CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審文件評(píng)審要求

1、2017 年1 月24 日CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審文件要求一、綜述CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的一項(xiàng)重要的工作就是，將體系完整運(yùn)行一次。而體系的運(yùn)行，需要相關(guān)的文件、記錄來(lái)支持。所以，合理有序的準(zhǔn)備文檔，就顯得尤為重要，其一般包括：內(nèi)外部文件、檔案、原始記錄、測(cè)試報(bào)告及體系運(yùn)行資料。二、文件、設(shè)備檔案1、文件（1）內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表單，檔案室應(yīng)有完整一份；（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件要裝訂成冊(cè)，資料員負(fù)責(zé)）（2）外部文件：所有檢測(cè)所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），應(yīng)用說(shuō)明及若干政策，JJF1059-1999等應(yīng)有一份。（3）以上文件，

2、如要發(fā)放，必須運(yùn)行文件發(fā)放程序（如蓋受控章、做發(fā)放記錄）。 2、設(shè)備檔案每臺(tái)設(shè)備由設(shè)備員做一個(gè)檔案盒，按設(shè)備編號(hào)對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：設(shè)備檔案卡、采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收記錄、合格證、使用說(shuō)明書(shū)、歷年的檢定證書(shū)、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄；（每臺(tái)設(shè)備做一個(gè)檔案盒）三、人員檔案、原始記錄、報(bào)告3、人員檔案由資料員負(fù)責(zé)完善，內(nèi)容包括，人員檔案卡，學(xué)歷證書(shū)、學(xué)位證書(shū)、上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。（每人做一個(gè)檔案袋） 4、原始記錄不管以打印出來(lái)的方式保存，還是以電子檔的形式保存，

3、都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息；(必須與報(bào)告單、委托單對(duì)應(yīng)，最好裝訂在一起) 5、報(bào)告所有報(bào)告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。（按項(xiàng)目或時(shí)間順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放好，并做好目錄）（特別是申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報(bào)告、原始記錄（含校準(zhǔn)曲線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等）四、體系運(yùn)行資料6、體系運(yùn)行資料（1）第一個(gè)： 4.1組織1、中心實(shí)驗(yàn)室成立文件、單位法人證書(shū)、法人單位對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)等法律地位證明材料；（成立文件及單位法人證書(shū)找總經(jīng)理取，法人單位對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊(cè)中復(fù)印，由資料員完成）2、中心主任的任命書(shū)；技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)

4、責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書(shū)；（中心主任的任命書(shū)找總經(jīng)理取，其余崗位的任務(wù)書(shū)直接復(fù)印質(zhì)量手冊(cè)中的附錄12，由資料員完成）3、授權(quán)簽字人授權(quán)書(shū)和授權(quán)簽字人情況表；（直接復(fù)印質(zhì)量手冊(cè)中的附錄7，由資料員完成）4、中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供）5、日常檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督記錄；（即檢測(cè)工作的監(jiān)督控制程序文件中的日常監(jiān)督記錄表，由監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供）6、保密執(zhí)行情況的檢查記錄：（即第一個(gè)程序文件中的保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)工作檢測(cè)記錄表，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供）7、確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出

5、貢獻(xiàn)（由中心主任提供，可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn)）8、最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。（由中心主任提供，可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn)）四、體系運(yùn)行資料（2）第二個(gè)： 4.2管理體系1、質(zhì)量手冊(cè)目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目錄、各種管理表格目錄；（由資料員整理出來(lái)）2、質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷）3、質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)年度質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況用表格化的方式進(jìn)行分析）4、最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織（由中心主任提供，可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn)）四、體系運(yùn)行資

6、料（3）第三個(gè)： 4.3文件控制 1、體系文件的發(fā)放、回收記錄（即管理體系文件控制和維護(hù)程序文件三中的文件發(fā)放回收登記表，由資料員負(fù)責(zé)）（每次發(fā)放和回收都要有記錄） 2、體系文件更改審批表；（由資料員負(fù)責(zé)）3、文件修改頁(yè)（修改后的文件都應(yīng)有修改頁(yè)，由資料員負(fù)責(zé)）4、外部文件目錄（即程序文件三中的外來(lái)文件資料登記表，由資料員負(fù)責(zé)）5、內(nèi)部文件目錄（即程序文件三中的內(nèi)部受控文件登記表，由資料員負(fù)責(zé)）6、作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料員負(fù)責(zé)）7、文件定期審查記錄（可以會(huì)議記錄形式在管理評(píng)審前進(jìn)行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）8、文件借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)）9、文件銷毀記錄表，由資料員負(fù)責(zé)。10

7、、體系文件置換申請(qǐng)表（需要時(shí)填寫）四、體系運(yùn)行資料（4）第四個(gè)： 4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審1、檢測(cè)任務(wù)合同單（由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)提供）2、合同評(píng)審記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）3、合同、協(xié)議登記表（由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)提供）4、跟委托方簽的協(xié)議。（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）5、新項(xiàng)目評(píng)審情況（即程序文件開(kāi)展新項(xiàng)目評(píng)審程序中的開(kāi)展新項(xiàng)目申請(qǐng)表、開(kāi)展新項(xiàng)目評(píng)審表，由檢測(cè)組負(fù)責(zé)） （5）第五個(gè)：4.5檢測(cè)的分包1、檢測(cè)分包方評(píng)審表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）2、合格分包方名冊(cè)；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）3、分包方的證明材料（含分包方法人證書(shū)、計(jì)量認(rèn)證證書(shū)或?qū)嶒?yàn)室國(guó)家認(rèn)可證書(shū)等，資料員負(fù)責(zé)）。 四、體系運(yùn)行資料（6）

8、第六個(gè)：4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)1、儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；（即外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序文件中的供應(yīng)商評(píng)價(jià)表，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)，不但要調(diào)查經(jīng)銷商，重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商）2、儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄；（即程序文件六中的合格供應(yīng)商名冊(cè)，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)）3、供應(yīng)商資質(zhì)材料；（由物品員和設(shè)備員歸類存放）4、物品采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收表；（由物品員負(fù)責(zé)）5、儀器設(shè)備購(gòu)置申報(bào)表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）6、購(gòu)入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （7）第七個(gè)：4.7服務(wù)客戶1、客戶滿意度調(diào)查和分析報(bào)告（由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)提供）（8）第八個(gè)：4.8投訴1、客戶投訴登記表（由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)

9、提供）2、客戶投訴處理通知單（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）四、體系運(yùn)行資料4.9不符合檢測(cè)工作的控制1、不符合工作處置通知表；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）4.10改進(jìn)1、改進(jìn)的相關(guān)證據(jù)（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）（11）第十一個(gè)：4.11糾正措施1、實(shí)施糾正措施記錄表（由各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）（12）第十二個(gè)：4.12預(yù)防措施1、實(shí)施糾正措施記錄表（由各部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）（13）第十三個(gè)：4.13記錄的控制1、記錄保存期限規(guī)定（即記錄控制程序文件中的質(zhì)量記錄清單及保存期表和技術(shù)記錄清單及保存期表，由資料員負(fù)責(zé)定出各種記錄的歸檔周期和保存期）2、記錄歸檔登記表（由資料員和資料交

10、接方負(fù)責(zé)）3、記錄借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)）四、體系運(yùn)行資料 4.14內(nèi)部審核 1、年度內(nèi)審計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） 2、內(nèi)審組成立文件；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） 3、內(nèi)部審核日程計(jì)劃表；（由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)） 4、首/末次會(huì)議記錄；（由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)） 5、內(nèi)審檢查記錄表；（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)） 6、不符合項(xiàng)報(bào)告（在本單位的內(nèi)部管理體系審核程序中叫法不同（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)）。 7、內(nèi)部審核報(bào)告；（由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)）4.15管理評(píng)審 1、管理評(píng)審年度計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） 2、管理評(píng)審計(jì)劃表：（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） 3、各部門的匯報(bào)材料；（由各部門負(fù)責(zé)提供） 4、管理評(píng)審會(huì)議記錄；（由質(zhì)量負(fù)

11、責(zé)人負(fù)責(zé)提供） 5、管理評(píng)審報(bào)告（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） 6、管理評(píng)審驗(yàn)證記錄表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） (16）第十六： 51技術(shù)要求總則（暫無(wú)內(nèi)容）四、體系運(yùn)行資料（17）第十七：5.2人員1. 檢測(cè)員持證登記表；（由資料員整理）2. 年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）3. 人員培訓(xùn)記錄表；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）4. 人員考核記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）5. 業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案；（由資料員負(fù)責(zé)，具體要求見(jiàn)之前的第三大類人員檔案的要求） （18）第十八： 5.3設(shè)施和環(huán)境條件 1、中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)掛牌和對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有類似“限制進(jìn)入”的標(biāo)識(shí)；（由中心主任負(fù)責(zé)）2、外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表（由檢測(cè)組

12、負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）；3、內(nèi)務(wù)與安全考核表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）4、檢測(cè)環(huán)境監(jiān)控記錄（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）5、廢液處理交接記錄四、體系運(yùn)行資料（19）第十九： 5.4檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)1、方法確認(rèn)資料；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）2、標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）3、例外情況下允許偏離的申請(qǐng)、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄。（即程序允許方法偏離控制程序中的允許偏離申報(bào)審批表，由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）4、計(jì)算機(jī)軟件登記表和計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請(qǐng)表（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）5、測(cè)量不確定度的評(píng)定記錄（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）四、體系運(yùn)行資料 20）第二十： 5.5設(shè)備 1、儀器設(shè)備臺(tái)帳；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）3

13、、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請(qǐng)表（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）5、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）6、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收記錄；7、儀器設(shè)備使用記錄（由檢測(cè)人員負(fù)責(zé)）8、儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)）9、儀器使維修記錄；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）10、儀器報(bào)廢（停用）單（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）11、儀器設(shè)備檔案材料；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)，詳見(jiàn)之前的第2大項(xiàng)資料）12、儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）13、儀器設(shè)備使用授權(quán)表（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）四、體系運(yùn)行資料（21）第二十一： 5.6測(cè)量溯源性 1、周期檢定計(jì)劃表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）2、儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）3、儀器設(shè)備期間核查記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)）4、對(duì)檢定、校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （22）第二十二： 5.7抽樣1、抽樣記錄；（暫無(wú)） （23）第二十三： 5.8檢測(cè)物品的處置 1、樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；（即樣品處置和管理程序中的樣品臺(tái)帳，由樣品員負(fù)責(zé)）2、樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（樣品標(biāo)識(shí)卡）；（由樣品員和檢測(cè)人員負(fù)責(zé)）3、樣品損壞、丟失報(bào)告表（由樣品員和檢測(cè)人員負(fù)責(zé)）四、體系運(yùn)行資料（24）第二十四： 5.9檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證1、年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表