零售企業(yè)gsp認證申報資料模板

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申報資料申請單位:填報日期: 年 月 日 申報資料目錄序號材料內(nèi)容頁碼審查結(jié)果1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書2藥品經(jīng)營許可證正副本、營業(yè)執(zhí)照GSP證書（再認證時附）復(fù)印件3負責人、質(zhì)管員、處方審核人、驗收員、養(yǎng)護員情況表（附身份證、學(xué)歷證、職稱證復(fù)印件4企業(yè)經(jīng)營場所地理位置圖、平面布局圖5經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或租房合同原件6企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表7企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表8企業(yè)質(zhì)量管理職責與制度目錄9企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置及其職能框圖（見模板四附件）10企業(yè)實施GSP情況的自查報告11承諾書（企業(yè)對申報資料的真實合法性及其后果作出的聲明）12證明（旗縣市區(qū)局對該企業(yè)

2、是否經(jīng)營過假冒偽劣藥品情況予以的說明）13經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營門店外觀照片和有企業(yè)負責人在場的營業(yè)場所內(nèi)部布局照片（必須能體現(xiàn)營業(yè)場所面積）的掃描件。說明：審查結(jié)果由藥化流通監(jiān)管科填寫，根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書申請單位:填報日期: 年 月 日 受理部門：受理日期： 年 月 日 填寫說明1、 內(nèi)容填寫應(yīng)準確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、 報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè) 藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證 書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、 認證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標明 目錄及頁

3、碼并裝訂成企業(yè)名稱地 址郵政編碼經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟性質(zhì)開辦時間職工人數(shù)上年銷售額(萬元)企業(yè)負責人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負責人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱處方審核人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話郵箱企業(yè)基本情況附件：企業(yè)經(jīng)營許可證正副本、營業(yè)執(zhí)照GSP證書（再認證時附）復(fù)印件。企業(yè)負責人、質(zhì)管員、處方審核人、驗收員、養(yǎng)護員情況表填報單位(企業(yè)名稱) 填報時間: 年 月 日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注：相應(yīng)證明材料（身份證、畢業(yè)證、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格復(fù)印件）附后 企業(yè)營業(yè)場所地理位置圖、平面布局圖（此圖請根據(jù)實際情況制作，地理位置圖標明方位，平面圖標明面積） 藥店（

4、蓋章） 年 月 日 附件：經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或租房合同原件。企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位：（蓋章） 填報日期： 年 月 日營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注 藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗收養(yǎng)護室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運輸用車輛和設(shè)備運輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 數(shù)量： 車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。 2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目

5、中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。 4、“符合藥品特性要求的設(shè)備”欄要填入藥店設(shè)施設(shè)備以及消防設(shè)施設(shè)備情況。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報單位： 填報日期： 年 月 日序號單位名稱地址經(jīng)營方式負責人質(zhì)量負責人備注填寫說明：如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（企業(yè)根據(jù)自身實際情況制定）一、各級崗位質(zhì)量責任制二、藥品購進管理制度三、藥品驗收管理制度四、藥品儲存管理制度五、藥品陳列管理制度六、藥品保管養(yǎng)護管理制度七、首營企業(yè)和首營品種審核制度八、藥品銷售管理制度九、處方調(diào)配管理制度十、拆零藥品管理制度十二、特殊管理藥品管理制度十三、不合格藥品管理制度十四、質(zhì)量事故的

6、處理和報告制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、藥品不良反應(yīng)報告制度十七、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度十八、服務(wù)質(zhì)量管理制度十九、中藥飲片經(jīng)營管理制度二十、駐店藥師管理制度二十一、處方藥和非處方藥分類管理制度附件：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置及其職能框圖（見模板四附件）。藥店GSP 自查報告（該報告只提供模式參考，各藥店按自己實際情況作出）烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局: XX藥店成立于 年 月 日，我們堅持 “品質(zhì)保證，服務(wù)專業(yè)，顧客滿意”的質(zhì)量方針，嚴格按照GSP的標準和科學(xué)的管理辦法規(guī)范經(jīng)營。我們通過自查，及時發(fā)現(xiàn)問題，組織改進，不斷提高。自查貫穿零售藥店藥品經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，包括確保藥品質(zhì)量所必備的組

7、織機構(gòu)、管理文件、硬件設(shè)施、人員資格等方面。成立了經(jīng)理為首的檢查小組，以詢問、查資料、看現(xiàn)場等方式對藥店GSP工作情況進行檢查。根據(jù)GSP及其實施細則和GSP零售店考核現(xiàn)場檢查項目各條款內(nèi)容，逐一檢查本藥店GSP的執(zhí)行情況，對不符合的項目及時改正，跟蹤并記錄。 現(xiàn)就檢查的有關(guān)情況匯總?cè)缦拢海ㄒ唬⒐芾砺毮芊矫姹镜陣栏癜凑諊曳?、法?guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴格按藥品經(jīng)營許可范圍進行藥品經(jīng)營活動，未有超范圍的情況發(fā)生，我店按規(guī)定配備了合格的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員在職在崗，建立了質(zhì)量管理組織機構(gòu)，明確了各自管理職能。 組織機構(gòu)的設(shè)立及成員： 經(jīng)理： 質(zhì)量管理員： 西藥驗收員及養(yǎng)護員： 中藥驗收員及

8、養(yǎng)護員： 本店制定的各項質(zhì)量管理制度，每年進行一次自查工作，對存在的問題及時整改，提高門店管理水平，提高員工的質(zhì)量意識，確保GSP工作的正常開展。（二）、人員與培訓(xùn) 本店現(xiàn)有員工人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員 人，其中藥師 人，設(shè)藥品質(zhì)量管理員人。1、本店積極開展員工GSP培訓(xùn)及繼續(xù)教育工作，并制定了年度培訓(xùn)計劃，今年以來參加培訓(xùn)次，全員參與。2、本店質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、審方人員都具有相應(yīng)資格，并經(jīng)培訓(xùn)合格后，持證上崗。3、直接接觸藥品的人員，每人進行健康檢查，并建立了健康檔案，符合GSP有關(guān)要求。（三）、設(shè)施與設(shè)備我們一直致力于對營運場所及相關(guān)的硬件設(shè)施與設(shè)備的改進和完善工作，以適應(yīng)經(jīng)營

9、需要。現(xiàn)有：經(jīng)營面積：平方米。營業(yè)場所寬敞、整潔，貨架、柜臺整齊一致，銷售柜組上有醒目的商品分類標識。1、營業(yè)場所現(xiàn)有冷藏柜臺、排風(fēng)扇 臺、空調(diào)臺（ P）、溫濕度計支、鼠夾只，滅火器個，符合消防安全要求。2、各種養(yǎng)護設(shè)備定期檢修，專人負責，運行正常，并建立了養(yǎng)護設(shè)施使用記錄，設(shè)施設(shè)備公司統(tǒng)一建檔，國家強制性計量器具按要求定期進行了檢測，確保各種計量衡器的準確。3、易串味藥品的專柜陳列。4、對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，一律不準上柜銷售。（四）、藥品的檢查驗收管理我們堅持質(zhì)量第一的經(jīng)營方針，把藥品的質(zhì)量放在首要位置上。1、對購進藥品及時按要求驗收。藥品驗收，憑票據(jù)對藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、

10、效期、數(shù)量等項目進行核對，對外包裝進行檢查，藥品驗收合格后在憑證上及時簽收，并對有關(guān)送貨憑證進行存檔管理。2、對購進進口藥品驗收除按規(guī)定驗收外需憑有加蓋供貨單位紅色印章或電子版的進口藥品注冊證或進口藥品通關(guān)單和進口藥品檢驗報告單、進口生物制品批簽發(fā)證等復(fù)印件或電子版。3、做好中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，防止錯斗現(xiàn)象的出現(xiàn)，并及時做好記錄。4、對顧客由于購買后退回的藥品，加強質(zhì)量驗收，及時核對藥品的銷售憑證，質(zhì)量狀況，符合規(guī)定的才能繼續(xù)上柜銷售。5、對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，一律不準上柜銷售。（五）、藥品的養(yǎng)護與陳列做好藥品的養(yǎng)護與藥品分類管理工作是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。1、按藥品的理化特性及

11、GSP有關(guān)規(guī)定進行陳列，藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥分柜擺放，標識明顯清晰并按品種、用途和劑型分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清楚。拆零藥品集中于拆零專柜，配備拆零必備的工具。拆零記錄完整，符合規(guī)定，生物制品及熱敏感藥品本店配備冷藏柜以供陳列，確保了藥品的質(zhì)量。2、本店對陳列藥品每月進行一次養(yǎng)護檢查，并建立養(yǎng)護臺帳，對每月養(yǎng)護檢查做好記錄。對營業(yè)場所內(nèi)及冰柜內(nèi)的溫濕度每日上午：30分，下午:30分進行檢測并登記根據(jù)溫濕度變化采取相應(yīng)的通風(fēng)、除濕等措施，溫濕度控制基本符合要求。3、對有效期個月內(nèi)的藥品每月做好效期藥品統(tǒng)計，對近效期品種及時進行促銷。4、對陳列藥品

12、每月盤底，帳貨相符。5、對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，及時按不合格藥品程序處理。（六）、銷售與售后服務(wù)本店堅持以優(yōu)質(zhì)的專業(yè)化服務(wù)面向社會，做好銷售藥學(xué)服務(wù)工作，嚴把質(zhì)量關(guān)。1、嚴格依法經(jīng)營，營業(yè)員能正確地介紹藥品的性質(zhì)、用途、禁忌及注意事項。對待顧客熱情大方，遵循問病售藥的原則。2、處方藥品銷售時，盡最大努力留存處方，對因故不能留存處方時予以謄抄，在藥師的審核下調(diào)配、銷售、存檔。3、藥店內(nèi)明亮整潔，有明示的服務(wù)公約，監(jiān)督電話，顧客意見簿，缺貨登記本，信息反饋本，顧客投訴本，做好記錄，及時處理顧客反映的各種問題，建立健全顧客投訴檔案，建立了不良反應(yīng)報告制度。4、建立了藥品銷售記錄管理制度，采取先

13、進的微機操作管理系統(tǒng)，防止人為操作產(chǎn)生差錯。5、在服務(wù)方面，每天做好售前服務(wù)，準時到崗，統(tǒng)一著裝，佩戴工號，校正衡器等；做好售中接待工作，接待顧客主動熱情，舉止大方，文明用語，堅持問病賣藥。做好售后服務(wù)工作，認真做好藥品退換工作，提供便民服務(wù)項目，如免費送藥，免費中藥切片等。6、熱情接待顧客投訴，及時受理顧客投訴，妥善處理顧客的投訴。存在問題：通過這次內(nèi)部自查發(fā)現(xiàn)我們工作中存在一些不足。一、個別員工藥品營銷專業(yè)知識等方面存在不足。解決辦法：加強培訓(xùn)，進一步提高員工素質(zhì)。二、對制定的管理制度執(zhí)行上仍存在執(zhí)行力度不強，操作不規(guī)范的地方，同時對制度的學(xué)習(xí)、理解有待加強，解決辦法：加強對制度的學(xué)習(xí)，提

14、高執(zhí)行力度。自查結(jié)果：通過對照GSP的要求，對相關(guān)項目進行了逐一審核檢查，特別是對藥品驗收、養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等重要環(huán)節(jié)的檢查，對檢查中出現(xiàn)的問題采取糾正措施，進行有效的跟蹤和驗證，確保經(jīng)營符合GSP要求。檢查小組一致認為自查結(jié)果為合格。 藥店（蓋章） 年 月 日藥店申報材料真實性聲明我店提供的各項申報材料真實有效，如有差錯或不實之處，由此而引起的后果，我店愿承擔全部責任。 藥店（蓋章） 年月日證 明（店接受處罰及結(jié)案情況）藥店自開業(yè)以來，分別在 年 月 日由于原因受到行政處罰（詳細說明被處罰的時間、案由、結(jié)案情況），所有案件均已結(jié)案。 食品藥品監(jiān)督管理局：（蓋章）年月日附件：經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營門店外觀照片和有企業(yè)負責人在場的營業(yè)場所內(nèi)部布局照片（必須能體現(xiàn)營業(yè)場所面積）的掃描件。20書是我們時代的生命別林斯基書籍是巨大的力量列寧書是人類進步的階梯高爾基書籍是人類知識的總統(tǒng)莎士比亞書籍是人