FDA發(fā)布最終版HPV檢測(cè)指南

1、FDA發(fā)布最終版HPV檢測(cè)指南時(shí)間：2011-12-2010:07:06資訊提要FDA日前發(fā)布了最終版的人乳頭狀瘤病毒HPV）檢測(cè)指南FDA日前發(fā)布了最終版的人乳頭狀瘤病毒（HPV）檢測(cè)指南，就可以采用哪些類型的臨床研究來(lái)支持HPV檢測(cè)產(chǎn)品的上市前審批提出了建議。FDA指出，HPV疫苗的逐漸普及可能會(huì)改變HPV檢測(cè)產(chǎn)品的前景。4種HPV檢測(cè)產(chǎn)品最終版指南在很大程度上與2009年9月公布的草案相似，僅稍加修改。例如，指南建議干擾試驗(yàn)采用更多的檢測(cè)物，并且附上統(tǒng)計(jì)學(xué)分析附錄，具體參考美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（AdvaMed）在草案建議中提出的關(guān)于如何開(kāi)展統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的推薦意見(jiàn)。HPV檢測(cè)結(jié)合宮頸細(xì)胞學(xué)檢

2、測(cè)（巴氏涂片）可以用于宮頸癌的篩查。據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防控制中心的數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)HPV感染是最常見(jiàn)的性傳播疾病。在100多種已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的HPV基因型中，大約有15種“高?！被蛐褪菍?dǎo)致大多數(shù)宮頸癌病例的罪魁禍?zhǔn)?。到目前為止，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了4種HPV檢測(cè)產(chǎn)品，包括Qiagen/Digene的HybridCapture2、Hologic的Cervista、羅氏的CobasHPV以及最近剛剛獲批的Gen-Probe的Aptima。檢測(cè)產(chǎn)品的目標(biāo)用途FDA稱，臨床研究應(yīng)當(dāng)以檢測(cè)產(chǎn)品的目標(biāo)用途為指導(dǎo)，明確是為了對(duì)巴氏涂片檢測(cè)結(jié)果異常的患者進(jìn)行篩查以確定是否需要行陰道鏡檢查，還是為了結(jié)合巴氏涂片檢測(cè)用于篩查H

3、PV高危類型。FDA建議申請(qǐng)者在一項(xiàng)前瞻性臨床研究中證明HPV檢測(cè)的臨床敏感性和特異性，并且這項(xiàng)臨床研究必須納入至少3個(gè)美國(guó)具有代表性的臨床試驗(yàn)基地。指南規(guī)定，如果數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)外，申請(qǐng)者則必須確保數(shù)據(jù)的科學(xué)有效性，確保患者權(quán)利得到了保護(hù)，還需確保這些數(shù)據(jù)也適用于美國(guó)患者。FDA稱，HPV檢測(cè)產(chǎn)品至少要能檢測(cè)出指南所列特異性高危HPV類型中的12種。如果不能檢測(cè)出這些基因型，那么申請(qǐng)者必須解釋清楚原因。分析檢測(cè)要求包括：檢測(cè)限、精確度和重復(fù)性、再現(xiàn)性和交叉反應(yīng)性研究。企業(yè)還應(yīng)檢測(cè)可能存在于患者標(biāo)本中的各種物質(zhì)干擾檢測(cè)結(jié)果的可能性，包括血液、避孕藥和女性衛(wèi)生產(chǎn)品。HPV檢測(cè)產(chǎn)品前景FDA稱，隨著越

4、來(lái)越多的女性接種了HPV疫苗，比如默沙東的加德西（Gardasil）和葛蘭素史克的卉妍康（Cervarix）疫苗，最具臨床相關(guān)性的HPV基因型可能會(huì)隨時(shí)間而發(fā)生變化。因此，HPV檢測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)商應(yīng)該考慮在其分析研究中除了納入已批準(zhǔn)疫苗所針對(duì)的HPV基因型之外，還應(yīng)涉及那些具有臨床相關(guān)性但疫苗不能預(yù)防的HPV基因型，F(xiàn)DA稱，接種率也可能會(huì)影響美國(guó)宮頸疾病的總患病率；檢測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)商在估計(jì)試驗(yàn)的樣本量時(shí)也應(yīng)使用可獲取的最新數(shù)據(jù)。指南稱，最終可能會(huì)建議生產(chǎn)商盡量選擇未接種人群所占比例高于平均水平的試驗(yàn)基地，而且生產(chǎn)商在開(kāi)展試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)先與FDA討論這種試驗(yàn)設(shè)計(jì)。新的傳感器一一通過(guò)呼氣檢測(cè)肺癌時(shí)間：201

5、1-12-2809:15:58來(lái)源：生物谷作者：生物谷瀏覽：1資訊提要：西班牙Teenalia公司通過(guò)區(qū)域間項(xiàng)目Medisen,正致力于開(kāi)發(fā)一種生物傳感器，能通過(guò)呼氣檢測(cè)肺癌腫瘤標(biāo)志物。12月23日，據(jù)每日科學(xué)報(bào)道，西班牙Tecnalia公司通過(guò)區(qū)域間項(xiàng)目Medisen，正致力于開(kāi)發(fā)一種生物傳感器，能通過(guò)呼氣檢測(cè)肺癌腫瘤標(biāo)志物。這是可以實(shí)現(xiàn)的，因?yàn)樵诨颊邫C(jī)體中產(chǎn)生的變化,在患者呼出的氣體中呈現(xiàn)的變化，使得能夠在疾病發(fā)生的初始階段檢測(cè)這種類型標(biāo)記物的存在。一些疾病，比如肺癌和胃癌或者肝臟疾病，常具有與常規(guī)疾病相混淆的癥狀，診斷困難。因此，在大多數(shù)情況下，這些疾病在疾病的晚期階段才檢測(cè)出。目前迫切

6、需要一種能夠在早期階段檢測(cè)這類疾病的新方法。在圣塞瓦斯蒂安醫(yī)院（IDOH）癌-血液學(xué)研究所腫瘤醫(yī)學(xué)科治療的肺癌患者參與了這一階段的項(xiàng)目合作。為此，巴斯克（CEIC）臨床研究倫理委員會(huì)授權(quán)Biodonostia研究所開(kāi)展此次臨床實(shí)驗(yàn)。人體的呼吸，無(wú)論是來(lái)自健康或患病的人，由數(shù)以百計(jì)的有機(jī)物組成：丙酮，甲醇，丁醇，烴等。呼出物中沒(méi)有一種特定的成分能夠作為肺癌檢測(cè)的標(biāo)志物。應(yīng)該選擇生物標(biāo)志物的范疇及其組合。感興趣的化合物通常是在健康人呼出物中占1-20ppb而在患者呼出物中可以增加10-100倍。為了能夠檢測(cè)出這些變化，新材料的開(kāi)發(fā)是非常必要的。在該項(xiàng)目的第一階段，呼氣樣本由醫(yī)療人員用呼氣收集裝置。對(duì)呼其樣本中最具代表性的化合物進(jìn)行詳細(xì)的分析，同時(shí)以一個(gè)系列或多個(gè)系列的化合物作為檢測(cè)肺癌存在的標(biāo)志物。使用氣象色譜/質(zhì)譜分析（GC/MS）對(duì)有機(jī)化合物進(jìn)行分析。然后，呼氣測(cè)試樣本的GC/MC結(jié)果通過(guò)系統(tǒng)及結(jié)構(gòu)算法進(jìn)行分析，以排除及鑒別"正常的和癌變的"模式，真正為傳感器的設(shè)計(jì)提供信息。同時(shí)，用于檢測(cè)選定的有機(jī)化合物的新材料已由Teenalia開(kāi)發(fā)出來(lái)，以提高設(shè)備的靈敏度。與Teenalia同時(shí)參與該項(xiàng)目的是LaRiojaInter-