3

9、 認(rèn)真做好銷售和售后服務(wù)工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。7.4 對(duì)未經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，有權(quán)制止進(jìn)入銷售。7.5 定期組織銷售人員進(jìn)行用戶訪問(wèn)工作，并及時(shí)將用戶意見(jiàn)反饋給質(zhì)量保證部7.6 對(duì)在產(chǎn)品銷售中不實(shí)的宣傳，有權(quán)制止。7.7 對(duì)在產(chǎn)品銷售中對(duì)用戶不禮貌、不誠(chéng)實(shí)、不可信賴的銷售人員，有權(quán)做出處理。7.8 對(duì)未取得合格產(chǎn)品報(bào)告單及未經(jīng)質(zhì)量部門放行的產(chǎn)品售出而造成的后果負(fù)責(zé)。7.9 對(duì)忽視產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)，在銷售過(guò)程中貯存、運(yùn)輸措施不當(dāng)而造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)7.10 原輔材料采購(gòu)需從經(jīng)質(zhì)量部門審核通過(guò)的供應(yīng)商采購(gòu)。7.11 堅(jiān)持質(zhì)量成本核算，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制訂采購(gòu)計(jì)劃。7.12 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)

10、管理，杜絕混料、不合格的物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。7.13 定期做好物料的統(tǒng)計(jì)工作，對(duì)各類統(tǒng)計(jì)報(bào)表的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、及時(shí)性負(fù)責(zé)。7.14 對(duì)忽視產(chǎn)品質(zhì)量，使得不合格的原輔材料進(jìn)入生產(chǎn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7.15 對(duì)采購(gòu)計(jì)劃制訂不當(dāng)，計(jì)劃完成不及時(shí)而影響生產(chǎn)計(jì)劃造成的損失負(fù)責(zé)。8設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任8.1 負(fù)責(zé)公司設(shè)備計(jì)劃采購(gòu)及管理工作。8.2 組織公司員工的“三會(huì)”、“四懂”工作，確保公司設(shè)備正常運(yùn)行、維護(hù)及維修，為保證產(chǎn)品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。8.3 收集設(shè)備相關(guān)資料，在保證正常生產(chǎn)的前提下改善設(shè)備的性能，提高設(shè)備工作效率及質(zhì)量。8.4 及時(shí)研究和審批設(shè)備事故，經(jīng)調(diào)查分析做處理決定后，及時(shí)組織進(jìn)行恢復(fù)生產(chǎn)

11、的檢修，并確保設(shè)備檢修后的精度。8.5 對(duì)本部門有關(guān)人員由于責(zé)任心不強(qiáng)或管理不當(dāng)，造成設(shè)備質(zhì)量事故，有權(quán)對(duì)責(zé)任者提出處理意見(jiàn)。8.6 對(duì)違反設(shè)備操作規(guī)程或工藝規(guī)程使用設(shè)備，有權(quán)制止及處理。8.7 監(jiān)督和指導(dǎo)各部門的生產(chǎn)用設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等。8.8 對(duì)因設(shè)備管理不善而影響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。8.9 對(duì)設(shè)備事故調(diào)查處理不及時(shí)而造成的不良后果負(fù)責(zé)。8.10 對(duì)設(shè)備管理方面的各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表的正確性、及時(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。9車間主任的質(zhì)量責(zé)任題目產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)程編碼：共6頁(yè)第5頁(yè)9.1 組織好車間的安全、均衡及文明生產(chǎn)。9.2 建立健全車間的內(nèi)部質(zhì)量管理體系，定期召開車間質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)研究、總結(jié)、交流質(zhì)量工作

12、，定期對(duì)質(zhì)量工作進(jìn)行考核。9.3 對(duì)發(fā)生重大質(zhì)量事故或忽視產(chǎn)品質(zhì)量、違反工藝的責(zé)任者有權(quán)提出處分建議。9.4 對(duì)經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量事故，不勝任本職工作的有關(guān)人員，有權(quán)調(diào)離或調(diào)換其工作崗位。9.5 對(duì)未完成本車間生產(chǎn)任務(wù)及質(zhì)量指標(biāo)負(fù)責(zé)。9.6 對(duì)本車間生產(chǎn)的各種產(chǎn)品、半成品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。10行政人事部質(zhì)量責(zé)任10.1 做好公司內(nèi)的衛(wèi)生、綠化，保證藥品生產(chǎn)良好的外部環(huán)境。10.2 杜絕廠區(qū)內(nèi)有鮮花植物，防止昆蟲、鼠害影響藥品生產(chǎn)。10.3 對(duì)因自身工作不力而影響產(chǎn)品質(zhì)量及全廠信譽(yù)負(fù)責(zé)。11QC主任質(zhì)量責(zé)任11.1 遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和各項(xiàng)法規(guī)，合理安排化驗(yàn)室工作，及時(shí)準(zhǔn)確地完成質(zhì)檢任務(wù)，對(duì)延誤或未完成化驗(yàn)室

13、工作負(fù)管理責(zé)任。11.2 搞好化驗(yàn)室各項(xiàng)管理，保證化驗(yàn)室質(zhì)檢工作，對(duì)出現(xiàn)的檢驗(yàn)差錯(cuò)或事故負(fù)管理責(zé)任11.3 有權(quán)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判定，拒絕行政或其他方面的干預(yù)。11.4 有權(quán)越級(jí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)違反質(zhì)量法規(guī)規(guī)定及對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的現(xiàn)象。11.5 負(fù)責(zé)檢查和考核化驗(yàn)室人員的工作進(jìn)度和工作質(zhì)量。12檢驗(yàn)人員質(zhì)量責(zé)任12.1 掌握并熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，了解技術(shù)要求以及檢驗(yàn)方法。12.2 遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)法規(guī)，及時(shí)準(zhǔn)確地完成質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)。嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。12.3 對(duì)所檢驗(yàn)并已做檢驗(yàn)結(jié)論的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)填寫的原始記錄和出具的檢驗(yàn)報(bào)告書的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性負(fù)責(zé)。1

14、2.4 對(duì)錯(cuò)檢、漏檢、誤檢負(fù)責(zé)。12.5 在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或異常現(xiàn)象，及時(shí)向QC主任和質(zhì)量保證部經(jīng)理匯報(bào),并協(xié)同查找原因，妥善處理。對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或檢驗(yàn)事故，不匯報(bào)甚至弄虛作假而造成的后果負(fù)責(zé)。13QA主管質(zhì)量責(zé)任題目產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)程編碼：共6頁(yè)第6頁(yè)13.1 在質(zhì)量保證部經(jīng)理的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)中的質(zhì)量檢查、生產(chǎn)監(jiān)督和跟蹤。13.2 對(duì)質(zhì)量檢查員的報(bào)告、資料進(jìn)行審核，并對(duì)此負(fù)責(zé)，開出檢驗(yàn)報(bào)告書送質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)。13.3 負(fù)責(zé)將質(zhì)量監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以書面形式報(bào)告質(zhì)量保證部經(jīng)理。13.5 負(fù)責(zé)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)工作；協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理處理用戶反映質(zhì)量事故；協(xié)助批質(zhì)量檔案的整理、管理。14質(zhì)量檢查員責(zé)任14.1 負(fù)責(zé)對(duì)車間現(xiàn)場(chǎng)工藝執(zhí)行情況以及CM或施情況進(jìn)行抽查、監(jiān)督。14.2 負(fù)責(zé)對(duì)物料管理的檢查。14.3 負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）塵粒和微生物監(jiān)測(cè)組織工作。14.4 參與產(chǎn)品質(zhì)量偏差的調(diào)查、分析活動(dòng)。14.5 參與產(chǎn)品不良反應(yīng)、質(zhì)量事故的分析、調(diào)研及處理工作。14.6 質(zhì)量檢查員的工作受QA主任的指導(dǎo)和安排，對(duì)車間（部門）的工作應(yīng)給予指導(dǎo)和幫助。14.7 負(fù)責(zé)在批制造結(jié)束后,對(duì)全部批資料審核并給予質(zhì)量評(píng)價(jià)。14.8 負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證計(jì)劃的起草工作。15生