氟康唑注射液說明書【精選文檔】

1、氟康唑注射液說明書【精選文檔】氟康唑注射液說明書 【藥品名稱】 通用名:氟康唑注射液英文名： Fluconazole Injection漢語拼音：Fukangzuo Zhusheye本品主要成份為氟康唑,其化學(xué)名稱為：(2，4二氟苯基）-（1H-1,2,4-三唑1-基甲基）1H1,2，4三唑1基乙醇。分子式：C13H12F2N6O分子量：306。28【性狀】本品為無色的澄明液體。【藥物過量】 曾有氟康唑用藥過量的報道.一例年齡為42歲、因艾滋病病毒感染的患者,服用氟康唑8200毫克后,出現(xiàn)了幻覺和興奮性偏執(zhí)行為。這位患者被收住醫(yī)院后48小時內(nèi)病情恢復(fù)正常。 對用藥過量的患者，可只采取對癥治療（

2、支持療法）. 氟康唑大部分由尿排出，強迫利尿可能增加其消除率。經(jīng)血藥透析治療3小時,可使氟康唑的血漿濃度降低50?！具m應(yīng)癥】本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者： 1.念珠菌病:用于治療口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠茵病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等的念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。 2.隱球菌?。河糜谥委熌X膜以外的新型隱球菌；治療隱球菌腦膜炎時，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療物。 3。球孢子菌病。4。本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療?！居梅ㄓ昧俊快o脈滴注，每100ml(0。2g)滴注時間為3

3、060分鐘. 成人：(1）播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0。2g，一日1次,持續(xù)4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。 （2）食道念珠菌病:首次劑量0.2g，以后一次0。1g，一日1次,持續(xù)3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng),也可加大劑量至一次0。4g，一日1次。 （3)口咽部念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次,療程至少2周. （4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0。15g。 (5）隱球菌腦膜炎 一次0。4g，一日1次，直至病情明顯好轉(zhuǎn)，然后一次0。20.4g，一日1次,用至腦脊液病毒培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰后至少1012周.或：一次0。4g，一日2次,持續(xù)2天,然后一次0。4g，

4、一日1次，療程同前述. 腎功能不全者，若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量；需多次給藥時，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量，如下表所述： 肌酐清除率 劑量 >50 常規(guī)劑量 1150 常規(guī)劑量的一半 進(jìn)行常規(guī)透析的病人 每次透析后給藥1次 小兒:治療方案尚未建立.有資料報道起始劑量按體重一日3-6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是安全的.【不良反應(yīng)】 1。常見消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2。過敏反應(yīng)：可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。 3.肝毒性:治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基

5、轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥）患者. 4.可見頭痛、頭昏. 5。某些患者，尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。 6。偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)患者.【禁忌】對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。【注意事項】 1本品與其他砒咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應(yīng),因此對任何-種砒咯類藥物過敏者禁用本品. 2由于本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。 3本品目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥,己導(dǎo)致念珠菌屬等對氟康唑

6、等砒咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預(yù)防用藥。 4治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。 5.木品與肝毒性藥物合用、需服本品兩周以上成接受多倍于常用劑量的本品時，可使肝毒性的發(fā)生率增高，需嚴(yán)密觀察,在治療前和治療期間每兩周進(jìn)行一次肝功能檢查。 6本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個體治療反應(yīng)而定。 一般治療作應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實驗室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。

7、7接受骨髓移植者，如嚴(yán)重粘細(xì)胞減少已先期發(fā)生,則應(yīng)預(yù)防性使用本品，直至中性粒細(xì)胞計數(shù)上升至1×109/L以上后7天。 8。腎功能損害者，可按前述方案調(diào)整用藥劑量（見用法用量);血液透析患者在每次透析 后可給予本品一日量,因為3小時血藥透析可使本品的血藥濃度降低約50%. 9本品靜脈滴注時最大滴注速率為200mg小時?！舅幬锵嗷プ饔谩?1本品與異煙肼或利福平合用時，可使本品的濃度降低。 2本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時,可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖,因此需監(jiān)測血糖,并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量. 3高劑量本品和環(huán)孢素合用時，可使環(huán)孢素的血藥濃

8、度升高,導(dǎo)致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險性增加，因此必須在監(jiān)測環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。 4本品與組織噻嗪合用,可使本品的血藥濃度升高. 5本品與茶堿合用時,茶堿血藥濃度約可升高13%，可導(dǎo)致毒性反應(yīng),故需監(jiān)測茶堿的血藥濃度。 6本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時，可增強雙香立案類抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時間延長,故應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間并謹(jǐn)慎使用. 7本品與苯妥英鈉合用時，可使本妥英鈉的血藥濃度升高,故需監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度. 8本品與咪達(dá)唑侖等短效苯二氮類藥物合用時，可引起咪達(dá)唑侖血藥濃度明顯升高，并出現(xiàn)精神運動作用。此作用在口服較靜脈注射表現(xiàn)更加明顯。如患者需要同時接受氟康

9、唑和苯二氮類藥物治療,應(yīng)考慮減少苯二氮類藥物的給藥劑量,并對患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視. 9本品與西沙必利同時服用可能出現(xiàn)心臟不良反應(yīng)，包括尖端扭轉(zhuǎn)型心動過速。接受氟康唑治療的患者禁止同服西沙必利. 10本品與他克莫司同時服用時,可引起他克莫司血藥濃度升高，可能導(dǎo)致腎毒性。應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視同時服用氟康唑和他克莫司的患者. 11本品每日400毫克或更高劑量與特非那丁同時服用時，可明顯升高特非那丁的血漿濃度。禁止氟康唑400毫克或更高劑量與特非那丁同時服用.當(dāng)氟康唑每人給約劑量低于400毫克與特非那丁同時服用時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測特非那丁的血藥濃度。 12本品與齊多夫定同時服用時，可使后者的血藥濃度升高，應(yīng)監(jiān)視與齊多夫定有關(guān)的不良反應(yīng)的發(fā)生. 13本品與阿司米唑或其它通過細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物同時服用時，可導(dǎo)致這些藥物的血清濃度升高。在缺乏明確資料的悄況下，當(dāng)與氟康唑同時服用時,應(yīng)謹(jǐn)慎使用這些藥物,并嚴(yán)密監(jiān)視患者. 醫(yī)生應(yīng)注意其他尚未研究但可能發(fā)生的藥物相互作用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1。動物試驗中,本品高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。 2。尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù),故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳?！緝和盟帯?本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)