藥品管理法培訓(xùn)試卷 答案

1、中華人民共和國藥品管理法考試試題姓名 部門 分?jǐn)?shù)一、單選題（23%）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得 （ ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D、進(jìn)口許可證2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得 （ ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D、進(jìn)口許可證3、藥品必須符合 （ ）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 （ ）A、進(jìn)口許可證 B、進(jìn)口藥品許可證C、進(jìn)口藥品注冊證書 D、新藥證書5、藥品必須

2、從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 （ ）A、進(jìn)口藥品通關(guān)單 B、進(jìn)口藥品證書C、進(jìn)口許可證 D、進(jìn)口藥品注冊證書6、進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的( )A、進(jìn)口準(zhǔn)許證 B、出口準(zhǔn)許證C、進(jìn)口藥品注冊證書 D、進(jìn)口許可證 7、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是 （ ）A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門8、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （ ）A、 電視 B、報紙C、廣播 D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥

3、學(xué)專業(yè)刊物9、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示 （ ） A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件10、當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗 （ ） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日11、對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款 （ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下12、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收

4、違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 （ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下13、對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 （ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下14、對從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款 （ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下15、目

5、前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是 （ ） A、國家醫(yī)藥管理局 B、國家藥品管理局 C、國家藥品監(jiān)督局 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局16、2001年2月28日全國人大常委會通過的藥品管理法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位 （ ）A、 臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、 臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、 臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、 臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種17、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新藥品管理法的實施日期為（ ）A、2001年2月28日 B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日E、 2002年

6、1月1 日18、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品 （ ）、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀19、下列屬于假藥的是 （ ）、改變劑型或改變給藥途徑的藥品、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的、超過有效期的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的、更改生產(chǎn)批號的20、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是 ( ) A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門21、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是 （ ）A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、

7、工商行政管理部門E、司法部門22、審批藥品說明書的是 （ ）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門23、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責(zé)任的是 （ ）A、藥品監(jiān)督管理局 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門二、是非判斷題（33%）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 （ ）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生

8、產(chǎn)藥品。 （ ）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 （ ）4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。 （ ）5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。 （ ）6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。 （ ）7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。 ( )8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。 （ ）9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。

9、 ( )10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。 ( ) 11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。 ( )12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 （ ）13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。 ( )14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （ ）15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。 （ ）16、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

10、藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。 （ ）17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗。 （ ） 18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 （ ）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 ( ) 20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。 （ ） 21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在

11、各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。 （ ）22、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。 （ ） 三、簡答題（44%）1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？3、簡述藥品的定義。藥品管理法答案答案：一選擇題1-5 BAACA 6-10 ACDDD 11-15 BBCBD 16-20 ADCDB 21-23 CAE二判斷題1-5 ×××× 6-10 ×××× 11-15 ××16

12、-20 21-22三、簡答題1、答：有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照中華人民共和國藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照中華人民共和國藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的