廬江縣潛川白石大藥房操作規(guī)程2015

1、廬 江 縣 柯 坦 鎮(zhèn) 濟(jì) 民 藥 店質(zhì)量管理操作規(guī)程2015 年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄1、 藥品采購(gòu)操作規(guī)程32、 藥品收貨與驗(yàn)收操作規(guī)程63、 藥品銷售操作規(guī)程.104、 藥品陳列與檢查操作規(guī)程.125、 處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程.146、 藥品拆零操作規(guī)程.177、 國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程.198、 冷藏藥品陳列與銷售操作規(guī)程.219、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程.22廬江縣柯坦鎮(zhèn)濟(jì)民藥店質(zhì)量管理文件 文件名稱：藥品采購(gòu)操作規(guī)程編號(hào)：SOP-01起草人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 版本號(hào)：2015版變更記錄： 變更原因： 為確保藥品采購(gòu)過程規(guī)范，保證

2、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量合格，特制定本規(guī)程。一、采購(gòu)流程：合格供貨方的確定 質(zhì)保協(xié)議的簽訂 采購(gòu)記錄制定。二、操作規(guī)程：1、合格供貨方的確定與質(zhì)保協(xié)議的簽訂：采購(gòu)人員按規(guī)定每年收集加蓋供貨企業(yè)原印章的合法證、照復(fù)印件、質(zhì)量認(rèn)證證書、法定代表人簽字或蓋章的委托書及銷售人員身份證復(fù)印件以及開戶銀行與帳號(hào)、印章和隨貨同行單樣式等資質(zhì)資料，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可采購(gòu)藥品。涉及首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的按“首營(yíng)企業(yè)審核規(guī)程”與“首營(yíng)品種審核規(guī)程”辦理。首營(yíng)企業(yè)審核規(guī)程：（1）采購(gòu)人員按規(guī)定收集加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證、照復(fù)印件、質(zhì)量認(rèn)證證書、法定代表人簽字或蓋章的委托書及銷售人員身份證復(fù)印件及開戶銀行

3、與帳號(hào)、印章和隨貨同行單樣式等資質(zhì)資料，簽訂質(zhì)保協(xié)議。（2）填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”報(bào)質(zhì)量管理人員審核。（3）質(zhì)量管理人員將審核資料及審核意見報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，采購(gòu)人員方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。首營(yíng)品種審核規(guī)程：（1）采購(gòu)人員收集加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品生產(chǎn)批文、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。（2）填寫“首營(yíng)品種審批表”報(bào)質(zhì)量管理人員審核。（3）質(zhì)量管理人員將審核資料及審核意見報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，采購(gòu)人員方可購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種。（4）質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案。2、采購(gòu)記錄的制定：采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)“以銷定購(gòu)”的原則，考慮藥房的銷售動(dòng)態(tài)和庫(kù)存情況，合理確定采購(gòu)計(jì)

4、劃，做到不積壓不脫銷，防止滯銷和近效期現(xiàn)象的發(fā)生，保證藥房藥品的質(zhì)量。通過“安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理平臺(tái)/廬江縣”（以下簡(jiǎn)稱“管理平臺(tái)”）制定采購(gòu)記錄。3、“管理平臺(tái)”操作步驟：（1）首營(yíng)企業(yè)：第一步：采購(gòu)員通過口令，進(jìn)入“管理平臺(tái)”，點(diǎn)擊“采購(gòu)管理”下“首營(yíng)企業(yè)”點(diǎn)擊“添加”，填報(bào)首營(yíng)企業(yè)的所有信息，簽署意見后，點(diǎn)擊“填報(bào)完畢”，完成首營(yíng)企業(yè)填報(bào)。第二步：質(zhì)管員通過口令，進(jìn)入“管理平臺(tái)”，點(diǎn)擊“采購(gòu)管理”下“首營(yíng)企業(yè)”，簽署質(zhì)管部門審核意見后，點(diǎn)擊“審核通過”，完成首營(yíng)企業(yè)審核。第三步：質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過口令，進(jìn)入“管理平臺(tái)”，點(diǎn)擊“采購(gòu)管理”下“首營(yíng)企業(yè)”，簽署質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人審批意見，點(diǎn)擊“審批

5、通過”，完成首營(yíng)企業(yè)審批。（2）首營(yíng)品種第一步：采購(gòu)員通過口令，進(jìn)入“管理平臺(tái)”，點(diǎn)擊“采購(gòu)管理”下“首營(yíng)品種”點(diǎn)擊“添加”，填報(bào)首營(yíng)品種的所有信息，簽署意見后，點(diǎn)擊“填報(bào)完畢”，完成首營(yíng)品種填報(bào)。第二步：質(zhì)管員通過口令，進(jìn)入“管理平臺(tái)”，點(diǎn)擊“采購(gòu)管理”下“首營(yíng)品種”，簽署質(zhì)管部門審核意見后，點(diǎn)擊“審核通過”，完成首營(yíng)品種審核。第三步：企業(yè)負(fù)責(zé)人通過口令，進(jìn)入“管理平臺(tái)”，點(diǎn)擊“采購(gòu)管理”下“首營(yíng)品種”，簽署企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見，點(diǎn)擊“審批通過”，完成首營(yíng)品種審批。（3）采購(gòu)記錄采購(gòu)員通過口令，進(jìn)入“管理平臺(tái)”，點(diǎn)擊“采購(gòu)管理”下“采購(gòu)記錄”，選擇供應(yīng)商，輸入藥品名稱（助記碼或條碼），采購(gòu)數(shù)量

6、，預(yù)采購(gòu)價(jià)格，預(yù)售價(jià)格后，完成該品種采購(gòu)記錄制作，點(diǎn)擊“添加”，進(jìn)行下一個(gè)采購(gòu)品種輸入。所有采購(gòu)品種輸入完成后，點(diǎn)擊“審核”，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。廬江縣柯坦鎮(zhèn)濟(jì)民藥店質(zhì)量管理文件 文件名稱：藥品收貨與驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：SOP-02起草人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 版本號(hào)：2015版變更記錄： 變更原因： 為保證采購(gòu)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，特制定本規(guī)程。 一、藥品收貨操作規(guī)程1、藥品到貨后，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)有異常情況，報(bào)質(zhì)管員處理。必要時(shí)記錄到貨時(shí)車輛的溫濕度情況。2、收貨人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)“隨貨同行單”清點(diǎn)來(lái)貨件數(shù)和隨貨同行單的張數(shù)，查驗(yàn)供

7、貨方出庫(kù)專用章樣式，核對(duì)正確的，收貨員通過口令，進(jìn)入“管理平臺(tái)”，查驗(yàn)本次藥品采購(gòu)記錄與隨貨同行單是否一致。3、無(wú)隨貨同行單或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。4、隨貨同行單記載的生產(chǎn)廠商、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)等內(nèi)容與采購(gòu)記錄不符的，應(yīng)拒收。5、對(duì)隨貨同行單與采購(gòu)記錄藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)質(zhì)管員調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。6、符合收貨要求的藥品，收貨員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品的外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)包裝擠壓變形、破損、污染等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)予以拒收。7、收貨人員收貨完成后應(yīng)在隨貨同行單上簽字并簽收貨日期，將隨貨同行單與實(shí)物一起移交驗(yàn)收人員。8、“管理平臺(tái)”收貨操作步驟：收貨員通過口令，進(jìn)入

8、“管理平臺(tái)”，點(diǎn)擊“收貨驗(yàn)收”下“收貨記錄”，點(diǎn)擊“從采購(gòu)單提取（1）”提取采購(gòu)記錄，核對(duì)藥品信息、采購(gòu)數(shù)量、到貨數(shù)量、入庫(kù)價(jià)等，同時(shí)填寫“發(fā)票號(hào)碼”、“發(fā)票日期”，分別在“隨貨同行單情況”、“與采購(gòu)記錄是否相符”、“是否同意收貨”三欄簽署意見；若有冷藏藥品，分別做好“在途溫度”、“到貨溫度”、“溫度控制狀況”、“運(yùn)輸時(shí)間”等項(xiàng)目的記錄，完成后，點(diǎn)擊“收貨（2）”，系統(tǒng)自動(dòng)生成收貨記錄。二、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程1、質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在到貨24小時(shí)內(nèi)完成，冷藏藥品隨到隨驗(yàn)。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定查驗(yàn)同批號(hào)的藥品合格相關(guān)證明文件，普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。3、應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨藥品逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的

9、樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得驗(yàn)收入庫(kù)，并交質(zhì)管員處理。4、應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。5、對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常情況的，至少增加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行再檢查。6、 對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。7、到貨的非整件藥品逐箱檢查，對(duì)同一

10、批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。8、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊的質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。9、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：（1）驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)抽樣的藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。（2）檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。（3）檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或

11、滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（4）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合以下規(guī)定：標(biāo)簽有藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對(duì)滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱?；瘜W(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成份活性成份的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反

12、應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒性、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。中藥說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音）、成份、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、 貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝

13、有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成份的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。10、驗(yàn)收檢查結(jié)束后，應(yīng)在“藥品質(zhì)量驗(yàn)收封面”上注明驗(yàn)收結(jié)論并簽字。驗(yàn)收員應(yīng)將驗(yàn)收合格的藥品交營(yíng)業(yè)人員立即上架，辦理陳列等手續(xù)。如判定為不合格或有疑問時(shí)，通知質(zhì)管員按有關(guān)制度進(jìn)行處理。11、“管理平臺(tái)”驗(yàn)收操作步驟：驗(yàn)收員通過口令進(jìn)入“管理平臺(tái)”，在“收貨驗(yàn)收”項(xiàng)下點(diǎn)擊“驗(yàn)收入庫(kù)”，點(diǎn)擊“從收貨單提?。?）”中提取收貨記錄，逐一填寫“批號(hào)”、“生產(chǎn)日期”、“有效期”、“合格數(shù)量”、“不合格數(shù)量”、“檢驗(yàn)報(bào)告書”等內(nèi)容，輸入

14、完畢后，點(diǎn)擊“驗(yàn)收（2）”，系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收入庫(kù)記錄。12、驗(yàn)收記錄包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員姓名及驗(yàn)收日期等項(xiàng)內(nèi)容。所有收貨驗(yàn)收憑證應(yīng)按月整理歸檔并保存至5年。廬江縣柯坦鎮(zhèn)濟(jì)民藥店質(zhì)量管理文件 文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號(hào)：SOP-03起草人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 版本號(hào)：2015版變更記錄： 變更原因：為規(guī)范藥品銷售行為，對(duì)顧客用藥安性和有效負(fù)責(zé)，確保提供質(zhì)量合格的藥品，特制定本規(guī)程。一、藥品銷售操作規(guī)程1、各崗位人員在上崗前應(yīng)做好營(yíng)業(yè)準(zhǔn)備工作。如添足藥品、備

15、足零錢、搞好衛(wèi)生等。2、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩帶上崗證，主動(dòng)熱情，使用服務(wù)用語(yǔ)。3、營(yíng)業(yè)員要熟悉藥品性能、規(guī)格，銷售藥品時(shí)應(yīng)有關(guān)法律法規(guī)正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用量、用法、禁忌及注意事項(xiàng)等，做到問病賣藥，以保證患者用藥安全有效。4、銷售藥品操作步驟：（1）接待顧客實(shí)行“首問負(fù)責(zé)制“，即第一個(gè)招呼顧客的營(yíng)業(yè)員應(yīng)全程接待該顧客并提供用藥指導(dǎo)服務(wù)。（2）營(yíng)業(yè)員與顧客溝通確定所要購(gòu)買的品種規(guī)格后，可將藥品交付顧客前去收銀臺(tái)處交款。在向顧客交付藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)員還應(yīng)對(duì)顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)，按說(shuō)明書向顧客說(shuō)明每種藥品的服用方法和特殊注意事項(xiàng)（如餐前、餐后、睡前、冷處保存、駕駛員不宜服用等）。（3）收銀員在

16、接待顧客交款時(shí)應(yīng)做到迅速準(zhǔn)確，唱收唱付。（4）收銀員在“管理平臺(tái)”中，進(jìn)入“銷售管理”下，點(diǎn)擊“藥品銷售”，按照顧客需要的藥品，正確輸入藥品名稱助記碼，選擇同批號(hào)藥品，輸入數(shù)量，點(diǎn)擊“銷售”，收銀員按“管理平臺(tái)”界面顯示的金額準(zhǔn)確收取錢款。（5）收銀員打印銷售憑證交付顧客。銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容。二、近效期藥品的銷售時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品的有效期、用量等因素來(lái)確定可銷售的數(shù)量，并對(duì)購(gòu)買者進(jìn)行有關(guān)效期內(nèi)使用的交代，嚴(yán)防使用過期藥品。三、在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)按照處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程辦理；銷售拆零藥品時(shí)，應(yīng)按照藥品拆零操作規(guī)程辦理；銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品時(shí)，按照

17、國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程辦理；銷售冷藏藥品時(shí)，應(yīng)按照冷藏藥品陳列與銷售操作規(guī)程辦理。廬江縣柯坦鎮(zhèn)濟(jì)民藥店質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品陳列與檢查操作規(guī)程編號(hào)：SOP-04起草人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 版本號(hào)：2015版變更記錄： 變更原因： 為規(guī)范藥品陳列及檢查，保證藥品陳列符合GSP的要求，保證陳列藥品質(zhì)量合格，特制定本規(guī)程。一、藥品陳列操作規(guī)程1、藥房應(yīng)劃分為三區(qū)：處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、非藥品區(qū)。三區(qū)上方應(yīng)有與各區(qū)對(duì)應(yīng)的區(qū)域標(biāo)牌。2、藥品應(yīng)放置于貨架或柜臺(tái)上，不得存放于藥品區(qū)以外的地方，不得直接接觸地面。貨架背后、辦公生活區(qū)等其他區(qū)域不得擺放藥品。3、處方藥不

18、得采用開架自選的方式陳列和銷售。4、外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分開擺放，并張貼外用藥專用標(biāo)識(shí)。5、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專用箱，并有“拆零藥品”標(biāo)識(shí)。6、藥品主要按用途分類陳列。貨架上應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)，并與陳列藥品對(duì)應(yīng)。類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰。50ml以上液體制劑應(yīng)立放，不得臥放。7、不合格藥品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，不合格區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。8、柜臺(tái)陳列的藥品要經(jīng)常更換，防止時(shí)間較長(zhǎng)造成近效期、包裝合變色。應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。9、藥品應(yīng)按照包裝上標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品。冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏柜中，并按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。陰涼儲(chǔ)存的藥品，即標(biāo)明儲(chǔ)存溫度在20以下或陰涼儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)

19、按要求儲(chǔ)存。在夏季應(yīng)放置在陰涼區(qū)或陰涼柜內(nèi)。常溫儲(chǔ)存的藥品，即包裝上標(biāo)示常溫儲(chǔ)存的，或儲(chǔ)藏項(xiàng)未規(guī)定儲(chǔ)存溫度的，按10-30的條件儲(chǔ)存。有特殊儲(chǔ)存要求的，如避光、特殊溫度等，應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度和條件要求儲(chǔ)存藥品。二、藥品陳列檢查操作規(guī)程1、質(zhì)管員應(yīng)指導(dǎo)督促養(yǎng)護(hù)人員對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查，檢查是否有過期、包裝破損、污染現(xiàn)象。2、拆零藥品、首營(yíng)品種、特管品種、近效期、易變質(zhì)、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品為重點(diǎn)檢查品種。3、應(yīng)在每月月底對(duì)全部藥品進(jìn)行陳列檢查，對(duì)檢查出質(zhì)量有疑問的藥品予以記錄，并立即撤柜，集中存放，并報(bào)質(zhì)管員處理。4、質(zhì)管員立即對(duì)質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行確認(rèn)與處理。對(duì)確認(rèn)為質(zhì)量問題的藥品應(yīng)放入不合格

20、區(qū)，并辦理有關(guān)報(bào)損手續(xù)。5、質(zhì)管員對(duì)藥品陳列檢查結(jié)果在“管理平臺(tái)”中予以記錄。6、陳列檢查“管理平臺(tái)”操作步驟：質(zhì)管員以口令進(jìn)入“管理平臺(tái)”，在“陳列儲(chǔ)存”項(xiàng)下，點(diǎn)擊“陳列檢查登記”，重點(diǎn)檢查品種，點(diǎn)擊“生成重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄”；其他陳列品種，點(diǎn)擊“生成全部養(yǎng)護(hù)記錄”。 在右側(cè)欄內(nèi)，點(diǎn)擊“養(yǎng)護(hù)”進(jìn)行編輯，根據(jù)養(yǎng)護(hù)員檢查結(jié)果一一填報(bào)，檢查結(jié)果如合格，在“處理結(jié)果”欄內(nèi)，填寫“合格/上架銷售”，不合格的，填寫“不合格，停止銷售”。所有品種養(yǎng)護(hù)檢查編輯完畢后，在左側(cè)欄內(nèi)，點(diǎn)擊“完成養(yǎng)護(hù)”。 三、藥品陳列環(huán)境的檢查。1、質(zhì)管員應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是中符合規(guī)定要求，對(duì)需要冷藏的生物制品等，必須放在冷藏

21、柜中。夏季高溫季節(jié)，陰涼保管的藥品應(yīng)放置在藥品陰涼柜中。2、應(yīng)根據(jù)區(qū)域劃分，在店堂、藥品陰涼柜、冷藏柜各放置一定數(shù)量的溫濕度計(jì)，店堂放置的溫濕度計(jì)應(yīng)能準(zhǔn)確反應(yīng)室內(nèi)溫度（不得放置在空調(diào)出風(fēng)口旁），并與視線平齊。3、質(zhì)管員應(yīng)督促當(dāng)班營(yíng)業(yè)員做好溫濕度監(jiān)測(cè)和管理。每日上午8.30-9.00點(diǎn)、下午2.30-3.00點(diǎn)各一次對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，記錄要準(zhǔn)確。4、常溫10-30；陰涼20以下；冷藏2-8；濕度35%-75%。5、當(dāng)溫、濕度接近臨界時(shí)即要采取措施。包括：打開空調(diào)降溫、除濕或拖地加濕、通風(fēng)等，使其恢復(fù)到規(guī)定的溫、濕度范圍內(nèi)并隨時(shí)做好記錄。廬江縣柯坦鎮(zhèn)濟(jì)民藥店質(zhì)量管理文件文件名稱：處方審核、調(diào)

22、配、核對(duì)操作規(guī)程編號(hào)：SOP-05起草人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 版本號(hào)：2015版變更記錄： 變更原因：為規(guī)范處方審核、調(diào)配與核對(duì)，對(duì)顧客用藥全性和有效性負(fù)責(zé)，確保提供質(zhì)量合格的藥品和可追溯的藥學(xué)服務(wù)。特制定本規(guī)程。一、處方審核操作規(guī)程1、營(yíng)業(yè)期間應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)師處方的審核及安全用藥指導(dǎo)。處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核。審方內(nèi)容如下 :（1）審查處方前記、正文、后記各項(xiàng)內(nèi)容是否符合規(guī)范。（2）審方藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核。包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判斷；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法和療程的正確性；選用劑型與給藥

23、途徑的合理性；是否有重復(fù)用藥的現(xiàn)象；是否存在藥物相互作用和配伍禁忌等。（3）有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為不規(guī)范處方：處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng)，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認(rèn)的；醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范的；早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒處方未寫明體重或日、月齡的；化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片未分別開具處方的；未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；用法、 用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句的；處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因的；開具處方未書寫臨床診斷或診斷書寫不全的；單張門診急診處方超過5種藥品的；無(wú)特殊情況下，門診處方超過7日用量，

24、急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量未注明理由的；未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的。（4）對(duì)認(rèn)為不規(guī)范的處方，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)和重新開具處方。處方審核無(wú)誤后，審方藥師應(yīng)在處方一簽名或加蓋個(gè)人專用章。2、銷售藥品時(shí)，處方藥經(jīng)過執(zhí)業(yè)（中）藥師審核無(wú)誤后，營(yíng)業(yè)員方可依據(jù)處方調(diào)配。（1）調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、迅速、準(zhǔn)確，應(yīng)做到四查十對(duì)：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。（2）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)過

25、處方醫(yī)師更正或重新簽字或確認(rèn)的可以調(diào)配和銷售。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病等，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師注明理由。(3)調(diào)配完成后簽字或加蓋個(gè)人專用章。3、復(fù)核和發(fā)藥處方調(diào)配完成后，應(yīng)當(dāng)由另一名營(yíng)業(yè)員（或藥師）進(jìn)行復(fù)核，逐一核對(duì)處方與調(diào)配的藥品、規(guī)格、劑量、用法用量等，確認(rèn)無(wú)誤后，核對(duì)人員方可簽字。一人調(diào)配核對(duì)時(shí)，則應(yīng)雙簽名。發(fā)藥是處方藥銷售的最后環(huán)節(jié)，要使差錯(cuò)不出門，必須把好這一關(guān)。發(fā)藥時(shí)要核對(duì)顧客的姓名；核對(duì)藥品與處方的相符性；交付藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)顧客進(jìn)行必要的用藥指導(dǎo)；注意尊重顧客的隱私；如患者的問題咨詢，應(yīng)盡量解答，對(duì)較復(fù)雜的問題可請(qǐng)審方藥

26、師解答。4、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方在簽全姓名或加蓋個(gè)人專用簽章，按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件，以便于實(shí)施售后服務(wù)或追溯管理。按規(guī)定保存處方（普通處方保存期限不低于一年），處方保存期滿后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)管員備案后，方可銷毀。二、“管理平臺(tái)”操作步驟：第一步：收銀員用口令進(jìn)入“管理平臺(tái)”，在“銷售管理”項(xiàng)下，點(diǎn)擊“藥品銷售”，輸入“藥品名稱、數(shù)量”后，點(diǎn)擊“送審”。進(jìn)行下一個(gè)藥品的銷售。第二步：執(zhí)業(yè)藥師用口令進(jìn)入“管理平臺(tái)”，在“銷售管理”項(xiàng)下，點(diǎn)擊“銷售審方”，對(duì)合格的處方，點(diǎn)擊“審核通過”，不合格的處方，點(diǎn)擊“審核不通過”。第三步：調(diào)配復(fù)核人員用口令進(jìn)入“管理平臺(tái)”，在“銷

27、售管理”項(xiàng)下，點(diǎn)擊“藥品復(fù)核”，對(duì)合格的，點(diǎn)擊“復(fù)核通過”，不合格的，點(diǎn)擊“復(fù)核不通過”。第四步：收銀員點(diǎn)“選擇未保存銷售單”，提取復(fù)核無(wú)誤后的銷售單，填寫客戶名稱、處方來(lái)源等信息后，點(diǎn)擊“銷售”，完成處方藥的銷售。廬江縣柯坦鎮(zhèn)濟(jì)民藥店質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品拆零操作規(guī)程編號(hào)：SOP-06起草人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 版本號(hào)：2015版變更記錄： 變更原因：為規(guī)范拆零藥品的保管、銷售，防止污染與差錯(cuò)，保證顧客用藥安全，特制定本規(guī)程。一、 操作規(guī)程1、藥房應(yīng)當(dāng)設(shè)置拆零柜臺(tái)或拆零專箱，拆零后的藥品應(yīng)存放于拆零專柜或?qū)Ｏ洹?、藥品拆零及調(diào)配工具應(yīng)放在清潔的容器內(nèi)，常用的工具有

28、：醫(yī)用手套、剪刀、藥匙、拆零藥袋、醫(yī)用酒精棉球等。3、拆零藥品的包裝應(yīng)安全、潔凈，防止交叉污染。藥品拆零操作前，工作人員應(yīng)對(duì)藥品拆零工具及手部進(jìn)行清潔、消毒。4、拆零藥品銷售時(shí)，需要用藥匙取用的藥品，不可直接用手接觸，取藥后應(yīng)立即放入小藥袋中。取藥完畢應(yīng)立即蓋好藥瓶，注意密封，防止藥品潮解、失效變質(zhì)。5、拆零銷售時(shí)，應(yīng)在包裝袋上注明拆零藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥房名稱等內(nèi)容。拆除密閉包裝的拆零藥品的包裝袋上標(biāo)注的有效期應(yīng)為銷售日期后一個(gè)月，并不得大于藥品原包裝上的有效期。未拆除密閉包裝的拆零藥品在銷售包裝袋上標(biāo)注的有效期為原包裝上的有效期。拆零銷售時(shí)，還應(yīng)提供藥品說(shuō)

29、明書原件或復(fù)印件。6、售藥時(shí)，要認(rèn)真復(fù)核，不得錯(cuò)發(fā)。不同拆零的藥品應(yīng)分袋單裝，不可混裝。7、藥品拆零銷售期間應(yīng)保留藥品的原包裝盒和說(shuō)明書。8、拆開的藥品，必須在售完后，方可另拆新的包裝。防濕性不強(qiáng)的藥品、有特殊儲(chǔ)存要求的藥品不宜拆零。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)報(bào)質(zhì)管員。二、“管理平臺(tái)”操作步驟：1、拆零藥品基礎(chǔ)資料維護(hù)：質(zhì)管員通過口令進(jìn)入“管理平臺(tái)”，在“基礎(chǔ)資料”項(xiàng)下，點(diǎn)擊“藥品管理”，輸入需拆零銷售藥品名稱，查詢，調(diào)出需拆零藥品基礎(chǔ)檔案，編輯藥品信息，填寫“二級(jí)（拆零）單位”、“單位轉(zhuǎn)化比例”、“拆零價(jià)格”，點(diǎn)擊“保存并關(guān)閉窗口”。2、拆零銷售：銷售人員通過口令進(jìn)入“管理平臺(tái)”，在“藥品銷售”項(xiàng)下

30、，輸入需拆零藥品名稱，點(diǎn)勾“拆零”，填入銷售“數(shù)量”，點(diǎn)擊“銷售”，打印小票，收取貨款，完成拆零藥品銷售。拆零銷售藥品為處方藥時(shí)，按處方藥銷售規(guī)程辦理。3、“管理平臺(tái)”自動(dòng)生成拆零藥品銷售記錄。廬江縣柯坦鎮(zhèn)濟(jì)民藥店質(zhì)量管理文件文件名稱：國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程編號(hào)：SOP-07起草人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 版本號(hào)：2015版變更記錄： 變更原因：為嚴(yán)格做好國(guó)家有專門管理要求的藥品經(jīng)營(yíng)管理，防止此類藥品從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，以確保公眾健康安全，特制定本規(guī)程。一、本藥房實(shí)際經(jīng)營(yíng)的國(guó)家有專門管理要求的藥品有：含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片等。二、操作

31、規(guī)程：1、關(guān)聯(lián)控制：質(zhì)管員在“管理平臺(tái)”中對(duì)國(guó)家有專門管理要求的藥品的基礎(chǔ)資料加以標(biāo)注，便于系統(tǒng)做自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，加強(qiáng)對(duì)該類藥品的管理。操作步驟：質(zhì)管員以口令進(jìn)入“管理平臺(tái)”，在“基礎(chǔ)資料”項(xiàng)下，點(diǎn)擊“藥品管理”，輸入藥品名稱，進(jìn)入藥品信息維護(hù)，將“是否含麻黃堿”點(diǎn)勾，“是否國(guó)家專門管理”點(diǎn)勾。點(diǎn)“保存關(guān)閉窗口”，完成“管理平臺(tái)”關(guān)聯(lián)控制。2、銷售規(guī)程：（1）含特殊藥品復(fù)方制劑不得開架銷售，應(yīng)設(shè)置專柜陳列。專柜應(yīng)設(shè)置在處方藥區(qū)，并有醒目的柜標(biāo)識(shí)“含特殊藥品復(fù)方制劑專柜”。品種數(shù)量較少時(shí)，可在同一柜臺(tái)同層集中放置。（2）銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品的處方藥，如復(fù)方甘草片，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷

32、售，處方必須保存，可以是復(fù)印件，手抄件應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師審核確認(rèn)的簽字。無(wú)處方或者處方不符合要求的嚴(yán)禁銷售。（3）通過關(guān)聯(lián)控制“管理平臺(tái)”自動(dòng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)等，含麻黃堿復(fù)方制劑的還包括購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。（4）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的非處方藥，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。通過關(guān)聯(lián)控制，“管理平臺(tái)”自動(dòng)限售2盒，超過2盒的，“管理平臺(tái)”無(wú)法售出。（5）對(duì)同一人在短時(shí)間內(nèi)多次購(gòu)買或者大量、多次購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。（6）若為冷藏藥品，銷售時(shí)應(yīng)按冷藏藥品陳列與銷售操作規(guī)程辦理

33、。廬江縣柯坦鎮(zhèn)濟(jì)民藥店質(zhì)量管理文件文件名稱：冷藏藥品陳列與銷售操作規(guī)程編號(hào)：SOP-08起草人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 版本號(hào)：2015版變更記錄： 變更原因： 為確保冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過程中的溫度符合要求，保證冷藏藥品的質(zhì)量，保障顧客的用藥安全，特制定本規(guī)程。 一、冷藏藥品陳列操作規(guī)程1、冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏柜內(nèi)，并按照藥品擺放要求分開擺放。2、每天按時(shí)進(jìn)行冷藏柜的溫濕度檢查并記錄， 溫濕度超標(biāo)時(shí)應(yīng)及時(shí)采取措施。3、做好冷藏柜的保養(yǎng)，每年應(yīng)進(jìn)行正常檢查一次，有異常情況及時(shí)檢修。如臨時(shí)停電或發(fā)現(xiàn)冷藏柜溫度異常時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管人員，聯(lián)系最近的其他藥房，迅速將冷藏藥品在有冷藏運(yùn)輸

34、設(shè)施的情況下，運(yùn)送去暫時(shí)冷藏儲(chǔ)存。4、冷藏品種應(yīng)列入重點(diǎn)陳列檢查品種目錄。每月底對(duì)其進(jìn)行檢查。二、冷藏藥品銷售操作規(guī)程1、藥房應(yīng)準(zhǔn)備適量的泡沫冷藏箱及冰袋，并將其放置在冷藏柜中預(yù)冷到規(guī)定溫度（28）。2、顧客購(gòu)買冷藏藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)員必須告知顧客此品種在攜帶途中必須冷藏（28）保存，在未使用完前應(yīng)放入冷藏柜冷藏保存，不能冷凍，也不能常溫保存。3、顧客購(gòu)買后，營(yíng)業(yè)員應(yīng)幫助顧客將冷藏藥品放置在已預(yù)冷的冷藏箱中，并根據(jù)不同季節(jié)的環(huán)境溫度放置適量的已預(yù)冷的冰袋，封好箱蓋。廬江縣柯坦鎮(zhèn)濟(jì)民藥店質(zhì)量管理文件文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程編號(hào)：SOP-09起草人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期： 起草日期：批準(zhǔn)日期： 版本號(hào)：2