藥品包裝說明書案例集

1、藥品包裝說明書案例集擅自刪改藥品說明書致人損害案案情簡介:1995年8月18日, 51歲的上海市錄音器材廠退休會計師胡愛苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診,醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑,頭3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服藥7天后,胡腰部,下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細(xì)看過該藥說明書,未見到不良反應(yīng)中有“皮疹”內(nèi)容,故繼續(xù)服藥。8月31日，胡愛苗體溫上升到40度,視力模湖,上下眼皮及口腔潰瘍,腹部絞痛,昏迷,送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時病人脈搏細(xì)微,血壓測不到,化驗(yàn)標(biāo)示血

2、象增高,內(nèi)科,口腔科,皮膚科三科醫(yī)生會診,診斷為“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹：,收受病人的當(dāng)天即開出病危通知。住院后,胡面頰及手腳掌部大泡性損害,四肢紫癜損害,大小陰唇,肛周糜爛,眼皮,口腔,食道糜爛,每隔15分鐘吐一次血水,連續(xù)吐了5天5夜,吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜,用手扯不斷,只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當(dāng)時的胡,從頭到腳,從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚,慘不忍睹。此時,她想講話,已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專家會診使用了大量激素抗生素藥品,竭盡全力搶救才使胡脫離危險。病人出院后至今沒停止過治療,目前全身上下仍是疤痕累累,皮膚色素深沉,耳鳴,四肢麻木,雙目視力下降。

3、“卡馬西平“為上海黃海制藥廠生產(chǎn),胡找到這家藥廠,問廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反應(yīng)。廠方說他們的說明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的,后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀(jì),廠方無權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件,但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說明書中應(yīng)寫明的29項不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對此解釋說,由于說明書篇幅有限,他們把常見的不良反應(yīng)寫上,其余的考慮到中國人文化素質(zhì)不高而刪除。胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營,要求廠家賠償15萬元(包括人身傷害,醫(yī)療費(fèi),本人精神損失費(fèi)等),廠方不認(rèn)為自己是違法經(jīng)營,僅同意給10萬元補(bǔ)

4、償。雙方談不攏扯到法院。上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后,認(rèn)為這家藥廠違反了藥品管理法,罰款8000元,要求本市所有藥廠舉一反三進(jìn)行說明,包裝,標(biāo)簽等專項整頓；責(zé)令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西平“說明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說明書的有關(guān)法律；胡檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎勵。胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查核實(shí),該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說明書有關(guān)“皮疹、蕁麻疹,白細(xì)胞減少,粒細(xì)胞缺乏“等28項毒副作用的內(nèi)容,致使胡愛苗受害,此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當(dāng)長的時間里,企業(yè)聲名狼藉,經(jīng)濟(jì)上付出了巨大代價。案例分析:這是一起擅自

5、刪改藥品說明書致人損害的產(chǎn)品侵權(quán)案例。這家藥廠的做法已經(jīng)違反了舊藥品管理法的規(guī)定。該法第21條規(guī)定:完成臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證并通過鑒定的新藥,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),發(fā)給證書。上海市衛(wèi)生局1988年1月19日對這家藥廠生產(chǎn)卡馬西平批復(fù)時,已經(jīng)指出該藥的29項不良反應(yīng),該藥廠以說明書篇幅有限,擅自刪除,導(dǎo)致消費(fèi)者胡愛苗不能正確使用該藥,產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用,造成了傷害,應(yīng)該承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任。藥品管理法第37條規(guī)定:“標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè),批準(zhǔn)文號,產(chǎn)品批號,主要成份,適應(yīng)癥,用法,用量,禁忌,不良反應(yīng)和注意事項。”可見,該藥廠是違反此規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)GB5296.

6、1-85消費(fèi)品使用說明總則中的2.基本要求(2)“使用說明應(yīng)明確給出產(chǎn)品用途,并包括如何安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息”。(5)“不應(yīng)借使用說明掩蓋產(chǎn)品設(shè)計上的缺陷”。(6)“使用說明不得有夸大和虛假的內(nèi)容”。對使用說明作了進(jìn)一步的規(guī)定。該藥廠擅自刪除29項不良反應(yīng),按照國家標(biāo)準(zhǔn),是不允許刪除的,應(yīng)該向消費(fèi)者提供安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息而沒有提供,只提供了不全的藥品使用說明書。按照現(xiàn)行的法律制度,新藥品管理法實(shí)施條例第四十六條規(guī)定, 藥品包裝,標(biāo)簽,說明書必須依照藥品管理法第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品包裝,標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行) 第十五條規(guī)

7、定,藥品的包裝,標(biāo)簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊上市的藥品,凡修訂或更改包裝,標(biāo)簽或說明書的,均須按照原申報程序履行報批手續(xù)。在民法上,黃海制藥廠應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)民事責(zé)任。擅自刪改藥品說明書,導(dǎo)致產(chǎn)品對消費(fèi)者構(gòu)成了不合理的危險,而這種危險又直接導(dǎo)致了胡愛苗的人身損害。產(chǎn)品質(zhì)量法第二十七條規(guī)定,使用不當(dāng),容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可能危及人身,財產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。本案中的產(chǎn)品因?yàn)樯米詣h改有關(guān)毒副作用的說明,已經(jīng)構(gòu)成了缺陷產(chǎn)品。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身,缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)(以下簡稱他人財產(chǎn))損害的,生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任

8、。處理結(jié)論:黃海制藥廠的行政責(zé)任:舊藥品管理法第53條“違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的,處以警告或者罰款”。按照現(xiàn)行的藥品包裝,標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行) 第第十六條規(guī)定,凡違反本規(guī)定的,藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝,標(biāo)簽或說明書,收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時,按照藥品管理法,藥品管理法實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。黃海制藥廠的民事責(zé)任:舊藥品管理法第5-6條“違反本法,造成藥品中毒事故的,致害單位或者個人應(yīng)當(dāng)負(fù)賠償責(zé)任”。(新藥品管理法第九十三條規(guī)定,藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)

9、賠償責(zé)任。)根據(jù)這些規(guī)定,這家藥廠應(yīng)賠償消費(fèi)者胡愛苗因用藥后受到損害的全部費(fèi)用。消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第41條“經(jīng)營者提供商品或者服務(wù),造成消費(fèi)者或者其他人身傷害的,應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費(fèi),治療期間的護(hù)理費(fèi),因誤工減少的收入等費(fèi)用”。所以本案中,黃海制藥廠應(yīng)當(dāng)賠償括上條所列的各項費(fèi)用。違反藥品說明書案案情簡介：商丘恒基藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“立竿見影”牌清肝片，無論在包裝標(biāo)簽上，還是說明書上都找不到“不良反應(yīng)”、“禁忌癥”這些國家規(guī)定必須注明的項目。案例分析：不良反應(yīng)是藥品固有的屬性。為了趨利避害，科學(xué)指導(dǎo)公眾合理用藥，國家規(guī)定，藥品包裝標(biāo)簽必須注明不良反應(yīng)、禁忌癥等內(nèi)容；由于尺寸原因不能全部注明的，也必須在說

10、明書中注明，同時要在包裝標(biāo)簽上注明“詳見說明書”字樣。但是，一些廠家為了欺騙消費(fèi)者，故意不在包裝和說明書上注明不良反應(yīng)和禁忌癥，給公眾用藥安全帶來了隱患。違反藥品說明書案案情簡介：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？安陽路德藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)為可以。由這家藥廠生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用于抗癌（包裝原文）”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍。案例分析：每一種藥品都有其特定的功效和作用。國家在審批藥品時，對所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸大療效的違法行為，中華人

11、民共和國藥品管理法明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。非法包裝案案情簡介：湖南漢森制藥有限公司生產(chǎn)的四磨湯口服液包裝盒，上面有商標(biāo)、通用名、規(guī)格、廠家等，乍看上去，與普通的藥品包裝沒什么兩樣，但到食品藥品監(jiān)管部門一查才知道，這個包裝根本沒有經(jīng)過審批、備案，屬于非法包裝。案例分析：藥品是特殊商品，國家對藥品包裝有著嚴(yán)格規(guī)定。根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行），藥品包裝必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。一些企業(yè)故意篡改經(jīng)過審批的包裝，甚至使用未經(jīng)審批的包裝，目的就是為了進(jìn)行虛假宣傳，蒙騙消費(fèi)者。需冷藏的

12、藥品未冷藏如何處理 案例：甲縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在對該縣乙零售藥店進(jìn)行GSP跟蹤檢查時發(fā)現(xiàn)，乙藥店經(jīng)營的注射用頭孢哌酮鈉貯藏條件標(biāo)示為“密閉，冷處貯藏”，而該藥店的注射用頭孢哌酮鈉卻在常溫環(huán)境下陳列銷售，藥店無冷藏設(shè)施，溫、濕度計顯示室內(nèi)溫度為25。檢查乙藥店各項記錄顯示，該藥店共計購入注射用頭孢哌酮鈉200支，貨值1600元，銷售出50支，銷售收入400元，全部憑處方銷售，庫存150支。乙藥店負(fù)責(zé)人在調(diào)查筆錄中也承認(rèn)，藥店無冷藏設(shè)施，購入注射用頭孢哌酮鈉后未進(jìn)行冷藏貯存。分歧：在對乙藥店上述行為進(jìn)行處理時，甲縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了三種不同意見。第一種意見認(rèn)為，乙零售藥店的行為

13、屬于經(jīng)營劣藥行為。藥品管理法第四十九條第三款第（六）項規(guī)定“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處”；藥品管理法第三十二條規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)管部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！倍谒幍淅?，注射用頭孢哌酮鈉規(guī)定的貯藏條件為“密閉，冷處貯藏”，冷處貯藏溫度是010。乙藥店未按規(guī)定冷藏注射用頭孢哌酮鈉并銷售，其銷售的藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)以劣藥論處，對其處以沒收剩余150支藥品和違法所得400元，并處注射用頭孢哌酮鈉貨值1600元一至三倍罰款的處罰。第二種意見認(rèn)為，應(yīng)對乙藥店未按規(guī)定冷藏的注射用頭孢哌酮鈉進(jìn)行抽檢。雖然藥品管理法第七十八條規(guī)定：“對假藥劣藥的處罰通知，必須載明

14、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。”但從該條規(guī)定并不能看出未按規(guī)定貯藏藥品就屬于不經(jīng)檢驗(yàn)直接以劣藥論處的范疇。原因有二：一是證據(jù)不足，藥品管理法沒有明確條款列明，雖然該法第二十條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)采取必要的冷藏措施保證藥品質(zhì)量，但無相應(yīng)的罰則；二是藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣管理規(guī)定第二十條雖然列明了十九種可以提取適量物品作為查處物證的情形，不需對藥品進(jìn)行抽檢，但沒有第四十九條第三款第（六）項的情形。因此，應(yīng)按照規(guī)定程序抽檢該批注射用頭孢哌酮鈉，待檢驗(yàn)結(jié)果出來后再進(jìn)行處理。第三種意見認(rèn)為，乙藥店的行為屬于違反GSP的規(guī)定

15、。乙零售藥店未按規(guī)定冷藏注射用頭孢哌酮鈉的行為，違反了藥品管理法第十六條規(guī)定，即藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)管部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品；而藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目（試行）第7701項規(guī)定：“藥品應(yīng)按劑型或用途以及貯藏要求分類陳列和儲存?！彼?，對于乙藥店的行為應(yīng)按藥品管理法第七十九條“藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證”的規(guī)定進(jìn)行處理。（案例提供：寧夏區(qū)青銅峽市食品藥品監(jiān)管局沙毅 聶振華）評析：本案反映的是藥品監(jiān)管人員在執(zhí)法

16、過程中經(jīng)常遇到的情形，執(zhí)法人員在處理時之所以產(chǎn)生分歧主要是由于其對檢驗(yàn)結(jié)果的判斷以及對法律法規(guī)的不同理解所致。筆者認(rèn)為，此案可以從以下幾個層次來分析：首先來看執(zhí)法人員在對法律規(guī)定不同理解情況下適用的法律原則。行政處罰法第三條明確規(guī)定了“處罰法定”原則，即“公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，依照本法由法律、法規(guī)或者規(guī)章規(guī)定，并由行政機(jī)關(guān)依照本法規(guī)定的程序?qū)嵤?。沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效”。這一法律原則主要反映了兩方面的含義：一是被處罰行為的法定性，即行政處罰必須有法律、法規(guī)或者規(guī)章為依據(jù)。法無明文規(guī)定不處罰，凡法律、法規(guī)或者規(guī)章未規(guī)定予以行政處罰

17、的行為，均不受行政處罰；二是處罰的種類、內(nèi)容和程序的法定性，即對于法律已有明文規(guī)定的處罰，在做出處罰決定時，必須科以法定種類和內(nèi)容。沒有法律依據(jù)和程序不合法的，行政處罰無效。其次來看執(zhí)法的過程要求，一般情況下，要判斷一種藥品是否構(gòu)成假劣藥品，除了藥品管理法第七十八條規(guī)定的第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形外，都需要到藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)檢驗(yàn)，然后根據(jù)藥品檢驗(yàn)部門出具的結(jié)果做出行政處理。因此，本案中第二種意行見只是普通的一個執(zhí)法過程，適用于任何假劣藥案件的判斷，不能作為對此類特殊案件的一種專門處理意見。最后來看對該案的處理，第一種意見認(rèn)為應(yīng)依照藥品管理法第四

18、十九條第三款第（六）項的規(guī)定：“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”按銷售劣藥對零售藥店進(jìn)行處罰。本條款的規(guī)定是一種法律上的“兜底條款”，適用對象是藥品管理法第四十九條列舉的情形都不能包括時的情況。法律上的“兜底條款”適用的主要是法律無其他明文規(guī)定時的情況，是前文所述的行政處罰法“處罰法定”原則的例外適用。而本案的情況則正好相反，主要是該行為可能觸犯多個法律條款。因此，對“兜底條款”的適用宜慎重，本案中第一種意見有不妥之處。對于本案的處理，還要看藥品的實(shí)際情況，如果銷售的藥品經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果為劣藥，就可以依據(jù)藥品管理法第七十五條的規(guī)定以“銷售劣藥”行為做出行政處罰。除此之外，筆者基本同意第三種意見

19、，但適用的法律依據(jù)有所不同。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六十八條第（三）項規(guī)定“藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配備符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備”，第七十七條第（二）項規(guī)定“藥品應(yīng)根據(jù)其溫、濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放”。上述兩個條款才是對乙藥店進(jìn)行行政處罰的依據(jù)，如果執(zhí)法人員事實(shí)認(rèn)定清楚，就可以以藥品零售企業(yè)違法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依照藥品管理法第七十九條的規(guī)定做出行政處罰。錯誤資料致使醫(yī)師濫用藥物做何處理案例某市食品藥品監(jiān)管局在B醫(yī)院檢查時發(fā)現(xiàn)，該院擅自改變了藥品腫節(jié)風(fēng)注射液的用法、用量。B醫(yī)院提供了一份腫節(jié)風(fēng)注射液處方資料，該處方資料超出了國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的藥品說明

20、書的范圍，擴(kuò)大了藥品適應(yīng)癥，改變了藥品用法、用量。經(jīng)查，腫節(jié)風(fēng)注射液是合格藥品，其包裝、說明書均符合法律規(guī)定；該藥品是B醫(yī)院從C藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的，C企業(yè)又是從D藥品經(jīng)營企業(yè)業(yè)務(wù)員陶某手中購進(jìn)的；腫節(jié)風(fēng)注射液處方資料是陶某在藥品進(jìn)入B醫(yī)院后直接送到該醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師手中的，C企業(yè)對此毫不知情。分歧內(nèi)容有誤的處方資料隨合格藥品進(jìn)入醫(yī)院，誤導(dǎo)醫(yī)師，造成藥品被濫用。在責(zé)任追究上，執(zhí)法人員產(chǎn)生了以下四種不同意見。第一種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)以B醫(yī)院為處罰對象。B醫(yī)院以適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍、改變用法用量的處方資料替代藥品說明書，擅自改變用藥途徑、擴(kuò)大用藥劑量使用藥品，直接導(dǎo)致了藥物濫用，侵害了患者的合法權(quán)益。其行為違

21、反了藥品管理法實(shí)施條例第六十八條、藥品管理法第四十八條第三款第(六)項的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品管理法第七十四條的規(guī)定以使用假藥進(jìn)行處罰。第二種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)以陶某作為處罰對象。藥品是陶某銷售的，處方資料也是他送到B醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師手中的，所以，陶某所銷售的藥品事實(shí)上可認(rèn)為是“適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍”的藥品，即為假藥。這一行為違反藥品管理法第四十八條第一款、第三款第(六)項的規(guī)定，應(yīng)以藥品管理法第七十四條的規(guī)定處罰。第三種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)以D藥品經(jīng)營企業(yè)為處罰主體。D企業(yè)是第二種意見中真正的假藥銷售者，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第四種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)移送工商部門處理。D企業(yè)擅自印制并將內(nèi)容有誤的處方資料送進(jìn)醫(yī)院的

22、行為是一種違法廣告行為，依據(jù)廣告法的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由工商部門依法處理。(案例提供：湖南省邵陽市食品藥品監(jiān)管局 周群)分析審視案件的角度和切入點(diǎn)不同，分析結(jié)論各臁1收呷銜景傅慕溝閽謨?br案件涉及的藥品是否應(yīng)當(dāng)按假藥論處。從法律上下文語境分析，藥品管理法第四十八條第三款第六項規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處，其主語應(yīng)當(dāng)是“藥品”。即“藥品”標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，按假藥論處；而“藥品”之外標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍就不能按假藥論處。所以解決本案必須準(zhǔn)確界定本項規(guī)定中“藥品”的范圍。藥品的生產(chǎn)經(jīng)營者標(biāo)明藥品適應(yīng)癥或功能主治有以下七種情況：(1)直接標(biāo)在藥

23、品上，即在藥品上標(biāo)明其適應(yīng)癥或功能主治，這種情況極少；(2)標(biāo)在藥品的包裝上，體現(xiàn)為藥品標(biāo)簽；(3)標(biāo)在藥品說明書上；(4)標(biāo)在包裝內(nèi)夾帶的宣傳資料上；(5)標(biāo)在銷售時附送的宣傳資料上；(6)標(biāo)在銷售環(huán)節(jié)以外向不特定的醫(yī)師、藥師或患者提供的宣傳資料上；(7)標(biāo)在專業(yè)媒體或大眾媒體廣告上。到底哪些情況屬于“藥品”標(biāo)明，哪些屬于“藥品”之外的標(biāo)明呢？由于藥品的特殊性，藥品離開其標(biāo)簽和說明書就無法辨別和使用，因此藥品標(biāo)簽和說明書是藥品不可缺少的組成部分。此外大多數(shù)藥品離開其特定的包裝保護(hù)便不能保證和保持其內(nèi)在質(zhì)量和醫(yī)療用途，而且包裝還是藥品標(biāo)簽和使用說明書的承載載體，所以藥品最小銷售單元的包裝也是藥

24、品的當(dāng)然組成部分。因此，凡將超出規(guī)定范圍的適應(yīng)癥或功能主治標(biāo)在上述三種地方，都應(yīng)當(dāng)視為“藥品”標(biāo)明，按假藥論處。這里所說的說明書包括按標(biāo)準(zhǔn)格式書寫的說明書，也包括不符合說明書規(guī)范要求但實(shí)際上起到說明書作用的其他信息資料。在這三種情況下，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的過錯最重，其欲將藥品使用到批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功能主治范圍以外的意圖最明顯，導(dǎo)致的危害后果也最為嚴(yán)重。而且即使再小心謹(jǐn)慎的患者甚至醫(yī)師和藥師也無法發(fā)現(xiàn)和避免危害的發(fā)生。按假藥論處符合法律法規(guī)的立法宗旨。第四和第五種情況，將超出規(guī)定范圍的適應(yīng)癥或功能主治標(biāo)在包裝內(nèi)夾帶或銷售時附送的其他宣傳資料上。對于這兩種情況需作進(jìn)一步的區(qū)分。如果藥品包裝內(nèi)沒有印有正確

25、內(nèi)容的使用說明書，而所夾帶的資料容易使人誤認(rèn)為是藥品說明書的，這些資料應(yīng)當(dāng)視為不規(guī)范的藥品說明書。如果將藥品所不具有的適應(yīng)癥或功能主治標(biāo)在這樣的資料上，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)跟標(biāo)在說明書上同等的法律責(zé)任，即按假藥論處。如果藥品標(biāo)簽和說明書標(biāo)示正確，經(jīng)營者為了擴(kuò)大銷售，把超出規(guī)定范圍的適應(yīng)癥或功能主治標(biāo)在附帶的宣傳材料中，而且該宣傳材料與使用說明書易于分辨。在這種情況下，藥品經(jīng)營者將藥品使用到規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治范圍以外的主觀意圖弱于前面幾種情況，小心謹(jǐn)慎的患者以及醫(yī)師和藥師可以通過閱讀標(biāo)簽和說明書，發(fā)現(xiàn)宣傳不實(shí)，從而避免危害結(jié)果發(fā)生(這種行為的現(xiàn)實(shí)危害性小于前述幾種情況，在法律處理上應(yīng)當(dāng)有所不同)。由于所附帶的宣傳材料不是藥品說明書，而且也沒有與藥品說明書相混淆，因此已經(jīng)不是藥品的組成部分，其上標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍，也不屬于“藥品”標(biāo)明，而屬于“藥品”之外的標(biāo)明，不應(yīng)當(dāng)按假藥論處，而只能認(rèn)定藥品經(jīng)營者違反了藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)第三條關(guān)于藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的宣傳材料的規(guī)定進(jìn)行處理。該宣傳資料還構(gòu)成了未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行藥品廣告宣傳，也可以按廣告法第四十三條的規(guī)定處理。對于宣傳內(nèi)容虛假，可依據(jù)廣告法第三十七條的規(guī)定按照虛假廣告處罰。需要說明的是，只有藥品標(biāo)簽、說明書以及類似說明書的材料上同時超出規(guī)定范圍標(biāo)