疫苗的質(zhì)量管理

1、疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸中的質(zhì)量管理疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸中的質(zhì)量管理 2016.07.29背景背景l(fā)藥品流通領(lǐng)域集中整治藥品流通領(lǐng)域集中整治l國(guó)務(wù)院修訂的疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（以下簡(jiǎn)稱條例）已于2016年4月23日公布實(shí)施。簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介l第一部分l疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 有關(guān)規(guī)定l第二部分 l疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范l第三部分 疫苗管理制度l第四部分 藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關(guān)規(guī)定目標(biāo)目標(biāo)l通過(guò)學(xué)習(xí)，我們將了解以下內(nèi)容：l疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 有關(guān)規(guī)定l疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)挠布髄疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備l疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)l疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸相關(guān)制度l藥品流通監(jiān)督管理辦法第一部分第一部分l疫苗流通和預(yù)

2、防接種管理?xiàng)l例 有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第一條為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)和中華人民共和國(guó)傳染病防治法(以下簡(jiǎn)稱傳染病防治法)，制定本條例。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第七條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第十條采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)

3、公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第十三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第十四條省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。有關(guān)規(guī)

4、定有關(guān)規(guī)定l傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第十五條第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗

5、質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。l疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第十七條疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。有關(guān)

6、規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第十八條疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)不能提供全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第二十三條接種單位接收第一類疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)

7、記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。l對(duì)不能提供全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第四十八條藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對(duì)疫苗進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第四十九條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)

8、當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第六十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給

9、予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第七十條違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定處罰。有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位

10、運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。l疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國(guó)境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國(guó)出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。第二部分第二部分l疫苗流通和運(yùn)輸管理規(guī)范主要內(nèi)容主要內(nèi)容l第一章：總則l主要說(shuō)明規(guī)范制定的目的、適用范圍和對(duì)人員、設(shè)施設(shè)備及制度的要求l第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l主要內(nèi)容有：疫苗的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)及疫苗的分發(fā)l第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)l不同條件下的溫度監(jiān)測(cè)l第四章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備l對(duì)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求l第五章：附則第一章：總則第一章：總則l制定目的l為加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接

11、種的安全性和有效性 l制定依據(jù) l疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 l適用范圍l 本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的管理 l人員要求 l應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理 第一章：總則第一章：總則l設(shè)施設(shè)備要求l應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備 l制度要求l建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作 l監(jiān)督管理l各級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時(shí)應(yīng)提供疫苗

12、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l條例第十七條l 疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。 l 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗l提供由藥品檢驗(yàn)

13、機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；l銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。l提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時(shí)應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄。符合要求的疫苗

14、，方可接收。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理本條要點(diǎn)：l有關(guān)證明文件和資料的索取l疫苗的驗(yàn)收l(shuí)記錄的建立第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l有關(guān)證明文件和資料的索取l證明文件 l加蓋企業(yè)印章的由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件l進(jìn)口疫苗，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)印章進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件l記錄資料l提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料l證明文件和資料保存至超過(guò)疫苗有效期年備查第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l疫苗的驗(yàn)收l(shuí)資質(zhì)的審核（包括有關(guān)資料）l疫苗外包裝的驗(yàn)收l(shuí)疫苗內(nèi)包裝的驗(yàn)收(批

15、號(hào)效期)第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l資質(zhì)的審核 l要求審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，并索取每批檢驗(yàn)報(bào)告；批簽發(fā)證明；進(jìn)口疫苗通關(guān)單等 l運(yùn)輸設(shè)備、溫度狀況是否符合條件第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l疫苗生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接受第一類疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn)、審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)l資質(zhì)l企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位證書）l生產(chǎn)許可證lGMP證書l其它：組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證書等第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 生 物 制 品 批 簽 發(fā) 合 格 證Certificate f

16、or the Release of Biological Products 證 書 編 號(hào)： Certificate No：制品名稱 Name of the product生產(chǎn)企業(yè) Manufacturer地址 Address收檢編號(hào) 批號(hào) Regis.CodeLot No.劑型 規(guī)格 Dosage FormStrength有效期至 批量/進(jìn)口量Valid until Quantity經(jīng)審查，上述制品符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定合格。The product mentioned above complies with the provisions for the release ofBio

17、logical products and has been approved for release. 本證明系基于對(duì)企業(yè)申報(bào)的制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要的審查（和實(shí)驗(yàn)室檢定）而簽發(fā)。This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and Laboratory test(s)）. 簽發(fā)人：Issued by（公 章）年月 日YearMonthDay第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 生物制品批簽發(fā)不合格通知書Notice of Not Release of Biolog

18、ical Products編 號(hào)：No： 制品名稱 Name of the product生產(chǎn)企業(yè) Manufacturer地址 Address收檢編號(hào) 批號(hào) Regis.CodeLot No.劑型 規(guī)格 Dosage FormStrength有效期至 批量/進(jìn)口量Valid until Quantity經(jīng)審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定不合格。The product mentioned above does not comply with the concerned provisions for therelease of biological products and i

19、s not approved for release . 不合格項(xiàng)目為 The item(s) of out of specification is (are ) 簽發(fā)人： Issued by（公 章）年月 日YearMonthDay第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 進(jìn)進(jìn) 口口 藥藥 品品 通通 關(guān)關(guān) 單單 編號(hào)：編號(hào)： _海關(guān)： 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，下列進(jìn)藥品已予登記備案，請(qǐng)予辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。藥品名稱：_ 商品名：_ HS商品編碼：_ 注冊(cè)證號(hào)/批文或批件號(hào)：_ 合同號(hào)：_進(jìn)口口岸：_ 收貨單位：_ _ 報(bào)驗(yàn)單位：_ _ 藥品生產(chǎn)廠：_ 原產(chǎn)國(guó)（

20、地區(qū)）：_ 劑型：_ 規(guī)格：_ 包裝種類：_ _ 藥品批號(hào)：_ _ 進(jìn)口數(shù)量：_ 進(jìn)口貨值：_ 口岸檢驗(yàn)單位：_ 備 注：1.本通關(guān)單自簽發(fā)之日起15日內(nèi)有效，逾期須重新辦理。 2. 首次進(jìn)口：是 ； 否 口岸藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)口藥品通關(guān)備案專用章 （說(shuō)明：本單由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，一式三聯(lián)。第 一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交海關(guān)，第三聯(lián)交 進(jìn)口單位。）第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l疫苗外包裝的驗(yàn)收l(shuí)外包裝有無(wú)破損、污染l外包裝應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、疫苗名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l內(nèi)包裝的驗(yàn)收l(shuí)驗(yàn)

21、收疫苗包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有疫苗的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等l標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有疫苗的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)及儲(chǔ)藏條件等 l內(nèi)外包裝、標(biāo)簽標(biāo)示應(yīng)一致第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號(hào)分類碼放 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l本條要點(diǎn)l適宜的冷藏設(shè)施設(shè)備l疫苗品種碼放l按品種分類碼放l分批號(hào)碼放第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫

22、苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。 出庫(kù)原則： 按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出及按批號(hào)發(fā)貨。 疫苗已超出有效期的不能出庫(kù)分發(fā)。 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，（懸掛明顯標(biāo)志）并及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理本條要點(diǎn)l定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄

23、l質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種 l發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第十一條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲(chǔ)存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過(guò)期、失效時(shí)，按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例的規(guī)定進(jìn)行集中處置。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第十三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過(guò)程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第十四條疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查

24、等記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期年備查。l疫苗應(yīng)有收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查等記錄l記錄的保存期限 超過(guò)疫苗有效期年第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)l本章要點(diǎn)l溫度監(jiān)測(cè)依據(jù)l溫度監(jiān)測(cè)辦法及處理措施l監(jiān)測(cè)記錄第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)l溫度監(jiān)測(cè)依據(jù)第十五條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須按照中華人民共和國(guó)藥典（現(xiàn)行版）、預(yù)防接種工作規(guī)范等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的?chǔ)存、運(yùn)輸工作。對(duì)未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說(shuō)明書儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)l溫度監(jiān)測(cè)l冷庫(kù)

25、應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄 l冰箱 應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。l冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)l監(jiān)測(cè)記錄l冷庫(kù)溫度采用自動(dòng)記錄儀記錄l運(yùn)輸車輛監(jiān)測(cè)記錄內(nèi)容包括l供貨（發(fā)送）單位l運(yùn)輸工具名稱l疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)及有效期l啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化

26、l接送疫苗人員簽名。第四章第四章 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備第四章第四章 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備l儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備的管理與維護(hù)l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專人對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。接種單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。l儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備的檔案管理l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。第二部分第二部分l疫苗管理制度第二部分第二部分l第一章：疫苗管理制度的建立l疫苗質(zhì)量管理全過(guò)程制度化第一章：疫苗管理制度的建立第一章：疫苗管理制度的建立l人員要求l規(guī)

27、章制度第一章：疫苗管理制度的建立第一章：疫苗管理制度的建立l人員要求l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理 第一章：疫苗管理制度的建立第一章：疫苗管理制度的建立l制度建立l質(zhì)量方針和目標(biāo)管理l質(zhì)量責(zé)任l首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核l質(zhì)量驗(yàn)收的管理l倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理l不合格疫苗和退貨疫苗的管理l質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理l疫苗異常反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)

28、量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)

29、企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定l第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。l藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。GSP有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定lGSP第六十二條 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； （三）藥品生產(chǎn)