注射用鹽酸頭孢吡肟的說(shuō)明書(shū)

1、注射用鹽酸頭抱毗腭的說(shuō)明書(shū)( 總 4 頁(yè))-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One 1 CAL本頁(yè)僅作為文檔封面，使用請(qǐng)直接刪除 注射用鹽酸頭抱毗脖的說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】通用名：注射用鹽酸頭抱毗胯英 文名： Cefepime Hydrochloride for Injection 漢語(yǔ)拼音： Zhusheyong Yansuan Toubaobiwo 本品主要成份及其化學(xué)名稱為： 本品主要成份為鹽酸頭抱毗胯， 其化學(xué)名稱為： 1- 6R, 7R-7-2- 2-氨基- 4- 唾醴基 -乙醛酰氨基 -2-竣基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)4? 2. 0辛-2-烯- 3-

2、 基甲基-1-甲基毗咯烷氯，72-Z - 0-甲基月引，鹽酸，一水化合物。分 子式： C19H25C1N605S2 ? HC1 ? H20 分子量： 571. 5【性狀】本品為白色或微黃色粉末，為鹽酸頭抱毗脖和L-精氨酸的無(wú)菌混合 物， 配制后的注射液的pH值維持于4.0? 6.0?！舅幚碜饔谩勘酒房咕V廣，對(duì)大多數(shù)革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性菌，包括多數(shù)耐氨 基 貳類或第三代頭他菌素如頭抱他唏菌株均有效。本品高度耐受多數(shù) B-內(nèi) 酰胺 酶的水解，對(duì)染色體編碼的B-內(nèi)酰胺酶親和力低。本品能快速滲入革蘭氏 陰性菌 胞體內(nèi)。本品對(duì)各種細(xì)菌均呈殺菌作用。 80%以上的革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性試驗(yàn)菌株，頭抱 毗 胯的

3、MBC/MIC比值W2。體外試驗(yàn)說(shuō)明頭抱毗胯與氨基貳類抗生素有協(xié)同作用。體外試驗(yàn)說(shuō)明，本品對(duì)下述細(xì)菌有抗菌作用： 革蘭陽(yáng)性需氧菌：金黃色葡萄球菌包括產(chǎn)B-內(nèi)酰胺酶株，表皮葡萄球菌包括產(chǎn)B-內(nèi)酰胺酶株和其他葡萄球菌，包括溶血性葡萄球菌及腐生葡萄球菌；化膿性鏈球菌 A 組鏈球菌，無(wú)乳鏈球菌 B 組鏈球菌 , 肺炎鏈球菌包括青霉素 MIC 為 0. 1? l.Ou g/ml 的耐青霉素株及其他溶血性鏈球菌C、G、F組鏈球菌，牛鏈球菌D組鏈球菌，草綠色鏈球菌。多數(shù)腸 球菌， 如糞腸球菌和耐屮氧西林葡萄球菌對(duì)多數(shù)包括頭砲毗胯在內(nèi)的頭他菌素 耐藥。 革蘭陰性需氧菌：假單胞菌包括綠膿桿菌，惡臭假單胞菌和施氏

4、假單胞 菌, 埃 希氏大腸桿菌，克雷白菌包括肺炎克雷口菌，奧克西托克克雷白 菌，鼻臭克雷 口菌，腸桿菌包括陰溝腸桿菌， 產(chǎn)氣腸桿菌， 聚團(tuán)腸桿菌， Sakazakii 腸桿菌， 變形桿菌包括奇異變形桿菌，普通變形桿菌，乙酸 鈣不動(dòng)桿菌無(wú)硝和魯氏 亞種，嗜水氣單胞菌，嗜二氧化碳噬細(xì)胞菌，枸椽 酸菌包括耐喙枸椽酸菌， 費(fèi)氏枸椽酸菌，空腸彎曲桿菌，陰道加德諾菌， 杜氏嗜血桿菌，流感嗜血桿菌， 副流感嗜血桿菌，蜂房哈夫尼菌， Legionella 菌，摩氏摩根菌，卡他莫拉菌，淋病奈 瑟球菌，腦膜炎奈瑟球菌，普羅威登斯 菌包括雷氏普羅威登斯菌，斯氏普羅威 登斯菌 , 沙門菌，沙雷菌包括粘 質(zhì)沙雷菌，鳥(niǎo)氨

5、酸脫竣酶陽(yáng)性沙雷菌，志賀 菌，小腸結(jié)腸炎耶爾森菌。 本品對(duì)嗜麥芽假單胞菌無(wú)效。 厭氧菌：類桿菌包括產(chǎn)黑色素類桿菌和其他經(jīng)口感染的類桿菌，產(chǎn)氣莢膜 梭 狀菌，梭形菌， Modiluncus 菌，消化鏈球菌，韋榮球菌。本品對(duì)脆弱類桿菌和艱難梭狀菌無(wú)效?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】健康成年男性單劑 30分鐘內(nèi)靜注和肌注頭抱毗500mg. lg及2g后 各時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的平均血漿濃度如表 1 所示： 頭抱毗胯在尿液、膽汁、腹膜液、水 泡液、氣管粘膜、痰液、前列腺液、闌 尾、膽囊中均能到達(dá)治療濃度。 頭抱毗月虧平均血漿去除半衰期為 2. 0小時(shí)。健康受試每 8小時(shí)一次靜脈注射頭 抱 毗月虧達(dá)2g,連續(xù)9天未見(jiàn)藥物蓄積現(xiàn)象

6、。頭抱毗胯總?cè)コ蕿?20ml/min.兒乎全部經(jīng)腎臟排除，其中主要山腎小球?yàn)V 過(guò)平 均腎去除率為110ml/min 。自尿液中測(cè)得的頭泡毗胯原形為給藥量的 85%。頭砲毗月虧與血清蛋白的結(jié)合率低于 19%且與藥物血濃度無(wú)關(guān)。 63歲以上的老年健康志愿者，靜脈單劑注射頭抱毗K lg ，與年輕受試者相比， 其AUC 較高，而腎去除率較低。腎功能不全的老年病人應(yīng)調(diào)整劑量。 對(duì)不同程度的腎功能不全的患者的研究結(jié)果說(shuō)明頭抱毗胯消除半衰期延長(zhǎng)。需 接 受透析的腎功能嚴(yán)重不全的患者中，血透患者的頭抱毗圻平均半衰期為 13 小 時(shí)， 連續(xù)腹膜透析患者為 19 小時(shí)。腎功能不全患者必須調(diào)整頭抱毗胯劑量。 肝功

7、能不全或囊性纖維癥病人的頭抱毗胯藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)改變，這些病人無(wú)需調(diào) 整 劑量?！具m 應(yīng) 癥】本品適用于治療山對(duì)頭他毗胯敬感的細(xì)菌引起的中、重度感染：o 呼吸道感染包括肺炎和支氣管炎；o泌尿道感染包括復(fù)雜性感染，如腎孟腎炎，以及非復(fù)雜性感染；o 皮膚及軟組織感染；o 腹腔感染包括腹膜炎及膽道感染；O 婦產(chǎn)科感染；O 敗血癥 / 菌血癥；O 中性粒細(xì)胞減少及其他免疫力低下病人的發(fā)熱。O 兒童腦脊髄膜炎O 曲一種或多種對(duì)頭砲毗胯敬感需氧或厭氧菌株引起的感染。 山于其抗菌譜廣，在獲得藥敬結(jié)果后可選擇頭抱毗胯單藥經(jīng)驗(yàn)用藥。適宜的情 況 下。本品可以平安的和氨基玳類抗生素或其他抗生素聯(lián)合使用?！居梅ㄓ昧俊勘?/p>

8、品可用于靜脈滴注或深部肌肉注射。靜脈滴注 在靜脈滴注時(shí)，本品1-2 g可溶于50-100ml無(wú)菌注射用水；或5%葡萄糖 注射液；或 0.9%氯化鈉注射液；或熬葡萄糖和 0.9%氯化鈉注射液；或乳 酸 Ringers 液中不少于 30分鐘內(nèi)滴注完畢。肌肉注射 本品可通過(guò)深部肌肉注射如外側(cè)四頭肌或臀肌群注射。0. 5g本品應(yīng)使用1. 5ml無(wú)菌注射用水溶解。lg 本品應(yīng)使用 3ml 無(wú)菌注射用水溶解。液應(yīng)在使用時(shí)配制。藥物應(yīng)在配制后立刻使用。 本品可與其他抗生素或其他藥物同時(shí)使用，但不能混于同一注射器或輸液瓶中0同其他頭砲類藥物一樣，本品溶液的顏色會(huì)隨著保存時(shí)間有所改變，該特性不 影 響藥物的效果

9、或耐受性。成年人和 12歲以上兒童患者在靜脈輸液或肌肉注射時(shí)，推薦劑量為每 12小時(shí)1 克。劑量可以增加至每 12小時(shí)靜脈滴注 2克，在病情嚴(yán)重或有威脅生命的感染時(shí)可每 8小時(shí)靜脈滴注 2克。對(duì)于尿路感染，推薦劑量為每 12小時(shí)靜脈滴注或肌肉注射 0. 5克。 腎功能正常的 1 個(gè)月至 1 2歲的兒童患者細(xì)菌性腦膜炎 2個(gè)月以上，體重少于 40公 斤的患者，推薦劑量為：每8小時(shí)50mg/kg,療程為7至10天。對(duì)于 2個(gè)月以下的兒童使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。對(duì)于體重大于 40 公斤的兒科患者，可使用成年人劑量。對(duì)于 12 歲以上但體重 少 于 40 公斤的患者，藥物劑量應(yīng)按照 12 歲以下體重少于 40

10、 公斤的用量給予。 兒童 用量不能超過(guò)成年人劑量每 8 小時(shí) 2 克 肝功能減退患者除非病人有腎功能不全，否那么無(wú)需調(diào)整劑量。腎功能減退患者 本品在腎臟的排除通常都通過(guò)腎小球的濾過(guò)，對(duì)于有腎功能改變的病人 肌酊去除率 V30ml/inin 應(yīng)相應(yīng)的調(diào)整藥物劑量以抵消腎臟消除率的降低。對(duì)于老年患者應(yīng)估計(jì)其腎臟消除率以便給予適宜的劑量。對(duì)于患者有腎功能減 退和 有生命危險(xiǎn)的感染，一般情況下給予每 8 小時(shí) 2 克， 需要血液透析的病人 在進(jìn)行血液透析的病人，透析 3 小時(shí)后體內(nèi)原有的本品的總量的 68%將被 排 除體外。在透析結(jié)束后，病人應(yīng)給予一次初始劑量。在持續(xù)腹膜透析時(shí)，應(yīng)每 48 小時(shí)給予一

11、次正常推薦劑量。治療時(shí)間治療時(shí)間應(yīng)按照感染的病程由主治醫(yī)師決定。【不良反響】本品通常有良好耐受性，不良反響輕微，常為一過(guò)性，很少需要 終 止治療。使用本品治療中報(bào)導(dǎo)的不良反響如下：報(bào)導(dǎo)不良反響 1? 2%腹瀉和皮疹 少見(jiàn)的不良反響 VI% 過(guò)敬反響：瘙癢、皮診、發(fā)熱。 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口腔念珠菌病。 局部反響：靜脈滴注后脈管炎或血栓性脈管炎，注射部位的疼痛和炎癥。 神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)異常和頭痛。在兒童腦膜炎患者治療中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)不 良 事件偶有發(fā)生，表現(xiàn)為驚厥、嗜睡、神經(jīng)緊張和頭痛，但主要是山于腦膜炎 根底 病變引起，與使用本品無(wú)明顯關(guān)系。罕見(jiàn)的異常V0.1% :過(guò)敬性反響，支氣管痙攣，低

12、血壓，血管擴(kuò)張，胃痛， 陰道炎，大腸炎，Stipsis偽膜性腸炎，時(shí)機(jī)性感染，口腔潰瘍，浮 腫，關(guān)節(jié)痛，眩 暈，意識(shí)模糊，耳鳴，驚厥。實(shí)驗(yàn)室檢查異常： 為輕度和一過(guò)性的， 包括嗜酸性粒細(xì)胞增多， 轉(zhuǎn)氨酶增 高， 氮質(zhì)血癥， 肌酊增高， 凝血酶原時(shí)間及局部凝血活酶時(shí)間延長(zhǎng)， 磷酸酶水 平降低。 粒細(xì)胞減少者罕見(jiàn)。兒童患者中偶見(jiàn)高鉀血癥。【禁忌】本品禁用于對(duì)頭抱菌素類藥物或 L-精氨酸敬感的病人?！究记绊氈繉?duì)青霉素或其他藥物沒(méi)有高度過(guò)敬者應(yīng)謹(jǐn)慎本品。如岀現(xiàn)本品的 過(guò) 敬反響，必須立即停止使用該藥。嚴(yán)重的過(guò)敬反響可能需要急救措施。同其 他廣 譜抗生素一樣，延長(zhǎng)使用本品可能導(dǎo)致如念珠菌等時(shí)機(jī)性細(xì)菌的

13、感染出 現(xiàn)。兒乎 所有的廣譜抗生素都有出現(xiàn)偽膜性腸炎的報(bào)導(dǎo)。因此，對(duì)于接受抗生 素治療的病 人在岀現(xiàn)腹瀉時(shí)通常應(yīng)考慮偽膜性腸炎的可能性。 對(duì)輕度腸炎病例 僅停用藥即可； 其他情況需進(jìn)行特殊治療。使用頭抱菌素可能導(dǎo)致一些實(shí)驗(yàn)室 檢查的改變。有報(bào) 導(dǎo)顯示，使用頭抱菌素的病人 Coombs試驗(yàn)可岀現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié) 果。因本品通過(guò)腎臟排 泄，對(duì)于有腎功能不全的病人必須調(diào)整用量。本品不應(yīng) 與有腎毒性的藥物或強(qiáng)效 利尿藥合用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦使用本品的平安性尚不明確。在試驗(yàn)動(dòng)物中進(jìn)行的生殖研究顯示， 給予人類每日最大劑量的 8或 10倍, 對(duì)于 生殖、胚胎或胎兒的生長(zhǎng)，妊娠期，產(chǎn)前和產(chǎn)后的生長(zhǎng)未顯示岀直接或間 接的損 害。但山于動(dòng)物生殖研究不是總能準(zhǔn)確的預(yù)報(bào)人類的反響，應(yīng)此在懷孕 期間只有 在必要時(shí)才可使用此藥。因?yàn)槟溉橹杏蓄^砲毗脖的分泌，雖然濃度很 低，但在給 哺乳期婦女使用此藥時(shí)需慎重?！緝和盟帯吭斠?jiàn)【用法用量】 【老年患者用藥】除非病人有腎功能不全，否那么無(wú)需調(diào)整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩吭谝豁?xiàng)每 12 小時(shí)使用一次頭抱毗月虧的臨床試驗(yàn)中，有12. 3%的病人在沒(méi)有溶血證據(jù)的情況下直接 Coombs試驗(yàn)呈陽(yáng)性。 接受頭抱毗 脖 治療的病人中，在已使用的藥物劑量減少時(shí)尿糖試驗(yàn)可岀現(xiàn)假陽(yáng)性。在涉及 葡萄 糖氧化酶的步驟中