肌酸激酶同工酶試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄

1、有限公司質(zhì)量記錄記錄編號(hào)BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（CK-MB）（熒光免疫層析法）批 生 產(chǎn) 記 錄規(guī) 格：25人份/盒批 號(hào)：計(jì)劃批量： 實(shí)際產(chǎn)量： 入庫(kù)數(shù)量： 檢測(cè)卡產(chǎn)品緩沖液分裝記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（CK-MB）檢測(cè)試劑盒樣本緩沖液分裝批 號(hào)： 實(shí)際數(shù)量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志符合不符合2.現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵符合規(guī)定不符合規(guī)定3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開(kāi)工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊

2、全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定二、物料清單： 名稱批號(hào)效期領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡緩沖液瓶緩沖液原液物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量領(lǐng)用量剩余量100%物料平衡要求：（97%103%）計(jì)算人/日期： 復(fù)核人/日期： 三、操作步驟：生產(chǎn)全過(guò)程禁止裸手操作，必須佩戴手套。1. 計(jì)劃生產(chǎn)批量總體積_x75l= _。 2 純化水浸泡1小時(shí)，然后用純化水沖洗2次，用肉眼觀察是否有雜質(zhì)附在瓶壁上，如果有的話，繼續(xù)用純化水沖洗。將緩沖液瓶放置在器皿中，然后放入干燥烘干箱內(nèi)，在705環(huán)境中,烘干2小時(shí)。烘干結(jié)束后，將緩沖液瓶放置于專用包裝袋內(nèi)存放，并貼上“已清洗”標(biāo)志。 3.

3、用量筒從緩沖液原液中取 ml,倒裝入容器內(nèi)，用封口膜封閉經(jīng)傳遞窗進(jìn)入液體制備分裝間待用。 4. 在緩沖液原液瓶標(biāo)簽上注明領(lǐng)取量、結(jié)余量。 5. 將移液器的加樣槍加樣量設(shè)置到75l。 6. 分裝緩沖液，每瓶分裝量75l，分裝好后擰緊瓶蓋。 7. 分裝體積逐個(gè)檢查。 8. 每完成1整盒(25人份)后檢測(cè)分裝量是否是1.875g,實(shí)際稱重與理論值誤差0.10g。記錄在表1中，重復(fù)4-7步直至分裝完成。 9. 儲(chǔ)存條件： 2-8冷藏儲(chǔ)存。 10.意見(jiàn)/備注：試劑部生產(chǎn)組分裝工序：操作人/日期： 復(fù)核人/日期：試劑生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核： 日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期

4、：附表1 樣本緩沖液分裝量稱重檢查 原液批號(hào)總領(lǐng)用量(ml)剩余量(ml)計(jì)劃產(chǎn)出用量(ml)份數(shù)25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g） 25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）備注：分裝人： 日期： 檢驗(yàn)員： 日期： 檢測(cè)卡產(chǎn)品檢漏檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)工序：CK-MB樣本緩沖液瓶檢漏檢驗(yàn)批 號(hào)： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志符合不符合2.現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵

5、符合規(guī)定不符合規(guī)定3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開(kāi)工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定二、操作步驟：1. 承載緩沖液瓶的器皿底部鋪好干燥的吸水紙。 2. 將分裝好的緩沖液瓶瓶蓋擰緊倒置在鋪好干燥吸水紙的器皿底部。 3. 將倒置好緩沖液瓶的器皿放入真空干燥箱內(nèi)。抽負(fù)壓30秒1分鐘，負(fù)壓設(shè)置為-0.02MPa-0.06MPa,一般設(shè)置-0.04MPa 操作人/日期： 4. 取出抽負(fù)壓后承載倒置放好緩沖液瓶的器皿，檢查器皿底部的吸水紙是否干燥，是否有漏液的緩沖液瓶。檢查結(jié)果： 合格 不合格不合格品（漏液瓶）數(shù)：退貨報(bào)廢檢驗(yàn)員/日期： 5、意見(jiàn)/

6、備注：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：緩沖液瓶標(biāo)簽打印粘貼記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（CK-MB）樣本緩沖液瓶標(biāo)簽打印粘貼批 號(hào)： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志符合不符合2. 現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開(kāi)工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定二、物料清單：名稱批號(hào)效期領(lǐng)用數(shù)實(shí)際產(chǎn)量留樣數(shù)損耗量剩余數(shù)物料

7、平衡已裝配好的緩沖液瓶緩沖液瓶標(biāo)簽物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量附在記錄留樣數(shù)領(lǐng)用數(shù)剩余未打印數(shù)100%物料平衡要求：（100%0.1）計(jì)算人/日期： 復(fù)核人/日期： 三、操作步驟：1、待打印在標(biāo)簽上的信息：名稱：肌酸激酶同工酶緩沖液批號(hào)：裝量：75l 保存溫度：2-82、標(biāo)簽粘貼位置:緩沖液瓶體側(cè)3. 在下面空白處貼緩沖液瓶標(biāo)簽樣品：4、程序4.1. 設(shè)置G2000標(biāo)簽打印機(jī)，以使用所需的標(biāo)簽紙打印所需批量的樣本緩沖液瓶標(biāo)簽。 4.2. 設(shè)置打印機(jī)，首先根據(jù)樣簽，驗(yàn)證打印標(biāo)簽的所有使用內(nèi)容。主管或?qū)Ｂ毑僮鞯娜藛T驗(yàn)證： 產(chǎn)品名稱文字樣本緩沖液文字批號(hào)是否正確打印是否清晰可讀根據(jù)樣簽的所有特殊要求

8、4.3. 緩沖液瓶標(biāo)簽粘貼和包裝 4.3.1 收集所需數(shù)量的樣本緩沖液小瓶4.3.2 根據(jù)“標(biāo)簽粘貼位置”要求，將標(biāo)簽粘貼在小瓶上并檢查是否符合以下檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并在不符合時(shí)丟棄：4.3.2.1. 標(biāo)簽外觀-印刷質(zhì)量清晰可讀。4.3.2.2 標(biāo)簽位置-小瓶上的方向符合“標(biāo)簽粘貼位置”要求及所有特殊要求。4.3.2.3 小瓶質(zhì)量-檢查是否存在裂紋造成的泄漏、鹽漬、刮痕或其他美觀方面的缺陷4.4. 在以下表2中記錄報(bào)廢小瓶的數(shù)量表2瓶標(biāo)粘貼檢查（不合格）日期標(biāo)簽外觀標(biāo)簽位置總計(jì) 4.5.所需的批量重復(fù)上述步驟。 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 5、意見(jiàn)/備注：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，

9、將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期： 檢測(cè)卡噴膜包被記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶（CK-MB熒光免疫層析法）檢測(cè)卡膜包被批 號(hào)： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志符合不符合 2. 現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵，設(shè)備已清潔確認(rèn)符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開(kāi)工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全 不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足 不滿足6.空白記錄符合規(guī)定 不符合規(guī)定二、物料清單： 名稱批號(hào)效期領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量損耗量剩余量物料平衡硝酸纖維素膜25mm300mm/張鼠抗

10、CK-MB單克隆抗體檢測(cè)試劑（5ug/L）/羊抗CK-MB多克隆抗體質(zhì)控試劑（5ug/L）/物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量領(lǐng)用量剩余量100%物料平衡要求：95%105%計(jì)算人/日期： 復(fù)核人/日期： 三、操作步驟：1.用純水進(jìn)行噴量檢查，記錄于表1。 2.設(shè)置噴膜機(jī)噴量參數(shù)：2.4l/mm 3.泵，泵頭和控制器確認(rèn)。試劑澄清度確認(rèn)。 4.噴膜機(jī)初始化，噴頭和噴頭位置確認(rèn)。 5.設(shè)置并確認(rèn)手持控制器各項(xiàng)參數(shù)，記錄于表2 6.將NC膜貼于底板上。包被開(kāi)始時(shí)間： 7. 在膜的開(kāi)始和結(jié)束做標(biāo)記，劃去膜上的劃痕，斷點(diǎn)等不可用部分。 8. 在膜的右上端剪一個(gè)缺口，以供確認(rèn)質(zhì)控線的位置。 9. 確認(rèn)藥品穩(wěn)定性

11、試驗(yàn)箱的溫度為 （372），濕度為 （33%2%） 11.將包被好的膜放入藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱干燥（2小時(shí)），記錄溫濕度于表4。 12.收取干燥后的膜于含有干燥劑的大密封袋中，貼上標(biāo)簽 13.清潔噴膜機(jī)管路，檢測(cè)噴量記錄于表3。 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：表1-生產(chǎn)前包被機(jī)噴量檢查2.30l/mm2.40l/mm2.50l/mm2.60l/mm備注檢測(cè)線質(zhì)控線檢測(cè)人噴量檢查范圍噴量最低值最高值2.30l/mm685mg695mg2.40l/mm715mg725mg2.50l/mm745mg755m

12、g2.60l/mm775mg785mg表2-設(shè)置控制器參數(shù)移動(dòng)設(shè)置檢測(cè)試劑參數(shù)設(shè)置質(zhì)控試劑參數(shù)設(shè)置表3-工作結(jié)束后包被機(jī)噴量檢查2.30l/mm2.40l/mm2.50l/mm2.60l/mm備注檢測(cè)線質(zhì)控線檢測(cè)人 表4包被干燥檢查日期時(shí)間藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作人溫 度（）濕 度（%） 備注： 復(fù)核人/日期： 檢測(cè)卡大卡制備記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶（CK-MB熒光免疫層析法）檢測(cè)卡大卡制備記錄批 號(hào)： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志符合不符合2. 現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈

13、無(wú)塵，設(shè)備已清潔確認(rèn)符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開(kāi)工不能生產(chǎn)4.工作間溫濕度確認(rèn)溫度： 濕度： 5.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全6.物料滿足生產(chǎn)滿足 不滿足7.空白分裝記錄符合規(guī)定 不符合規(guī)定二、物料清單： 名稱規(guī)格批號(hào)效期領(lǐng)用量產(chǎn)出量剩余量損耗量已噴膜的硝酸纖維素膜25300mm 空白卡（聚乙烯塑料）80300mm樣品墊27300mm吸水墊32300mm三、操作步驟：1.包被干燥間溫度濕度確認(rèn)（溫度：_（18-25） 濕度：_（45%）。 2.用75%的酒精擦拭臺(tái)面。標(biāo)記粘貼卡的各個(gè)組分的具體位置。 3. 吸水墊和膜的重疊：101mm，暴露的樣品墊和膜重疊：81mm 4. 確認(rèn)每張卡上

14、膜的右上端缺口朝向吸水紙。每張卡上作唯一的序列編號(hào)，劃掉卡上任何不用部分。組裝大卡的數(shù)量：_ 張。 5. 每張卡檢測(cè)前后各一條，合格的卡裝入帶有干燥劑的密封袋中待用。 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：檢測(cè)卡大卡切條、裝盒記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶（CK-MB熒光免疫層析法）檢測(cè)卡大卡切條、裝盒記錄批 號(hào)： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志符合不符合2. 現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)

15、塵，設(shè)備已清潔確認(rèn)符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開(kāi)工不能生產(chǎn)4.工作間溫濕度確認(rèn)溫度： 濕度： 5.標(biāo)識(shí)齊全齊全 不齊全6.物料滿足生產(chǎn)滿足 不滿足7.空白分裝記錄符合規(guī)定 不符合規(guī)定二、物料清單： 名稱規(guī)格批號(hào)領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡已制備好的大卡80300mm檢測(cè)卡卡盒已制備好的大卡物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量領(lǐng)用量*75剩余量100%物料平衡要求（97%103%）檢測(cè)卡卡盒物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量領(lǐng)用量剩余量100%物料平衡要求（97%103%）計(jì)算人/日期： 復(fù)核人/日期： 三、操作步驟： 生產(chǎn)全過(guò)程禁止裸手操作1.檢測(cè)卡組裝間溫度濕度確認(rèn)（溫度：_ （18-2

16、5）濕度：_（45%）。 2.設(shè)置切條機(jī)參數(shù)，試紙條寬4mm。 3.領(lǐng)取已組裝的CK-MB檢測(cè)大卡 ：計(jì)劃切條產(chǎn)出量（3004） _ 板。 4.將壞條，劃痕，開(kāi)膠和C，T線不好的試紙條挑出。用不銹鋼盤裝好切條合格的試紙條，貼好標(biāo)簽，共計(jì)產(chǎn)出試紙條 條。 5.按裝盒規(guī)程將已組裝好的檢測(cè)卡小條，裝入檢測(cè)盒中，共裝成 盒檢測(cè)卡。將裝配好的合格檢測(cè)卡放在貼好標(biāo)簽的塑料盒儲(chǔ)存，密封儲(chǔ)存。 6.將檢測(cè)卡標(biāo)簽貼在卡盒上標(biāo)簽樣簽： 物料平衡物料名稱領(lǐng)用數(shù)實(shí)際產(chǎn)量留樣數(shù)剩余數(shù)損耗量物料平衡檢測(cè)卡標(biāo)簽檢測(cè)卡標(biāo)簽物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量附在記錄留樣數(shù)領(lǐng)用數(shù)剩余（未打?。?shù)100%物料平衡要求：（100%0.1）物

17、料名稱理論切條數(shù)合格數(shù)不合格數(shù)已切成的檢測(cè)卡小條 物料名稱計(jì)劃數(shù)組裝總數(shù)不合格數(shù)已裝配完成檢測(cè)卡進(jìn)入包裝工序合格數(shù)： 人份 未使用的空卡盒： 盒操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 7.切條質(zhì)量檢查：將壞條，劃痕，開(kāi)膠和C，T線不好的試紙條挑出。不合格數(shù) 處置方式：報(bào)廢自檢員/日期： 8.裝盒質(zhì)量檢查：8.1.樣本墊位置測(cè)試卡間隙 無(wú)彎曲的檢測(cè)帶8.2.裝配測(cè)試卡后，檢查測(cè)試卡頂部與底部之間的接縫是否存在閉合不當(dāng)造成的間隙。8.3.如果沿接縫的任何點(diǎn)（特別是角落處）出現(xiàn)0.3mm的較大間隙，則立即停工，并通知生產(chǎn)主管調(diào)整處理。調(diào)整完成后繼續(xù)裝配。如果間隙仍然明顯，則將測(cè)試卡標(biāo)記為報(bào)廢，將其放在提供的

18、廢棄箱中。注：如果所要求批量中超過(guò)10%的產(chǎn)品因間隙問(wèn)題（通過(guò)間隙可以看到銷釘）被丟棄，則廢棄整批。停止生產(chǎn)并調(diào)整仍能夠處理。檢測(cè)合格后，則將檢測(cè)卡放在貼好標(biāo)簽的塑料盒儲(chǔ)存中，密封儲(chǔ)存。不合格數(shù)： 處置方式：報(bào)廢自檢員/日期： 試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：鋁箔袋標(biāo)簽打印粘貼記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶（CK-MB熒光免疫層析法）檢測(cè)卡鋁箔袋標(biāo)簽打印粘貼批 號(hào)： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志符合不符合2.

19、 現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開(kāi)工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白分裝記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定二、物料清單：物料名稱批號(hào)效期領(lǐng)用數(shù)實(shí)際產(chǎn)量留樣數(shù)剩余數(shù)損耗量物料平衡鋁箔袋鋁箔袋簽鋁箔袋簽物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量附在記錄留樣數(shù)領(lǐng)用數(shù)剩余（未打?。?shù)100%物料平衡要求：（100%0.1）計(jì)算人/日期： 復(fù)核人/日期： 三、在下面空白處貼已打印鋁箔袋標(biāo)簽：四、操作步驟：1.設(shè)置G2000標(biāo)簽打印機(jī) ，以使用所需的標(biāo)簽紙打印所需批量數(shù)量的袋標(biāo)簽。在與打印機(jī)連接的計(jì)算機(jī)上使用適用的“鋁箔袋標(biāo)簽”模板文件。編輯模板，以輸入為該批次

20、分配的編號(hào)和有效期。除非特殊要求中另有規(guī)定批號(hào)： 效期： 2.打印機(jī)設(shè)置與首標(biāo)簽驗(yàn)證，驗(yàn)證打印標(biāo)簽的所有使用內(nèi)容。主管或?qū)Ｂ毑僮鞯娜藛T驗(yàn)證： 名稱、批號(hào)是否正確每個(gè)批次的有效期是否正確打印是否清晰可讀根據(jù)樣簽的所有特殊要求 3. 鋁箔袋標(biāo)簽粘貼將鋁箔袋鋪在平面上，使開(kāi)口處朝右。根據(jù)：標(biāo)簽粘貼位置要求，將標(biāo)簽粘貼在鋁箔袋上。 4.對(duì)已貼標(biāo)簽袋進(jìn)行檢查，看是否符合以下檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并在不符合時(shí)丟棄：4.1 標(biāo)簽位置-在袋上的位置正確，符合圖紙要求，未發(fā)現(xiàn)缺失標(biāo)簽或雙標(biāo)簽。4.2 標(biāo)簽外觀-印刷質(zhì)量清晰可辨，無(wú)劃痕、缺陷或起皺等。4.3 鋁箔袋質(zhì)量-無(wú)標(biāo)簽缺失、劃痕等。 5.將廢品報(bào)廢袋數(shù)量記錄在以下表中

21、：日期標(biāo)簽位置標(biāo)簽外觀鋁箔袋質(zhì)量總計(jì) 6.所需的批量重復(fù)上述步驟。 7.意見(jiàn)/備注：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：檢測(cè)卡、檢測(cè)吸頭組裝生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶（CK-MB熒光免疫層析法）檢測(cè)卡、檢測(cè)吸頭組裝批 號(hào)： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志符合不符合2. 現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開(kāi)工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白分

22、裝記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定二、物料清單：物料名稱批號(hào)效期領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡已裝配檢測(cè)卡盒檢測(cè)吸頭鋁箔袋干燥劑物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量領(lǐng)用量剩余量100%物料平衡要求（100%0.1）計(jì)算人/日期: 復(fù)核人/日期： 三.操作步驟： 1.每次以300張檢測(cè)卡和300個(gè)檢測(cè)吸頭為最大組裝數(shù)。 2. 確認(rèn)鋁箔袋已貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽朝向操作者。 3. 一手撐開(kāi)鋁箔袋，將檢測(cè)卡（帶樣本池一端）放入并塞到底部，確保檢測(cè)卡標(biāo)簽與鋁箔袋標(biāo)簽在同一側(cè)。 4. 將一個(gè)檢測(cè)吸頭裝入鋁箔袋，檢測(cè)吸頭插入檢測(cè)卡一邊，并將干燥劑放入檢測(cè)卡頂部。 5. 封口前，復(fù)核袋內(nèi)物品，確保袋內(nèi)裝有檢測(cè)卡、檢測(cè)吸頭和干燥劑。

23、 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 6.將封口機(jī)溫度設(shè)定為_(kāi)（23010）。密封前使封口機(jī)溫度穩(wěn)定。在距開(kāi)口約5mm處將袋封口。 7.試驗(yàn)密封質(zhì)量時(shí)，對(duì)已進(jìn)行封口的前5個(gè)空的鋁箔袋（未貼標(biāo)簽）進(jìn)行拉伸試驗(yàn)，將結(jié)果記錄在表4中。如果樣本未通過(guò)試驗(yàn)，則通知主管。表4封口機(jī)封口首檢結(jié)果日期前5個(gè)空袋密封試驗(yàn)結(jié)果備注通過(guò) 不通過(guò)通過(guò) 不通過(guò)通過(guò) 不通過(guò)通過(guò) 不通過(guò)通過(guò) 不通過(guò)不合格處置： 報(bào)廢檢驗(yàn)員/日期： 8.試劑部生產(chǎn)組組裝工序：自檢首檢：檢查前10個(gè)已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求自檢巡檢：不定期抽檢10個(gè)已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求自檢末檢：最后10個(gè)已封口組裝好的鋁箔袋

24、，外觀檢查是否符合要求所需的批量每300個(gè)重復(fù)上述步驟，直至生產(chǎn)完成，在該生產(chǎn)程序結(jié)束時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 9.意見(jiàn)/備注試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：檢測(cè)卡產(chǎn)品裝盒生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品裝盒、貼盒簽生產(chǎn)記錄批 號(hào)： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志符合 不符合2.現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵符合 不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開(kāi)工 不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全 不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足 不滿足6.空白分裝記錄符合規(guī)定 不符合規(guī)定二、按物料清單中的物料名稱裝盒并在清單中記錄個(gè)數(shù)量：名稱