潔凈區(qū)人員行為規(guī)范 課件教材

1、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范主要內(nèi)容： 潔凈區(qū)污染物的來源 潔凈服以及更衣要求 潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范 潔凈區(qū)域環(huán)境監(jiān)測 無菌操作技術(shù)潔凈區(qū)污染的來源 潔凈室是產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中環(huán)境被控制的房間，潔凈室內(nèi)的污染物包括微粒和微生物。 污染物在潔凈區(qū)的傳播途徑主要有： 未按要求清潔消毒的設(shè)備 不正確轉(zhuǎn)運和使用物料 潔凈室未按要求清潔和消毒的表面 潔凈空氣、工藝用水的污染 未按規(guī)程進行凈化和操作的人潔凈區(qū)污染的來源潔凈區(qū)污染的來源誰是潔凈區(qū)最主要的污染源？潔凈區(qū)污染的來源人是潔凈區(qū)最大的污染源！坐著不動能產(chǎn)生100,000個顆粒潔凈區(qū)污染的來源人是潔凈區(qū)最大的污染源！走能產(chǎn)生走能產(chǎn)生5,000,

2、0005,000,000個顆粒個顆粒潔凈區(qū)污染的來源人是潔凈區(qū)最大的污染源！跑能產(chǎn)生跑能產(chǎn)生15,000,00015,000,000個顆粒個顆粒潔凈區(qū)污染的來源為保證產(chǎn)品質(zhì)量以及檢驗結(jié)果的可靠性，減少人員所帶來的污染，人員必須嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)行為規(guī)范。嚴(yán)格的洗手程序嚴(yán)格的潔凈服穿戴潔凈區(qū)域內(nèi)操作行為規(guī)范洗 手 未清洗手 僅用清水洗過的手 用皂液清洗的手 按要求清洗后消毒過的手洗 手因此： 我們的手部攜帶著大量的細菌、病毒等微生物； 僅用清水或皂液“洗凈”的手，仍然攜帶有大量的微生物； 正確執(zhí)行洗手及消毒程序才能保證手部的清潔。 潔凈服l 潔凈服的作用： 遮擋人體脫落的微粒和微生物對潔凈區(qū)造成污染

3、！l 潔凈服的材質(zhì)要求： 防靜電、不起毛的織物制成，不應(yīng)脫落纖維或微粒l 潔凈要求 ：潔凈服應(yīng)無污跡、無破縫；潔凈服的清洗滅菌應(yīng)遵循操作規(guī)程并且應(yīng)在有效期內(nèi)使用，當(dāng)潔凈服被污染時要及時更換潔凈服。l 潔凈服清洗、滅菌要求：不同級別的潔凈服應(yīng)分開清洗，同一區(qū)域操作人員及維修人員的潔凈服也應(yīng)分開清洗；人員更衣 人員進入潔凈區(qū)必須嚴(yán)格遵守進去潔凈區(qū)的更衣程序進行更衣。更衣要求：更衣前要清洗手部、消毒手部 潔凈服不能接觸到墻面、地面穿戴潔凈服時戴手套進行更衣（無菌區(qū)）更衣結(jié)束后要對著鏡子看看是否穿戴整齊。不能有裸露的皮膚、頭發(fā)、衣物等人員更衣原則根據(jù)從上到下的原則進行穿戴；根據(jù)從上到下的原則進行穿戴；

4、正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；口罩要罩住口鼻；口罩要罩住口鼻；潔凈鞋應(yīng)能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定潔凈鞋應(yīng)能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定清洗；清洗；離開潔凈室，必須脫掉潔凈服裝。離開潔凈室，必須脫掉潔凈服裝。 潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范l 人員操作時 動作要輕緩，不要在潔凈區(qū)快速走動、轉(zhuǎn)身。 在百級無菌區(qū)域快速的動作會產(chǎn)生不被接受的紊流，這種動作會破壞單向流，對無菌區(qū)域造成干擾，影響潔凈室的潔凈度。l 搬運物料 避免物料敞口搬運，將手放在物料底部或側(cè)面，且將物料總放在腰部以上位置以避免污染。人員所處的位置

5、人要處在下風(fēng)口，避免俯身于敞口物料的上方。 （1）配制時：容器應(yīng)加蓋保護，需敞口操作時，應(yīng)避免俯身于配制容器的上方；（2）濾芯組裝：應(yīng)避免人員俯身于濾芯的上方應(yīng)采取下蹲的方式進行組裝；（3）對于A級無菌區(qū)為了保持附近無菌物料的無菌性，正確的操作要從側(cè)面而不是產(chǎn)品的上面進行（在垂直單向流操作中）。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范交談必要時才講話，在接近關(guān)鍵區(qū)域（如灌裝、西林瓶敞口等暴露工段）時，要避免講話；消毒手部 定時或及時的消毒手部，在關(guān)鍵操作之前、填寫記錄后、手弄臟后進行且手部消毒液應(yīng)自然晾干，在噴灑消毒液時應(yīng)避免對產(chǎn)品造成污染。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范人員非操作時 不能隨意走動，盡量避免講話，應(yīng)將前臂和

6、雙手放在前面，減少動作。物品的放置 物品要放置于規(guī)定的位置，不能隨便移動固定的設(shè)備設(shè)施，不能在工作臺上滑動物品，保持工作臺面整潔衛(wèi)生。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范更衣的控制 人員在操作之前以及生產(chǎn)過程中，工作人員都不能從事任何會對潔凈服帶來不可預(yù)料污染風(fēng)險的操作。（1）人員不能觸摸口罩（2）不要揉鼻子（無法避免時退出操作間并更換手套和口罩）（3）對于無菌區(qū)操作人員應(yīng)定期更換口罩和手套以減少來自口腔和手部的污染。（4）應(yīng)定期或異常接觸時消毒手套潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范人員接觸 （1）手不能接觸到墻面、物料表面、潔凈服表面以及潔凈設(shè)備（2）身體不能接觸墻壁、設(shè)備表面（3）不要在潔凈區(qū)用錯誤的抹布。（墻面、地面

7、、設(shè)備）潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范個人衛(wèi)生 （1）注意個人衛(wèi)生 （2）不要用手指擦拭頭發(fā)或身體其他部位（3）不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服（4）不要在患感冒其他傳染性疾病以及體表有創(chuàng)口期間進入潔凈室工作。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范l 工具使用只能用無菌工具接觸無菌物料； 在操作過程中禁止使用疑被污染的工具；所有掉在地上的物品均已視為被污染，不能再使用，在生產(chǎn)期間不能撿掉落在地上的東西，否則應(yīng)更換手套；人員不得直接接觸無菌藥品、容器、封口材料或關(guān)鍵表面。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范l移動要緩慢謹(jǐn)慎 在關(guān)鍵區(qū)域快速的動作會產(chǎn)生不被接受的紊流，這種動作會破壞單向流，挑戰(zhàn)預(yù)期潔凈室設(shè)計和控制參數(shù)。 整個潔凈室都要遵循緩慢

8、移動、避免氣流破壞的原則。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范l采用不會影響到產(chǎn)品無菌性的必須操作 在A級單向流中，為了保持無菌物料的無菌性，要從物料的側(cè)面而不是上面進行操作； 同樣的，崗位人員在接近關(guān)鍵區(qū)域時，要避免講話。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范l人員無菌更衣確認(rèn)由質(zhì)量管理人員采取錄像的方式評估人員是否按照書面程序進行了更衣。更衣試驗 對潔凈服不同部位進行取樣后，將樣品送至QC進行培養(yǎng)。QA根據(jù)最終的培養(yǎng)結(jié)果評價更衣是否合格并填寫結(jié)論，合格者方可或許進入。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測程序l人員日常監(jiān)測表面微生物 每日對進入潔凈室人員進行表面微生物取樣測試，結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。無菌操作/潔凈室行為的確認(rèn) 觀察人員現(xiàn)場操作的行為是否有違反潔凈室行為的情況。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測程序l環(huán)境沉降菌的監(jiān)測方法浮游菌的監(jiān)測方法表面微生物的監(jiān)測方法空氣懸浮粒子監(jiān)測方法潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測程序l環(huán)境超標(biāo)的處理 向主管上級匯報，并采取相應(yīng)措施如：增加取樣頻率，至少在連續(xù)的工作日進行3次取樣，取樣結(jié)果若有一次超標(biāo)，需立即采取行動。重新對環(huán)境進行清潔，重新取樣測試。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測程序l環(huán)境超標(biāo)的處理啟動相應(yīng)的調(diào)查如：空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)查（檢查是否有泄露情況，是否斷電等）；實驗室方面的調(diào)查：人員情況、儀器情況、