藥廠監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題匯總

1、 藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及原因剖析 GMP GMP 日常監(jiān)管日常監(jiān)管第三章 機(jī)構(gòu)與人員 7 5第四章 廠房與設(shè)施 6 2第五章 設(shè)備 22 9第六章 物料與產(chǎn)品 6 12第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 6第八章 文件管理 20 3第九章 生產(chǎn)管理 4 6第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 21 15 其他 （附錄） 17 1 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第27條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)實(shí)際效果。 問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 1、個(gè)別崗位培訓(xùn)不到位，如滅菌崗位操作員工對(duì)滅菌的裝

2、載方式不能按操作規(guī)程進(jìn)行描述，洗瓶崗位不能完整敘述操作規(guī)程，合成車間人員操作時(shí)未按規(guī)定佩戴安全防護(hù)工具，微生物檢驗(yàn)人員未按規(guī)定進(jìn)行菌種傳代，從事溶解度、砷鹽、澄清度檢驗(yàn)人員操作過(guò)程不熟悉。 2、相關(guān)培訓(xùn)的檔案收集保存不全，缺少培訓(xùn)的書(shū)面通知、培訓(xùn)教材、空白考試試卷、考試成績(jī)的統(tǒng)計(jì)分析及對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)估等資料。問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 3、相關(guān)培訓(xùn)的檔案收集保存不全，缺少培訓(xùn)的書(shū)面通知、培訓(xùn)教材、空白考試試卷、考試成績(jī)的統(tǒng)計(jì)分析及對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)估等資料； 4、新員工培訓(xùn)不到位(考核方式均為理論考卷，缺當(dāng)場(chǎng)提問(wèn)和實(shí)際崗位操作技能等考核方式，培訓(xùn)考核方式單一，未注重培訓(xùn)效果)； 5、人員培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全

3、，部分文件升級(jí)后實(shí)施前相關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)。 第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原則 第44條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。 問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 1、精烘包車間無(wú)防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入的措施。 2、物料交接氣閘室缺少防止外來(lái)車輛直接進(jìn)入潔凈區(qū)的措施，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)外清消毒措施； 第四章 廠房與設(shè)施 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第48條 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。 問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 用于更衣間、洗衣間、手消毒間的凈化空調(diào)系統(tǒng)中的初效、化驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)中的中效無(wú)壓差裝置。 第四章 廠房與設(shè)施 第五節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 第58條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度

4、、避光）和安全貯存的要求。 第62條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。 問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 1、 成品庫(kù)無(wú)避光設(shè)施。 2、 尚未設(shè)立獨(dú)立的物料取樣間。 3、紅外光譜試驗(yàn)環(huán)境濕度控制效果不佳。 4、陰涼庫(kù)溫濕度日常監(jiān)控?zé)o人員確認(rèn)記錄。 第五章第五章 設(shè)備設(shè)備 第一節(jié) 原則 第71條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途。 問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 1、QC實(shí)驗(yàn)室中的HPLC儀器缺少?gòu)U氣收集排出裝置； 2、化驗(yàn)室僅一臺(tái)高壓滅菌器，無(wú)法分別用于檢驗(yàn)用培養(yǎng)基與工器具的滅菌和陽(yáng)性菌的滅活；第五章第五章 設(shè)備設(shè)備 第四節(jié) 使用和清潔 第87條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如

5、名稱、規(guī)格、批號(hào)）。 第89條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。 問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 1、冷凍機(jī)組無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無(wú)運(yùn)行記錄； 2、合成車間的回收乙醇儲(chǔ)罐未有內(nèi)容物標(biāo)示； 3、抽料管未貼有專用標(biāo)識(shí)；第五章 設(shè)備 第五節(jié) 校準(zhǔn) 第91條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 問(wèn)題描述問(wèn)題描述： 1、2015年11月27日檢驗(yàn)前未進(jìn)行分析天平（編號(hào)：CZQ-007）的校準(zhǔn)； 2、部分檢測(cè)用儀器、儀表未按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)，如化驗(yàn)室使用的壓力蒸汽滅菌柜上的壓力表、安全閥和紫外分光光度計(jì)。 3、檢定證書(shū)編號(hào)為2014202985100

6、1紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的檢定結(jié)果為II級(jí)，設(shè)備管理部門和質(zhì)量管理部門未對(duì)該設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和分級(jí)管理使用；第五章 設(shè)備 第五節(jié) 校準(zhǔn) 第92條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)。 問(wèn)題描述問(wèn)題描述： 1 1、檢驗(yàn)用移液管未建立校準(zhǔn)臺(tái)帳； 2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室分析天平（TG328A）未配備標(biāo)準(zhǔn)砝碼；第六章 物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 原則 第103條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保其能正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)；物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 1、外包車間暫存間存放的標(biāo)簽等包材出入記錄

7、不詳細(xì)； 2、倉(cāng)庫(kù)未入庫(kù)的產(chǎn)品待檢狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清晰； 3、部分物料貨位卡上的取樣數(shù)量與QC取樣記錄不一致； 4、待混合的產(chǎn)品與總混后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不明確； 5、倉(cāng)庫(kù)未入庫(kù)的產(chǎn)品待檢狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清晰； 6、有批號(hào)信息的紙箱散亂擺放； 7、不合格品處理指令及不合格品處理標(biāo)識(shí)標(biāo)明數(shù)量與實(shí)際生產(chǎn)數(shù)量不符第六章 物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 原則 第106條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程；物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息；每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄 問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 1、物料采購(gòu)臺(tái)賬中未登記采購(gòu)的物料批號(hào)； 2、*（進(jìn)廠批號(hào)：Y02151001）僅有經(jīng)銷商的標(biāo)識(shí)，無(wú)生產(chǎn)商的標(biāo)識(shí)

8、與批號(hào)； 3、*的貨位卡中缺少委托生產(chǎn)商與原生產(chǎn)廠家批號(hào)等相關(guān)信息；第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第147條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)；確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。 第148條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄；完成后應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。 問(wèn)題描述問(wèn)題描述： 1、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中未對(duì)*崗位的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估； 2、部分生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)或驗(yàn)證內(nèi)容不全，如包裝生產(chǎn)線的確認(rèn)與驗(yàn)證方案和報(bào)告均缺少相關(guān)具體技術(shù)參數(shù)，驗(yàn)證報(bào)告缺少相關(guān)結(jié)論或評(píng)價(jià)； 3、*工藝驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行審核的QA人員未納入驗(yàn)證小組成員。第八章 文件管理 第一節(jié) 原則（15016

9、3） 第150條 企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等。 第159條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄；記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。 問(wèn)題描述問(wèn)題描述： 1、合格供應(yīng)商名錄未實(shí)行文件化管理，無(wú)相關(guān)文件號(hào)、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期等信息； 2、潔凈服洗衣機(jī)操作、清潔、維護(hù)規(guī)程未規(guī)定每次清洗的潔凈服數(shù)量和洗滌劑用量；物料放行管理規(guī)程多次提到“是否”語(yǔ)句，但描述不夠完整，沒(méi)有具體規(guī)定“是”如何做？“否”如何做？ 3、C級(jí)潔凈區(qū)已完成配料稱量的甘露醇等物料，稱量人未及時(shí)在貨位卡中記錄數(shù)量，復(fù)核人也未簽字；第八章 文件管理 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄（171175） 第174條

10、 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄、操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。 第175條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括.。 問(wèn)題描述問(wèn)題描述： 1、批生產(chǎn)記錄中稱量崗位稱量后QA人員未及時(shí)簽字確認(rèn)即進(jìn)入下道工序； 2、現(xiàn)有批生產(chǎn)（包裝）記錄中未收集待包裝產(chǎn)品的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（或報(bào)告書(shū)號(hào)）、領(lǐng)料單、清場(chǎng)合格證等資料，不便于追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況； 3、空白批生產(chǎn)記錄未按品種實(shí)施同一編號(hào)的文件化管理； 4、批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理，缺少部分關(guān)鍵參數(shù)和操作要求。第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 原則（184196） 第三節(jié) 生產(chǎn)操作（199201） 第四節(jié) 包裝操作（2022

11、16） 問(wèn)題描述問(wèn)題描述： 1、精烘包粉碎間未標(biāo)識(shí)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)信息；某合成區(qū)域一待清洗物料管無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 2、罐口墊圈老化破損，罐底不清潔；清潔方法不科學(xué)；部分設(shè)備未見(jiàn)清潔維護(hù)記錄； 3、混批生產(chǎn)指令未對(duì)預(yù)混產(chǎn)品批號(hào)和數(shù)量進(jìn)行明確，也未明確混批的生產(chǎn)日期和有效期； 4、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)檔案內(nèi)容不全，未對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)實(shí)施編號(hào)管理，監(jiān)測(cè)培養(yǎng)記錄中無(wú)培養(yǎng)皿編號(hào)等；第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217227） 第222條取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：1.經(jīng)授權(quán)的取樣人

12、；2.取樣方法；3.所用器具；4.樣品量5.分樣的方法；6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)；8.取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)；9.貯存條件；10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。（三）取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性；（四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開(kāi)始或結(jié)束）；（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求

13、保存。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217227） 問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 1、取樣過(guò)程的指導(dǎo)不詳細(xì)； 2、取樣量與檢驗(yàn)量、留樣量不符；檢驗(yàn)量、留存量與登記數(shù)量不一致； 3、原輔料取樣工具使用取樣勺不便于對(duì)包裝底部的物料進(jìn)行取樣，對(duì)微生物限度檢查用取樣工具未進(jìn)行滅菌處理； 4、取樣人員未經(jīng)授權(quán)。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217227） 第223條（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來(lái)源；2.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；3.檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編

14、號(hào)；4.檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)；5.檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；6.檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；7.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；8.檢驗(yàn)日期； 9.檢驗(yàn)人員的簽名和日期；10.檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217227） 問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 1、四氫呋喃（編號(hào)：YFF039-151001）檢驗(yàn)記錄中未記錄對(duì)照品批號(hào)和來(lái)源； 2、*檢驗(yàn)記錄中紅外鑒別未記錄儀器型編號(hào)，紫外鑒別未記錄實(shí)際的最大吸收波長(zhǎng)數(shù)，理化鑒別所用試液未記錄

15、配制批號(hào)，殘留溶劑檢查系統(tǒng)適用性試驗(yàn)未計(jì)算待測(cè)色譜峰與其相鄰峰的分離度； 3、*原始檢驗(yàn)記錄的比旋度、熾灼殘?jiān)?、含量測(cè)定未記錄溫濕度；pH值測(cè)定記錄中缺少標(biāo)準(zhǔn)緩沖液定位、校正數(shù)據(jù)； 4、檢驗(yàn)記錄未記錄對(duì)照品批號(hào)和來(lái)源。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217227） 第226條試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估；（二）應(yīng)當(dāng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期；（三）應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說(shuō)明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，

16、在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)；（四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄；第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217227） （五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄；（六）應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；（七）檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人；（八）檢定菌應(yīng)

17、當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對(duì)檢定菌的生長(zhǎng)特性有不利影響。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217227） 問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 1、硫代乙酰胺試液未置冰箱中保存，試液、指示液、緩沖液及流動(dòng)相管理規(guī)程（編號(hào)為SMP-ZL-00-025）規(guī)定碘化鉀試液效期為7天（應(yīng)為臨用新配）； 2、培養(yǎng)基的適用性檢查記錄不完整，缺少金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、黑曲霉的適用性檢查內(nèi)容；大腸埃希檢定菌的標(biāo)識(shí)中缺少傳代操作人的內(nèi)容； 3、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室0.1mol/L鹽酸滴定液的標(biāo)識(shí)中缺少配制人，標(biāo)定記錄缺少?gòu)?fù)標(biāo)人簽名； 4、試液配制記錄不能反映配制過(guò)程、未設(shè)定配制批號(hào)。第十章

18、 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第四節(jié)變更控制（240246） 注意點(diǎn)：注意點(diǎn)：n是否建立了變更控制系統(tǒng)n是否嚴(yán)格按照變更管理規(guī)程，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理n變更批準(zhǔn)前是否進(jìn)行了充分的評(píng)估n對(duì)主要變更，是否進(jìn)行了相應(yīng)的研究工作（穩(wěn)定性考察、再驗(yàn)證、變更前后的質(zhì)量對(duì)比等）n是否按法規(guī)要求辦理了備案或補(bǔ)充申請(qǐng)等手續(xù)n是否對(duì)變更效果進(jìn)行了評(píng)估n變更管理的檔案是否完整，是否包括變更申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)等記錄和相關(guān)的資料n文件的變更n產(chǎn)品的放行前，變更是否已關(guān)閉第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第五節(jié)偏差處理（247251） 第250條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。 問(wèn)題描述：?jiǎn)栴}描述： 空調(diào)機(jī)房編號(hào)為1號(hào)機(jī)組的初效過(guò)濾器壓差顯示為35帕，中效過(guò)濾器顯示為27帕，企業(yè)未及時(shí)啟動(dòng)偏差調(diào)查程序；第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第六節(jié)糾正措施和預(yù)防措施（252254） 第252條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)